АКИНЗЕО 300 мг/0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Akynzeo 300 мг/0,5 мг тверді капсули

нетупітант/палоносетрон

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Akynzeo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Akynzeo
3. Як приймати Akynzeo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Akynzeo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Akynzeo і для чого він використовується

Що таке Akynzeo

Akynzeo містить два лікарські засоби ("активні речовини") під назвами:

• нетупітант;
• палоносетрон.

Для чого використовується Akynzeo

Akynzeo використовується для допомоги в профілактиці нудоти (нудоти) або блювоти у дорослих з раком під час прийому лікування раку, яке називається "хіміотерапією".

Як діє Akynzeo

Лікарські засоби для хіміотерапії можуть викликати в організмі виділення речовин, званих серотоніном і субстанцією Р. Ці речовини стимулюють центр блювоти в мозку, що викликає нудоту або блювоту. Лікарські засоби, які містить Akynzeo, зв'язуються з рецепторами нервової системи, через які діють серотонін і субстанція Р: нетупітант (антагоніст рецепторів NK1) блокує рецептори субстанції Р, а палоносетрон (антагоніст рецепторів 5-HT3) блокує певні рецептори серотоніну. Блокуючи таким чином дії субстанції Р і серотоніну, лікарські засоби допомагають запобігти стимуляції центру блювоти та наступній нудоті.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Akynzeo

Не приймайте Akynzeo:

• якщо ви алергічні на нетупітант або палоносетрон чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб;
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Akynzeo:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас є обструкція в кишечнику або анамнез запору;
• якщо ви або ваші близькі родичі мали будь-коли проблему з серцем, звану "пролонгацією інтервалу QT";
• якщо у вас є інші проблеми з серцем;
• якщо вам сказали, що у вас є дисбаланс певних мінералів у крові, таких як потасій і магній, який не був виправлений.

Якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку (або у разі сумнівів), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Akynzeo.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Akynzeo.

Інші лікарські засоби та Akynzeo

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування депресії або тривоги, звані ІСРС (селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам або есциталопрам;
• лікарські засоби для лікування депресії або тривоги, звані ІРСН (інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин та дулоксетин.

Проконсультуйтеся також з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може потребувати зміни дози цих лікарських засобів:

• лікарські засоби, які можуть викликати аномальний серцевий ритм, такі як аміодарон, нікардипін, хінідин, моксифлоксацин, галоперидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин або домперидон;
• лікарські засоби з вузьким терапевтичним індексом, які метаболізуються в основному за допомогою CYP3A4, такі як циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус, альфентаніл, дигидроерготамін,ерготамін, фентаніл або хінідин;

• певні лікарські засоби для хіміотерапії, такі як доксетаксел або етопосид;
• еритроміцин, для лікування бактеріальних інфекцій;
• мідазолам, седатив, який використовується для лікування тривоги;
• дексаметазон, який можна використовувати для лікування нудоти та блювоти;
• кетоконазол, для лікування синдрому Кушинга;
• ріфампіцин, для лікування туберкульозу (ТБ) та інших інфекцій.

Якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку (або у разі сумнівів), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Akynzeo.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Akynzeo, якщо ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте методи контрацепції.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте Akynzeo. Це пов'язано з тим, що невідомо, чи проходить лікарський засіб у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати запаморочення або втому після прийому Akynzeo. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Akynzeo містить сукрозу, сорбітол та натрій, і може містити залишки сої

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 7 мг сорбітолу в кожній твердій капсулі.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

Може містити залишки лецитину сої. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігали ознаки алергічної реакції. Ознаки можуть включати кропив'янку, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням, набухання рота, обличчя, губ, язика або горла та іноді зниження артеріального тиску.

3. Як приймати Akynzeo

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як приймати

• Рекомендована доза становить одну капсулу (кожна капсула містить 300 мг нетупітанту та 0,5 мг палоносетрону).
• Прійміть капсулу приблизно за 1 годину до початку циклу хіміотерапії.
• Akynzeo можна приймати з їжею або без неї.

Akynzeo приймається до хіміотерапії для профілактики нудоти та блювоти. Не приймайте Akynzeo в дні після хіміотерапії, якщо тільки ви не готуєтеся до іншого циклу хіміотерапії.

Якщо ви прийняли过 багато Akynzeo

Звичайна доза становить 1 капсулу. Якщо ви вважаєте, що прийняли більше, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря негайно. Симптоми передозування можуть включати головний біль, запаморочення, запор, тривогу, серцебиття, ейфорію та біль у ногах.

Якщо ви забули прийняти Akynzeo

Якщо ви вважаєте, що забули прийняти дозу, повідомте вашого лікаря негайно.

