АЕРРАНЕ 100% РІДИНА ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Aerrane 100% рідинка для інгалаційного випаровування

ізофлуран

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

У цьому листку інструкції:

1. Що таке Aerrane 100% і для чого він використовується
2. Перед використанням Aerrane 100%
3. Як використовувати Aerrane 100%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Aerrane 100%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Aerrane 100% і для чого він використовується

Aerrane - інгалаційний анестетик, який належить до групи галогенованих вуглеводнів.

Aerrane використовується для індукції та підтримання загальної анестезії.

2. Перед використанням Aerrane 100%

Не використовуйте Aerrane

• Якщо ви алергічні на ізофлуран або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші галогеновані засоби, особливо якщо ви мали дисфункцію печінки (порушення функції печінки з підвищенням рівня білірубіну та трансаміназ), жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), необумовлену гарячку, лейкоцитоз (підвищення рівня лейкоцитів у крові) або еозинофілію (підвищення рівня одного типу лейкоцитів, еозинофілів) після застосування галогенованих анестетиків.
• Якщо у вас є генетична схильність до малигної гіпертермії, відомої або підозрюваної (малигна гіпертермія - це швидке підвищення температури тіла та гостра м'язова контрактура).
• Якщо ви плануєте пройти стоматологічні процедури поза лікарнею або денним стаціонаром.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Aerrane.

Будьте особливо обережні з Aerrane

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є ризик підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Якщо ви чутливі до малигної гіпертермії, оскільки це може спричинити підвищення метаболізму скелетних м'язів, що призводить до підвищеної потреби в кисні, гіперкапнії (CO2 у крові), тахікардії (швидкого серцебиття), порушення дихання, синюшного кольору шкіри, порушення серцевого ритму (аритмії) та/або нестабільного артеріального тиску.
• Якщо у вас є попередня захворювання печінки та ви приймали галогенований анестетик протягом останніх 3 місяців, оскільки, як і з іншими галогенованими анестетиками, гіпоксія (низький рівень кисню у тілі або тканинах) та повторне застосування ізофлурану підвищують ризик гепатотоксичності (токсичності печінки).
• Якщо у вас є важка коронарна недостатність.
• Якщо у вас є міастенія гравіс (хвороба, яка характеризується м'язовою слабкістю).

Будьте особливо обережні, оскільки:

• Всі пацієнти, які отримують анестезію ізофлураном, повинні бути під щільним спостереженням, включаючи електрокардіограму (ЕКГ) та артеріальний тиск.
• Aerrane може спричинити легке зниження інтелектуальної функції протягом 2-4 днів після анестезії. Як і з іншими анестетиками, зміни настрою та симптоми можуть тривати до 6 днів після застосування ізофлурану.
• Якщо ви пацієнт похилого віку, концентрація Aerrane, необхідна для підтримання анестезії, буде нижчою.
• Відбулися повідомлення про подовження інтервалу QT, пов'язаного з торсаде де поінт(в окремих випадках смертельним). Повинна бути обережність при застосуванні ізофлурану, якщо ви пацієнт з ризиком подовження інтервалу QT.
• Повинна бути обережність при застосуванні загальної анестезії, включаючи ізофлуран, у пацієнтів з мітохондріальними розладами.
• Ізофлуран розслабляє м'язи матки, тому рекомендується використовувати мінімально можливу концентрацію під час гінекологічних операцій.
• У рідких випадках спостерігалися серцеві аритмії (нерегулярний ритм серцебиття) через підвищення рівня калію в крові та смерть у дітей під час післяопераційного періоду, переважно у пацієнтів з захворюваннями, які впливають на нервову систему та м'язи (наприклад, м'язова дистрофія Дюшена) та у багатьох випадках з одночасним застосуванням інших лікарських засобів, які діють на цьому рівні (сукцинілхолін).
• Повторне застосування такого типу анестетиків, особливо якщо інтервал менший 3 місяців, може підвищити ризик ушкодження печінки.
• У разі наявності попереднього захворювання печінки ваш лікар може вибрати інший анестетик, який не належить до галогенованих.
• Відбулися повідомлення про екстремальний жар, дим або самозапалення в апараті для анестезії з лікарськими засобами цієї групи разом з використанням сухих абсорбентів CO2.
• Якщо у вас гіповолемія (низький рівень крові), гіпотензія (низький артеріальний тиск) або ви слабкі, рекомендується використовувати низьку концентрацію ізофлурану.
• Якщо у вас є захворювання нервової системи, наприклад міастенія гравіс (хвороба, яка характеризується м'язовою слабкістю), може спостерігатися підвищення м'язової втоми.
• Якщо ви можете відчувати бронхоконстрикцію (звуження дихальних шляхів), можуть спостерігатися бронхоспазми.
• Якщо ви приймали наркотичні лікарські засоби або інші лікарські засоби, які можуть спричинити депресію дихання, ваш лікар буде контролювати ваше дихання та надаватиме допомогу, якщо це необхідно.
• Якщо ви приймали будь-який з м'язових релаксантів, які зазвичай використовуються, оскільки вони суттєво посилюють дію Aerrane.

