АКІС 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Akis 25, 50 і 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Диклофенак натрію

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• У цьому описі Akis 25, 50 і 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці називається Akis.

Зміст опису

1. Що таке Akis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Akis
3. Як використовувати Akis
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Akis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Akis і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину диклофенак натрію. Akis належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Інші НПЗЗ - це аспірин і ібупрофен. Ці лікарські засоби зменшують біль і запалення.

Akis, введений шляхом ін'єкції в м'яз або під шкіру, використовується для лікування ряду больових станів, які включають:

• Напади болю в суглобах або в спині
• Напади подагри
• Біль, викликаний нирковими каменями
• Біль, викликаний травмами, переломами або ушкодженнями
• Також використовується для профілактики або лікування болю після операції

Введений шляхом ін'єкції в вену, цей лікарський засіб використовується в лікарнях для профілактики або лікування болю після операції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Akis

Не використовуйте Akis

• якщо ви алергічні на диклофенак, аспірин, ібупрофен або інші НПЗЗ; якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 наприкінці цього опису)
• якщо у вас є анамнез кровотечі в шлунку або кишках після прийому НПЗЗ
• якщо у вас було два або більше епізодів виразкової хвороби шлунку (гастричної) або дванадцятипалої кишки (пептичної) або кровотечі в травній системі. Це може включати кров у блювотині, кровотечу під час опорожнення кишок або чорний кал
• якщо у вас є або було порушення функції печінки
• якщо у вас є або було важке порушення функції серця
• якщо у вас є встановлена серцева хвороба і/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас було інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (ТІА) або блокування судин серця або мозку, або операція з видалення блокування або проведення коронарного шунтування
• якщо у вас є або було порушення кровообігу (периферична артеріальна хвороба)
• якщо у вас є або було важке порушення функції нирок
• якщо у вас є астма, кропив'янка або гостра риніт (алергія) після прийому НПЗЗ або аспірину
• якщо у вас є порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин)
• якщо у вас є термін вагітності понад 6 місяців (див. також Вагітність, лактація та фертильність)
• якщо вам менше 18 років

Крім того, не використовуйте цей лікарський засіб шляхом ін'єкції в вену:

• якщо ви приймаєте інший НПЗЗ або антикоагулянт (включаючи гепарин у низьких дозах)
• якщо у вас є анамнез геморагічного діатезу, зокрема цереброваскулярної геморагії
• якщо ви пройшли операцію з високим ризиком кровотечі
• якщо у вас є астма
• якщо у вас є помірне або важке порушення функції нирок
• якщо ви дегідратовані
• якщо ви мали значну кровотечу

Будьте обережні з Akis

Перш ніж прийняти диклофенак, переконайтесь, що ваш лікар знає

• чи ви курите
• чи у вас є цукровий діабет
• чи у вас є ангіна, тромбоз, гіпертонія, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найефективнішу дозу протягом найкоротшого терміну.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Akis

• якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на диклофенак, аспірин, ібупрофен або будь-який інший НПЗЗ, або на будь-який інший компонент Akis (перелічені наприкінці опису). Ознаки гіперчутливості - набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням, біль у грудях, риніт, висипка на шкірі або будь-яка інша алергічна реакція.
• якщо у вас колись була виразкова хвороба в горлі, шлунку або в верхній частині кишківника, або кровотеча в шлунку. Ваші симптоми можуть включати кров у блювотині або під час опорожнення кишок, або чорний кал
• якщо ви страждаєте будь-яким кишковим розладом, який включає виразкову коліт або хворобу Крона
• якщо у вас є або було порушення функції нирок або печінки
• якщо у вас є анамнез будь-якого кров'яного розладу або геморагічного стану
• якщо у вас є або було захворювання легень, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), поліпи в носі або риніт або сезонна астма
• якщо ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ) або будь-яку іншу подібну проблему
• якщо ви плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб впливає на вашу здатність завагітніти
• якщо ви пройшли операцію на шлунку або кишківнику перед прийомом Akis, оскільки Akis може іноді погіршувати загоєння ран у кишківнику після операції.

Інші особливі попередження

• лікарські засоби, такі як Akis, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний з високими дозами та тривалим лікуванням. Не перевищуйте дозу або тривалість лікування
• цей лікарський засіб є протизапальним засобом, тому він може зменшувати симптоми інфекції, такі як головний біль або гарячка. Якщо ви не почуваєтеся добре і需要 побачитися з лікарем, пам'ятайте інформувати його про те, що ви приймаєте Akis
• пацієнти похилого віку більш схильні до побічних ефектів, пов'язаних з цим лікарським засобом, тому інформуйте вашого лікаря про будь-які незвичайні симптоми

Інші лікарські засоби та Akis

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, лікарські засоби, що продаються без рецепта, або наркотики). Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з вашим лікуванням.

