АЛДОКУМАР 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ALDOCUMAR 1 мг таблетки

варфарин натрію

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ALDOCUMAR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ALDOCUMAR
3. Як приймати ALDOCUMAR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ALDOCUMAR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ALDOCUMAR і для чого він використовується

ALDOCUMARмістить варфарин натрію як активну речовину.

Варфарин є пероральним антикоагулянтом, який діє шляхом інгібування синтезу активних форм факторів згортання крові (II, VII, IX, X) шляхом конкуренції з вітаміном К. При пероральному прийомі варфарин викликає гіпопротромбінемію через 36-72 години. Антикоагулянтна дія може тривати 4-5 днів після закінчення лікування.

Він використовується для профілактики та/або лікування венозних тромбозів та легеневої емболії. Профілактика та/або лікування тромбоемболічних ускладнень, пов'язаних з фібриляцією передсердь та/або заміною серцевих клапанів. Також він показаний для зменшення ризику смерті від повторного інфаркту міокарда, а також від тромбоемболічних епізодів, таких як інсульт або системна емболія.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ALDOCUMAR

Не приймайтеALDOCUMAR

• Якщо ви алергічні на варфарин натрію або на будь-який з допоміжних речовин препарату.
• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви не згодні приймати лікарський засіб правильно.
• У патологічних станах, при яких ризик кровотечі більший, ніж клінічна користь, наприклад: кровотечі діатези та/або гематологічні порушення.
• У органічних ураженнях, які можуть кровоточити.
• Після недавніх або запланованих хірургічних втручань у центральній нервовій системі, офтальмологічних операціях та травматичних ураженнях, які відкривають великі поверхні тканин.
• У разі виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки або кровотечі в травному тракті, сечовидільній системі чи дихальній системі, цереброваскулярній кровотечі, перикардиті та перикардіальному висипанні,慢ній ендокардиті.
• У разі важкої гіпертонії; важких уражень паренхіми печінки та нирок.
• У разі підвищеної фібринолітичної активності (наприклад, після операцій на легенях, простаті тощо).
• Якщо ви приймаєте високі дози НПВС, міконазол (загальний та жувальний), фенілбутазон (загальний), високі дози ацетилсаліцилової кислоти та, за екстраполяцією, інші саліцилати у високих дозах.

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ALDOCUMAR:

• Якщо ви страждаєте на середню або важку ниркову чи печінкову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на інфекційні захворювання чи порушення кишечникової флори.
• Якщо ви страждаєте на травму, яка може призвести до внутрішньої кровотечі.
• Якщо ви страждаєте на операцію чи травму великих поверхонь.
• Якщо ви використовуєте катетери.
• Якщо ви страждаєте на важку гіпертонію.
• Якщо ви страждаєте на відомі або підозрювані порушення протромбінової відповіді, що можуть призвести до некрозу тканин.
• Якщо ви ослаблені або маєте похилий вік.

ALDOCUMARпризначений для лікування вашої поточної хвороби. Не приймайте цей лікарський засіб для інших захворювань без призначення лікаря.

• Періодичне визначення часу протромбіну (МНР) є обов'язковим. Багато факторів, окремо або в поєднанні, фізичний стан або супутнє лікування можуть змінити реакцію пацієнта на антикоагулянти. Зазвичай це добра практика контролювати реакцію пацієнта додатковими визначеннями МНР у період безпосередньо після виписки з лікарні та коли починають, переривають або приймають нерегулярно інші лікарські засоби.
• Необхідно точно дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем.
• Уникайте вживання алкоголю.
• Не приймайте ALDOCUMARпід час вагітності.
• Уникайте будь-якої діяльності чи спорту, який може призвести до травматичної шкоди.
• Носіть ідентифікацію, яка вказує на використання антикоагулянта.
• Зв'яжіться з лікарем, якщо з'являється будь-яке захворювання, chẳng hạn як діарея, інфекція чи гарячка, або якщо відбувається незвичайна кровотеча.
• Якщо ви перериваєте лікування ALDOCUMAR, слід враховувати, що антикоагулянтна дія може тривати 2-5 днів.

