АЙАЦЕТ 75 мікрограм ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

aiacet 75 мкг таблетки, покриті оболонкою EFG

дезогестрел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке aiacet і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати aiacet
3. Як приймати aiacet
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження aiacet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке aiacet і для чого він використовується

aiacet використовується для запобігання вагітності.

Існують два основних типи гормональних контрацептивів:

• Кombінаційна таблетка, "Таблетка", яка містить два типи жіночих статевих гормонів, естроген і прогестаген.
• Таблетка з прогестагеном тільки, або міні-таблетка, яка не містить гормонів типу естрогену.

aiacet є таблеткою з прогестагеном тільки.

aiacet містить невелику дозу одного типу жіночого гормону, прогестагену дезогестрел.

Більшість таблеток з тільки прогестагеном діють в основному шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів у матку, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, що є основною дією комбінованих таблеток.

aiacet відрізняється від інших таблеток з тільки прогестагеном тим, що має дозу, яка в більшості випадків достатньо висока для запобігання дозріванню яйцеклітини. Тому aiacet забезпечує високу контрацептивну ефективність.

На відміну від комбінованої таблетки, aiacet можуть приймати жінки, які не терплять естрогени, і жінки, які годують грудьми.

Одна з недоліків полягає в тому, що під час прийому aiacet може виникнути нерегулярне вагінальне кровотеча. Також може не бути кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати aiacet

aiacet, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте aiacet:

• якщо ви алергічні на дезогестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тромбоз. Тромбоз - це утворення згустку в судині (наприклад, у ногах (глибокий тромбоз) або в легенях (легеневий емболізм)).
• якщо у вас є або був жовтяниця (жовтушність шкіри) або важка хвороба печінки, і печінка ще не функціонує нормально.
• якщо у вас є або підозрюється гормонозалежний рак, наприклад деякі види раку молочної залози.
• якщо у вас є будь-яке необґрунтоване вагінальне кровотеча.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати приймати aiacet, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Ваш лікар може порекомендувати використовувати негормональний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо будь-яка з цих обставин виникає вперше під час прийому aiacet.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати aiacet, якщо:

• у вас був рак молочної залози;
• у вас є рак печінки, оскільки не можна виключити можливий вплив aiacet;
• у вас був тромбоз;
• у вас є цукровий діабет;
• у вас є епілепсія (див. розділ "Прийом aiacet з іншими препаратами");
• у вас є туберкульоз (див. розділ "Прийом aiacet з іншими препаратами");
• у вас є високий кров'яний тиск;
• у вас є або був хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); в цьому випадку слід уникати інтенсивного сонячного світла або ультрафіолетового опромінення.

Якщо ви приймаєте aiacet в одному з цих випадків, вам потрібно перебувати під медичним наглядом. Ваш лікар може пояснити, що вам потрібно робити.

Рак молочної залози

Періодично оглядають молочну залозу і звертаються до лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який шишку в молочній залозі.

Було виявлено, що рак молочної залози зустрічається трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок, які не приймають їх. Якщо жінка припиняє приймати таблетки, ризик поступово зменшується, так що через 10 років після припинення прийому ризик стає таким самим, як і у жінок, які ніколи не приймали таблеток. Рак молочної залози рідкісний до 40 років, але ризик збільшується з віком. Тому кількість додаткових випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які приймають таблетки, більше, чим старша жінка.

З 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили приймати їх близько 20 років, буде менше одного додаткового випадку раку молочної залози, діагностованого протягом 10 років після припинення прийому, порівняно з 4 випадками, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. Аналогічно, з 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили приймати їх близько 30 років, буде 5 додаткових випадків, порівняно з 44 випадками, які зазвичай діагностуються. У 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили приймати їх близько 40 років, буде 20 додаткових випадків, порівняно з 160 випадками, які зазвичай діагностуються.

Господарство вважає, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки з тільки прогестагеном, такий самий, як і у жінок, які приймають комбіновані таблетки, хоча дані не дозволяють зробити чітких висновків.

Було виявлено, що рак молочної залози у жінок, які приймають таблетки, менш агресивний, ніж у жінок, які не приймають їх. Не відомо, чи це пов'язано з прийомом таблеток. Можливо, жінки, які приймають таблетки, проходять більш часті огляди, тому рак молочної залози виявляється раніше.

Тромбоз

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте можливі ознаки тромбозу (див. також "Періодичні огляди").

Тромбоз - це утворення згустку в судині, який може закупорити судину. Тромбоз іноді виникає в глибоких венах ніг (глибокий тромбоз). Якщо згусток відокремлюється від місця, де він утворився, він може досягти і заблокувати легеневі артерії, викликаючи легеневий емболізм, який може бути смертельним. Легеневий емболізм може викликати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, колапс і навіть смерть.

Глибокий тромбоз рідкісний. Він може розвинутися під час прийому таблеток або без них. Також він може виникнути під час вагітності.

