АЛЬДАКТОН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алдактон 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Спіронолактон

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Алдактон 100 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алдактон 100 мг
3. Як приймати Алдактон 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алдактону 100 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алдактон 100 мг і для чого він використовується

Цей препарат містить спіронолактон, який належить до групи лікарських засобів, званих діуретиками. Це лікарські засоби, які збільшують виведення рідини з організму.

Алдактон використовується для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), набухання через накопичення рідини (едеми), яке викликають деякі захворювання нирок, печінки або серця, а також для лікування серцевої недостатності в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Також він використовується для діагностики та лікування захворювань, викликаних надмірною виробництвом гормону (альдостерону).

Діти повинні бути behandлені тільки під наглядом педіатра.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алдактон 100 мг

Діти з важкою нирковою недостатністю не повинні приймати Алдактон.

Не приймайте Алдактон 100 мг

• Якщо ви алергічні на спіронолактон або на інші лікарські засоби подібної дії або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте певні порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність, сильно порушена функція нирок, відсутність надходження сечі в сечовий міхур або анурія).
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається хворобою Аддісона, яке пошкоджує надниркові залози, що призводить до гормональної недостатності.
• Якщо ви приймаєте еплеренон (лікарський засіб, який використовується для допомоги у запобіганні погіршенню серцевої недостатності після інфаркту міокарда).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Алдактон 100 мг

• Якщо у вас важкі порушення функції печінки, включаючи цироз печінки.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо у вас порушення функції нирок, особливо у дітей з гіпертонією, захворюваннями печінки, важкою серцевою недостатністю або якщо ви старше 80 років, використання спіронолактону може змінити рівень деяких електролітів у крові, тому ваш лікар буде періодично контролювати їх рівень.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії або серцевої недостатності (діуретики, які зберігають калію, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи ангіотензину II, блокатори альдостерону) або з лікарськими засобами, які перешкоджають згортанню крові (гепарини), оскільки спільне використання цих лікарських засобів з Алдактоном може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може викликати важкі проблеми.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які не належать до стероїдів для лікування болю та запалення (наприклад, аспірин, феназон, індометацин та кислотний мефенамовий), оскільки спільне використання Алдактону з цими лікарськими засобами може призвести до підвищення рівня калію в крові.
• Не рекомендується використання спіронолактону з солями, які містять калію, з дієтами, багатіми калієм, або з добавками калію, оскільки це може призвести до важкої інтоксикації через підвищення рівня калію в крові.
• Якщо у вас легка або середня серцевої недостатності, оскільки цей препарат може підвищити рівень калію в крові.
• Якщо вам більше 80 років, ваш лікар буде оцінювати функцію ваших нирок.
• Спільне використання Алдактону з деякими лікарськими засобами, добавками калію та продуктами, багатіми калієм, може призвести до важкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптоми важкої гіперкаліємії можуть включати м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль.

Під час лікування Алдактоном ваш лікар може періодично проводити аналізи для контролю рівня електролітів у крові та передбачення ризику побічних ефектів. Якщо у вас важка серцевої недостатності, ваш лікар буде особливо уважно контролювати рівень калію та креатиніну в крові.

Використання Алдактону 100 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Алдактоном:

• Лікарські засоби, які можуть змінити рівень калію в крові (наприклад, діуретики, які зберігають калію, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, та добавки калію).
• Спільне використання Алдактону з лікарськими засобами, які відомо підвищують рівень калію в крові, може призвести до важкої гіперкаліємії.
• Карбеноксолон (для лікування виразок шлунка або кишківника).
• Лікарські засоби, які не належать до стероїдів для лікування болю та запалення (наприклад, аспірин, феназон, індометацин та кислотний мефенамовий).
• Лікарські засоби, які можуть змінити баланс електролітів в організмі (наприклад, хлорид амонію, коlestiramina).
• Деякі лікарські засоби, які належать до групи кортикостероїдів.
• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні лікарські засоби).
• Алкоголь, барбітурати, наркотичні засоби.
• Норепінефрин (норадреналін), лікарський засіб, який використовується в ситуаціях нагальної потреби для підвищення артеріального тиску.
• Дигоксин (лікарський засіб для регулювання серцевого ритму).
• Лікарські засоби, які знижують здатність крові згортатися (дикумаринові лікарські засоби).
• Літій.
• Триметоприм та триметоприм/сульфаметоксазол

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте абіратерон для лікування раку передміхурової залози.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися разом з мітотаном.

