АГАВАН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Агаван 200 мг таблетки EFG

клоzapіна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Агаван і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Агаван
3. Як приймати Агаван
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Агавану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агаван і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату - клоzapіна, який належить до групи препаратів, званих антипсихотичними (препаратами, також званими нейролептиками, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клоzapіна використовується для лікування пацієнтів зі шизофренією, коли використання інших препаратів не давало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який涉ляє порушення мислення, емоційних реакцій і поведінки. Ви можете приймати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші антипсихотичні препарати, включаючи один з нових атіпічних антипсихотичних препаратів для лікування шизофренії, і ці препарати не давали результату або викликали серйозні побічні ефекти, які не можна було лікувати.

Клоzapіна також показана для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій і поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші препарати не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Агаван

Не приймайте клоzapіну, якщо:

• ви алергічні (гіпersenситивні) до клоzapіни або будь-якого іншого компоненту Агавану (перелічених у розділі 6);
• не буде можливим проводити періодичні аналізи крові;
• колись вам казали, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими препаратами. Це не застосовується, якщо у вас був низький рівень лейкоцитів, викликаний попередньою хіміотерапією;
• раніше вам довелося припинити приймати клоzapіну через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем);
• ви зараз або раніше приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних препаратів.
• у вас є захворювання кістового мозку;
• у вас є епілепсія, яка не контролюється (припадки або напади);
• ви мали серйозні психічні розлади, викликані вживанням алкоголю або іншими препаратами (наприклад, наркотиками);
• ви мали епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати.
• у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок сильного шоку;
• у вас є серйозне захворювання нирок;
• у вас є міокардит (запалення м'яза серця);
• у вас є серйозне захворювання серця;
• у вас є симптоми або активне захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовтізація шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту);
• у вас є серйозне захворювання печінки;
• у вас є паралітичний ілеус (закупорка кишечника, ваш кишечник не працює правильно та у вас є сильний запор);
• ви приймаєте препарат, який перешкоджає правильній роботі кістового мозку;
• ви приймаєте препарат, який знижує кількість лейкоцитів у вашій крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте цей препарат, якщо ви відповідаєте будь-одній із цих обставин.

Цей препарат не повинен бути призначений нікому, хто перебуває у несвідомому стані або в комі.

Попередження та застереження

Застереження, перелічені в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати вашому життю.

Перед тим, як почати лікування клоzapіною, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були:

• закупорки крові або сімейна історія закупорок крові, оскільки ці препарати були пов'язані з утворенням закупорок крові;
• глаукома (високий тиск у оці);
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету були зафіксовані підвищені рівні цукру в крові (іноді досить високі);
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням;
• будь-яке захворювання серця, нирок або печінки;
• хронічний запор або ви приймаєте препарати, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні препарати);
• контрольована епілепсія;
• заходження в товсту кишку;
• абдомінальна хірургія;
• серцеве захворювання або сімейна історія порушення провідності в серці, зване "пролонгацією інтервалу QT";
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас дуже високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з кровообігом в мозку.

Негайно перед тим, як прийняти наступну дозу клоzapіни, повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам буде потрібно зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи пов'язані ці симптоми з препаратом;
• у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення свідомості (синдром нейролептичної малігнації), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування;
• у вас є швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести перевірку вашого серця та, якщо це необхідно, негайно направити вас до кардіолога;
• у вас є нудота (відчуття нудоти), блювота (ви нудите) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен провести огляд вашої печінки;
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розтягнення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар потребує провести огляд.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування клоzapіною, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування клоzapіною.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам будуть проводити ці аналізи. Ви можете приймати клоzapіну тільки якщо у вас нормальний рівень лейкоцитів.
• Клоzapіна може викликати сильне зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи є у вас ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз повинен проводитися щотижня протягом перших 18 тижнів лікування клоzapіною та після цього - як мінімум один раз на місяць.
• Якщо є зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно негайно припинити лікування клоzapіною. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.