Ризик тромбозу більший у жінок, які приймають таблетки, ніж у тих, хто не приймає їх. Господарство вважає, що ризик у жінок, які приймають таблетки з тільки прогестагеном, менший, ніж у жінок, які приймають комбіновані таблетки.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як aiacet, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової медичної консультації якнайшвидше.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних про безпеку та ефективність у підлітків молодше 18 років.

Прийом aiacet з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Також повідомте будь-якого іншого лікаря або стоматолога, який призначає вам інший препарат (або фармацевта), що ви приймаєте aiacet. Вони можуть повідомити вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, використання презервативів) і якщо так, то на який час, або чи потрібно змінити прийом іншого препарату.

Деякі препарати:

• можуть впливати на рівень aiacet у крові
• можуть зробити aiacet менш ефективним для запобігання вагітності
• можуть викликати несподівані кровотечі.

До них належать препарати, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз),
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір),
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін),
• високого кров'яного тиску в легеневих судинах (бозентан),
• депресивного стану (продукти, які містять лікарську траву Жовтець),
• бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
• високого кров'яного тиску, ангіни або певних розладів серцевого ритму (наприклад, ділтіазем).

Якщо ви приймаєте препарати, які можуть зробити aiacet менш ефективним, вам потрібно використовувати додатковий метод контрацепції. Оскільки вплив іншого препарату на aiacet може тривати до 28 днів після припинення прийому препарату, протягом цього часу потрібно використовувати додатковий метод контрацепції. Ваш лікар може повідомити вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції і якщо так, то на який час.

aiacet також може впливати на дію інших препаратів, викликаючи збільшення їхньої дії (наприклад, препаратів з циклоспорином) або зменшення їхньої дії (наприклад, ламотриджину).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте aiacet, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Лактація

aiacet можна приймати під час лактації. Дезогестрел, як вважається, не впливає на виробництво та якість молока. Однак іноді повідомлялося про зниження вироблення молока під час прийому aiacet. Невелика кількість активної речовини aiacet потрапляє до молока.

Було проведено дослідження здоров'я дітей під час лактації протягом 7 місяців, чиї матері приймали aiacet, аж до досягнення ними 2,5 років. Не було виявлено жодних впливів на зростання та розвиток дітей.

Якщо ви годуєте грудьми і хочете приймати aiacet, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що прийом aiacet може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

aiacet містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Періодичні огляди

Під час лікування aiacet ваш лікар буде вимагати від вас проходити періодичні огляди. Зазвичай, частота та характер цих оглядів залежатимуть від вашої особистої ситуації.

3. Як приймати айасет

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як і коли приймати таблетки

Кожна упаковка айасету містить 28 таблеток. Прийміть першу таблетку з упаковки, де вказаний правильний день тижня. Кожного разу, коли починаєте нову упаковку айасету, прийміть таблетку з верхнього ряду, але не будь-яку таблетку. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, вам потрібно прийняти таблетку з верхнього ряду, позначену як "СЕР". Продовжуйте приймати по одній таблетці на день, доки упаковка не буде порожня, завжди слідуючи напрямку стрілок. Дивлячись на лицьову сторону упаковки, ви можете легко контролювати, чи вже прийняли свою таблетку в певний день.

Прийміть свою таблетку приблизно в один і той же час кожного дня, проковтнув її цілою з водою. Під час прийому айасету може виникнути деяке кровотеча, але вам потрібно продовжувати приймати таблетки нормально. Коли закінчується упаковка, вам потрібно розпочати нову упаковку на наступний день, тобто без жодної перерви та без очікування кровотечі.

Початок першої упаковки айасету

• Коли ви не використовували гормональні контрацептиви минулого місяця:

Чекайте місячних та в перший день періоду прийміть першу таблетку айасету. Таким чином, вам не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

Ви також можете розпочати приймати таблетки з 2 по 5 день вашого циклу, але в цьому випадку переконайтеся, що ви використовуєте додатковий контрацептивний метод (бар'єрний метод, презерватив) протягом перших 7 днів лікування таблетками.

• Коли ви перейдете з комбінованих контрацептивних таблеток, вагінального кільця або трансдермального пластиру:

Якщо ви не перебуваєте в інтервалі перерви таблеток, кільця або пластиру.

Ви можете розпочати приймати айасет на наступний день після прийому останньої таблетки поточної упаковки або в день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру (це означає, що вам не потрібно робити перерву в прийомі таблеток, кільця або пластиру). Якщо ваша поточна таблетка містить інактивні таблетки (плацебо), ви можете розпочати приймати айасет на наступний день після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом). Слідуючи цим інструкціям, вам не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

Якщо ви перебуваєте в період перерви таблеток, кільця або пластиру.

