АЛЬБУНОРМ 5%, 50 г/л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Альбунорм 5%

50 г/л, Розчин для інфузії

Людська альбуміна

Зміст брошури:

1. Що таке Альбунорм 5% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Альбунорм 5%
3. Як використовувати Альбунорм 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбунорм 5%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбунорм 5% і для чого він використовується

Альбунорм 5% належить до фармакотерапевтичної групи: замінники крові та білкові фракції плазми.

Продукт вводиться пацієнтам для відновлення та підтримання об'єму циркулюючої крові, коли було доведено дефіцит об'єму.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Альбунорм 5%

Не використовуйтеАльбунорм 5%

Якщо ви алергічні на препарати людської альбуміни або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Альбунорм 5%.

Будьте особливо обережні з Альбунорм 5%

• Якщо у вас є особливий ризик через збільшення об'єму крові, наприклад, у разі серйозних захворювань серця, артеріальної гіпертензії, розширення вен у стравоході, рідини в легенях, порушення згортання крові, важкої недостатності червоних кров'яних тілець або відсутності сечі.
• Коли є ознаки збільшення об'єму крові (головний біль, порушення дихання, загустіння вен) або підвищення артеріального тиску. Інфузія повинна бути негайно зупинена.
• Коли є ознаки алергічної реакції. Інфузія повинна бути негайно зупинена.
• Коли препарат використовується у пацієнтів з важкою черепно-мозковою травмою.

Безпека проти вірусів

Коли вводяться препарати, отримані з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість появи захворювань, спричинених передачею інфекційних агентів. Це також стосується можливої передачі патогенів невідомої природи. Однак ризик передачі інфекційних агентів знижується завдяки:

• Відбору донорів шляхом медичного огляду.
• У індивідуальних донорських та плазмових зразках виключається наявність маркерів вірусів імунодефіциту людини (ВІЛ), гепатиту С (ВГС) та гепатиту Б (ВГБ).
• У плазмових зразках виключається наявність генетичного матеріалу, який використовує ВГС для розмноження.
• Валідованим процедурам інактивації/вилучення, включеним до процесу виробництва. Ці процедури вважаються ефективними для ВІЛ, ВГС, вірусу гепатиту А (ВГА) та ВГБ.

Процедури інактивації/вилучення можуть мати обмежену цінність для невпакованих вірусів, таких як парвовірус Б19 та інші інфекційні агенти.

Альбунорм 5% містить альбумін, виготовлений згідно з вимогами та процесами, встановленими Європейською фармакопеєю, і тому вважається безпечним препаратом щодо передачі вірусів.

Рекомендується зберігати записи про назву та номер партії препарату кожного разу, коли ви отримуєте дозу Альбунорм 5%, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Використання Альбунорм 5% з іншими препаратами

На даний час не відомі взаємодії людської альбуміни з іншими продуктами. Однак Альбунорм 5% у розчині не слід змішувати в одній інфузії з іншими препаратами, повною кров'ю або концентратом еритроцитів. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Вагітність і лактація

Людська альбуміна є нормальним компонентом людської крові. Не відомі шкідливі ефекти при використанні цього препарату під час вагітності або лактації. З особливою обережністю слід регулювати об'єм крові у вагітних жінок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо жодних даних про те, що людська альбуміна змінює здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Альбунорм 5% містить натрій

Цей препарат містить 331-368 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 100 мл. Це відповідає 18,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей продукт містить натрій і калій, і може бути шкідливим для людей, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію або калію. Повідомте вашому лікарю, якщо така обставина стосується вас.

3. Як використовувати Альбунорм 5%

Альбунорм 5% готовий до використання у вигляді інфузії («капельниці») у вену. Дозування та швидкість інфузії (швидкість, з якою альбуміна вводиться у вену) залежатимуть від вашого стану. Ваш лікар вирішить, яке лікування найкраще для вас.

Інструкції

• Продукт повинен бути приведений до кімнатної температури або температури тіла перед використанням.
• Розчин повинен бути прозорим і не повинен мати осаду.
• Будь-який невикористаний розчин повинен бути видалений.
• Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використовуєте більше Альбунорм 5%, ніж потрібно

Якщо дозування та швидкість інфузії надто високі, ви можете відчувати головний біль, підвищення артеріального тиску та порушення дихання. Інфузія повинна бути негайно зупинена, і ваш лікар вирішить, чи потрібно будь-яке додаткове лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти після інфузії людської альбуміни рідкісні та зазвичай зникають, коли швидкість інфузії знижується або зупиняється.

Рідкісні (впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000):

Червоність, кропив'янка, гарячка та нудота.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 пацієнта з 10 000):

Шок через гіперчутливу реакцію.

Частота невідома, не може бути оцінена з наявних даних.

Стан сплутаності, головний біль, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія або артеріальна гіпотензія, відчуття жару, порушення дихання, нудота, висип, набряк навколо очей, носа, рота; висип, підвищення потовиділення, гарячка, озноб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату

5. Зберігання Альбунорм 5%

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче +25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.

Після відкриття контейнера для інфузії його вміст повинен бути використаний негайно.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не слід використовувати розчини, які є мутними або мають осад.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбунорм 5%

• Активний інгредієнт - 50 г/л людської альбуміни, отриманої з людської плазми. (Флакони по 100, 250, 500 мл)
• Інші компоненти - хлорид натрію, N-ацетил-DL-триптофан, капринова кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд Альбунорм 5% та вміст упаковки

Альбунорм 5% - розчин для інфузії у флаконі для інфузії об'ємом 100 мл, упаковка по 1 та 10 одиниць

Альбунорм 5% - розчин для інфузії у флаконі для інфузії об'ємом 250 мл, упаковка по 1 та 10 одиниць

Альбунорм 5% - розчин для інфузії у флаконі для інфузії об'ємом 500 мл, упаковка по 1 одиниці

Розчин прозорий, жовтий, амбарний або зелений.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в усіх країнах.

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Відповідальні за виробництво:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Відень, Австрія

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Франція

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23,, 112 75 Стокгольм, Швеція

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Німеччина

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roblau, Німеччина

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Альбунорм:Данія, Італія

Альбунорм 5%:Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Ірландія, Ісландія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Велика Британія

Альбунорм 50 г/л:Австрія, Естонія, Франція, Фінляндія, Угорщина, Латвія, Литва, Норвегія, Румунія, Швеція, Словенія

Дата останньої ревізії цієї брошури: Квітень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/