АФСТИЛА 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

AFSTYLA 250 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 500 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 1.000 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 1.500 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 2.000 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 2.500 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 3.000 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

лonoctocog alfa (фактор VIII зсідання рекомбінантної одноланцюгової)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке AFSTYLA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне використовувати AFSTYLA
3. Як використовувати AFSTYLA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AFSTYLA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AFSTYLA і для чого він використовується

AFSTYLA - це продукт з фактором VIII зсідання людини, який виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Активний інгредієнт AFSTYLA - лonoctocog alfa.

AFSTYLA використовується для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII). Фактор VIII - це білок, необхідний для зсідання крові. У пацієнтів з гемофілією А відсутній цей фактор, тому кров не зсідається так швидко, як повинно бути, і є більша схильність до кровотечі. AFSTYLA діє шляхом заміни відсутнього фактору VIII у пацієнтів з гемофілією А,使ючи їхню кров зсідатися нормально.

AFSTYLA можна використовувати у всіх вікових групах.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне використовувати AFSTYLA

Не використовуйте AFSTYLA

• Якщо пацієнт AFSTYLA мав потенційно смертельну алергічну реакцію на AFSTYLA або будь-який з його компонентів (перелічених у розділі 6).
• Якщо пацієнт AFSTYLA алергічний на білки хом'яків.

Попередження та обережність

Відстежуваність

Важливо вести реєстр номера партії AFSTYLA.

Отже, кожен раз, коли ви використовуєте новий пакет AFSTYLA, запишіть дату та номер партії (який знаходиться на коробці після "Партія") і збережіть цю інформацію в безпеці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати AFSTYLA.

• Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Продукт містить залишки білків хом'яків (див. також "Не використовуйте AFSTYLA"). Якщо з'являються симптоми алергії, припиніть лікування негайно і зверніться до вашого лікаря.Ваш лікар повинен повідомити вас про перші ознаки алергічних реакцій. Це включає в себе кропив'янку, загальну висипку, тиск на грудній клітці, труднощі з диханням, низький тиск і анафілаксію (важку алергічну реакцію, яка викликає серйозні труднощі з диханням і головокружіння).
• Формування інгібіторів(антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування. Ви або ваша дитина будете піддаватися ретельному спостереженню на предмет розвитку інгібіторів. Якщо у вас або вашої дитини не зупиняється кровотеча з допомогою AFSTYLA, зверніться до вашого лікаря негайно.
• Якщо вам сказали, що у вас або вашої дитини є захворювання серця або ви маєте ризик його розвитку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.
• Якщо використовується пристрій центрального венозного доступу (ЦВД) для ін'єкції AFSTYLA, ваш лікар повинен розглянути та обговорити з вами ризик ускладнень, таких як місцеві інфекції, бактерії в крові (бактеріємія) та утворення згустків (тромбоз) у кровоносних судинах у місці введення.

Інші лікарські засоби та AFSTYLA

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Під час вагітності та періоду лактації AFSTYLA слід застосовувати лише у випадках, коли це явно необхідно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

AFSTYLA не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

AFSTYLA містить натрій

Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати AFSTYLA

Ваше лікування повинно перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування порушень зсідання крові.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

Кількість AFSTYLA, яку вам або вашій дитині потрібно, і тривалість лікування залежать:

• від тяжкості вашого захворювання
• від місця та інтенсивності кровотечі
• від вашого клінічного стану та клінічної реакції
• від вашої ваги

Слідуйте інструкціям, вказаним вашим лікарем.

Перевірка та введення

Загальні інструкції

• Порошок повинен бути змішаний з розчинником (рідиною) та витягнутий з флакона в асептичних умовах.
• AFSTYLA не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками, крім тих, що вказані у розділі 6.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, між жовтим та безколірним, тобто може блищати, коли його піддають світлу, але не повинен містити жодних видимих частинок. Після фільтрації або витягування розчину (див. нижче) його слід знову перевірити перед використанням. Не використовуйте розчин, якщо він явно мутний або містить флокули чи частинки.
• Видалення невикористаного продукту та всіх залишкових матеріалів здійснюється відповідно до місцевих правил та інструкцій вашого лікаря.

Перевірка та введення

Не відкриваючи жодного з флаконів, переконайтеся, що порошок AFSTYLA та рідина мають кімнатну температуру або температуру тіла. Це можна зробити, залишивши флакони при кімнатній температурі протягом приблизно однієї години або тримаючи їх у руках протягом декількох хвилин. Не піддавайте флакони прямому теплу. Флакони не повинні нагріватися вище температури тіла (37 °C).

Акуратно зніміть захисні ковпачки з флаконів, а потім очистіть відкриту частину гумовими пробками за допомогою ватної палочки, змоченої спиртом. Дайте флаконам висохнути перед відкриттям упаковки Mix2Vial (яка містить перелівач з фільтром) та подальшого виконання інструкцій, вказаних нижче.

