Ajovy 225 mg solucion inyectable en pluma precargada

Препаратная информация для пациента

AJOVY 225мг инъекция в приставную систему

фреманезумаб

Прочитайте весь этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред..
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая те, которые не указаны в этом листе информаций.См. раздел4.

1.Что такое AJOVY и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема AJOVY

3.Как принимать AJOVY

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение AJOVY

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое АЙОВИ

АЙОВИ — это лекарство, содержащее активное вещество фреманезумаб, моноклональное антитело, тип белка, который распознает и связывается с конкретной мишенью в организме.

Как действует АЙОВИ

В организме существует вещество, называемое пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP), которое играет важную роль в мигрени. Фреманезумаб связывается с CGRP и препятствует его действию. Уменьшение активности CGRP приводит к уменьшению частоты мигренозных приступов.

Для чего используется АЙОВИ

АЙОВИ используется для профилактики мигрени у взрослых с не менее 4 днями мигрени в месяц.

Какие преимущества есть у использования АЙОВИ

АЙОВИ уменьшает частоту мигренозных приступов и количество дней с головной болью. Этот препарат также уменьшает дисабилитет, связанный с мигренью, и уменьшает потребность в лекарствах для лечения мигренозных приступов.

Не используйте АЙОВИ

Не используйте этот препарат, если вы аллергины на фреманезумаб или на любом из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику немедленно, если вы заметите какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции, такие как проблемы с дыханием, опухание губ и языка или тяжелая кожная сыпь, после инъекции АЙОВИ. Эти реакции могут возникнуть в течение 24часов после введения АЙОВИ, хотя они могут появиться и позже.

Сообщите своему врачу, если у вас есть или имели какие-либо сердечно-сосудистые заболевания (заболевания, которые затрагивают сердце и кровеносные сосуды) перед началом использования этого препарата, поскольку АЙОВИ не изучался у пациентов с определенных сердечно-сосудистых заболеваний.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать АЙОВИ у детей и подростков в возрасте менее 18лет, поскольку он не изучался в этом возрасте.

Другие препараты и АЙОВИ

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Рекомендуется избегать использования АЙОВИ во время беременности, поскольку неизвестны его влияния на беременных женщин.

Если вы на грудном вскармливании или планируете грудное вскармливание, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, будет ли использоваться АЙОВИ во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

АЙОВИ содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в дозе; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ознакомьтесь внимательно с «Инструкциями по применению» в преднаполненной игле перед началом использования АЙОВИ.

Сколько и когда следует вводить

Ваш врач обсудит и решит с вами наиболее подходящую схему дозирования. Есть две альтернативные рекомендуемые схемы дозирования:

• одна инъекция (225мг) один раз в месяц (схема дозирования месячная) или
• три инъекции (675мг) каждые три месяца (схема дозирования триместровая)

Если ваша доза составляет 675мг, введите три инъекции одна за другой, в разных местах.

АЙОВИ вводится подкожно. Ваш врач или медицинская сестра объяснит вам или вашему опекуну, как вводить инъекцию. Не вводите АЙОВИ, пока ваш врач или медицинская сестра не объяснит вам или вашему опекуну, как это сделать.

Используйте какой-либо метод напоминания, например, записи в календаре или дневнике, как помощь для запоминания следующей дозы и не пропустите дозу или введите дозу слишком рано после последней.

Если вы использовали больше АЙОВИ, чем следует

Если вы использовали больше АЙОВИ, чем следует, обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли или пропустили использование АЙОВИ

Если вы пропустили дозу АЙОВИ, введите пропущенную дозу как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы не уверены, когда следует вводить АЙОВИ, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

Боль, уплотнение или покраснение в месте инъекции

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

Зуд в месте инъекции

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Кожная сыпь в месте инъекции

Аллергические реакции, такие как экзема, отек или уртикария

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000людей)

Грубые аллергические реакции (симптомы могут быть проблемы с дыханием, отек губ и языка или тяжелая кожная сыпь) (см раздел2. “Предупреждения и предостережения”).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и внешнем упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните преднаполненную шприц-ручку в внешней упаковке для защиты препарата от света.

Этот препарат можно вынуть из холодильника и хранить при температуре до 30 °C в течение максимального срока 7 дней.Препарат следует выбросить, если он находился более 7 дней вне холодильника.После хранения при комнатной температуре не возвращайте его в холодильник.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что внешняя упаковка была нарушена, шприц-ручка повреждена или препарат мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Шприц-ручка предназначена для однократного использования.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АЙОВИ

• Активное вещество — фреманезумаб.

Каждаяпластиковаязаключенная в упаковке содержит 225мг фреманезумаба.

• Прочие компоненты (составные части) — L‑гистидин, хлорид L‑гистидина моногидрат, сахароза, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) содия дигидрат, полисорбат80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АЙОВИ — это инъекционнаясредствов пластиковойзаключенной в упаковке с единичной дозой. АЙОВИ — это прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Каждаязаключенная в упаковкесодержит 1,5мл жидкости.

АЙОВИ доступна в упаковках, содержащих 1 или 3заключенные в упаковки. Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок в вашей стране.

Название регистрации

TEVA GmbH

Graf‑Arco‑Str. 3

89079 Ульм

Германия

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Graf‑Arco‑Str. 3

89079 Ульм

Германия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гаага

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:{месяц ГГГГ}.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по применению

АЙОВИ 225мг инъекционное средство в пластиковойзаключенной в упаковке

фреманезумаб

Перед использованием пластиковойзаключенной в упаковки АЙОВИ, прочитайте и строго следуйте указаниям.

