АФСТИЛА 2500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

AFSTYLA 250 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 500 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 1 000 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 1 500 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 2 000 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 2 500 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 3 000 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

лONOCTOCOG альфа (рекомбінантний фактор згортання крові VIII одноланцюговий)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке AFSTYLA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне використовувати AFSTYLA
3. Як використовувати AFSTYLA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання AFSTYLA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AFSTYLA і для чого він використовується

AFSTYLA - це продукт з фактором згортання крові VIII людини, який виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Активний інгредієнт AFSTYLA - лONOCTOCOG альфа.

AFSTYLA використовується для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів з гемофілією А (вродженим дефектом фактору VIII). Фактор VIII - це білок, необхідний для згортання крові. У пацієнтів з гемофілією А відсутній цей фактор, тому кров не згортається так швидко, як повинно бути, і є більша схильність до кровотечі. AFSTYLA діє шляхом заміни відсутнього фактору VIII у пацієнтів з гемофілією А, що дозволяє крові згортатися нормально.

AFSTYLA можна використовувати у всіх вікових групах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати AFSTYLA

Не використовувати AFSTYLA

• Якщо пацієнт мав потенційно смертельну алергічну реакцію на AFSTYLA або будь-який з його компонентів (перелічених у розділі 6).
• Якщо пацієнт алергічний на білки хом'яка.

Попередження та обережність

Відстеження

Важливо вести реєстр номерів партій AFSTYLA.

Отже, кожного разу, коли ви використовуєте новий пакет AFSTYLA, занотуйте дату та номер партії (який знаходиться на коробці після "Партія") і збережіть цю інформацію в безпечному місці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати AFSTYLA.

• Можливі алергічні реакції (гіперчутливість). Продукт містить залишки білків хом'яка (див. також "Не використовувати AFSTYLA"). Якщо з'являються симптоми алергії, припиніть лікування негайно і зверніться до вашого лікаря.Ваш лікар повинен повідомити вас про перші ознаки алергічних реакцій. До них належать кропив'янка, загальна висипка, тиснення на грудній клітці, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску та анафілаксія (важка алергічна реакція, яка викликає важкі труднощі з диханням та головокружіння).
• Формування інгібіторів(антитіл) - це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування. Ви або ваша дитина будуть ретельно спостерігатися на предмет розвитку інгібіторів. Якщо у вас або вашої дитини не зупиняється кровотеча з використанням AFSTYLA, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо вам сказали, що у вас або вашої дитини є захворювання серця або ви маєте ризик його розвитку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.
• Якщо використовується пристрій центрального венозного доступу (ЦВД) для ін'єкції AFSTYLA, ваш лікар повинен розглянути та обговорити з вами ризик ускладнень, таких як місцеві інфекції, бактеріємія та формування тромбів у кровоносних судинах у місці введення.

Інші лікарські засоби та AFSTYLA

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Під час вагітності та лактації AFSTYLA слід застосовувати лише у випадках, коли це явно необхідно.

Відновлення діяльності та використання машин

AFSTYLA не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

AFSTYLA містить натрій

Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати AFSTYLA

Ваше лікування повинно бути під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

Кількість AFSTYLA, яку вам або вашій дитині потрібно, і тривалість лікування залежать:

• від тяжкості захворювання
• від місця та інтенсивності кровотечі
• від клінічного стану та клінічної реакції
• від маси тіла

Слідуйте інструкціям, які вказані вашим лікарем.

Перевірка та введення

Загальні інструкції

• Порошок повинен бути змішаний з розчинником (рідиною) та витягнутий з флакона у стерильних умовах.
• AFSTYLA не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками, крім тих, які вказані у розділі 6.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, між жовтим та безколірним, тобто він може блищати при освітленні, але не повинен містити жодних видимих частинок. Після фільтрації або витягування розчину (див. нижче) його слід знову перевірити перед використанням. Не використовуйте розчин, якщо він є явно каламутним або містить флокули чи частинки.
• Видалення невикористаного продукту та всіх залишкових матеріалів здійснюється згідно з місцевими правилами та інструкціями вашого лікаря.

Перевірка та введення

Не відкриваючи жодного з флаконів, переконайтеся, що порошок AFSTYLA та рідина мають кімнатну температуру або температуру тіла. Це можна зробити, залишивши флакони при кімнатній температурі протягом приблизно однієї години або тримаючи їх у руках протягом декількох хвилин. Не піддавайте флакони прямому теплу. Флакони не повинні бути нагріті вище температури тіла (37 °C).

Акуратно зніміть захисні ковпачки з флаконів, а потім очистіть відкриту частину гумових пробок ватним тампоном, змоченим у спирті. Дайте флаконам висохнути перед тим, як відкрити упаковку Mix2Vial (яка містить переливний пристрій з фільтром), а потім слідуйте інструкціям, вказаним нижче.