Використовуйте набір для венепункції, який постачається з продуктом, та вставте голку у вену. Дайте крові протікати до кінця трубки. Підключіть шприц до різьбового кінця набору для венепункції. Введіть повільно реконституйований розчин (зі швидкістю, яка вам зручна, до максимальної швидкості 10 мл/хв) у венузгідно з інструкціями, які дав ваш лікар. Спробуйте не допустити потрапляння крові до шприца, який містить продукт.

Перевірте, чи відчуваєте ви побічні ефекти одразу після введення. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який може бути пов'язаний з введенням AFSTYLA, введення слід припинити (див. також розділ 2).

Використання у дітей та підлітків

AFSTYLA можна використовувати у дітей та підлітків усіх вікових груп. У разі дітей молодших 12 років можуть знадобитися вищі дози або частіші ін'єкції. У дітей старших 12 років можна використовувати таку саму дозу, як і у дорослих.

Якщо ви використовуєте більше AFSTYLA, ніж потрібно

Якщо було введено більше AFSTYLA, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви забули використовувати AFSTYLA

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Введіть наступну дозу негайно та слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування AFSTYLA

Якщо ви припиняєте використання AFSTYLA, ви можете перестати бути захищеними від кровотечі або можете продовжувати кровоточити, якщо у вас є현재 кровотеча. Не припиняйте використання AFSTYLA без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, AFSTYLA може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно припиніть використання лікарського засобу та зверніться до вашого лікаря:

• якщо ви помітили симптоми алергічних реакцій
• Можуть виникнути алергічні реакції, які включають такі симптоми: кропив'янка, загальна висипка, тиск на грудній клітці, труднощі з диханням, низький тиск та анафілаксія (важка алергічна реакція, яка викликає серйозні труднощі з диханням та головокружіння). Якщо це відбувається, слід негайно припинити лікарський засіб та звернутися до вашого лікаря.
• якщо ви помітили, що лікарський засіб перестав діяти правильно(кровотеча не зупиняється) Для дітей, які не були раніше лікувані лікарськими засобами фактору VIII, утворення інгібіторів (антитіл) (див. розділ 2) може відбуватися досить часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше лікувалися фактором VIII (більше 150 днів лікування) ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо у вас або вашої дитини розвинувся інгібітор через лікарський засіб, можуть виникнути тривалі кровотечі. Якщо це відбувається, слід негайно звернутися до вашого лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Парестезія ( оніміння чи поколювання).
• Висипка на шкірі.
• Гіпертермія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Свербіж.
• Червоність шкіри.
• Біль у місці введення.
• Озноб.
• Чувство жару.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Не спостерігалися особливі вікові відмінності у побічних реакціях між дітьми, підлітками та дорослими.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження AFSTYLA

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та коробці.
• Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Перед реконституцією порошку AFSTYLA його можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 3 місяців, у межах терміну дії, вказаного на коробках та флаконах. Запишіть дату, з якої ви починаєте зберігати AFSTYLA при кімнатній температурі, на коробці лікарського засобу.
• Як тільки ви вийняли лікарський засіб з холодильника, не повертайте його назад.
• Не заморожуйте.
• Тримайте флакон у його коробці, щоб захистити його від світла.
• Після реконституції лікарського засобу його слід використовувати переважно негайно.
• Якщо реконституйований продукт не вводиться негайно, терміни та умови зберігання до його використання є відповідальністю користувача.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад AFSTYLA

Активний інгредієнт:

250 МЕ на флакон; після реконституції з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів, розчин містить 100 МЕ/мл лONOCTOCOG альфа.

500 МЕ на флакон; після реконституції з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів, розчин містить 200 МЕ/мл лONOCTOCOG альфа.

1 000 МЕ на флакон; після реконституції з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів, розчин містить 400 МЕ/мл лONOCTOCOG альфа.

1 500 МЕ на флакон; після реконституції з 5 мл води для ін'єкційних препаратів, розчин містить 300 МЕ/мл лONOCTOCOG альфа.

2 000 МЕ на флакон; після реконституції з 5 мл води для ін'єкційних препаратів, розчин містить 400 МЕ/мл лONOCTOCOG альфа.

2 500 МЕ на флакон; після реконституції з 5 мл води для ін'єкційних препаратів, розчин містить 500 МЕ/мл лONOCTOCOG альфа.

3 000 МЕ на флакон; після реконституції з 5 мл води для ін'єкційних препаратів, розчин містить 600 МЕ/мл лONOCTOCOG альфа.

Інші складові:

Л-гістидин, полісорбат 80, хлорид кальцію дигідрат, хлорид натрію (див. останній розділ розділу 2), сукроза.

Розчинник: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд AFSTYLA та вміст упаковки

AFSTYLA представлений у вигляді білого або легкого жовтого порошку або маси та прозорого безбарвного розчинника для ін'єкційних препаратів.

Розчин після реконституції повинен бути прозорим або легкого опалесцентного, між жовтим та безбарвним, тобто може блищати при освітленні, але не повинен містити жодних видимих частинок.