Прийом ALDOCUMAR з іншими лікарськими засобами

Рекомендується тісніший контроль МНР для пацієнтів, які заміняють фракції таблетки 10 мг на таблетки 1, 3 та 5 мг, оскільки вони дозволяють більш точне дозування.

Кожного разу, коли встановлюється або скасовується супутнє лікування ALDOCUMAR, повинні проводитися повторні визначення часу протромбіну до досягнення стабільного значення.

Якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб (навіть ті, які придбані без рецепта лікаря), проконсультуйтеся з лікарем.

• Лікарські засоби та продукти, які можуть збільшити реакцію на ALDOCUMAR: алопуринол, анальгетики (декстропропоксифен, трамадол), антиаритмічні засоби (аміодарон), антибактерійні засоби (ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, норфлоксацин, клорамфенікол), антиульцерозні засоби (циметидин, омеپرазол, ранітидин), цисаприд, дісульфірام, статини (флювастатин, ловастатин, сімвастатин), флуконазол, фторурацил, флювоксамін, інтерферон альфа та бета, ітраконазол, метронідазол, тамоксифен, інактивовані віруси грипу, етакринова кислота, налідіксова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (диклофенак, фенілбутазон, ібупрофен, кетопрофен, мефенамік, сульіндак), міконазол, карнітин, тиреоїдні гормони, неоміцин, парацетамол, хінідин, вітамін Е, цефалоспорини (цефамандол), клофібрат, станозолол, пірацетам, пропранолол, саліцилати (ацетилсаліцилова кислота, дифлунісал), тетрацикліни, тіклопідін, кліндаміцин.

• Лікарські засоби та продукти, які можуть зменшити реакцію на ALDOCUMAR: аміноглутетимід, карбамазепін, феназон, грізеофульвін, барбітурати, рифампіцин, антиконцептиви на основі естрогену, холестирамін, кортикостероїди, діуретики, меркаптопурин, вітамін К, сукралфат, женьшень, аскорбінова кислота.

• Інші лікарські засоби та продукти, які можуть збільшити або зменшити реакцію на ALDOCUMAR: алкоголь, хлоралгідрат, дісопірамід.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря.

Прийом ALDOCUMAR з їжею та напоями

Відповідно слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування ALDOCUMAR.

Їжа, багата на вітамін К (зернові, броколі, капуста, морква, внутрішні органи птиці тощо), може впливати на дію ALDOCUMAR.

Використання в дітей

Немає достатніх клінічних даних, які підтверджують використання препарату в дітей.

Вагітність та лактація

Вагітність:

Пероральні антикоагулянти, що походять від кумарину, такі як варфарин, проникають через плаценту та не рекомендуються для використання під час вагітності. Було описано вроджені вади та інші негативні ефекти на розвиток плоду в дітей, народжених у матерів, які приймали цей лікарський засіб під час першого триместру. Пероральні антикоагулянти проникають через плаценту з ризиком фетальної або плацентарної кровотечі, коли їх приймають тижні до пологів. У разі необхідності антикоагулянтної терапії рекомендується використання гепарину, особливо під час першого триместру, оскільки він не проникає через плаценту.

Повідомте вашому лікареві, як тільки ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо хочете завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Лактація:

Практично не виявляється варфарину в грудному молоці, тому не слід побоюватися негативних ефектів на дитину.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описані.

Важлива інформація про деякі компоненти ALDOCUMAR

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник Амарант (Е-123).

3. Як приймати ALDOCUMAR

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ALDOCUMAR, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Перед прийомом лікарського засобу перевірте термін придатності.

Таблетки ALDOCUMARне слід виймати з упаковки до моменту їх прийому.

Дозування та прийом ALDOCUMARповинні бути індивідуалізовані для кожного пацієнта відповідно до його реакції на лікарський засіб.

Слідуйте точно інструкціям лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, міститься в цьому описі.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ALDOCUMAR; не перевищуйте рекомендовану тривалість лікування.

Дозування повинно бути调整но на основі значення МНР, яке зазвичай знаходиться в межах від 2,0 до 3,5, залежно від клінічної ситуації.