Важная информация:

• Прочитайте внимательно бюллетень АЙОВИ для получения дополнительной информации о препарате.
• Невстряхивайте пластиковуюзаключенную в упаковку.
• Верните упаковку в холодильник сразу,если у вас есть пластиковыезаключенные в упаковки без использования в упаковке.

Пластиковаязаключенная в упаковка АЙОВИ (до использования)

Пластиковаязаключенная в упаковка АЙОВИ (после использования)

• Зеленый шток опускается в окно визуализации во время инъекции. Зеленый шток займет все окно, когда будет завершена инъекция. (Примечание: когда зеленый шток займет все окно визуализации, вы все еще увидите серый пробел).
• При инъекции АЙОВИ держите пластиковуюзаключенную в упаковку так, чтобы рука не закрывала окно визуализации.

Шаг1: Подготовка к инъекции

1. Соберите следующий материал для инъекции:
   • 1 или 3пластиковыезаключенные в упаковки АЙОВИ для возможности введения 1 или 3инъекций в зависимости от дозы
   • 1торунда с алкоголем для инъекции
   • 1газа или торунда с ваты для инъекции
   • 1контейнер для удаления острых предметов или противоударного контейнера
2. Поместите собранный материал на чистую и ровную поверхность.
3. Подождите 30минут, чтобы АЙОВИ достигла комнатной температуры.
   1. Неоставляйте пластиковуюзаключенную в упаковку под прямым солнечным светом.
   2. Неогреваивайте пластиковуюзаключенную в упаковку в микроволновой печи или с помощью другой источник тепла.
4. Очистите рукиводой и мылом и тщательно высушите их чистой тканью.
5. Проверьте пластиковуюзаключенную в упаковку АЙОВИ.
   • Проверьте этикетку пластиковойзаключенной в упаковки. Убедитесь, что на этикетке указано название АЙОВИ.
   • Проверьте, что жидкость в окне визуализации пластиковойзаключенной в упаковки прозрачная и между бесцветной и слегка желтоватой.
   • Возможно, вы увидите небольшие пузырьки воздуха в пластиковойзаключенной в упаковке. Это нормально.
   • Неиспользуйте пластиковуюзаключенную в упаковку, если вы видите один из следующих признаков:
   • Пластиковаязаключенная в упаковка кажется повреждена.
   • Срок годности истек.
   • Пластиковаязаключенная в упаковка находилась более 7дней вне холодильника.
   • Жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.

1. Выберите зону инъекции.
   • Выберите одну из следующих зон инъекции:
   • • зону живота(брюшной полости), избегая расстояния в 5см вокруг пупка
     • переднюю часть бедер, в 5см выше колена и 5см ниже паха
     • заднюю часть рук, в мясистых участках задней части руки
   • Если требуется более одной инъекции, они могут вводиться в одну и ту же зону или в разные зоны (живот, бедро, руку), но следует избегать ввода их в одно и то же место.

1. Очистите зону инъекции.
   • Очистите выбранную зону инъекции с помощью новой торунды с алкоголем.
   • Подождите 10секунд, чтобы кожа подсохла перед введением инъекции.
   • Невводите АЙОВИ в зону, которая чувствительна на ощупь, красная, горячая, с гематомами, уплотнена, с татуировками или с рубцами или стрией.

Шаг2: Как вводить

1. Выньте внешний защитный колпачок и не возвращайте его.
   • Тяните внешний защитный колпачок в прямой линии.Неповорачивайте его.
   • Невозвращайте внешний защитный колпачок на пластиковуюзаключенную в упаковку, чтобы избежать травмы или инфекции.
   • Некасайтесь защитной части иглы.

1. Вводите, следуя указаниям ниже.
   • Поместите пластиковуюзаключенную в упаковку под углом 90° к коже в месте инъекции.

• Нажмите на пластиковуюзаключенную в упаковку и удерживайте ее в этом положении в течение 30секунд.Неотпускайте до тех пор, пока не будет выполнено 3следующих шагов.

1. Проверьте, занял ли зеленый шток все окно визуализации, и выньте пластиковуюзаключенную в упаковку из кожи.

• Когда все лекарство будет введено, то есть, когда зеленый шток займет все окно визуализации и вы увидите серый пробел, поднимите пластиковуюзаключенную в упаковку в прямой линии, чтобы вынуть ее из кожи и немедленно выбросьте ее в контейнер для удаления острых предметов (см. шаг 3).
• При подъеме пластиковойзаключенной в упаковки из кожи защитный колпачок вернется в исходное положение и закроется, закрывая иглу.
• Невозвращайте внешний защитный колпачок на пластиковуюзаключенную в упаковку в любом случае, чтобы избежать травмы или инфекции.

1. Нанесите давление на место инъекции.
   • Используйте чистую и сухую торунду с ватой или газу для нанесениялегкогодавления на место инъекции в течение нескольких секунд.
   • Нефрите место инъекции и не используйте пластиковуюзаключенную в упаковку повторно.

Шаг3: Удаление пластиковойзаключенной в упаковки

1. Удалите пластиковуюзаключенную в упаковку немедленно.
   • Выбрасывайте использованные пластиковыезаключенные в упаковки в контейнер для удаления острых предметов сразу после использования.
   • Невыбрасывайте пластиковыезаключенные в упаковки в мусор.
   • Неперерабатывайте контейнер для удаления острых предметов.
2. Попросите своего врача, фармацевта или медицинского работника, как удалить контейнер.

Если ваша доза составляет 675мг, повторите шаги 1е) до 3a) с второй и третьей пластиковымизаключенными в упаковками для введения полной дозы.