Akis 50 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Препаратная информация для пользователя

Akis 25, 50 и 75 мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

Диклофенак натрия

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.
• В этом листе информации Akis 25, 50 и 75 мграствор для инъекций в предзаряженной иглебудут называться Akis.

1.Что такое Akis и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Akis

3.Как использовать Akis

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Akis

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество диклофенак содный. Акис принадлежит к типу препаратов, называемым нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Другие НПВС — аспирин и ибупрофен. Эти препараты уменьшают боль и воспаление.

Акис, вводимый внутримышечно или подкожно,используется для лечения различных болевых состояний, включая:

Вводимый внутривенно, этот препарат используется в стационарных условиях для предотвращения или лечения боли после операции.

Не использовать Акис

• если вы аллергины на диклофенак, аспирин, ибупрофен или другие НПВС; если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6 в конце этого листка
• если у вас есть история кровотечения в желудке или кишечнике после приема НПВС
• если у вас было два или более эпизода язв желудка (гастрит) или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва) или кровотечения в пищеварительном тракте. Это может включать кровь в рвоте, кровотечение при опорожнении кишечника или черные и алитрованные испражнения
• если у вас есть или имели недостаточность печени
• если у вас есть или имели тяжелую недостаточность сердца
• если у вас есть или имели хроническое сердечно-сосудистое заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас было инфаркт, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или блокировка кровеносных сосудов сердца или мозга, или операция по удалению закупорки или созданию коронарного шунта
• если у вас есть или имели проблемы с кровообращением (артериальная периферическая болезнь)
• если у вас есть или имели тяжелую недостаточность почек
• если у вас есть астма, уртикария или острая аллергическая ринит (аллергия) из-за приема НПВС или аспирина
• если у вас есть нарушение свертываемости крови или вы принимаете сейчас антикоагулянты (например, варфарин)
• если у вас более 6 месяцев беременности(см. также Беременность, лактация и фертильность)
• если у вас менее 18 лет

Кроме того, не используйте этот препарат путем внутривенного введения:

• если вы используете другой НПВС или антикоагулянт (включая низкие дозы гепарина)
• если у вас есть история диатеза с кровотечением, в частности, кровотечение в мозге
• если вы подвергались операции с высоким риском кровотечения
• если у вас есть история астмы
• если у вас есть умеренная или тяжелая нарушение почек
• если вы дегидратированы
• если у вас было обильное кровотечение

Будьте особенно осторожны с Акисом

Обратите внимание перед приемом диклофенака, чтобы ваш врач знал

• если вы курите
• если у вас диабет
• если у вас есть ангина, тромбы, высокое артериальное давление, высокий холестерин или высокие триглицериды

Воздействие может быть минимизировано путем использования эффективной дозы в течение возможно кратчайшего времени

Обратитесь к врачу перед началом приема Акиса

• если вы думаете, что можете быть аллергины на диклофенак, аспирин, ибупрофен или на любое другое НПВС, или на любые другие компоненты Акиса (указаны в конце листка). Знаки гиперчувствительности включают отек лица и рта (ангиоэдема), проблемы с дыханием, боль в груди, насморк, сыпь на коже или любую другую аллергическую реакцию
• если у вас когда-либо была язва в горле, желудке или верхней части кишечника, или кровотечение в пищеварительном тракте. Ваши симптомы могут включать кровь в рвоте или при опорожнении кишечника, или черные и алитрованные испражнения
• если у вас есть любое кишечное расстройство, включая колит ulcerativa или болезнь Крона
• если у вас есть или имели проблемы с печенью или почками
• если у вас есть или имели любое кровоточивое или кровоточивое заболевание
• если у вас есть или имели хроническое заболевание легких (ХОБЛ), полипы носа или острая аллергическая ринит (аллергия) или астма
• если у вас есть системный лупус (системный эритематозный лупус или СЭЛ) или любое другое подобное заболевание
• если вы думаете о том, чтобы остаться беременной, поскольку этот препарат мешает вам остаться беременной
• если вы недавно или скоро будете подвергнуты хирургическому вмешательству в желудке или кишечнике до приема/приема/использования Акиса, поскольку Акис может ухудшить время заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства

Другие особые предостережения

• препараты, такие как Акис, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта или инсульта. Любой риск больше вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения
• это противоинflammatory препарат, поэтому он может уменьшить симптомы инфекции, такие как головная боль или лихорадка. Если вы не чувствуете себя хорошо и хотите увидеть врача, помните, что вы принимаете Акис
• пациенты пожилого возраста более склонны к побочным эффектам, связанным с этим препаратом, поэтому сообщите врачу о любых необычных симптомах

Другие препараты и Акис

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта (например, препараты для продажи без рецепта или наркотики). Некоторые препараты могут влиять на ваше лечение

