Akis 75 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Препаратная информация для пользователя

Akis 25, 50 и 75 мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

Диклофенак натрия

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
• В этом листе информации Akis 25, 50 и 75 мграствор для инъекций в предзаряженной иглебудут называться Akis.

1.Что такое Akis и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Akis

3.Как использовать Akis

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Akis

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество диклофенак содный. Акис принадлежит к типу лекарств, называемым нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Другие НПВП — аспирин и ибупрофен. Эти препараты уменьшают боль и воспаление.

Акис, вводимый внутримышечно или подкожно,используется для лечения различных болевых состояний, включая:

Вводимый внутривенно, этот препарат используется в стационарных условиях для предотвращения или лечения боли после операции.

Не использовать Акис

• если вы аллергины на диклофенак, аспирин, ибупрофен или другие НПВС; если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6 в конце этого листка
• если у вас есть история кровотечения в желудке или кишечнике после приема НПВС
• если у вас было два или более эпизода язв желудка (гастрит) или двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) или кровотечения в пищеварительном тракте. Это может включать кровь в рвоте, кровотечение при опорожнении кишечника или черные и алитрованные испражнения
• если у вас есть или имели недостаточность печени
• если у вас есть или имели тяжелую недостаточность сердца
• если у вас есть или имели хроническое заболевание сердца и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас было инфаркт, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или блокировки в кровеносных сосудах сердца или мозга, или операция для удаления закупорки или создания коронарного шунта
• если у вас есть или имели проблемы с кровообращением (артериальная периферическая болезнь)
• если у вас есть или имели тяжелую недостаточность почек
• если у вас есть астма, уртикария или острая аллергическая ринит (аллергия) из-за приема НПВС или аспирина
• если у вас есть нарушение свертываемости крови или вы принимаете сейчас антикоагулянты (например, варфарин)
• если у вас более 6 месяцев беременности(см. также Беременность, лактация и фертильность)
• если у вас менее 18 лет

Кроме того, не используйте этот препарат в виде внутривенной инъекции:

• если вы используете другой НПВС или антикоагулянт (включая низкие дозы гепарина)
• если у вас есть история диатеза с кровотечением, в частности, цереброваскулярное кровотечение
• если вы подвергались операции с высоким риском кровотечения
• если у вас есть история астмы
• если у вас есть умеренная или тяжелая нарушение почек
• если вы дегидратированы
• если у вас было обильное кровотечение

Будьте особенно осторожны с Акисом

Обратите внимание перед приемом диклофенака, чтобы ваш врач знал

• если вы курите
• если у вас диабет
• если у вас есть ангина, тромбы, высокое артериальное давление, высокий холестерин или высокие триглицериды

Эффективность и безопасность можно минимизировать с помощью наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего возможного периода времени.

Обратитесь к врачу перед началом приема Акиса

• если вы думаете, что можете быть аллергины на диклофенак, аспирин, ибупрофен или любое другое НПВС, или на любые другие компоненты Акиса (указаны в конце листка). Знаки гиперчувствительности включают отек лица и губ (ангиоэдема), проблемы с дыханием, боль в груди, насморк, сыпь на коже или любую другую аллергическую реакцию.
• если у вас когда-либо была язва в горле, желудке или верхней части кишечника, или кровотечение в пищеварительном тракте. Ваши симптомы могут включать кровь в рвоте или при опорожнении кишечника, или черные и алитрованные испражнения
• если у вас есть любое кишечное расстройство, включая колит ulcerativa или болезнь Крона
• если у вас есть или имели проблемы с почками или печенью
• если у вас есть или имели любое кровяное или кровоточивое заболевание
• если у вас есть или имели хроническое заболевание легких (ХОБЛ), полипы носа или острое аллергическое ринит (аллергия) или сезонная астма
• если у вас есть системный лупус (системный эритематозный лупус или СЭЛ) или любое другое подобное заболевание
• если вы думаете о том, чтобы остаться беременной, поскольку этот препарат может помешать вам остаться беременной
• если вы недавно или скоро будете подвергнуты хирургической операции желудка или кишечника, поскольку Акис может ухудшить время заживления ран в кишечнике после хирургической операции.

Другие особые предостережения

• препараты, такие как Акис, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта или инсульта. Любой риск больше вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения
• это противоотечное средство, поэтому оно может уменьшить симптомы инфекции, такие как головная боль или лихорадка. Если вы не чувствуете себя хорошо и хотите посетить врача, помните, что вы принимаете Акис
• пациенты пожилого возраста более склонны к побочным эффектам, связанным с этим препаратом, поэтому сообщите врачу о любых необычных симптомах

Другие препараты и Акис

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта (например, препараты от простуды или наркотики). Некоторые препараты могут помешать вашему лечению.

