АЛКОТИНА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Алкотіна 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Розувастатин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Алкотіна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алкотіни
3. Як приймати Алкотіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алкотіни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алкотіна і для чого вона використовується

Алкотіна містить активний інгредієнт розувастатин, який належить до групи лікарських засобів, званих статинами.

Вам призначили Алкотіну, оскільки:

• У вас високі рівні холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт. Розувастатин використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

• Вам призначили статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для корекції рівня холестерину. Вам потрібно дотримуватися дієти, яка допоможе зменшити рівень холестерину, і продовжувати займатися фізичними вправами під час лікування розувастатином.

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми зі здоров'ям можуть бути викликані захворюванням, званим атеросклерозом. Атеросклероз викликаний утворенням відкладень жирних речовин в артеріях.

Чому важливо продовжувати прийом Алкотіни

Розувастатин використовується для корекції рівня жирних речовин в крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину в крові, "поганий" холестерин (С-ЛДЛ) і "хороший" холестерин (С-ВЛДЛ).

• Розувастатин зменшує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму виводити його з крові.

У більшості людей високі рівні холестерину не впливають на те, як вони відчувають себе, оскільки не викликають жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворитися жирні відкладення на стінах кровоносних судин, що призводить до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть забитися і перешкоджати кровотоку до серця або мозку, викликаючи інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати прийом розувастатину, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки він запобігає підвищенню рівня холестерину і утворенню відкладень жирних речовин. Однак, якщо ваш лікар призначить інше, або якщо ви станете вагітною, вам потрібно припинити лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алкотіни

Не приймайте Алкотіну

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до розувастатину або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми. Якщо ви станете вагітною під час прийому розувастатину, негайно припиніть прийом і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювані болі і спазми м'язів без причини.

Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір

(використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).

• Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу).
  • Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі і/або виразки в роті після прийому Алкотіни або інших споріднених лікарських засобів

Якщо ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (Алкотіна 40 мг):

• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо у вас є повторювані болі і спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви походження азіатське (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Розувастатину

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є повторювані болі і спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Інформуйте вашого лікаря негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Інформуйте також вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна слабкість м'язів.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали лікарські засоби для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту) або інфекції гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімепревір, див. Інші лікарські засоби та Алкотіна
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекції гепатиту С, наприклад софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, див. Інші лікарські засоби та Алкотіна

Діти та підлітки

• Якщо пацієнт молодший 6 років: Не слід призначати розувастатин дітям молодшим 6 років.
• Якщо пацієнт молодший 18 років: Не слід призначати таблетки розувастатину 40 мг дітям і підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Алкотіна

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

-циклоспорин (використовується після трансплантації органу),

-варфарин, тікагрелор або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянт, такий як аценокумарол),

-фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, використовуваний для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб),

-лікарські засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку),

-еритроміцин (антібіотик),

-антиконцептивні таблетки (піл),

-гормональна терапія

-regorafenib (використовується для лікування раку)

• darolutamid (використовується для лікування раку),
• гормональна терапія

-будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатиту С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір

Ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені розувастатином або можуть змінити ефект розувастатину.

Якщо вам потрібно приймати ацид фузидик для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить час, коли можна буде знову почати прийом Розувастатину. Прийом Розувастатину з ацидом фузидиком може рідко викликати слабкість, чутливість або біль м'язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз в розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте розувастатин, якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми. Якщо ви станете вагітною під час прийому розувастатину, негайно припиніть прийомі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби та використовувати машини під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Алкотіна містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Алкотіна міститьтартрацин (Е-102) та жовтій оранжевий С (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартрацин (Е-102) та жовтій оранжевий С (Е-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти

Алкотіна містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію

.

3. Як приймати Алкотіну

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для лікування високого рівня холестерину:

Доза для початку лікування

Ваше лікування розувастатином повинно розпочатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншого статину. Вибір дози для початку лікування залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Чутливості до можливих побічних ефектів.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом, яка доза розувастатину найкраще підходить для вас.

Ваш лікар може вирішити розпочати лікування з найменшої дози (5 мг):

• Якщо ви походження азіатське (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• Якщо ви старші 70 років.
• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є ризик захворювання на захворювання м'язів (міопатію).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали дозу розувастатину, яка найкраще підходить для вас. Якщо ви розпочали лікування з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде необхідно. Якщо ви розпочали лікування з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 20 мг і потім до 40 мг, якщо це буде необхідно. Буде інтервал у 4 тижні між кожним збільшенням дози.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, у яких рівень холестерину не зменшується достатньо при прийомі 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак, ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є певні фактори, які підвищують ризик захворювання.