Обратите внимание врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• какой-либо другой НПВС или ингибитор COX-2 (циклооксигеназы-2), например, аспирин или ибупрофен (препараты для снятия воспаления или боли)
• препараты для лечения диабета
• антикоагулянты (препараты для разжижения крови, такие как варфарин или гепарин)

• антипластические препараты (препараты для предотвращения свертывания крови)
• диуретики (препараты для диуреза)
• литий (препарат для лечения некоторых типов депрессии)
• фенитоин (препарат для лечения эпилепсии)
• гликозиды сердца (например, дигоксин; препараты для лечения сердечных заболеваний)
• метотрексат (препарат для некоторых типов воспаления и рака)
• циклоспорин и такролимус (препараты для некоторых типов воспаления и после трансплантации органов)
• антибиотики квинолонового ряда (препараты для лечения некоторых инфекций)
• глюкокортикоиды (препараты для снятия воспаления и для лечения заболеваний иммунной системы)
• colestipol (препарат для снижения уровня холестерина)
• colestiramina (препарат для лечения печеночных заболеваний и болезни Крона)
• sulfinilpirazona (препарат для лечения подагры)
• voriconazol (препарат для лечения грибковых инфекций)
• pemetrexed (препарат для химиотерапии для лечения некоторых форм рака)
• deferasirox (препарат для пациентов, получающих долгосрочные переливания крови)
• mifepristona (препарат для завершения беременности)
• препараты для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления, например, бета-адреноблокаторы или ингибиторы ECA
• такролимус (препарат, снижающий действие иммунной системы, используемый для предотвращения отторжения органов у некоторых пациентов)
• препараты для лечения тревоги и депрессии, известные как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗ)
• zidovudina (препарат для лечения ВИЧ-инфекции)

Беременность и лактация

• Не принимайте Акис, если вы находитесь в последних 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Это может повлиять на склонность и вашего ребенка к кровотечению и задержке или удлинению родов. Не принимайте Акис в течение первых 6 месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и только по указанию вашего врача. Если вам необходимо лечение в течение этого периода или когда вы пытаетесь забеременеть, вам необходимо принимать минимальную дозу в течение возможно кратчайшего времени. После 20-й недели беременности Акис может вызвать проблемы с почками у плода, если принимать его более чем на несколько дней, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости вокруг плода (олигогидрамниоз) или сужению кровеносного сосуда (проводящий артериоз) в сердце плода. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

• Должны сообщить врачу, если вы находитесь в периоде лактации. Если вы находитесь в периоде лактации, ваш врач рассмотрит, следует ли использовать этот препарат

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать некоторых людей чувствительными к моросям, усталости, сонливости или размытой видимости. Не вождение и не используйте инструменты, не управляйте машинами, если вы чувствуете себя таким образом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

Ваш врач решит, когда и как лечить вас этим препаратом. Вам будет введена внутримышечная инъекция (ввод в мышцу, обычно в ягодичную область) или подкожная инъекция (ввод под кожу, обычно в ягодичную область или бедро)) или внутривенная инъекция(ввод в вену, обычно в руку).

Этот препаратне должен вводиться через внутривенную перфузию (i.v.).

Взрослые:обычная начальная доза составляет25 до75 мг, в зависимости от интенсивности вашего боли. Если у вас остается сильная боль, ваш врач может решить ввести вам вторую инъекцию через 6 часов.Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Этот препарат будет назначен вам только на один или два дня.

Пожилые люди:ваш врач может назначить вам меньшую дозу, чем обычно назначается взрослым.

Детии подростки:не подходит для детей (менее 18 лет).

Врач, медсестра или фармацевт приготовят инъекцию для вас. Обычно инъекцию введут вам медсестра или врач. Врач или медсестра не введут вам инъекцию дважды в одном и том же месте.

Если вы используете больше Акиса, чем следует

Если вам было введено слишком много препарата, вы можете испытать следующие симптомы: тошнота и рвота, боль в животе, желудочное или кишечное кровотечение, редко диарея, головокружение, звон в ушах (зумбирование, шум, писк, шелест и другие постоянные звуки в ухе), и в некоторых случаях, судороги (спазмы или припадки). В тяжелых случаях могут быть повреждены ваши почки или печень (симптомы включают трудности с глотанием воды или с глотанием больше воды, чем обычно, мышечные спазмы, усталость, отек руки, ноги или лица, чувство тошноты или рвоты, желтушный цвет кожи).