Використовуйте набір для венепункції, який постачається з продуктом, та вставте голку у вену. Дайте крові протекти до кінця трубки. Підключіть шприц до гайкового кінця набору для венепункції. Введіть повільно реконституований розчин (зі швидкістю, яка вам зручна, до максимальної швидкості 10 мл/хв) у венузгідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте не допустити потрапляння крові у шприц, який містить продукт.

Перевірте, чи відчуваєте ви побічні ефекти одразу після ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який може бути пов'язаний з введенням AFSTYLA, ін'єкцію слід припинити (див. також розділ 2).

Використання у дітей та підлітків

AFSTYLA можна використовувати у дітей та підлітків усіх віків. У разі дітей молодших 12 років можуть знадобитися вищі дози або частіші ін'єкції. У дітей старших 12 років можна використовувати таку ж дозу, як і у дорослих.

Якщо ви використали більше AFSTYLA, ніж потрібно

Якщо було введено більше AFSTYLA, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви забули використовувати AFSTYLA

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Введіть наступну дозу негайно та слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви припините лікування AFSTYLA

Якщо ви припините використання AFSTYLA, ви можете перестати бути захищеними від кровотечі або можете продовжувати кровоточити, якщо у вас є активна кровотеча. Не припиняйте використання AFSTYLA без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, AFSTYLA може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно припиніть використання лікарського засобу та зверніться до вашого лікаря:

• якщо ви відчуваєте симптоми алергічних реакцій
• Можливі алергічні реакції, які включають такі симптоми: кропив'янка, загальна висипка, тиснення на грудній клітці, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску та анафілаксія (важка алергічна реакція, яка викликає важкі труднощі з диханням чи головокружіння). Якщо це відбувається, лікарський засіб слід припинити негайно та звернутися до вашого лікаря.
• якщо ви відчуваєте, що лікарський засіб перестав діяти правильно(кровотеча не зупиняється) Для дітей, які не були раніше лікувані препаратами фактору VIII, утворення інгібіторів (див. розділ 2) може відбуватися досить часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування) ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо у вас або вашої дитини розвинувся інгібітор через лікарський засіб, ви можете відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Парестезія (поколювання чи оніміння).
• Висипка на шкірі.
• Гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Свербіж.
• Червоність шкіри.
• Біль у місці ін'єкції.
• Озноб.
• Чувство жару.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Не спостерігалися специфічні вікові відмінності у побічних реакціях між дітьми, підлітками та дорослими.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання AFSTYLA

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та упаковці.
• Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Перед реконституцією порошку AFSTYLA його можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 3 місяців, у межах терміну дії, вказаного на упаковці та флаконах. Занотуйте дату, з якої ви починаєте зберігати AFSTYLA при кімнатній температурі, на упаковці лікарського засобу.
• Як тільки лікарський засіб буде видалений з холодильника, його не слід знову поміщати туди.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у своїй упаковці, щоб захистити його від світла.
• Після реконституції лікарського засобу його слід використати якнайшвидше.
• Якщо реконституований продукт не вводиться негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад AFSTYLA

Активна речовина:

250 МО у флаконі; після реконституції з 2,5 мл води для ін'єкцій, розчин містить 100 МО/мл лONOCTOCOG альфа.

500 МО у флаконі; після реконституції з 2,5 мл води для ін'єкцій, розчин містить 200 МО/мл лONOCTOCOG альфа.

1 000 МО у флаконі; після реконституції з 2,5 мл води для ін'єкцій, розчин містить 400 МО/мл лONOCTOCOG альфа.

1 500 МО у флаконі; після реконституції з 5 мл води для ін'єкцій, розчин містить 300 МО/мл лONOCTOCOG альфа.

2 000 МО у флаконі; після реконституції з 5 мл води для ін'єкцій, розчин містить 400 МО/мл лONOCTOCOG альфа.

2 500 МО у флаконі; після реконституції з 5 мл води для ін'єкцій, розчин містить 500 МО/мл лONOCTOCOG альфа.

3 000 МО у флаконі; після реконституції з 5 мл води для ін'єкцій, розчин містить 600 МО/мл лONOCTOCOG альфа.

Інші компоненти:

Л-Гістидин, полісорбат 80, хлорид кальцію дигідрат, хлорид натрію (див. останній розділ розділу 2), сукроза.

Розчинник: вода для ін'єкцій.

Вигляд AFSTYLA та вміст упаковки

AFSTYLA представлений у вигляді білого або легкого жовтого порошку або маси та прозорого безбарвного розчинника для ін'єкцій.

Розчин після реконституції повинен бути прозорим або легка опалесценцією, між жовтим та безбарвним, тобто може блищати при освітленні, але не повинен містити жодних видимих частинок.