Рекомендовані значення МНР за різними патологіями:

• Тромбоемболія вен (включно з легеневою емболією): МНР 2,0-3,0

• Фібриляція передсердь: МНР 2,0-3,0

• Лікування після інфаркту міокарда: МНР 2,5-3,5

• Механічні та біопротезні серцеві клапани: МНР 2,5-3,5.

• Рекурентний системний емболізм: У випадках, коли ризик тромбоемболії високий, може бути необхідне вище значення МНР, але не більше 4,0.

Лікар визначить періоди повторного визначення МНР.

Початкова доза:

Зазвичай рекомендується починати лікування з 2-5 мг варфарину на добу, здійснюючи корекцію дози на основі результатів визначення МНР.

Утримувальна терапія:

Більшість пацієнтів задовільно підтримуються дозою 2-10 мг на добу. Індивідуальна доза та інтервал повинні бути调整но відповідно до реакції пацієнта.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування в кожному пацієнта повинна бути індивідуалізована. Зазвичай антикоагулянтна терапія повинна продовжуватися до тих пір, поки не мине небезпека тромбозу та емболії.

Якщо ви прийняли більше ALDOCUMAR, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо біологічного контролю передозування без клінічних ознак, оскільки потрібно відповідне зниження дози та постійний контроль.

Кроки, які слід здійснити, залежать від того, чи є ускладнення кровотечі:

• У разі передозування з МНР <6 та відсутності кровотечі: тимчасово перервати антикоагулянт відновити лікування з меншою дозою, залежно від МНР.< li>
• У разі передозування з МНР > 6 та відсутності важкої кровотечі: введення 0,5 мг вітаміну К1 в інфузії тривалістю 20-30 хвилин. Збільшити дозу до 1 мг, якщо МНР > 10.
• У разі передозування з важкою кровотечею: введення 10-20 мг вітаміну К1 в інфузії тривалістю 1 годину, разом з трансфузією свіжозамороженої плазми або повної крові чи комерційного комплексу фактору IX.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ALDOCUMAR

Антикоагулянтна дія ALDOCUMARтриває понад 24 години. Якщо ви забули прийняти призначену дозу ALDOCUMARу призначений час, ви повинні прийняти дозу якомога швидше в той же день.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, а радше проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ALDOCUMARможе викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів. Побічні реакції, які були повідомлені, включають:

Часті (至少 1 з 100 пацієнтів)

Кровотеча з будь-якої тканини чи органу та інші геморагічні ускладнення внаслідок антикоагулянтної дії. Ознаки та симптоми будуть різнитися залежно від місця та ступеня кровотечі.

Рідкі (至少 1 з 1000 пацієнтів)

Проблеми з печінкою (печінкова патологія), алергічні реакції (гіперчутливість), алопеція, абдомінальний біль, нудота, блювота, діарея та втома.

Дуже рідкі (менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Некроз шкіри, дерматит та свербіж.

Частота невідома

Болюча ерупція на шкірі. У окремих випадках варфарин може викликати серйозні шкірні ускладнення, такі як кальцифікація, які можуть початися з болючої ерупції на шкірі, але можуть призвести до інших серйозних ускладнень. Ця побічна реакція трапляється частіше у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок.

Порушення функції нирок, яке виникає внаслідок надмірної антикоагуляції та наявності крові в сечі (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтом).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку ALDOCUMAR.

5. Зберігання ALDOCUMAR 1 мг таблеток.

Тримайте ALDOCUMAR поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Термін придатності

Не використовуйте ALDOCUMARпісля терміну придатності, вказаного на банці після зазначення Cad:. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE вашої аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад ALDOCUMAR 1 мг таблеток

Активна речовина - варфарин натрію.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат (63,63 мг/таблетка), мікрокристалічна целюлоза, содіум-карбоксиметил-крохмал, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та барвник Амарант (Е-123).

Вигляд продукту та зміст упаковки

ALDOCUMAR 1 мг таблеткивипускаються в упаковці, яка містить 2 блистерні пластини по 20 таблеток кожна, рожевого кольору, без запаху, з виїмкою на одній стороні та анаграмою 1 на іншій стороні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Лабораторія Aldo-Unión, S.L.

Баронеса де Малда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/