АЙРТАЛ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ (суспензії)

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Airtal 100 мг порошок для пероральної суспензії

ацеклофенак

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Airtal і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Airtal
3. Як приймати Airtal
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Airtal
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Airtal і для чого він використовується

Airtal містить ацеклофенак, який має анальгетичну, протизапальну і антиревматичну дію.

Ваш лікар призначить цей препарат для лікування запальних і болісних процесів, таких як люмбаго (боль у нижній частині спини), біль у зубах (одонталгія) та біль у суглобах (періартрит шийного відділу та ревматизм поза суглобами). Airtal також призначений для тривалого лікування болю та запалення, пов'язаних із хронічними процесами в суглобах: остеоартроз, ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Airtal

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Airtal

• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності або якщо годуєте грудьми.
• Якщо ви алергічні на ацеклофенак або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати викликали у вас астму, риніт, кропив'янку або іншу алергічну реакцію.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або якщо ви зазнали перфорації травного тракту.
• Якщо у вас є кровотеча або проблеми з згортанням крові (ви легко кровоточите).
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• Якщо у вас є встановлена серцева хвороба та/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна ішемічна атака (ТІА) або блокування судин серця чи мозку, або якщо ви пройшли операцію з видалення блокування або коронарного шунтування.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорації в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, які можуть проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним кольором калу, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик вищий при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби шлунка та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар розгляне можливість призначення препарату, який захищає шлунок.

Пацієнти похилого віку мають вищу частоту побічних ефектів, зокрема кровотеч та перфорації шлунково-кишкового тракту (у деяких випадках з летальним наслідком).

• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є ниркова недостатність.
• Якщо у вас є проблеми з серцем або якщо у вас був інсульт (інсульт, геморагічний).
• Якщо ви курите.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є стенокардія, тромбоз, гіпертонія, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Цей препарат може бути пов'язаний з підвищенням ризику інфаркту міокарда ("серцевого нападу"). Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом використання мінімально ефективної дози під час найкоротшого можливого періоду. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані лікарем.

Також цей препарат може викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю та/або гіпертонією.

• Якщо у вас є порушення крові.
• Якщо ви приймаєте одночасно препарати, які змінюють згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, наприклад, варфарин, або антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, повідомте своєму лікарю. Також слід обговорити використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїди та антидепресанти.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки цей препарат може погіршити ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте у стадії відновлення після важливої операції (хірургічної).
• Якщо у вас був бронхіальний астма
• У разі віспи слід уникати використання цього препарату, оскільки в рідких випадках можуть виникнути важкі інфекції шкіри, пов'язані з його застосуванням.
• Можуть виникнути реакції гіперчутливості та дуже рідко - важкі алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик вищий протягом першого місяця лікування. Негайно припиніть лікування при появі перших симптомів шкірної ерупції, ураження слизових оболонок чи інших ознак гіперчутливості.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись мала місце.

Інші препарати та Airtal

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з цим препаратом. У цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з препаратів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте літій, дигоксин, діуретики, антигіпертензивні препарати, антикоагулянти, антиагреганти, гіпоглюкемічні препарати, метотрексат, кортикостероїди, ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антідепресанти), циклоспорин, такролімус або зідовудин.

Прийом Airtal з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність та жінки фертильного віку

Не приймайте Airtal, якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити вашому ненародженому дитяті або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого ненародженого дитини. Це також може вплинути на вашу схильність та схильність вашого дитини до кровотечі та зробити триваліший або пізній полог. Не слід приймати Airtal протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це абсолютно необхідно та якщо ваш лікар рекомендує це. Якщо вам потрібно лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Якщо ви приймаєте цей препарат протягом більше ніж кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, цей препарат може викликати проблеми з нирками у вашого ненародженого дитини, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більше ніж кількох днів, ваш лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що цей препарат асоціюється з зниженням здатності до запліднення.