Якщо ви припинили лікування Akynzeo

Akynzeo приймається для допомоги в профілактиці нудоти та блювоти під час хіміотерапії. Якщо ви не хочете приймати Akynzeo, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви вирішите не приймати Akynzeo (або інший подібний лікарський засіб), імовірно, що хіміотерапія викликатиме нудоту та блювоту.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Прекратіть приймати Akynzeo та повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігали наступний серйозний побічний ефект; вам може знадобитися термінова медична допомога:

Дуже рідко:можуть впливати до 1 особи з 10 000

• серйозна алергічна реакція: ознаки включають кропив'янку, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням, набухання рота, обличчя, губ, язика або горла та іноді зниження артеріального тиску.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто:можуть впливати до 1 особи з 10

• головний біль;
• запор;
• втома.

Рідко:можуть впливати до 1 особи з 100

• втрати волосся;
• брак енергії (слабкість);
• зниження апетиту;
• артеріальна гіпертензія;
• висип на шкірі з свербінням та папуло-везікулярним висипом;
• проблеми з м'язами серця (міокардопатія);
• чувство руху обертання (вертіго), запаморочення або проблеми з сном (безсоння);
• шлунково-кишкові проблеми, які включають шлункові розлади, відчуття наповнення, нудоту, біль, диспепсію, ікоту, метеоризм або діарею;
• підвищені рівні певних ферментів, включаючи фосфатазу та трансамінази в крові (виявляються при аналізі крові);
• підвищені рівні креатиніну, який вимірює ниркову функцію (виявляються при аналізі крові);
• анормальності на ЕКГ (електрокардіограмі) ("пролонгація інтервалів QT і PR", "розлад провідності", "тахікардія" та "блокада атриовентрикулярна ступеня I");
• низькі рівні нейтрофілів, типу білих кров'яних тілець, які допомагають організмові боротися з інфекціями (виявляються при аналізі крові);
• підвищені рівні лейкоцитів (виявляються при аналізі крові).

Рідко:можуть впливати до 1 особи з 1 000

• біль у спині, біль у суглобах;
• чувство жару, червоніння обличчя чи інших ділянок шкіри (потіння);
• висип на шкірі з свербінням;
• сонливість;
• проблеми з сном;
• шум у вухах;
• блювота;
• артеріальна гіпотензія;
• біль у грудній клітці (не пов'язаний з серцем);
• оніміння, розмита зір;
• нагальні нервові кризи, зміна настрою;
• інфекція та запалення сечового міхура (цистити);
• гемороїди;
• кон'юнктивіт (тип запалення в очах);
• низькі рівні калію (виявляються при аналізі крові);
• розлади серцевого ритму;
• розлад функції серцевих клапанів (недостатність мітральної);
• пастозний язик, труднощі з ковтанням, сухість у роті, ерукти, аномальний смак після прийому лікарського засобу;
• зниження кровотоку до м'язів серця (ішемія міокарда);
• підвищені рівні креатинфосфокінази/креатинфосфокінази МВ, які вказують на раптове зниження кровотоку до м'язів серця (виявляються при аналізі крові);
• підвищені рівні тропоніну, які вказують на недостатність м'язів серця (виявляються при аналізі крові);
• підвищені рівні білірубіну, які вказують на недостатність печінки (виявляються при аналізі крові);
• підвищені рівні міоглобіну, які вказують на пошкодження м'язів (виявляються при аналізі крові);
• підвищені рівні сечовини в крові, які вказують на недостатність нирок (виявляються при аналізі крові);
• підвищені рівні лімфоцитів, типу білих кров'яних тілець, які допомагають організмові боротися з захворюваннями (виявляються при аналізі крові);
• низькі рівні лейкоцитів (виявляються при аналізі крові);
• анормальності на ЕКГ (електрокардіограмі) ("депресія сегмента ST", "анормальність сегмента ST-T", "блокада правої/лівої гілки" та "блокада атриовентрикулярна ступеня II").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Akynzeo

• Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Не потребує спеціальних умов збереження.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Akynzeo

• Активними речовинами є палоносетрон та нетупітант. Кожна тверда капсула містить три таблетки (300 мг нетупітанту) та одну м'яку капсулу (гідрохлорид палоносетрону, еквівалентний 0,5 мг палоносетрону).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), естери сукрози та лауринової кислоти, повідон К-30, кроскармелоза натрію, колоїдна силікагель, стеарат магнію, монокаприлат/монокапроат гліцерину (тип I), гліцерин, олеат полігліцерину, очищена вода, бутілгідроксianізол (Е320), желатина, сорбітол, 1,4-сорбітан, діоксид титану (Е171), лак гума (частково естерифікована), оксид заліза жовтий, червоний та чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520).

Цей лікарський засіб містить сукрозу, сорбітол та натрій, і може містити сою; див. розділ 2 для більшої інформації.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули непрозорі з білим тілом та коричневою кришкою з надписом "HE1" на тілі. Розмір упаковки, який містить 1 капсулу в алюмінієвому блистерному пакуванні або 4 х 1 тверді капсули в блистерних упаковках. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений та відповідальний за виробництво

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublín 15

Ірландія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.