Упаковки

Упаковка з 250, 500 або 1 000 МО, що містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 2,5 мл води для ін'єкцій

1 трансферний пристрій з фільтром 20/20

Внутрішня коробка, що містить:

1 ін'єкційна голка об'ємом 5 мл

1 набір для венепункції

2 ватні тампони, змочені спиртом

1 нестерильна пов'язка

Упаковка з 1 500, 2 000, 2 500 або 3 000 МО, що містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 5 мл води для ін'єкцій

1 трансферний пристрій з фільтром 20/20

Внутрішня коробка, що містить:

1 ін'єкційна голка об'ємом 10 мл

1 набір для венепункції

2 ватні тампони, змочені спиртом

1 нестерильна пов'язка

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Первинне упаковування

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Марбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Моніторинг лікування

Під час лікування рекомендується контролювати рівень фактору VIII для визначення дози, яку потрібно вводити, та частоти ін'єкцій. Реакції пацієнтів на фактор VIII можуть відрізнятися, що свідчить про те, що вони мають різні періоди напіврозпаду та відновлення. Можливо, що доза, заснована на масі тіла, потребуватиме коригування у пацієнтів з недостатньою або надлишковою масою тіла. У випадку великих хірургічних втручань важливо точно контролювати заміщення терапії за допомогою аналізу згортання крові (активність фактору VIII плазми).

При використанні тесту згортання крові за однією стадією на основі часу активованого часткового тромбопластину (ТЧП) in vitroдля визначення активності фактору VIII у зразках крові пацієнтів результати активності фактору VIII плазми можуть суттєво відрізнятися залежно від типу реактиву ТЧП та стандарту порівняння, використаного у тесті. Також можуть виникнути суттєві розбіжності між результатами, отриманими у тесті згортання крові за однією стадією на основі ТЧП, та результатами, отриманими у хромогенному тесті згідно з Європейською фармакопеєю. Це особливо важливо, коли змінюється лабораторія або реактиви, які використовуються у тесті.

Активність фактору VIII плазми у пацієнтів, які приймають AFSTYLA, повинна контролюватися за допомогою хромогенних або тестів згортання крові за однією стадією для визначення дози, яку потрібно вводити, та частоти повторних ін'єкцій. Результат хромогенних тестів більш точно відображає клінічний гемостатичний потенціал AFSTYLA, тому це метод перевибір. Результат тесту згортання крові за однією стадією недооцінює рівень активності фактору VIII порівняно з результатом хромогенних тестів приблизно на 45%. Якщо використовується тест згортання крові за однією стадією, результат множиться на коефіцієнт перетворення 2 для визначення рівня активності фактору VIII пацієнта.

Дозування

Доза та тривалість заміщення терапії залежать від тяжкості дефіциту фактору VIII, місця та ступеня кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Кількість введених одиниць фактору VIII виражається в Міжнародних одиницях (МО), які відповідають чинному стандарту концентрату ВООЗ для лікарських засобів з фактором VIII. Активність фактору VIII плазми виражається як відсоток (у порівнянні з нормальною людиною плазмою) або, бажано, у Міжнародних одиницях (у порівнянні зі стандартом для фактору VIII плазми).

Одна Міжнародна одиниця (МО) активності фактору VIII відповідає кількості фактору VIII, присутньої в 1 мл нормальної людської плазми.

Назначення потужності визначається за допомогою хромогенних субстратних тестів.

Рівні фактору VIII плазми можна контролювати за допомогою хромогенних субстратних тестів або тестів згортання крові за однією стадією.

Лікування за потребою

Розрахунок необхідної дози фактору VIII базується на емпіричному висновку, що 1 Міжнародна одиниця (МО) фактору VIII на кілограм маси тіла збільшує активність плазми фактору VIII на 2 МО/дл.

Потрібна доза визначається за допомогою наступної формули: Доза (МО) = маса тіла (кг) х бажане збільшення фактору VIII (МО/дл або % від нормального рівня) х 0,5 (МО/кг на МО/дл)

Доза та частота введення завжди встановлюються залежно від клінічної ефективності, спостереженої в кожному випадку.

У разі наступних геморагічних подій активність фактору VIII не повинна бути нижчою за встановлений рівень активності плазми (у % від нормального рівня або МО/дл) протягом відповідного періоду. Наступна таблиця може бути використана як керівництво з дозування у геморагічних епізодах та хірургії:

Профілактичне лікування

Рекомендована початкова схема лікування становить 20-50 МО/кг AFSTYLA, введеного 2-3 рази на тиждень. Схему можна коригувати залежно від реакції пацієнта.

Педіатричне населення

Рекомендована початкова схема лікування для дітей (від 0 до <12 років) становить 30-50 МО кг afstyla, введеного 2-3 рази на тиждень. Можливо, що у дітей молодше 12 років будуть потрібні частіші або вищі дози через більший кліренс, який спостерігається в цій віковій групі.< p>

У підлітків віком 12 років і старше рекомендовані дози такі ж, як і для дорослих.

Популяція похилого віку

У клінічних дослідженнях AFSTYLA не брали участь особи віком понад 65 років