АЛАПАНЗОЛ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Інформація для користувача

Алапанзол 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Пантопразол

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Алапанзол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алапанзолу
3. Як приймати Алапанзол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алапанзолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алапанзол і для чого він використовується

Алапанзол - це селективний інгібітор "протонної помпи", препарат, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Алапанзол використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) разом з регургітацією кислоти з шлунку.

Дорослі:

• Інфекція бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок.
• Виразка шлунку та дванадцятипалої кишки, а також
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алапанзолу

Не приймайте Алапанзол:

Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Алапанзолу

• Якщо ви мали реакцію на шкірі після лікування препаратом, подібним до Алапанзолу, для зменшення кислотності шлунку.

Якщо ви відчуваєте шкірну ерупцію, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може бути необхідне припинення лікування Алапанзолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте лікування пантопразолом протягом тривалого періоду. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який препарат, який містить атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Перед прийомом цього препарату повідомте вашому лікареві, якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомтевашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• небажана втрата ваги
• воміти, особливо якщо вони повторюються
• труднощі з ковтанням, або біль при ковтанні
• кров у блювотинні: може виглядати як темно-коричневий порошок у блювотинні
• блідий колір шкіри і відчуття слабкості (анемія)

• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
  • кров у ваших випорожненнях, які можуть виглядати як чорний або мелена
  • сильна або тривала діарея, оскільки пантопразол був пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого періоду (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярне спостереження. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події кожного разу, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Використання Алапанзолу не рекомендується для дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодших за 12 років.

Інші препарати та Алапанзол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Алапанзол може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Алапанзол може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові тести.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може збільшити рівні метотрексату в крові.

Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.

• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність, лактація та фертильність

Недостатньо даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алапанзол не має суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Алапанзол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте таблетки цілими, не розжовуючи та не розчавлюючи, з допомогою трохи води, за 1 годину до прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу (40 мг пантопразолу). Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на добу. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації)

Одна таблетка (40 мг пантопразолу) двічі на добу плюс два антибіотичні препарати, наприклад амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожний з яких приймається двічі на добу з вашою таблеткою пантопразолу. Пріймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку та другу таблетку за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та переконайтеся, що ви прочитали інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить одну-дві тижні.

Для лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза становить одну таблетку (40 мг пантопразолу) на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем. Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку

Первоначально рекомендується доза двох таблеток на добу.

Пріймайте дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Потім ваш лікар може регулювати дозу залежно від кількості виробленої кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, ви повинні приймати таблетки в два прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, не слід приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

Пацієнти з проблемами печінки

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг пантопразолу на добу (для цього випадку доступні таблетки по 20 мг пантопразолу).
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших за 12 років.

Якщо ви прийняли більше Алапанзолу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Не відомо жодних симптомів передозування.

Якщо ви забули прийняти Алапанзол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу в звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Алапанзолом

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цій брошурі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка: можуть впливати до 1 людини з 1000): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висипка (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних):пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливість до світла.

• Інші серйозні стани (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних):жовтяниця шкіри та білого очного яблука (важка шкода клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висипка, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (важка запалення нирок), можливо, може викликати ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

Бенігні пухирці на шлунку.

• Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

Головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

Порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10000)

Дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові. Чуття оніміння, поколювання, відчуття спалення або оніміння. Запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею. Висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

Якщо ви приймаєте Алапанзол протягом більше трьох місяців, можливо, рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцебиття. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Алапанзол, особливо протягом періоду більше року, можливо, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізу крові:

• Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

Збільшення рівня ферментів печінки

• Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові. Гостре зниження кількості білих кров'яних тілечок, пов'язане з високою лихоманкою.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10000)

Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке може привести до більш частих інфекцій, зниження аномального балансу між кількістю червоних та білих кров'яних тілечок, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Алапанзолу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору вашої аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алапанзолу

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату)

Інші компоненти:

Ядро: содій карбонат, манітол, карбоксиметилцелюлоза содію (кармелоза содію), карбоксиметиламідон содію картоплі, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію.

Покриття: пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (E-172), діоксид титану (CI=77891, E-171), гіпромелоза, цитрат трієтилу, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки, апельсинові, овальні, двовигнуті.

Упаковки

Кожна упаковка містить 14, 28 або 500 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Спеціалізовані фармацевтичні препарати Центрум, С.А.

Вулиця Стрільця, 14

03006 Аліканте, Іспанія

Телефон: +34 965 28 67 00

Факс: +34 965 28 64 34

Email: asacpharma@asac.net

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррізо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид, Іспанія

Ця брошура була затверджена в червні 2019 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/