Обратите внимание врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• какой-либо другой НПВС или ингибитор COX-2 (циклооксигеназы-2), например, аспирин или ибупрофен (препараты от боли или воспаления)
• препараты для лечения диабета
• антикоагулянты (компрессы для разжижения крови, такие как варфарин или гепарин)

• антипластические препараты (для предотвращения свертывания крови)
• диуретики (сухие диуретики)
• литий (препарат для лечения некоторых типов депрессии)
• фенитоин (препарат для лечения эпилепсии)
• гликозиды сердца (например, дигоксин; препараты для лечения сердечных проблем)
• метотрексат (препарат для некоторых типов воспаления и рака)
• циклоспорин и такролимус (препараты для некоторых типов воспаления и после трансплантации органов)
• антибиотики квинолоновые (препараты для лечения некоторых инфекций)
• гормоны (препараты для лечения воспаления и для лечения проблем иммунной системы)
• colestipol (препарат для снижения уровня холестерина)
• colestiramina (препарат для лечения проблем печени и болезни Крона)
• sulfinilpirazona (препарат для лечения подагры)
• voriconazol (препарат для лечения грибковых инфекций)
• pemetrexed (химиотерапевтический препарат для лечения некоторых форм рака)
• deferasirox (препарат для пациентов, которые получают долгосрочные переливания крови)
• mifepristona (препарат для завершения беременности)
• препараты для лечения сердечных проблем или высокого артериального давления, например, бета-блокаторы или ингибиторы ЭКА
• tacrólimus (препарат, снижающий действие иммунной системы, используемый для предотвращения отторжения органов у некоторых пациентов)
• препараты для лечения астении и депрессии, известные как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРС)
• zidovudina (препарат для лечения ВИЧ-инфекции)

Беременность и лактация

• Не принимайте Акис, если вы находитесь в последних 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Это может повлиять на склонность и вашего ребенка к кровотечению и задержке или удлинении родов. Не следует принимать Акис в течение первых 6 месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и только по указанию вашего врача. Если вам необходимо лечение в этот период или вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение наименьшего возможного времени. После 20-й недели беременности Акис может вызвать проблемы с почками у плода, если принимать его более чем на несколько дней, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости вокруг плода (олигогидрамниоз) или сужению кровеносного сосуда (проводящего артериального) в сердце плода. Если вам необходимо лечение более чем на несколько дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

• Обратите внимание врача, если вы находитесь в периоде лактации. Если вы находитесь в периоде лактации, ваш врач рассмотрит, следует ли использовать этот препарат

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать некоторых людей чувствительными к морской болезни, усталости, сонливости или размытому зрению. Не вождение и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете себя таким образом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

Ваш врач решит, когда и как лечить вас этим препаратом. Вам будет введена внутримышечная инъекция (ввод в мышцу, обычно в ягодичную область) или подкожная инъекция (ввод под кожу, обычно в ягодичную область или бедро)) или внутривенная инъекция(ввод в вену, обычно в руку).

Этот препаратне должен вводиться через внутривенную перфузию (i.v.).

Взрослые:обычная начальная доза составляет25 до75 мг, в зависимости от интенсивности вашего боли. Если у вас остается сильная боль, ваш врач может решить ввести вам вторую инъекцию через 6 часов.Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Этот препарат будет назначен вам только в течение одного или двух дней.

Пожилые люди:ваш врач может назначить вам меньшую дозу, чем обычная для взрослых.

Детии подростки:не подходят для детей (менее 18 лет).

Врач, медсестра или фармацевт приготовят инъекцию для вас. Обычно инъекцию введут вам медсестра или врач. Врач или медсестра не введут вам инъекцию дважды в одном и том же месте.

Если вы используете больше Акиса, чем следует

Если вам было введено слишком много препарата, вы можете испытать следующие симптомы: тошнота и рвота, боль в животе, желудочный или кишечный кровоток, редко диарея, головокружение, звон в ушах (зумбирование, шум, писк, шелест и другие постоянные звуки в ухе), и иногда, судороги (спазмы или припадки). В тяжелых случаях могут быть повреждены ваши почки или печень (симптомы включают трудности с глотанием воды или с глотанием больше воды, чем обычно, мышечные спазмы, усталость, отек руки, ноги или лица, чувство тошноты или рвоты, желтушный цвет кожи).

