АЛЬБУПЛАН 200 Г/Л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Альбуплан 200 г/л, розчин для інфузії

Людський альбумін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід його передавати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альбуплан 200 г/л і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Альбуплану 200 г/л
3. Як використовувати Альбуплан 200 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбуплану 200 г/л
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбуплан 200 г/л і для чого він використовується

Альбуплан 200 г/л представлений у вигляді розчину для інфузії, який містить білки, отримані з людської плазми (плазмопротеїни), тобто рідинної частини крові. Кожна флакон містить розчин з 200 г плазмопротеїнів/л, з яких не менше 95% - людський альбумін.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих плазмовими замінниками та плазмовими білковими фракціями.

Альбуплан 200 г/л використовується для відновлення та підтримання циркуляторного об'єму, коли встановлено дефіцит об'єму, і використання колоїду вважається доречним.

Якщо у вас виникли питання щодо використання Альбуплану 200 г/л, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком використання Альбуплану 200 г/л

Не використовувати Альбуплан 200 г/л

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) (див. «Важлива інформація про деякі компоненти Альбуплану 200 г/л» в кінці цього розділу).

Будьте обережні при використанні Альбуплану 200 г/л

• Якщо у вас є особливий ризик через збільшення об'єму крові, наприклад, у разі важких серцевих захворювань, артеріальної гіпертензії, розширення вен у стравоході, рідини в легенях, порушень згортання, важкої недостатності червоних кров'яних тілець або відсутності сечі.
• Коли є ознаки збільшення об'єму крові (головний біль, порушення дихання, застій вен) або збільшення артеріального тиску. Інфузія повинна бути негайно припинена.
• Коли є ознаки алергічної реакції. Інфузія повинна бути негайно припинена.
• Коли використовується у пацієнтів з важкою черепно-мозковою травмою.

Інформація про передачу інфекційних агентів

Коли лікарські засоби, отримані з людської плазми або крові, вводяться, проводяться певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• обережний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику бути носіями інфекційних захворювань,
• аналіз маркерів інфекцій у індивідуальних донорських матеріалах та у сумішах плазми,
• включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, коли лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, вводяться, можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Не було зареєстровано випадків інфекцій, викликаних вірусами з альбуміном, виготовленим згідно зі специфікаціями та процесами, встановленими в Європейській фармакопеї.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли медичний працівник вводить вам дозу Альбуплану 200 г/л, він робив запис про назву лікарського засобу та номер партії, введеного для підтримання реєстру використаних партій.

Використання Альбуплану 200 г/л з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не відомі особливі ускладнення людського альбуміну з іншими лікарськими засобами.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати Альбуплан 200 г/л під час вагітності та лактації.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не було спостережено впливу на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Альбуплану 200 г/л

Цей лікарський засіб містить 33,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 10 мл, 166,8 мг натрію в кожному флаконі об'ємом 50 мл і 333,5 мг натрію в кожному флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 1,7%, 8,3% і 16,7% відповідно від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Однак, залежно від необхідної дози, пацієнт може отримати більше одного флакону.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тому він вважається практично «безкалієвим».

3. Як використовувати Альбуплан 200 г/л

Альбуплан 200 г/л є лікарським засобом для використання в лікарнях, тому його вводитимуть у лікарні відповідний медичний працівник.

Ваш лікар вирішить, залежно від вашого стану, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити, з якою швидкістю його потрібно вводити, з якою частотою та тривалістю лікування Альбупланом 200 г/л.

Якщо ви використали більше Альбуплану 200 г/л, ніж потрібно

Якщо вам було введено більше Альбуплану 200 г/л, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового введення лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Альбуплан 200 г/л

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його інструкцій. Не слід вводити вам подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Можуть виникнути легкі реакції, такі як червоність, висипання на шкірі, гарячка, нудота. Такі реакції трапляються рідко.

• Надзвичайно рідко можуть виникнути важкі алергічні реакції (анafilактичний шок).

• Для інформації про вірусну безпеку див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбуплану 200 г/л

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD».

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або утворився осад.

Після відкриття упаковки вміст повинен бути введений негайно.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбуплану 200 г/л

• Активна речовина - людський альбумін. Один мілілітр Альбуплану 200 г/л містить 200 мг плазмопротеїнів, з яких не менше 95% - людський альбумін.

• Інші компоненти - хлорид натрію, каприлат натрію, N-ацетилтриптофанат натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Див. розділ 2 «Важлива інформація про деякі компоненти Альбуплану 200 г/л» для додаткової інформації про компоненти.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Альбуплан 200 г/л є розчином для інфузії. Розчин є прозорим, легенько в'язким, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим.

Альбуплан 200 г/л випускається у флаконах, які містять 10 мл, 50 мл або 100 мл продукту.

Розміри упаковки: 1 флакон

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс-дель-Вальєс

08150 Барселона - ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Альбуплан 200 г/л повинен вводитися внутрішньовенно, перфундуючи вміст упаковки безпосередньо або розбавляючи ізотонічним розчином (наприклад, глюкозним розчином 5% або фізіологічним розчином). Змішування з електролітними розчинами повинно здійснюватися в асептичних умовах.

• Розчини альбуміну не повинні розбавлятися водою для ін'єкцій, оскільки це може викликати гемоліз у реципієнта продукту.

• Людський альбумін не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, повною кров'ю чи концентратами еритроцитів.

• Розчини повинні бути прозорими або легенько опалесцентними. Не слід використовувати розчини, які є мутними або мають осад, оскільки це може бути ознакою того, що білок є нестабільним або розчин був забруднений. Після відкриття упаковки її вміст повинен бути використаний негайно.

• Інфузія здійснюється внутрішньовенно за допомогою одноразового стерильного апірогеневого інфузійного набору. Перед введенням інфузійного набору в пробку флакону, пробка повинна бути дезінфікована відповідним антисептиком. Після підключення інфузійного набору до флакону його вміст повинен бути введений негайно.

• Швидкість інфузії повинна бути встановлена залежно від конкретних обставин кожного випадку та показань. Під час плазмаферезу швидкість інфузії повинна бути встановлена залежно від швидкості заміни. Якщо доза та швидкість інфузії не були встановлені залежно від циркуляторного стану пацієнта, може виникнути гіперволемія. При перших клінічних ознаках циркуляторної перевантаження (головний біль, порушення дихання, застій вен) чи підвищення артеріального тиску чи збільшення венозного тиску та легеневого едеми інфузія повинна бути припинена.

• Якщо вводяться великі об'єми, продукт повинен бути приведений до кімнатної температури або температури тіла перед використанням.

• Коли вводиться концентрований альбумін, необхідно забезпечити адекватну гідратацію пацієнта. Пацієнти повинні бути достатньо моніторовані для уникнення циркуляторної перевантаження та гіпергідратації.

• Коли вводиться альбумін, необхідно контролювати електролітний баланс пацієнта та у разі необхідності вживати відповідні заходи для відновлення або підтримання балансу.

• Необхідно забезпечити адекватну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Розчини, які не були використані, повинні бути видалені відповідним чином.