Вам потрібно буде провести аналіз крові протягом 4 тижнів після закінчення лікування клоzapіною. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також проведе фізичний огляд. Ваш лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть проводити періодичні тести функції печінки протягом лікування клоzapіною.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру в крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Клоzapіна може змінювати рівень ліпідів у крові. Клоzapіна може викликати збільшення ваги тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, головокружіння або слабкість, або клоzapіна викликає у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно провести операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого часу, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте клоzapіну. Ви можете бути у групі ризику розвитку тромбозу (закупорки крові в вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати клоzapіну, оскільки немає достатньої інформації про її використання у цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти похилого віку (пацієнти 60 років і старше) можуть бути більш чутливими до наступних побічних ефектів під час лікування клоzapіною: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення, головокружіння, швидкий серцевий ритм, затримка сечовипускання та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви страждаєте на захворювання, зване деменцією.

Інші препарати та Агаван

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта або лікування на основі рослин. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших препаратів або інші препарати.

Не приймайте клоzapіну разом з іншими препаратами, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, які виробляються організмом, такими як:

• карбамазепін, препарат, який використовується при епілепсії;
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол;
• певні препарати проти болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, препарат, який використовується для лікування ревматичного артриту;
• цитотоксичні агенти, препарати, які використовуються в хіміотерапії;
• тривалі ін'єкції антипсихотичних препаратів.

Ці препарати збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів крові).

Прийом клоzapіни разом з іншими препаратами може впливати на правильну дію клоzapіни та/або інших препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або недавно припинили приймати будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін;
• інші антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина;
• бензодіазепіни та інші препарати, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну;
• наркотичні препарати та інші препарати, які можуть впливати на вашу дихання;
• препарати, які використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота;
• препарати, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін;
• варфарин, препарат, який використовується для профілактики згортання крові;
• антигістамінні препарати, які використовуються для лікування простуди та алергії, такі як фенілфен;
• препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунку;
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• дігоксин, препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань;
• препарати, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму;
• певні препарати, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омепразол або циметидин;
• певні антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
• певні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) або вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу);
• атропін, препарат, який може бути використаний у деяких очних краплях або препаратах для кашлю та простуди;
• адреналін, препарат, який використовується в ситуаціях надзвичайної необхідності;
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про препарати, які повинні бути призначені з обережністю або яких слід уникати під час прийому клоzapіни. Вони також знають, чи належать препарати, які ви приймаєте, до якоїсь групи перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Агавану з алкоголем та напоями

Під час лікування клоzapіною не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптова зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кавеїн, також можуть змінити дію клоzapіни.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього препарату під час вагітності. Повідомте негайно вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування клоzapіною.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали клоzapіну в останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають деякі препарати для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні місячні або не мають місячних. Якщо з вами таке трапилося, ваша менструація повернеться до норми, коли вашу медикацію замінять на клоzapіну. Це означає, що вам потрібно використовувати ефективні контрацептиви.

Лактація

Під час лікування клоzapіною не слід годувати вашу дитину грудьми. Клоzapіна, активний інгредієнт клоzapіни, може потрапляти до молока матері та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клоzapіна може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви маєте ці симптоми.

Клоzapіна може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Цей препарат містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Агаван

Щоб знизити ризик розвитку епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії, лікар повинен поступово збільшувати дозу. Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього препарату. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Важливо не змінювати дозу або припиняти приймати клозапін без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати клозапін протягом часу, який лікар призначив.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, лікар може призначити меншу дозу для початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Агавану»).

Якщо з цією формою таблеток не можна досягти призначеної дози, доступні інші форми цього препарату для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Якщо ви добре переносите препарат, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно продовжувати збільшувати дозу на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на день. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При вищих добових дозах понад 450 мг можуть збільшитися побічні реакції (особливо конвульсії). завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину вечором. Лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування клозапіном буде добре працювати протягом деякого часу, лікар спробує лікування меншими дозами. Ви повинні приймати клозапін мінімум протягом 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Нормальна початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для уникнення таких симптомів буде вимірюватися артеріальний тиск протягом перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можливо збільшувати дозу понад 50 мг на добу лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас.