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• будь-який інший НПЗЗ або інгібітор ЦОГ-2 (циклооксигенази-2), наприклад, аспірин або ібупрофен (лікарські засоби для запалення або болю)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• антикоагулянти (таблетки для розрідження крові, наприклад, варфарин або гепарин)

• антиагреганти (для запобігання згортанню крові)
• діуретики (таблетки для діурезу)
• літій (лікарський засіб для лікування деяких видів депресії)
• фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії)
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин; лікарські засоби для серцевих проблем)
• метотрексат (лікарський засіб для деяких видів запалення та пухлин)
• циклоспорин і такролімус (лікарські засоби для деяких видів запалення та після трансплантації органів)
• антибіотики-хінолони (лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких інфекцій)
• стероїди (лікарські засоби для запалення та лікування проблем імунної системи)
• коlestipol (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину)
• коlestiramina (лікарський засіб, що використовується для лікування проблем печінки та хвороби Крона)
• сульфінпіразон (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• вориконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій)
• пеметрексед (лікарський засіб хіміотерапії, що використовується для лікування деяких видів пухлин)
• деферасіrox (лікарський засіб, що використовується у пацієнтів, які отримують тривалі переливання крові)
• мифепристон (лікарський засіб, що використовується під час переривання вагітності)
• лікарські засоби для серцевих проблем або для високого артеріального тиску, наприклад, бета-блокатори або інгібітори АПФ
• такролімус (лікарський засіб, що знижує дію імунної системи, що використовується для запобігання відторгнення органів у деяких пацієнтів)
• лікарські засоби, що використовуються для лікування тривоги та депресії, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС)
• зидовудин (лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ)

Вагітність і лактація

• Не приймайте Akis, якщо ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та вашого дитини схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Akis протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить вам це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну.

• Якщо ви знаходитеся в періоді лактації, ваш лікар розгляне можливість використання цього лікарського засобу

Відновлення та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у деяких людей відчуття головокружіння, втоми, сонливості або розмитості зору. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти, не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Akis

Ваш лікар вирішить, коли та як лікувати вас цим лікарським засобом. Вам буде введено ін'єкцію в м'яз (ін'єкцію в м'яз, зазвичай у сідниці) або ін'єкцію під шкіру (ін'єкцію в шкіру, зазвичай у сідниці або на стегні) або ін'єкцію в вену (ін'єкцію в вену, зазвичай у руку).

Цей лікарський засіб не слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії (в/в).

Дорослі: звичайна початкова доза становить 25-75 мг, залежно від інтенсивності вашого болю. Якщо у вас все ще є сильний біль, ваш лікар може вирішити зробити другу ін'єкцію через 6 годин. Максимальна добова доза становить 150 мг. Цей лікарський засіб буде введено вам лише протягом одного або двох днів.

Пацієнти похилого віку: ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж звичайна доза для дорослих.

Діти та підлітки: не підходить для дітей (менше 18 років).

Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію. Зазвичай ін'єкцію вводить медсестра або лікар. Ваш лікар або медсестра не введе вам дві ін'єкції в одне й те саме місце.

Якщо ви використали більше Akis, ніж потрібно

Якщо вам було введено надто багато лікарського засобу, ви можете відчувати наступні симптоми: нудота та блювота, біль у шлунку, шлункова або кишкова кровотеча, рідко діарея, головокружіння, звук у вухах (звони, свист, шум у вухах), та іноді судоми (спазми або напади). У важких випадках ваші нирки або печінка можуть бути пошкоджені (симптоми включають труднощі з ковтанням води або надмірне ковтання води, м'язові спазми, втома, набряк рук, ніг або обличчя, нудота або блювота, жовтяниця шкіри).

У разі передозування або випадкового введення зверніться негайно до вашого лікаря або медсестри або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою цей опис, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, введену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних симптомів:

• важкі алергічні реакції, які можуть включати: набряк обличчя, горла або язика, труднощі з диханням, свистіння, риніт, висипка на шкірі
• біль у шлунку, диспепсія, кислотність, гази, нудота або блювота
• будь-який знак кровотечі в шлунку або кишках, наприклад, кров під час опорожнення кишок, чорний кал або кров у блювотині
• важкі висипки на шкірі, свербіж, кропив'янка, синяки, червоні та болючі ділянки, лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі, великі висипки (почервоніння шкіри з свербінням та набряком). Ці захворювання також можуть вплинути на рот, губи, очі, ніс та геніталії
• жовтяниця шкіри або білка очей
• тривалий біль у горлі або гарячка
• несподіване зміни в кількості сечі, яку ви виробляєте, та її зовнішньому вигляді
• з'явлення синяків легше, ніж зазвичай, або часте появлення болю в горлі або інфекцій