В случае передозировки или случайного введения, немедленно обратитесь к врачуили медсестреили обратитесь в ближайшую больницу, принося с собой этот листовод, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщитенемедленносвоему врачу, если вы заметите любое из следующего:

• Грубая аллергическая реакция, которая может включать в себя: воспаление лица, горла или языка, затруднение дыхания, свист, выделения из носа или высыпания на коже
• Боль в животе, изжога, вздутие, газы, чувство тошноты или рвоты
• Любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, например, кровь при опорожнении кишечника, черные и алитрованные каловые массы или кровь при рвоте
• Грубые высыпания на коже, зуд, уртикария, кардиальные, красные и болезненные области, отслоение или образование пузырей на коже, гигантские высыпания (жжение кожи с зудом и отеком). Эти заболевания также могут затрагивать губы, губы, глаза, нос и гениталии
• Желтуха кожи или белка глаз
• Продолжительная боль в горле или лихорадка
• Непредвиденное изменение количества мочи, которую вы производите, и/или ее внешний вид
• Частое появление кардиналов или частые боли в горле или инфекции

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса

• Реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, образование твердого бугорка, язв или кардиналов в месте инъекции. Эти симптомы могут эволюционировать в чернение и некроз кожи и окружающих тканей в месте инъекции, оставляя шрам при заживлении. Этот осложнение также известно как синдром Николя.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Боль, покраснение или узлы в месте инъекции

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на от 1 из 100 до 1 из 10 пациентов)

• Чувство болезни, чувство дискомфорта в месте инъекции

Побочные эффекты, которые встречаются редко(отчетливо в 1 из1.000 до1 из 100)

• Судороги и головная боль
• Диарея, рвота и запор
• Инфляция слизистой оболочки желудка, которая вызывает боль, болезнь и потерю аппетита
• Проблемы с печенью

• Высыпания на коже, зуд

Другие побочные эффекты

Следующая список побочных эффектов был отчетливо в пациентах, получавших НПВС.

Влияние на сердце, грудь или кровь

• Лекарства, такие как Акис, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта.
• Высокое артериальное давление, сердечный приступ, учащенное сердцебиение или неритмичное сердцебиение, боль в груди и отек тела, рук или ног.
• Астма, одышка.
• Заболевания крови, такие как анемия (снижение количества красных кровяных телец). Симптомы включают в себя усталость, головную боль, головокружение и бледность.

Влияние на желудок и систему пищеварения

• Пептические (желудочные) и бугристые язвы, инфекции языка, расстройства нижней части кишечника (включая воспаление и ухудшение болезни Крона).

• Инфляция поджелудочной железы или слизистой оболочки желудка (с симптомами, включая сильную боль в животе, которая может распространяться на спину или плечи).

Влияние на нервную систему

• Чувство мурашек или онемения, пarestesia рук и ног или конечностей, мутная или двойная видимость, потеря или изменение слуха, звон в ушах, сонливость, усталость.
• Иллюзии (видеть или слышать вещи, которые не существуют), депрессия, дезориентация, проблемы со сном, раздражительность, тревога, проблемы с памятью и судороги.
• Инфляция слоев, покрывающих мозг. Синдромы включают в себя rigidity в шее, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентацию и чрезмерную чувствительность к яркому свету.

Влияние на печень и почки

• Заболевания печени. Симптомы могут включать в себя болезнь, потерю аппетита, общее недомогание, иногда с желтухой.
• Заболевания почек или почечная недостаточность. Симптомы включают в себя кровь в моче, пенистая моча, отек ног и рук или тела.

Влияние на кожу и волосы

• Грубые высыпания на коже, такие как синдром Стивенса-Джонсона и другие кожные заболевания, которые могут ухудшаться при воздействии солнечного света.
• Потеря волос.

Влияние на иммунную систему

-Реакция гиперчувствительности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

После правильной инъекции, ваш врач или медицинская сестра утилизирует любую оставшуюся жидкость, вместе с шприцем, иглой и упаковкой.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Akis

Активное вещество: диклофенак содный.

В каждой инъекционной игле 1 мл содержится:

25 мг диклофенака содногоили

50 мг диклофенака содногоили

75 мг диклофенака содного

Остальные компоненты: гидроксипропил-бета-циклодекстрин, полисорбат 20, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой прозрачную или слегка желтоватую инъекционную жидкость, содержащуюся в прозрачной стеклянной игле. Предоставляется в упаковке с двумя стерильными иглами (одна с диаметром 27 (серый) для подкожной инъекции и одна с диаметром 21 (зеленый) для внутримышечной или внутривенной инъекции).

Форма упаковки 1, 3 и 5 предзаряженных игл.

Этот препараттакже поставляется в стеклянных ампулах в упаковках 1, 3 или 5 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и производитель

IBSAFarmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Италия

Тел. + 39(0) 371 617292

Электронная почта:[email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя разрешения на продажу:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Плита 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Если этот проспект трудно читать или видеть, или вы хотите, чтобы он был в другом формате, свяжитесь с заявителем разрешения на продажу.