Упаковки

Одна упаковка з 250, 500 або 1 000 МЕ містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів

1 трансфер з фільтром 20/20

Внутрішня коробка, що містить:

1 ін'єкційна голка об'ємом 5 мл

1 набір для венепункції

2 ватні тампони, змочені спиртом

1 нестерильна пов'язка

Одна упаковка з 1 500, 2 000, 2 500 або 3 000 МЕ містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 5 мл води для ін'єкційних препаратів

1 трансфер з фільтром 20/20

Внутрішня коробка, що містить:

1 ін'єкційна голка об'ємом 10 мл

1 набір для венепункції

2 ватні тампони, змочені спиртом

1 нестерильна пов'язка

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Первинне упаковування

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Марбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {12/2024}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Моніторинг лікування

Під час лікування рекомендується контролювати рівні фактору VIII для визначення дози, яку необхідно вводити, та частоти ін'єкцій. Реакції пацієнтів на фактор VIII можуть відрізнятися, що свідчить про різні періоди напіврозпаду та відновлення. Можливо, що доза, заснована на масі тіла, повинна бути коригована у пацієнтів з недостатньою або надлишковою масою тіла. У випадку великих хірургічних втручань обов'язково необхідно контролювати терапію заміщення за допомогою аналізу згортання крові (активність фактору VIII плазми).

При використанні тесту згортання крові в одному етапі на основі часу активованого часткового тромбопластину (ТПЧ) in vitroдля визначення активності фактору VIII в зразках крові пацієнтів результати активності фактору VIII плазми можуть суттєво змінюватися залежно від типу реактиву ТПЧ та стандарту, використаного в тесті. Також можуть виникати суттєві розбіжності між результатами, отриманими в тесті згортання крові в одному етапі на основі ТПЧ, та результатами, отриманими в хромогенному тесті згідно з Європейською фармакопеєю. Це особливо важливо, коли змінюється лабораторія або реактиви, що використовуються в тесті.

Активність фактору VIII плазми у пацієнтів, які отримують AFSTYLA, з хромогенним тестом або тестом згортання крові в одному етапі повинна контролюватися для визначення дози, яку вводять, та частоти повторних ін'єкцій. Результат хромогенному тесту більш точно відображає клінічний гемостатичний потенціал AFSTYLA, тому це метод перевибір. Результат тесту згортання крові в одному етапі недооцінює рівень активності фактору VIII порівняно з результатом хромогенному тесту приблизно на 45%. Якщо використовується тест згортання крові в одному етапі, результат множиться на коефіцієнт перетворення 2 для визначення рівня активності фактору VIII пацієнта.

Дозування

Доза та тривалість терапії заміщення залежать від тяжкості дефіциту фактору VIII, місця та ступеня кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Кількість одиниць фактору VIII, що вводяться, виражається в Міжнародних одиницях (МО), які відповідають поточному стандарту концентрату ВООЗ для препаратів фактору VIII. Активність фактору VIII плазми виражається як відсоток (у порівнянні з нормальною людською плазмою) або, бажано, в Міжнародних одиницях (у порівнянні зі стандартом для фактору VIII плазми).

Одна Міжнародна одиниця (МО) активності фактору VIII відповідає кількості фактору VIII, присутній в 1 мл нормальної людської плазми.

Назначення потужності визначається за допомогою хромогенних субстратних тестів.

Рівні фактору VIII плазми можна контролювати за допомогою хромогенних субстратних тестів або тесту згортання крові в одному етапі.

Лікування за потребою

Розрахунок необхідної дози фактору VIII базується на емпіричному висновку, що 1 Міжнародна одиниця (МО) фактору VIII на кілограм маси тіла підвищує активність плазми фактору VIII на 2 МО/дл.

Потрібна доза визначається за допомогою наступної формули: Доза (МО) = маса тіла (кг) х бажане підвищення фактору VIII (МО/дл або % від нормального рівня) х 0,5 (МО/кг на МО/дл)

Доза та частота введення завжди встановлюються залежно від клінічної ефективності в кожному окремому випадку.

У разі наступних геморагічних подій активність фактору VIII не повинна бути нижчою за встановлений рівень активності плазми (у % від нормального рівня або МО/дл) протягом відповідного періоду. Наступна таблиця може бути використана як керівництво з дозування в геморагічних епізодах та хірургії:

Профілактичне лікування

Рекомендована початкова схема лікування становить 20-50 МО/кг AFSTYLA, вводиться 2-3 рази на тиждень. Схему можна коригувати залежно від реакції пацієнта.

Педіатричне населення

Рекомендована початкова схема лікування для дітей (від 0 до <12 років) становить 30-50 МО кг afstyla, вводиться 2-3 рази на тиждень. Можливо, що в дітей молодше 12 років будуть потрібні частіші або вищі дози через більшу швидкість видалення цій віковій групі.< p>

У підлітків віком 12 років і старше рекомендується така ж доза, як і для дорослих.

Популяція похилого віку

У клінічних дослідженнях AFSTYLA не брали участь особи віком понад 65 років