• біль у грудях, який може бути ознакою важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

• реакції в місці ін'єкції, включно з болем, червоним кольором, набряком, утворенням твердої ділянки, виразками або синяками в місці ін'єкції. Ці симптоми можуть розвиватися в почорніння та некроз шкіри та підлеглих тканин біля місця ін'єкції, що залишають шрам після загоєння. Ця ускладнення також називається синдромом Ніколая.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Біль, червоний колір або вузлики в місці ін'єкції

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 з 100 до 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота, відчуття захворювання, відчуття нездоров'я в місці ін'єкції

Рідкі побічні ефекти (інформуються в 1 з 1 000 до 1 з 100)

• Головокружіння та біль у голові
• Діарея, блювота та запор
• Воспалення слизової оболонки шлунку, яке викликає біль, захворювання та втрату апетиту
• Проблеми з печінкою

• Висипка на шкірі, свербіж

Інші побічні ефекти

Наступний перелік побічних ефектів був повідомлений у пацієнтів, які приймали НПЗЗ.

Ефекти на серце, грудну клітку або кров

• Лікарські засоби, такі як Akis, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.
• Високий артеріальний тиск, інфаркт міокарда, швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях та набряк тіла, рук або ніг.
• Астма, задихання.
• Розлади крові, такі як анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілочок). Симптоми включають втому, біль у голові, головокружіння та блідість.

Ефекти на шлунок та травну систему

• Виразкова хвороба шлунку (гастрична) та дванадцятипалої кишки (пептична), інфекції язика, розлади нижньої частини кишківника (включно з запаленням та погіршенням хвороби Крона).

• Воспалення підшлункової залози або слизової оболонки шлунку (симптоми включають сильний біль у шлунку, який може поширюватися на спину або плечі).

Ефекти на нервову систему

• Оніміння або поколювання, парестезія рук та ніг або кінцівок, розмитість зору або подвійне бачення, втрату або порушення слуху, звук у вухах (звони, свист, шум у вухах), та іноді судоми (спазми або напади).
• Галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає), депресія, дезорієнтація, проблеми зі сном, раздражливість, тривога, проблеми з пам'яттю та судоми (спазми або напади).
• Воспалення оболонок, які покривають мозок. Симптоми включають жорсткість шиї, біль у голові, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію та надмірну чутливість до яскравого світла.

Ефекти на печінку та нирки

• Розлади печінки. Симптоми можуть включати захворювання, втрату апетиту, загальне нездоров'я, іноді з жовтяницею.
• Розлади нирок або ниркова недостатність. Симптоми включають кров у сечі, пінулату сечі, набряк ніг та рук або тіла.

Ефекти на шкіру та волосся

• Важкі висипки на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та інші захворювання шкіри, які можуть погіршуватися при впливі сонячного світла.
• Втрату волосся.

Ефекти на імунну систему

• Гіперчутлива реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акіс

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на шприці після CAD.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не охолоджувати чи заморожувати. Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла
• Використовувати негайно після відкриття. Виводити будь-який невикористаний вміст
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо він є мутним або якщо можна побачити дрібні частинки

Після ін'єкції правильної дози лікарського засобу ваш лікар або медсестра викидатиме будь-який залишений розчин разом із шприцем, голками та упаковками.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акіс

Активний інгредієнт: содій диклофенаку.

Кожен шприц об'ємом 1 мл містить:

25 мг содію диклофенаку або

50 мг содію диклофенаку або

75 мг содію диклофенаку

Інші компоненти: гідроксипропіл-бета-циклодекстрин, полісорбат 20, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим чи легенько бурим ін'єкційним розчином, вміщеним у скляний попередньо наповнений шприц. Постачається в упаковці з двома стерильними голками (одна калібру 27 (сіра) для підшкірної ін'єкції та одна калібру 21 (зелена) для внутрішньом'язової чи внутрішньовенної ін'єкції).

Формат упаковки 1, 3 та 5 попередньо наповнених шприців.

Цей лікарський засіб також постачається в скляних ампулах у форматах упаковки 1, 3 або 5 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та виробник

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Віа Мартірі ді Чефалонія 2

26900 Лоді

Італія

Телефон +39(0) 371 617292

Електронна пошта: [email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Авенюда Діагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Якщо цей листок вам важко побачити чи прочитати, або якщо вам хотілося б мати його в іншому форматі, зверніться до власника дозволу.