Діти молодші 2 років:

Ізофлуран можна використовувати у новонароджених та дітей молодших 2 років з прийнятним рівнем ефективності та безпеки та є сумісним з усіма лікарськими засобами, які використовуються в звичайній анестезійній практиці.

Використання Aerrane з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Лікування цими лікарськими засобами повинно бути припинено за 2 тижні до операції.
• Бета-симпатикоміметики (наприклад, ізопреналін для лікування астми) та альфа- та бета-симпатикоміметики (наприклад, адреналін та норадреналін, лікарські засоби, які діють на артеріальний тиск та серце): через потенційний ризик ventrikuläre аритмій ізофлуран повинен застосовуватися з обережністю разом з цими лікарськими засобами.
• Бета-блокатори (лікарські засоби, які використовуються при розладах серцевого ритму, гіпертонії та після інфаркту міокарда).
• Сукцинілхолін (використовується як м'язовий релаксант під час анестезії): його застосування разом з ізофлураном може спричинити серцеві аритмії під час післяопераційного періоду.
• Ізоніазид (для лікування туберкульозу). Лікування ізоніазидом повинно бути припинено за тиждень до операції та не повинно відновлюватися до 15 днів після операції, оскільки спільне застосування ізофлурану та ізоніазиду може підвищити ризик підвищення токсичності печінки.
• Амфетаміни та їхні похідні, психостимулятори, засоби для зниження апетиту, ефедрин та їхні похідні (для лікування гіпотензії, синуситу та риніту та інших розладів), бажано припинити лікування цими лікарськими засобами за кілька днів до операції, оскільки існує ризик гіпертензії.
• Індуцери CYP2E1 (ізоніазид, алкоголь), які можуть підвищити рівень фтору в крові.
• Всі м'язові релаксанти, які зазвичай використовуються, оскільки вони суттєво посилюють дію Aerrane.
• Опіоїдні анальгетики (похідні опію для зниження болю), бензодіазепіни та інші седативні засоби (використовуються для лікування тривоги): ці лікарські засоби посилюють дію ізофлурану на дихання, тому повинні застосовуватися з обережністю, коли застосовуються разом.
• Антігіпертензивні засоби, які є антагоністами кальцію, оскільки існує ризик гіпотензії, особливо похідні дигідропіридину.
• Клонідин.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання під час вагітності

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Ізофлуран повинен застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик.

Ізофлуран розслабляє м'язи матки, тому під час гінекологічних операцій повинен застосовуватися мінімально можливої концентрації.

Використання під час кесаревого розтину

Ізофлуран показав свою безпеку та ефективність під час кесаревого розтину у концентраціях до 0,75%.

Годування грудьми

Невідомо, чи ізофлуран проникає в грудне молоко, тому повинна бути обережність, якщо ізофлуран застосовується у жінок, які годують грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини після застосування Aerrane, оскільки цей лікарський засіб може впливати на вашу реакцію. Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно чекати, перш ніж знову сідати за кермо або використовувати машини.

Виконання дій, які вимагають швидкої реакції, таких як водіння транспортних засобів або використання важкої техніки, може бути знижено протягом 1 дня після анестезії ізофлураном.