Форма застосування

Перорально.

Проглотіть таблетку з водою.

Таблетки можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Агавану, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше клозапіну, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв одну з ваших таблеток, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення слинної секреції, розширення зіниць, розмитість зору, артеріальна гіпотензія, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Агаван

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати клозапін протягом двох або більше днів, не починайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Агаваном

Не припиняйте лікування клозапіном без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми абстиненції. Ці симптоми включають потовидіння, головний біль, нудоту (чуття нудоти), блювоту (відчуття нудоти) та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ці симптоми можуть бути слідовані іншими більш серйозними симптомами, якщо вас не лікувати негайно.Ваши початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом періоду від 1 до 2 тижнів. Лікар дасть вам інструкції, як зменшити добову дозу. Якщо вам потрібно припинити лікування раптово, лікар повинен оглянути вас.

Якщо лікар вирішить відновити лікування клозапіном, і ваша остання доза клозапіну була прийнята два дні тому або раніше, він повинен зробити це з початковою дозою 12,5 мг.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Агаван може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте лікаря негайно перед прийомом наступної таблетки клозапіну, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних обставин:

Часто зустрічаються(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• важка запорість. Лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень;
• швидке серцебиття.

Фреквентні(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• конвульсії.
• раптове знепритомнення або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• ознаки простуди, грипоподібні симптоми, біль у горлі або будь-яка інша інфекція.Знадобиться терміновий аналіз крові для перевірки, чи пов'язані симптоми з вашим препаратом;
• раптове збільшення температури тіла, м'язова ригідність, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної мальгнії), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування;
• головокружіння, вертігінь або знепритомнення при встанні з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити можливість падіння.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• ознаки інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як температура, кашель, утруднене дихання, свист;
• сильний і палючий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжується нудотою і блювотою через запалення підшлункової залози;
• знепритомнення та м'язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (колапс);
• утруднене ковтання (що може спричинити вдихання їжі);
• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти) та/або втрата апетиту.Лікар повинен оглянути вашу печінку;
• переривання дихання з або без храпіння під час сну;
• ознаки ожиріння або збільшення ожиріння.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 людей) або дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

швидке і нерегулярне серцебиття, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Лікар повинен зробити вам кардіологічний огляд і, якщо це необхідно, негайно направить вас до кардіолога.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• тривалі і болючі ерекції пеніса, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень;
• кровотечі або синяки без видимої причини, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові;
• симптоми, пов'язані з невідповідним рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність);
• біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запорість і відсутність проходження газів, які можуть бути ознаками кишкової непрохідності;
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість і нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрозу печінки;
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• сильний біль у грудях, відчуття стиснення, тиск або стиснення (біль у грудях може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, потовидіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), які можуть спричинити смерть. Негайно зверніться до лікаря для термінового медичного лікування;
• тиск у грудях, важкість, стиснення, спазм, задуха (ознаки недостатнього кровотоку та кисню до серця), які можуть спричинити смерть. Лікар повинен оцінити функцію вашого серця;
• переміжне відчуття у грудях типу «колючого», «пришвидшеного» або «agitovaného» (серцебиття);
• швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути випадкові серцебиття, знепритомнення, утруднене дихання або незручність у грудях. Лікар повинен перевірити ваше серце;
• симптоми гіпотензії, такі як головокружіння, слабкість, знепритомнення, розмитість зору, незвичайна втома, холодна і волога шкіра або нудота;
• ознаки тромбозу в легенях, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль і червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, спричинюючи біль у грудях і утруднене дихання;
• підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана температурою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушеннями реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис);
• потовидіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми колінергічного синдрому);
• значне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності);
• алергічна реакція (набухання, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, яке може спричинити свербіж або бути болючим);
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість і нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень функції печінки, які можуть призвести до заміни нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину,导致ючи втрату функції печінки, включаючи ті печінкові захворювання, які можуть призвести до смерті, такі як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), печінкова недостатність (ушкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обидвоє) та трансплантація печінки;
• палючий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; чорний або з кров'ю кал; набухання, кислотність шлунка, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунка і/або кишки), яка може призвести до смерті;
• сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідини, яка нагадує молотий кава); живіт стає твердим з чутливістю (реакція) від місця пошкодження до усього живота; температура та/або озноб (перфорування кишки шлунка і/або кишки або розрив кишки), які можуть призвести до смерті;
• запорість, біль у животі, чутливість живота, температура, набухання, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишок) або ішемії/інфаркту кишки/некрозу, який може призвести до смерті. Лікар повинен оглянути вас;
• поява або збільшення м'язової слабкості, спазмів, болю у м'язах. Це може вказувати на можливе порушення м'язової функції (рабдоміоліз). Лікар повинен оглянути вас;
• гострий біль у грудях або животі з утрудненим диханням з або без кашлю чи температури;
• Під час прийому клозапіну повідомлялося про дуже інтенсивні та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).
• Шкірна реакція може проявлятися як висип, з або без пухирців. Можуть бути шкірна іритація, набухання та температура, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте лікаря негайно перед прийомом наступної таблетки клозапіну.

