АФЛУОН СУКРАЛОЗА 1,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Афлуон сукралоза1,5 мг/млрозчин для назального спрею

Гідрохлорид азеластини

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.
• У цьому описі Афлуон сукралоза 1,5 мг/мл розчин для назального спрею згадується як Афлуон сукралоза.

Зміст опису

1. Що таке Афлуон сукралоза і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Афлуон сукралозу
3. Як використовувати Афлуон сукралозу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Афлуон сукралози
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Афлуон сукралоза і для чого він використовується

Афлуон сукралоза містить азеластин, який належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінами. Антигістаміни діють шляхом запобігання дії гістаміну, який виробляється самим організмом як частина алергічної реакції.

Афлуон сукралоза використовується для лікування алергічного риніту у дорослих, підлітків і дітей старших 6 років. Алергічний риніт є алергічною реакцією на речовини, такі як пилок, кліщі пилу або шерсть тварин.

Зазвичай це призводить до ринорея, чхання, свербіння або закладення носа. Афлуон сукралоза може допомогти вам контролювати ці симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Афлуон сукралозу

Не використовуйте Афлуон сукралозу

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідрохлориду азеластини або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Афлуон сукралозу.

Діти

Афлуон сукралоза не рекомендується для дітей молодших 6 років.

Використання Афлуон сукралози з іншими лікарськими засобами

Хоча не відомо, що Афлуон сукралоза взаємодіє з прийомом інших лікарських засобів, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Є тільки обмежена інформація про вплив Афлуон сукралози на плід або немовля.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Афлуон сукралози на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним.

Рідко ви можете відчувати втому або головокружіння через саму хворобу або при використанні Афлуон сукралози. У цих випадках не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Вживання алкоголю може посилити ці ефекти.

3. Як використовувати Афлуон сукралозу

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Афлуон сукралози, вказаним вашим лікарем. Афлуон сукралоза призначений для назального застосування.

Важливо:

Якщо ви не впевнені щодо правильної дози або того, як використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та підлітки старші 12 років:

• Рекомендована доза становить дві застосування в кожну ніздрю один раз на добу. У деяких випадках може знадобитися дві застосування в кожну ніздрю двічі на добу.
• Максимальна добова доза становить дві застосування в кожну ніздрю двічі на добу.

Діти від 6 до 11 років:

• Рекомендована доза становить одну застосування в кожну ніздрю двічі на добу.

Клінічний досвід протягом 4 тижнів показав добру ефективність і безпеку у дітей. Не мається досвіду у дітей на більш тривалий термін; однак клінічні дослідження тривалістю до одного року, які використовували вдвічі більшу добову дозу, показали добру безпеку у дорослих і підлітків.

Афлуон сукралоза не рекомендується для використання у дітей молодших 6 років через відсутність даних про безпеку та/або ефективність.

Якщо це можливо, використовуйте Афлуон сукралозу регулярно до тих пір, поки ваші симптоми не зникнуть. Якщо ви припините використання Афлуон сукралози, імовірно, ваші симптоми повернуться.

Афлуон сукралоза підходить для тривалого використання.

Не рекомендується його використання протягом більше 4 тижнів у дітей від 6-11 років через відсутність клінічних даних.

Як використовувати спрей

1. Спочатку висмоктайте ніздрю.
2. Зніміть захисну кришку (Фігура 1).
3. Перед тим, як використовувати вперше, потрібно натиснути насос шість разів до постійного розпилення (Фігура 2). Коли Афлуон сукралоза не використовувався протягом трьох або більше днів, потрібно натиснути насос достатню кількість разів до появи тонкого розпилення.
4. Розпиліть один раз у кожну ніздрю, тримаючи голову вертикально. Не нахилайте голову назад (Фігура 3).
5. Очистіть і поставьте захисну кришку.

Фігура 1. Фігура 2. Фігура 3.

Якщо ви використовуєте більше Афлуон сукралози, ніж потрібно

Якщо ви нанесете надто багато Афлуон сукралози на ніздрю, імовірно, у вас не виникнуть жодних проблем. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Афлуон сукралозу

Якщо ви забули використовувати свій лікарський засіб, використовуйте його як тільки ви згадаєте, потім застосовуйте наступну дозу в звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Неприємний смак у роті (особливо якщо ви нахилили голову занадто назад під час застосування назального спрею).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Легке подразнення слизової оболонки носа (свербіння, прурит), чхання і кровотеча з носа.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Неприємний смак може зробити вас нездоровим. Втома (знесиління, вичерпання), головокружіння, слабкість або сонливість, які можуть виникнути, також можуть бути викликані самою хворобою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Алергічна реакція, висип, свербіння або кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти :

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Афлуон сукралози

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте свій спрей після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та в коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Викидайте будь-які залишки лікарського засобу через 6 місяців після першого відкриття назального спрею.

Не зберігайте в холодильнику або морозильній камері.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афлуон сукралози

Активний інгредієнт - гідрохлорид азеластини.

1 мл розчину містить 1,5 мг гідрохлориду азеластини. Кожне застосування (0,14 мл) містить 0,21 мг гідрохлориду азеластини, що еквівалентно 0,19 мг азеластини.

Інші компоненти: гіпромелоза, сукралоза, сорбітол рідкий (кристалізувальний), едетат дисодію, цитрат натрію, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Афлуон сукралоза - прозорий безбарвний розчин.

Випускається у скляному коричневому флаконі, оснащеному дозувальною помпою. Флакон об'ємом 10 мл містить 5 або 10 мл назального розчину. Флакон об'ємом 20 мл містить 17, 20 або 22 мл назального розчину. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Allergodil 1.5 мг/мл назальний спрей

Данія: Allergodil

Фінляндія: Rhinolast 0.19 мг/доза назальний спрей, розчин

Німеччина: Rhinolast 1,5 мг/мл назальний спрей, розчин

Ірландія: Rhinolast S 1.5 мг/мл назальний спрей, розчин

Іспанія: Афлуон сукралоза 1,5 мг/мл розчин для назального спрею

Італія: Allergodil

Нідерланди: Rhinolast 0.15 %

Швеція: Rhinolast S 0.19 мг/доза назальний спрей, розчин

Велика Британія: Rhinolast S 0.15 % назальний спрей

Датаостанньогопереглядуцього опису:Березень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es