Перед поверненням до звичайної діяльності, включаючи водіння транспортних засобів або використання машин, вам потрібно врахувати, що зміни настрою та зниження рівня свідомості можуть тривати до 6 днів після анестезії.

3. Як використовувати Aerrane 100%

Aerrane завжди буде введений вам анестезіологом за допомогою спеціального випарника, який призначений для використання цього лікарського засобу, так що концентрація, яка виділяється, може бути точно контролювана. Анестезіолог визначить дозу, яку ви отримаєте, залежно від вашого віку, ваги та типу операції, яку вам буде проведено.

Ваш дитина повинен бути під щільним спостереженням під час застосування ізофлурану.

Індукування сну на початку анестезії

Ізофлуран не рекомендується для індукування сну на початку анестезії у дітей.

Лікарські засоби перед анестезією

Анестезіолог може вирішити дати вашому дитині лікарські засоби для протидії можливому зниженню дихання та частоти серцебиття, які можуть виникнути під час застосування ізофлурану.

Аerrane повинен застосовуватися лише під наглядом спеціально підготовлених осіб у сфері анестезії, з відповідними засобами для підтримання дихальних шляхів, штучної вентиляції, додаткового кисню та відновлення кровообігу.

Збільшення концентрації призводить до зниження артеріального тиску та депресії дихання, залежно від дози Aerrane.

Повинна бути ретельна оцінка відновлення після загальної анестезії перед виходом з палати інтенсивної терапії.

Якщо ви отримали більше Aerrane, ніж потрібно

Лікар припинить введення та застосує необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915.620.420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відбулося спостереження появи наступних побічних ефектів з невідомою частотою:

• Дихальні порушення, такі як звуження легень та дихальних шляхів, які спричиняють труднощі з диханням, недостатня вентиляція або ларингоспазм (закриття гортані), депресія дихання.
• Збільшення рівня цукру або рівня калію в крові. Відбулися повідомлення про рідкісні випадки аритмій серця та смерті, пов'язані з застосуванням інгалаційних анестетиків у дітей невдовзі після операції.
• Карбоксигемоглобінемія (надмірна гемоглобіна, пов'язана з моноксидом вуглецю в крові), при застосуванні інгалаційних лікарських засобів, таких як десфлуран, енфлуран та ізофлуран.
• Конвульсії, агітація та делірій.
• Легкі зміни настрою. Симптоми можуть тривати до 6 днів після застосування ізофлурану.
• Зниження інтелектуальної функції. Симптоми можуть тривати протягом 2-4 днів після анестезії.
• Серцеві розлади, такі як аритмії, брадикардія та тахікардія (повільний або швидкий серцебиття), зупинка серця або порушення електрокардіограми.
• Зниження артеріального тиску.
• Кровотеча у пацієнтів, які пройшли скраплення слизової оболонки матки (вирішення).
• Дихальні порушення, такі як бронхоспазм (звуження дихальних шляхів), недостатня вентиляція або ларингоспазм (закриття гортані).
• Закупорка кишечника, блювота та нудота.
• Ушкодження клітин, які утворюють печінку, що може призвести до смерті тканини печінки.

• Порушення рівня крові з підвищенням рівня лейкоцитів, креатиніну, печінкових ферментів, білірубіну, фтору; та зниження рівня сечовини, холестерину та алкалічної фосфатази в крові.
• Малигна гіпертермія (хвороба, характеризується підвищенням рівня кальцію в м'язах, що призводить до тривалої м'язової контрактури, підвищення температури тіла, тахікардії, змін шкіри, нирок, метаболічного ацидозу, підвищення рівня калію в крові тощо).
• Холод.
• Порушення електроенцефалограми.
• Потенційний ризик маткової кровотечі через розслаблення матки під впливом ізофлурану, а також інших інгалаційних засобів.
• Міоглобінурія (виділення міоглобіну з сечею).
• Рабдоміоліз (анормальне розривання м'язів).

У рідких випадках спостерігалися реакції гіперчутливості, які включають набряк обличчя, контактний дерматит, висипку, труднощі з диханням (диспное), свистіння (звук повітря, яке проходить через звужені дихальні шляхи), торакальний дискомфорт або анафілактична реакція (важка алергічна реакція), особливо при тривалому впливі ізофлурану, наприклад, через роботу.