Грудне вигодовування

Цей препарат не слід приймати, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, непритомність, вертіго або інші порушення центральної нервової системи, під час прийому цього препарату, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних небезпечних інструментів чи машин.

Airtal міститьаспартам,сорбітол і натрій.

Цей препарат містить 10 мг аспартаму в кожному саше. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний правильно його виводити.

Цей препарат містить 2,639 мг сорбітолу в кожному саше. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідку генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) в кожному саше; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Airtal

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зміст саше повинен бути розчинений у половині склянки води та прийнятий негайно.

Рекомендована доза становить 200 мг на добу, тобто два саше, одне вранці та одне ввечері (по 1 саше кожні 12 годин).

Тривалість лікування буде встановлена вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше, ніж вказано, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Використання у дітей

Не рекомендується.

Використання у пацієнтів похилого віку

Ваш лікар призначить дозу, яку вам потрібно приймати, та проведе періодичні перевірки.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю або серцевою недостатністю

Ваш лікар призначить дозу, яку вам потрібно приймати, та проведе періодичні перевірки.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Дозу слід зменшити до 1 саше на добу.

Тривале лікування

Якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого періоду, ваш лікар повинен проводити періодичні перевірки кожні три місяці, наприклад, нирок, печінки та аналізу крові.

Якщо ви прийняли більше Airtal, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 915 620 420. Візьміть цей проспект з собою.

Якщо ви забули прийняти Airtal

Не хвижуємося. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно з звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього препарату, включають:

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Розлади шлунку, біль у животі, нудота та діарея.
• Головокружіння.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Вітри, запалення шлунку, запор, блювота та виразки у роті.
• Свербіж, шкірна ерупція, запалення шкіри (дерматит) та кропив'янка.
• Збільшення рівня сечовини, збільшення рівня креатиніну.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Кров у калі, геморагічний гастрит, виразка шлунку.
• Запалення обличчя.
• Серцева недостатність, гіпертонія.
• Анемія.
• Важка алергічна реакція, алергія.
• Аномалії зору.
• Затруднення дихання.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Запалення слизових оболонок рота, запалення підшлункової залози, перфорція кишківника, блювота з кров'ю.

Також були спостережені випадки загострення виразкового коліту та хвороби Крона.

• Фіолетові плями на шкірі, важкі шкірні реакції.

Препарати, подібні до Airtal, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

• Пальпітації, червоність, жар, запалення судин (васкуліт).
• Ушкодження печінки (включаючи гепатит), збільшення рівня фосфатази.

Препарати, подібні до Airtal, можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки, які викликають жовтяницю шкіри та очей, іноді з високою температурою або набуханням та чутливістю верхньої частини живота. Якщо ви відчуваєте якусь з цих реакцій: жовтяниця шкіри чи очей, негайно припиніть лікування та повідомте своєму лікарю.

• Зниження рівня лейкоцитів, зниження рівня тромбоцитів, депресія кісткового мозку, гемолітична анемія.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Депресія, порушення сну, труднощі з засипанням.
• Оніміння, сонливість, головний біль, порушення смаку, тремор.
• Вертіго, звук у вухах (тінітус).
• Затруднення дихання, бронхоспазм.
• М'язові спазми в ногах.
• Порушення функції нирок (нефротичний синдром), ниркова недостатність.
• Застуда, затримка рідини (едем).
• Збільшення ваги.

Винятково були спостережені важкі інфекції шкіри під час віспи.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів (https://www.notificaram.es). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Airtal

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Airtal

Активний інгредієнт - ацеклофенак. Кожне саше містить 100 мг ацеклофенаку.

Інші компоненти (експіцієнти) - сорбітол (Е-420), сакарин натрію, аспартам (Е-951), колоїдна діоксид кремнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), аромат молока, аромат карамелі та аромат вершків.

Вигляд Airtalта вміст упаковки

Білий або білуватий порошок, упакований у саше.

Випускається в упаковках по 20 або 40 саше.

Власник дозволу на розповсюдження

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61,

08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього проспекту: лютий 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)