Інші побічні ефекти:

Часто зустрічаються(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• сонливість, головокружіння;
• збільшення слинної секреції.

Фреквентні(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія);
• збільшення ваги;
• розмитість зору;
• головний біль, тремор, ригідність, неспокій, агітація, конвульсії, рухові порушення, аномальні рухи, нездатність розпочати рух, нездатність залишатися на місці;
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця;
• високий артеріальний тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення;
• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти), втрата апетиту, сухість у роті; незначні порушення функції печінки;
• втрата контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання;
• втома, температура, збільшення потовидіння, підвищена температура тіла;
• розлади мови (наприклад, невиразна мова).

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз);
• розлад мови (наприклад, заїкання).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• високий рівень червоних кров'яних тілець у крові (еритроцитоз);
• неспокій, агітація;
• сплутаність, делірій;
• нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот або ефузія);
• високий рівень цукру у крові, цукровий діабет;
• згусток у легенях (тромбоемболія);
• запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіж;
• підвищені рівні у крові ферменту, званого креатинфосфокіназою.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням згустків у кровоносних судинах;
• неконтрольовані рухи рота/язику та губ;
• захватливі думки та поведінка, повторювані дії (симптоми обсесивно-компульсивного розладу);
• шкірні реакції;
• набухання обличчя (через запалення слинних залоз);
• утруднене дихання;
• дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові;
• захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева аритмія);
• раптова несподівана смерть.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ);
• діарея, нездужання шлунка, печія, нездужання шлунка після їжі;
• слабкість м'язів, спазми м'язів, біль у м'язах;
• закупорка носа;
• нічне сечовипускання;
• раптове збільшення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома);
• нездатність контролювати рухи тіла (плевротонус);
• якщо ви чоловік, порушення еякуляції, при якому сім'я потрапляє до сечового міхура замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція);
• запалення товстої кишки, яке спричиняє діарею, біль у животі, температуру;
• висип, червоні плями, температура або свербіж через запалення кровоносних судин;
• зміна кольору шкіри, висип на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, біль у м'язах, температура та втома (системний червоний вовчак);
• синдром неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати ногами або руками, зазвичай супроводжувана незручними відчуттями під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, і яка тимчасово полегшується рухом);
• у пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто приймає антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [посилання на систему моніторингу]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Агавану

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Агавану

Активний інгредієнт - клозапін.

Кожна таблетка містить 200 мг клозапіну.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, колоїдна кремнезем без води, тальк і стеарат магнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Біконвексні облонгові таблетки, світло-жовтого кольору, розміром 17,5 мм х 9 мм, з насічками на обох сторонах.

Доступно в упаковках з блистерними упаковками PVC/PVdC-Al по 20, 30, 40, 50, 60, 100 та 500 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Іспанія

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Клозапін Арísto 200 мг таблетки

Австрія Клозапін Арísto 200 мг таблетки

Іспанія Агаван 200 мг таблетки EFG

Нідерланди Клозапін Арísto 200 мг таблетки

Польща Клозапін Арísto 200 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/