Albunorm 5%, 50 g/l solucion para perfusion

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Albunorm 5%

50 г/л, Раствор для перфузии

Человеческая альбумина

Альбунорм 5% принадлежит к фармакотерапевтической группе: заменители крови и протеиновые фракции плазмы.

Продукт назначается пациентам для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при доказанной дефицитности объема.

Нет примененияAlbunorm 5%

Если вы аллергины на человеческую альбумину или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6) Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Albunorm 5%.

Будьте особенно осторожны с Albunorm 5%

• Если у вас есть особый риск из-за увеличения объема крови, например, при тяжелых сердечных заболеваниях, гипертонии, раздутии вен в пищеводе, жидкости в легких, нарушениях свертываемости крови, серьезном снижении красных кровяных телец или отсутствии мочи.
• При появлении признаков увеличения объема крови (головная боль, нарушение дыхания, застой в венах шеи) или повышении артериального давления. Перфузию следует немедленно прекратить.
• При появлении признаков аллергической реакции. Перфузию следует немедленно прекратить.
• При использовании у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Безопасность от вирусов

При введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить возможность появления заболеваний, передаваемых при помощи инфекционных агентов. Это также относится к возможной передаче неизвестных патогенов. Однако риск передачи инфекционных агентов снижается из-за:

-Селекции доноров с помощью медицинского осмотра.

-В индивидуальных донорах и в смеси плазмы исключается присутствие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) и вируса гепатита В (ВГВ).

-В смеси плазмы исключается присутствие генетического материала, используемого ВГС для размножения.

-Валидированные процедуры инактивации/удаления, включенные в процесс производства. Эти процедуры считаются эффективными для ВИЧ, ВГС, вируса гепатита А (ВГА) и ВГВ.

Процедуры инактивации/удаления могут иметь ограниченное значение для необолочек вирусов, таких как парвовирус B19 и другие передаваемые инфекционные агенты.

Albunorm 5% содержит альбумину, изготовленную по спецификациям и процессам, установленным в Европейской фармакопее, и поэтому считается безопасным в отношении передачи вирусов.

Рекомендуется особенно тщательно записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда вы получаете дозу Albunorm 5%, чтобы сохранить запись использованных партий.

Использование Albunorm 5% с другими препаратами

На данный момент неизвестны взаимодействия человеческой альбумины с другими препаратами. Однако Albunorm 5% в растворе не следует смешивать с другими препаратами в одной перфузии с кровью или концентратом эритроцитов.Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Человеческая альбумина является нормальным компонентом человеческой крови. Неизвестны вредные эффекты, когда этот препарат используется при беременности или грудном вскармливании. Должно быть особое внимание, чтобы корректировать объем крови у беременных женщин.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Неизвестно, изменяет ли человеческая альбумина способность вести машину или использовать машины.

Albunorm 5% содержит натрий

Этот препарат содержит 331 - 368 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждые 100 мл. Это соответствует 18,4 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот продукт содержит натрий и калий и может быть вреден для людей, которые получают низкосолевую диету. Сообщите своему врачу, если это относится к вашему случаю.

Альбунорм 5% готов к использованию в перфузии («капельном» введении) в вене. Дозировка и скорость перфузии (скорость введения альбумины в вену) зависят от вашего конкретного состояния. Ваш врач решит, какой будет лучший способ лечения для вас.

Инструкции

• Продукт должен быть при комнатной или телесной температуре перед использованием.
• Раствор должен быть кристаллическим и не должен иметь осадка.
• Любой неиспользованный раствор должен быть удален.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше Альбунорм 5%, чем следует

Если дозировка и скорость перфузии слишком высоки, вы можете испытывать головную боль, повышение артериального давления и затруднение дыхания. Перфузия должна быть немедленно прекращена, и ваш врач решит, требуется ли дополнительное лечение.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты после перфузии человеческой альбумины редки и обычно исчезают, когда скорость перфузии снижается или останавливается.

Редкие(влияют на 1-10 пациентов из 10 000):

Краснота, зуд, лихорадка и тошнота.

Очень редкие(влияют на менее чем 1 пациент из 10 000):

Шок из-за гиперчувствительности.

Недостаточно известно, не может быть оценено по имеющимся данным.

Состояние бессознательности,головная боль,повышение или понижение частоты сердечных сокращений,высокое или низкое кровяное давление, чувство жары, затруднение дыхания, тошнота, зуд, отек вокруг глаз, носа, рта; кожная сыпь, повышенная потливость, лихорадка, озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикете и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Хранить при температуре не выше +25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

После открытия контейнера для инфузии содержимое должно использоваться сразу.

Раствор должен быть кристаллическим или слегка опалесцирующим. Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадки.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

лСостав Albunorm 5%

• Активное вещество составляет 50г/л человеческой альбумины, полученной из человеческого плазмы. (Флаконы 100, 250, 500мл)
• Прочие компоненты: хлорид натрия, N-ацетил-DL-триптофан, каприловая кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Albunorm 5% и содержание упаковки

Albunorm 5%- раствор для перфузии в флаконе перфузионном 100 мл, упаковка 1 и 10 единиц

Albunorm 5%- раствор для перфузии в флаконе перфузионном 250 мл, упаковка 1 и 10 единиц

Albunorm 5%- раствор для перфузии в флаконе перфузионном 500 мл, упаковка 1 единица

Раствор прозрачный, желтый, оранжевый или зеленоватый.

Возможно, не все размеры упаковок доступны во всех странах.

Название регистрации и ответственное лицо за производство:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2-я этаж

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Ответственные лица за производство:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Вена, Австрия

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Франция

Octapharma AB,Lars Forssells gata 23,, 112 75 Стокгольм, Швеция

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Германия

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roblau, Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Albunorm:Дания, Италия

Albunorm 5%:Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Германия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Великобритания

Albunorm 50 г/л:Австрия, Эстония, Франция, Финляндия, Венгрия, Латвия, Литва, Норвегия, Румыния, Швеция, Словения

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2020.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/