В случае передозировки или случайного введения, немедленно обратитесь к врачуили медсестреили обратитесь в ближайшую больницу с этим листовым материалом, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщитенемедленносвоему врачу, если вы заметите любое из следующего:

• Грубая аллергическая реакция, которая может включать в себя: воспаление лица, горла или языка, затруднение дыхания, свист, выделения из носа или высыпания на коже
• Боль в животе, изжога, вздутие, газы, чувство тошноты или рвоты
• Любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, например, кровь при опорожнении кишечника, черные и алитрованные каловые массы или кровь при рвоте
• Грубые высыпания на коже, зуд, уртикария, кардиальные, красные и болезненные области, отслоение или образование пузырей на коже, гигантские высыпания (жжение кожи с зудом и отеком). Эти заболевания также могут затрагивать губы, губы, глаза, нос и гениталии
• Желтуха кожи или белка глаз
• Продолжительная боль в горле или лихорадка
• Непредвиденный изменение количества мочи, которую вы производите, и/или ее внешний вид
• Частое появление кардиналов или частые боли в горле или инфекции

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса

• Реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, образование твердого бугорка, язв или кардиналов в месте инъекции. Эти симптомы могут эволюционировать в чернение и некроз кожи и окружающих тканей в месте инъекции, оставляя шрам при заживлении. Эта осложнение также известна как синдром Николя.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Боль, покраснение или узелки в месте инъекции

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на от 1 из 100 до 1 из 10 пациентов)

• Чувство болезни, чувство дискомфорта в месте инъекции

Побочные эффекты, которые встречаются редко(отчетливо в 1 из1.000 до1 из 100)

• Судороги и головная боль
• Диарея, рвота и запор
• Инфляция слизистой оболочки желудка, которая вызывает боль, болезнь и потерю аппетита
• Проблемы с печенью

• Высыпания на коже, зуд

Другие побочные эффекты

Следующая список побочных эффектов был отчетливо в пациентах, которые лечились АИН.

Влияние на сердце, грудь или кровь

• Лекарства, такие как Акис, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта.
• Высокое артериальное давление, сердечный приступ, учащенное сердцебиение или неритмичное сердцебиение, боль в груди и отек тела, рук или ног.
• Астма, одышка.
• Заболевания крови, такие как анемия (снижение количества красных кровяных телец). Симптомы включают в себя усталость, головную боль, головокружение и бледность.

Влияние на желудок и систему пищеварения

• Пептические (желудочные) язвы и язвы рта, инфекции языка, расстройства нижней части кишечника (включая воспаление и ухудшение болезни Крона).

• Инфляция поджелудочной железы или слизистой оболочки желудка (с симптомами, включая острую боль в животе, которая может распространяться на спину или плечи).

Влияние на нервную систему

• Чувство онемения или покалывания, пarestesia рук и ног или конечностей, мутная или двойная зрение, потеря или изменение слуха, звон в ушах, сонливость, усталость.
• Иллюзии (видеть или слышать вещи, которые не существуют), депрессия, дезориентация, проблемы с сном, раздражительность, тревога, проблемы с памятью и судороги.
• Инфляция слоев, покрывающих мозг. Синдромы включают в себя rigidity в шее, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентацию и чрезмерную чувствительность к яркому свету.

Влияние на печень и почки

• Заболевания печени. Симптомы могут включать в себя болезнь, потерю аппетита, общее недомогание, иногда с желтухой.
• Заболевания почек или почечная недостаточность. Симптомы включают в себя кровь в моче, пенистая моча, отек ног и рук или тела.

Влияние на кожу и волосы

• Грубые высыпания на коже, такие как синдром Стивенса-Джонсона и другие кожные заболевания, которые могут ухудшаться при воздействии солнечного света.
• Потеря волос.

Влияние на иммунную систему

-Гиперчувствительность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое из побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

После правильной инъекции, ваш врач или медицинская сестра утилизирует любую оставшуюся жидкость, вместе с шприцем, иглой и упаковкой.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Akis

Активное вещество: диклофенак сódный.

В каждой инъекционной игле 1 мл содержится:

25 мг диклофенака содногоили

50 мг диклофенака содногоили

75 мг диклофенака содного

Прочие компоненты: гидроксипропил-бета-циклодекстрин, полисорбат 20, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой прозрачную или слегка желтоватую инъекционную жидкость, содержащуюся в прозрачной стеклянной игле. Предоставляется в упаковке с двумя стерильными иглами (одна с диаметром 27 (серый) для подкожной инъекции и одна с диаметром 21 (зеленый) для внутримышечной или внутривенной инъекции).

Форма упаковки 1, 3 и 5 предзаряженных игл.

Этот препараттакже поставляется в стеклянных ампулах в упаковках 1, 3 или 5 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и производитель

IBSAFarmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Италия

Тел. + 39(0) 371 617292

Электронная почта:[email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя разрешения на продажу:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Плита 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Если этот проспект трудно читать или видеть, или вы хотите, чтобы он был в другом формате, свяжитесь с заявителем разрешения на продажу.