Вплив на діагностичні тести

Алдактон може впливати на результати деяких діагностичних тестів. Якщо вам потрібно проводити діагностичні тести для оцінки рівня дигоксину, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Алдактон, оскільки це може змінити результати.

Використання Алдактону 100 мг з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь

Відмовтеся від великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може посилити гіпотензивну дію Алдактону.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Є обмежені дані щодо використання Алдактону у вагітних жінок. Ваш лікар призначить Алдактон тільки у тому випадку, якщо потенційний користь переважує потенційний ризик.

Годування грудьми

Алдактон не повинен використовуватися, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який порекомендує розглянути альтернативний метод годування вашої дитини під час прийому цього препарату.

Фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні приймати належні заходи контрацепції.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить спіронолактон, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алдактон може викликати сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати ці дії. Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ваша здатність керувати ними погіршується через цей препарат.

3. Як приймати Алдактон 100 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза Алдактону для лікування артеріальної гіпертонії становить 50-100 мг на добу. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом у 2 тижні або більше, можливо збільшуючи до 200 мг на добу.

У разі серцевої недостатності початкова доза зазвичай становить 25 мг на добу. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози. Доза не повинна перевищувати 50 мг на добу.

Максимальна доза Алдактону становить 400 мг на добу.

Використання у дітей

У дітей доза може бути призначена тільки у тому випадку, якщо дитина може приймати таблетки.

Таблетки Алдактону можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетки завжди о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Алдактоном 100 мг.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Алдактону 100 мг надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли过 багато Алдактону 100 мг

Передозування Алдактону може викликати сонливість, сплутаність свідомості, низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму, нудоту, блювоту, діарею, висипку на шкірі, зневоднення та порушення балансу електролітів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алдактон 100 мг

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Алдактоном 100 мг

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти важливі і якщо ви відчуваєте один з них, вам потрібно негайно звернутися за медичною допомогою:

• У деяких випадках пацієнти мали порушення балансу електролітів у крові, і дуже рідко це призводило до важкої, потенційно смертельної ситуації (гіперкаліємії). Якщо у вас порушення серцевого ритму, відчуття оніміння, м'язова слабкість, флакцидна параліч або м'язові спазми, припиніть приймати Алдактон і негайно зверніться за медичною допомогою.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Сплутаність свідомості
• Головокружіння, головний біль, сонливість
• Діарея, нудота
• Свербіж, висипка на шкірі, червоність

• М'язові спазми в ногах

• Гостра ураження нирок

• Надмірний ріст грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення менструального циклу (іррегулярності, аменорея, постменопаузальний кровотеч), імпотенція, біль у грудях у чоловіків

• Загальний нездужання, втома

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Бенігні пухлини грудей у чоловіків
• Порушення балансу електролітів у крові, зниження рівня натрію

• Відчуття оніміння (парестезії)

• Порушення функції печінки
• Кропив'янка
• Зниження рівня креатиніну в крові
• Біль у грудях у жінок

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зниження рівня нейтрофілів у крові (агранулоцитоз), зниження рівня лейкоцитів у крові (лейкопенія), зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Гостра ниркова недостатність

Побічні ефекти, які виникають надзвичайно рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Бенігні пухлини грудей
• Зміни лібідо
• Порушення координації рухів (атаксія)
• Випадання волосся (алопеція), надмірний ріст волосся (гіпертрихоз)

Побічні ефекти, частота яких невідома (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Порушення функції травної системи
• Важкі побічні ефекти шкіри (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозна висипка з еозинофілією та системними симптомами)
• Пемфігус (захворювання, яке викликає утворення пухирів на шкірі, заповнених рідиною).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Алдактону 100 мг

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алдактону 100 мг

Активним інгредієнтом Алдактону є спіронолактон. Кожна таблетка містить 100 мг спіронолактону.

Інші компоненти: сульфат кальцію дигідрат, крохмаль кукурудзи, полівідон К-30, аромат м'яти та стеарат магнію.

Оболонка Алдактону містить: гідроксипропілметилцелюлозу 2910, поліетиленгліколь 400 та Опадрі 06Б280002 (білий).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Алдактону 100 мг, покриті оболонкою, білі, круглі та з виїмкою.

Алдактон 100 мг випускається в упаковках з блистерами, які містять 20 таблеток, покритих оболонкою, та в клінічних упаковках, які містять 500 таблеток, покритих оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Пфайзер, С.Л.

Авда. де Європа, 20-Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Відповідальний за виробництво:

Фармас'єрра Манюфактурінг, С.Л.

Карретера де Ірун, Км. 26,200

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид).

Дата останнього перегляду цієї брошури: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua