АЛБУРЕКС 50 г/л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ:ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Alburex 50 г/л, розчин для інфузії

Людський альбумін

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям,

хоча вони можуть мати однакові симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка

1. Що таке Alburex 50 г/л і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Alburex 50 г/л
3. Як використовувати Alburex 50 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Alburex 50 г/л
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Alburex 50 г/л і для чого він використовується

Що такеAlburex 50 г/л

Alburex 50 г/л є замінником плазми.

Як діє Alburex 50 г/л

Альбумін стабілізує об'єм циркулюючої крові. Він транспортує гормони, ферменти,

лікарські засоби та токсини. Альбумін Alburex 50 г/л є білком, виділеним з людської плазми. Альбумін, присутній в Alburex 50 г/л, діє точно так само, як ваш власний білок.

Для чого використовується Alburex 50 г/л

Alburex 50 г/л призначений для відновлення та підтримання об'єму циркулюючої крові

у випадках, коли це необхідно. Зазвичай він використовується в ситуаціях, які потребують інтенсивної терапії, коли об'єм крові знижується небезпечно. Це може трапитися, наприклад:

• через велику кровотечу після травми або
• через велику поверхневу опік.

Рішення про використання Alburex 50 г/л повинне приймати ваш лікар. Це залежить від вашої клінічної ситуації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Alburex 50 г/л

Прочитайте цю секцію уважно. Наступна інформація повинна бути врахована вами та вашим лікарем перед тим, як вам буде призначено Alburex.

Не використовуйте Alburex 50 г/л

Якщо ви алергічні на людський альбумін або на будь-який інший компонент цього

лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок, будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Alburex 50 г/л.

Ваш лікар або медичний працівник буде особливо обережним, якщо аномальний збільшення об'єму крові (гіперволемія) або розрідження крові (гемодилюція) можуть бути небезпечними для вас. Прикладами таких ситуацій є:

• серцевої недостатності, яка потребує лікування лікарськими засобами (серцевої недостатності

декомпенсованої),

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• розширення венезної системи (варикозу вен),
• анормального накопичення рідини в легенях (пульмонального едеми),
• сприятливого стану до кровотеч (геморагічного діатезу),
• важкої анемії (анемії важкої форми),
• значного зниження виділення сечі через порушення сечовиділення або

нервово-ренальну недостатність (анурії ренальної та постренальної).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником перед лікуванням, якщо у вас виникне щось з переліченого.

Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які можуть бути

важкими і викликати шок (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником негайно, якщо ви відчуваєте такі реакції

під час інфузії Alburex. Ваш лікар припинить введення лікарського засобу повністю і

почне відповідне лікування.

Якщо доза і швидкість інфузії не були відкориговані до вашої ситуації, може виникнути

анормальне збільшення об'єму крові (гіперволемія). Це може привести до перевантаження серця і

судинної системи (кардіоваскулярної перевантаження). Перші ознаки такої перевантаження - це:

головний біль, труднощі з диханням або

розширення вен на шиї (югулярна конгестія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Ваш лікар припинить лікування і контролюватиме вашу циркуляцію, якщо це буде необхідно.

Інформація про безпеку щодо інфекцій

Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, приймаються певні

заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам, до яких належать:

• Обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів, які

можуть бути носіями інфекцій, та

• Аналіз кожної окремої донорської крові та плазми на наявність вірусів та інфекцій.

• Крім того, виробники цих продуктів включають етапи обробки крові або плазми, які можуть

інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, отриманих з людської крові або

плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується нових або

невідомих вірусів та інших типів інфекцій. Не відомо жодних випадків вірусних інфекцій, підтверджених

альбуміном, виготовленим відповідно до вимог Європейської фармакопеї та встановлених процесів.

Рекомендується зберігати запис про назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли

вам вводиться доза Alburex 50 г/л, для підтримки реєстру використаних партій.

Взаємодія Alburex 50 г/л з іншими лікарськими засобами

Не відомі конкретні взаємодії Alburex 50 г/л з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або

можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір

зачати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей

лікарський засіб.

Не проводилися окремі дослідження щодо використання Alburex 50 г/л у вагітних жінок або

під час лактації. Однак лікарські засоби, які містять людський альбумін, використовувалися у вагітних

жінках або під час лактації. Досвід показав, що не слід очікувати шкідливих ефектів на вагітність або

на плід чи новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалися ефекти Alburex 50 г/л на здатність водити транспортні засоби чи використовувати

машини.

Alburex 50 г/л містить натрій

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить

приблизно 3,2 мг натрію на мл розчину (140 ммоль/л). Ваш лікар буде враховувати це при

лікуванні пацієнтів з дієтою, бідною на натрій.

3. Як використовувати Alburex 50 г/л

• Alburex 50 г/л повинен вводитися вашим лікарем або медичним працівником. Він

призначений тільки для інфузії в вену (інтравенозна інфузія). Лікарський засіб повинен бути

підігріт до кімнатної температури або температури тіла перед введенням.

• Ваш лікар повинен вирішити, яку кількість Alburex 50 г/л слід вводити вам. Кількість і

швидкість інфузії залежать від ваших індивідуальних потреб.

• Ваш лікар або медичний працівник буде регулярно контролювати важливі показники кровотоку, такі

як:

• ваш артеріальний тиск,
• ваш пульс,
• ваша діурез (виділення сечі),
• ваші аналізи крові.

Ці показники контролюються для визначення правильної дози та швидкості інфузії.

Не слід змішувати Alburex 50 г/л з іншими лікарськими засобами або продуктами, отриманими з

крові.

Якщо ви використовуєте більше Alburex 50 г/л, ніж потрібно

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Alburex 50 г/л вводиться тільки під медичним наглядом. Тому дуже малоймовірно, що вам буде

введено передозування. Ви можете відчувати збільшення об'єму крові (гіперволемію), якщо доза та

швидкість інфузії були надто високими, що може привести до перевантаження серця та судинної

системи (кардіоваскулярної перевантаження). Перші симптоми такої перевантаження - це:

• головний біль,
• труднощі з диханням або
• розширення вен на шиї (югулярна конгестія).

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві або медичному працівнику

негайно. Ваш лікар припинить лікування та контролюватиме вашу циркуляцію, якщо це буде необхідно.

Крім того, ваш лікар або медичний працівник може виявити симптоми, такі як:

• високий артеріальний тиск,
• високий центральний венозний тиск або
• анормальне накопичення рідини в легенях (пульмональний едем).

У всіх цих випадках ваш лікар або медичний працівник припинить інфузію та контролюватиме вашу

циркуляцію, якщо це буде необхідно.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з

вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Alburex 50 г/л може викликати побічні ефекти, хоча

не всі люди їх відчувають. Такі побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо ви вже приймали

Alburex 50 г/л і добре його переносили.

Загальний досвід використання розчинів людського альбуміну показує, що можуть виникнути

такі побічні ефекти.

Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які дуже рідко

(вражають менше 1 особи з 10 000) можуть бути важкими і викликати шок.

Симптоми алергічної реакції можуть включати одну, декілька або всі з наступних:

• реакції на шкірі, наприклад, червоність, свербіж, розширення, пухирці,

виразки шкіри або кропив'янка (кропив'янка).

• Труднощі з диханням, наприклад, свистячий дих, тиснява на грудній клітці, труднощі з

диханням або кашель.

• Розширення обличчя, повік, губ, язика або горла.
• Симптоми, подібні до застуди, наприклад, закладення носа або виділення з носа,

чхання, червоність очей, свербіж, розширення або слzení очей.

• Головний біль, біль у животі, нудота, блювота або діарея.

Якщо ви відчуваєте ці реакціїпід час інфузії Alburex 50 г/л, будь ласка, повідомте

вашому лікареві або медичному працівнику негайно. У цьому випадку ваш лікар або медичний

працівник припинить інфузію та почне відповідне лікування.

Наступні легкі побічні ефекти можуть виникнути рідко(вражають менше 1 особи з 1 000):

• червоність,
• кропив'янка,
• лихорадка,
• нудота.

Зазвичай вони зникають швидко після зменшення швидкості інфузії або припинення інфузії.

Такі самі побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Альбуміну людини Бехрінга 5% з моменту

його появи на ринку. Однак точна частота цих ефектів невідома.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть

якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них

безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини

https://www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти

надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Alburex 50 г/л

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на

коробці та на етикетці флакона після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який

вказаний.

• Після відкриття упаковки вміст повинен бути використаний негайно.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Тримайте флакон у коробці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Alburex 50 г/л, якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить частинки.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, де ви можете

використовувати лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити

довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Alburex 50 г/л

• Активний інгредієнт: людський альбумін.

Alburex 50 г/л є розчином, який містить 50 г/л білка, з яких не менше 96% - людський

альбумін.

Інші компоненти: N-ацетилтриптофанат натрію, каприлат натрію, хлорид натрію та вода для

ін'єкційних препаратів (див. розділ 2).

Вигляд Alburex 50 г/л та вміст упаковки

Alburex 50 г/л є розчином для інфузії. Розчин є прозорим та легенько в'язким. Він може бути

几乎 безколірним або жовтим, амбарним або зеленуватим.

Він може бути отриманий у наступних розмірах (1 флакон на упаковку):

• Флакон об'ємом 250 мл містить 12,5 г людського альбуміну.
• Флакон об'ємом 500 мл містить 25 г людського альбуміну.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за

виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstrasse 76

D-35041 Марбург

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого

представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, 18-й поверх

08014 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під

наступними назвами:

Німеччина, Австрія: Alburex 5, 50 г/л, Інфузійний розчин

Бельгія, Люксембург, Нідерланди: Alburex 5, 50 г/л, Розчин для інфузії, Розчин для перфузії, Інфузійний розчин

Болгарія: ???????? 5, 50 г/л, ?????????? ???????

Кіпр: Alburex 5, 50 г/л, ?????? ??? ??????

Данія: Людський альбумін CSL Behring 5%

Словаччина: Alburex 5, 50 г/л, Інфузійний розчин / Інфузний розчин

Словенія: Alburex 50 г/л Розчин для інфузії

Іспанія: Alburex 50 г/л, Розчин для перфузії

Фінляндія, Норвегія, Швеція: Alburex 50 г/л, Інфузійний розчин / Інфузійний розчин / Інфузійний розчин

Франція: Alburex 50 г/л, Розчин для перфузії

Угорщина: Alburex 50г/л Інфузійний розчин

Італія: Alburex 5%, 50 г/л, Розчин для інфузії

Польща: Alburex 5, 50г/л, Розчин для інфузії

Португалія: Alburex 5, 50 г/л, Розчин для перфузії

Велика Британія, Ірландія: Alburex 5, 50 г/л, Розчин для інфузії

Румунія: Alburex 50 г/л, Розчин для перфузії

Дата останньої ревізії цього листка:Жовтень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського

агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es