Ви також можете розпочати приймати айасет на наступний день після перерви без таблеток, кільця або пластиру або з інактивними таблетками (плацебо) вашого поточного контрацептивного засобу. Якщо ви слідуєте цим інструкціям, переконайтеся, що ви використовуєте додатковий контрацептивний метод (бар'єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Якщо ви приймали інший контрацептивний засіб з прогестагеном тільки:

Ви можете припинити приймати свій поточний препарат в будь-який момент і розпочати приймати дезогестрел негайно. Вам не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

• Якщо ви використовували ін'єкційний, імплант або внутрішньоутробну систему звільнення прогестагену (ВУСП):

Розпочніть використовувати айасет в момент, коли вам потрібно буде прийняти наступну ін'єкцію або в день видалення імплантату або ВУСП. Вам не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

• Після пологів:

Ви можете розпочати приймати айасет між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви розпочнете пізніше, переконайтеся, що ви використовуєте додатковий контрацептивний метод (бар'єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, вам потрібно виключити вагітність перед тим, як розпочати приймати айасет. Ви можете знайти більше інформації про грудне вигодовування в розділі 2 "Вагітність і грудне вигодовування". Ваш лікар також може порадити вам.

• Після аборту:

Ваш лікар порадить вам.

Якщо ви прийняли більше айасету, ніж потрібно

Не описано жодних серйозних негативних ефектів від прийому надмірної кількості таблеток дезогестрелю одразу. Симптоми, які можуть виникнути, це нудота, блювота та у молодих жінок легке вагінальне кровотеча.

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти айасет

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту прийому таблетки, ефективність айасету зберігається. Прийміть забуту таблетку як тільки ви про це вспомните та подальші таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту прийому таблетки, ефективність може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток ви забули, тим більший ризик того, що протизаплідна ефективність айасету знижена. Прийміть останню забуту таблетку як тільки ви про це вспомните та продовжуйте приймати подальші таблетки в звичайний час, використовуючи також додатковий контрацептивний метод (бар'єрний метод) протягом 7 днів.

Якщо ви забули одну або кілька таблеток у першому тижні початкулікування та мали статеві стосунки під час тижня перед забутими таблетками, існує можливість того, що ви залишилися вагітною. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви страждаєте на порушення травлення (наприклад, блювота або сильна діарея)

Слідуйте інструкціям щодо забутого прийому таблеток. Якщо ви блюєте в інтервалі 3-4 години після прийому таблетки айасету або маєте сильну діарею, можливо, що активний інгредієнт не був повністю абсорбований.

Якщо ви припиняєте лікування айасетом

Ви можете припинити приймати айасет у будь-який момент. Починаючи з дня, коли ви припините приймати його, ви вже не будете захищені від вагітності.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, особливо якщо вони гострі або тривалі.

Пояснюються серйозні побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з використанням айасету в розділах "Рак молочної залози" та "Тромбоз" у розділі 2 "Що вам потрібно знати перед тим, як розпочати приймати айасет". Прочитайте цей пункт, щоб знайти детальну інформацію, та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо вам це потрібно.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які викликають труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем та/або анафілаксія).

Під час прийому айасету може виникнути нерегулярне вагінальне кровотеча. Це може бути легке забруднення, яке навіть не потребує використання прокладки, або сильніше кровотеча, яке нагадує рідку менструацію та може потребувати використання санітарних засобів (тампонів або прокладок). Також можливо, що ви ніколи не будете мати кровотечі. Нерегулярне кровотеча не є ознакою того, що протизаплідна ефективність айасету знижена. Зазвичай, вам нічого не потрібно робити, просто продовжуйте приймати айасет. Однак, якщо кровотеча сильна або тривала, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як часто виникають інші можливі побічні ефекти?

Часті(можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• зміни настрою, депресивний стан, зниження статевого потягу (лібідо)
• головний біль
• нудота
• акне
• біль у молочних залозах, нерегулярна менструація або відсутність менструації
• збільшення ваги

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• інфекція вагіни
• незручності при використанні контактних лінз
• блювота
• випадання волосся
• болістя менструації, кісти яєчників
• застуда

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 жінок):

• виразка, кропив'янка, болючі синяки на шкірі (еритематозний вузлик) (це ефекти на шкірі)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції

Окрім цих побічних ефектів, може виникнути виділення з молочних залоз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання айасету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад айасету

• Активний інгредієнт - дезогестрел. Кожна таблетка містить 75 мкг дезогестрелю.

• Інші компоненти: ядро таблетки:колоїдна кремнезем, альфа-токоферол, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон та стеаринова кислота. Покриття:гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, циліндрична, двовигнута та білого кольору з діаметром близько 6,00 мм.

Айасет випускається в блистерних упаковках з PVC/Алюмінієм.

Кожна окрема блистерна упаковка розміщена в конверті, який вкладається в картонну коробку.

Випускається в упаковках по:

28 таблеток, покритих плівкою

84 таблетки, покритих плівкою

168 таблеток, покритих плівкою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сіндеа Фарма, С.Л.

Полігоно Індустріал Еміліано Ревілья Санз

Авенюда де Агреда, 31,

Ольвега, 42110 Сорія

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну коробку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76226/P_76226.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76226/P_76226.html