Педіатричне населення:

У рідких випадках спостерігалося підвищення рівня калію в крові, яке може призвести до аритмій серця та смерті у дітей під час післяопераційного періоду.

Під час індукування анестезії може спостерігатися підвищення слини та секрету трахеї та бронхів, що може призвести до ларингоспазму.

Інші спеціальні населення:

Невромускулярні захворювання: у рідких випадках спостерігалося підвищення рівня калію в крові, яке може призвести до аритмій серця та смерті у дітей під час післяопераційного періоду. Пацієнти з невромускулярними захворюваннями, особливо ті, хто має м'язову дистрофію Дюшена, є найбільш вразливими.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку дози ізофлурану, необхідні для підтримання анестезії, менші.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Aerrane 100%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в вертикальному положенні.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Додаткова інформація

Склад Aerrane 100%

Активний інгредієнт - ізофлуран. Кожен мл містить 1 мл ізофлурану

Інших інгредієнтів немає.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Aerrane випускається у вигляді рідини для інгалаційного випаровування у флаконах по 250 мл. Невоспламенювана парова рідинка вводиться через спеціальний випарник.

Упаковки можуть бути:

1 флакон по 250 мл

6 флаконів по 250 мл в коробці.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Відповідальний за виробництво

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines.

Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: листопад 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ізофлуран повинен застосовуватися виключно особами, які пройшли спеціальну підготовку з анестезії, та лише з використанням спеціального випарника, призначеного для використання ізофлурану.

Aerrane, як і інші галогеновані анестетики, може взаємодіяти з сухими абсорбентами вуглекислого газу, утворюючи моноксид вуглецю. Для мінімізації цього ризику в закритих системах анестезії та зменшення можливості високих рівнів карбоксигемоглобіну повинно забезпечуватися використання ефективних (вологих) абсорбентів.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Доза та спосіб застосування

Aerrane повинен застосовуватися з паровими інгалаціями, спеціально відкаліброваними для того, щоб можна було точно розрахувати концентрацію анестетика, який виділяється.

Індукування анестезії.

Якщо застосовується ізофлуран для індукування анестезії, рекомендується початкова концентрація 0,5%. Концентрації 1,3-3,0% зазвичай досягають хірургічної анестезії за 7-10 хвилин.

Рекомендується застосування гіпнотичної дози барбітурату швидкої дії або іншого препарату, такого як пропофол, етомідат або мідазолам, для уникнення кашлю або ларингоспазму, які можуть виникнути, якщо індукування проводиться лише з Aerrane або в поєднанні з киснем чи сумішшю кисню та оксиду азоту.

Утримання анестезії.

Анестезію можна утримувати під час операції, застосовуючи концентрацію 1,0-2,5%, з одночасним введенням оксиду азоту та кисню.

Потрібна більша концентрація, 1,5-3,5%, Aerrane, якщо його вводять з чистим киснем.

Величини мінімальної альвеолярної концентрації (МАК) для Aerrane (ізофлурану) зменшуються з віком, знижуючись з 1,28% у кисні у двадцятирічних до 1,15% у сорокарічних та до 1,05% у шістдесятирічних.

Відновлення.

Концентрацію Aerrane слід зменшити до 0,5% наприкінці операції або до 0% під час закриття рани для забезпечення негайного відновлення.

Якщо було припинено введення всіх анестетичних засобів, дихальні шляхи пацієнта повинні бути вентилюовані кілька разів 100% киснем до повного пробудження.

Якщо векторний газ являє собою суміш 50% О2 та 50% N2O, об'єм мінімальної альвеолярної концентрації ізофлурану становить приблизно 0,65%.

Премедикація.

Ліки, які застосовуються для премедикації, повинні бути обрані індивідуально з урахуванням депресивного впливу ізофлурану на дихання. Застосування антихолінергічних препаратів є питанням вибору, але може бути доречним для індукування інгалації в педіатрії.

Індукування анестезії в дітей.

Ізофлуран не рекомендується для застосування як агент індукування інгалації в немовлят та дітей через появу кашлю, апное, десатурації, збільшення виділення та ларингоспазму (див. розділ 4.4).