Використання у дітей та підлітках віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком 6-17 років становить від 5 мг до 20 мг на добу. Звичайна доза для початку лікування становить 5 мг на добу, і ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу поступово до тієї, яка найкраще підходить для вас. Максимальна добова доза розувастатину для дітей та підлітків віком 6-17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від захворювання, яке лікується. Прийом розувастатину один раз на добу. Неслід призначати таблетки розувастатину 40 мгдітям.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілою з водою.

Прийом розувастатину один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без неї.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для перевірки рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався і залишається на прийнятному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали дозу розувастатину, яка найкраще підходить для вас.

Якщо ви прийняли більше Алкотіни, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати поради.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви забули прийняти Алкотіну

Не хвижуємося, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Алкотіною

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом розувастатину.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати Алкотину та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте одну з таких алергічних реакцій:

• Відчуття труднощів при диханні, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Інтенсивний свербіж шкіри (з висипками).

Червоні плями на тулубі, не підняті, у формі цілі або кола, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).

• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також перестаньте приймати Алкотину та проконсультуйтеся з лікарем негайно

Якщо ви відчуваєте болі та м'язові спазми без причини, які тривають довше, ніж очікувалося. М'язові симптоми частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей зазнала неприємних м'язових ефектів, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.

• Якщо ви відчуваєте розрив м'язів.

• Якщо ви відчуваєте синдром, який протікає з симптомами, подібними до системного червоного вовчака (включаючи кропив'янку, порушення в суглобах та ефекти на клітинах крові).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль, біль у животі, запор, нудота, м'язовий біль, слабкість, головокружіння.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривати лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кропив'янка, свербіж та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривати лікування таблетками розувастатину (тільки для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Серйозна алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, інтенсивний свербіж шкіри (з висипками). Якщо ви вважаєте, що маєте алергічну реакцію, перестаньте приймати розувастатин та зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих – як попередження, перестаньте приймати розувастатин та проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте болі чи м'язові спазми без причини, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у животі (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
• Кровотеча чи появлення синяків легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.

низький рівень тромбоцитів у крові.

• Синдром, який протікає з симптомами, подібними до системного червоного вовчака (включаючи кропив'янку, порушення в суглобах та ефекти на клітинах крові).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові у сечі, ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням), біль у суглобах, втрата пам'яті, та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних), які можуть включати:

• Діарея (розріджені випорожнення), синдром Стівенса-Джонсона (серйозна шкірна висипка у формі пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), кашель, задишка, набухання (едем), порушення сну, включно з безсонням та кошмарами, статеві порушення, депресія, респіраторні проблеми, включно з тривалим кашлем та/або задишкою або лихоманкою, ушкодження сухожилків, та постійна м'язова слабкість.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні). Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі при ковтанні чи труднощі при диханні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://wwwnotificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алкотини

Цей препарат не потребує особливих умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/блістрі/етикетці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алкотини

• Активний інгредієнт – розувастатин. Таблетки, покриті плівкою, містять розувастатин кальцію, еквівалентний 20 мг розувастатину.
• Інші компоненти:

Ядро:

Цитрат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, манітол, лактоза, кросповідон та стеарат магнію.

Покриття:

Полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350 (E 1521), тальк, तरтразин (E 102), аллур ред АС (E 129), помаранчево-жовтий С (E 110) та індіго-кармін (E 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алкотина випускається в упаковках з блистерами по 28 та 30 таблеток.

Таблетки Алкотини 20 мг, покриті плівкою, мають рожевий колір, овальну форму, опуклу форму та мають риску на одній стороні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-68-70, Промислова зона Уртінса II

28923 (Алькоркон), Мадрид

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

АБАБОР ФАРМАЦЕВТИКА, S.L.

вул. Чилі, 4, буд. 1, офіс 1, Лас Матас,

28290, Лас Розас, Мадрид.

Телефон: +34 91 630 82 75

Відповідальна особа за виробництво:

Біофарм Сп. з о.о., вул. Вальбжиська, 13, 60-198 Познань, Польща

або

САГ Мануфактурінг, S.L.U., шосе N-I, км 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс, 28750 Мадрид, Іспанія

або

Галенікум Хелс, S.L., просп. Корнелья, 144, 7-1, буд. Лекла, Есплугес-де-Льобрегат 08950, Барселона, Іспанія

або

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-68-70, Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид) Іспанія

Дата останньої редакції цього листка: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.