АДІНОВІ 3000 МО/5 мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ADYNOVI 250 МО/5 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ADYNOVI 500 МО/5 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ADYNOVI 1 000 МО/5 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ADYNOVI 2 000 МО/5 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ADYNOVI 3000 МО/5 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

руріоктоког альфа пегол (рекомбінантний людський фактор згортання VIII з пегіляцією)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ADYNOVI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADYNOVI
3. Як використовувати ADYNOVI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ADYNOVI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADYNOVI і для чого він використовується

ADYNOVI містить активну речовину руріоктоког альфа пегол, рекомбінантний людський фактор згортання VIII з пегіляцією. Людський фактор згортання VIII був модифікований для подовження тривалості його дії. Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворювала згортки і зупиняла кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А (вродженим дефіцитом фактору VIII) він відсутній або не діє правильно.

ADYNOVI використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів від 12 років з гемофілією А (спадковим кровоточним розладом, викликаним відсутністю фактору VIII)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADYNOVI

Не використовуйте ADYNOVI

• якщо ви алергічні на руріоктоког альфа пегол, октоког альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на білки миші або хом'яка

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Важливо зберігати реєстр номерів партій вашого ADYNOVI. Тому кожен раз, коли ви отримуєте нову упаковку ADYNOVI, записуйте дату та номер партії (який знаходиться на картоні після абревіатури "Партія") і збережіть цю інформацію в безпеці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати ADYNOVI.

Існує дуже малий ризик того, що ви можете зазнати анафілактичної реакції (тяжкої алергічної реакції) на ADYNOVI. Ви повинні знати перші ознаки алергічних реакцій, такі як висип, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набряк губ і язика, труднощі з диханням, свистячий звук під час дихання, відчуття стиснення в грудній клітці, загальне відчуття недуги та головокружіння. Це можуть бути перші ознаки анафілактичного шоку. Інші симптоми можуть включати сильне головокружіння, втрату свідомості та великі труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Тяжкі симптоми, такі як труднощі з диханням та передсинкоп, потребують термінового лікування.

Якщо у вас є будь-які захворювання серця, повідомте про це вашому лікареві, оскільки існує більший ризик ускладнень, пов'язаних з утворенням згортків у крові.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Утворення інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас та вашу дитину будуть ретельно контролювати на предмет розвитку таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не контролюється ADYNOVI, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетеромЯкщо вам потрібно використовувати центральний венозний катетер (ЦВК), слід враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з цим пристроєм, таких як місцеві інфекції, бактеріємія та тромбоз у місці катетера.

Діти та підлітки

ADYNOVI можна використовувати тільки у підлітків та дорослих (старших 12 років). Попередження та обережність, зазначені вище, також застосовуються до підлітків

Інші лікарські засоби та ADYNOVI

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Гемофілія А рідко зустрічається у жінок. Тому немає досвіду щодо використання ADYNOVI під час вагітності та годування грудьми

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ADYNOVI на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

ADYNOVI містить натрій

ADYNOVI містить до 12,42 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон. Це відповідає 0,62% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. залежно від вашої ваги та дози ADYNOVI, ви можете отримати більше одного флакона. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати ADYNOVI

Лікування ADYNOVI буде розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу ADYNOVI залежно від вашого стану, ваги та того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від того, як ADYNOVI діє в вашому випадку. Замісне лікування ADYNOVI зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза ADYNOVI становить 40-50 МО на кілограм ваги, вводиться 2 рази на тиждень.

Лікування кровотеч

Доза ADYNOVI розрахується залежно від вашої ваги та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежатиме від тяжкості та місця кровотечі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що дія ADYNOVI є недостатньою.

Ваш лікар проведе необхідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви маєте піддатися великій операції.

Використання у дітей та підлітків

ADYNOVI можна використовувати тільки у підлітків та дорослих (старших 12 років). Доза для підлітків також розрахується залежно від ваги та є такою самою, як і для дорослих.

Як вводиться ADYNOVI

Зазвичай лікар або медсестра вводять ADYNOVI вену (в/в). Ви або будь-хто інший також можете вводити ін'єкцію ADYNOVI, але тільки після отримання належної підготовки. Детальні інструкції щодо самовведення описані в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше ADYNOVI, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення ADYNOVI, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання. Якщо ви ввели більшу дозу ADYNOVI, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

Якщо ви забули використати ADYNOVI

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням і продовжуйте згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування ADYNOVI

Не припиняйте використання ADYNOVI без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають тяжкі алергічні реакції (анafilактичні) раптово, слід негайно припинити ін'єкцію. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є якісь з наступних симптомів алергічних реакцій:

• висип, кропив'янка, свербіж по всьому тілу,
• набряк губ і язика,
• труднощі з диханням, свистячий звук під час дихання, відчуття стиснення в грудній клітці,
• загальне відчуття недуги,
• головокружіння та втрату свідомості.

Тяжкі симптоми, такі як труднощі з диханням та передсинкоп, потребують термінового лікування.

У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), можуть утворюватися інгібітори (антитіла) з низькою частотою (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарський засіб, який ви приймаєте, може перестати діяти правильно, і ви можете зазнати тривалої кровотечі. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

Головний біль

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Нудота

Діарея

Висип

Головокружіння

Кропив'янка

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Червоність, алергічна реакція (гіперчутливість)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування))

Збільшення кількості певних типів білих кров'яних тілок

Реакція на перфузію

Червоність очей

Побічна реакція на лікарський засіб шкіри

Інші побічні ефекти у дітей

Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей, як очікується, будуть такими самими, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ADYNOVI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці та упаковці після абревіатури "Термін дії". Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Під час терміну його дії флакон з порошком можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 3 місяців. У цьому випадку цей лікарський засіб втрачає свою дію наприкінці цього 3-місячного періоду або на дату закінчення терміну його дії, вказану на флаконі з продуктом, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, запишіть на зовнішній упаковці дату закінчення 3-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Лікарський засіб не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі. Не охолоджуйте лікарський засіб після його розчинення.

Використовуйте лікарський засіб протягом 3 годин після повного розчинення порошку.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Видаліть невикористаний розчин належним чином

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адінові

• Активний інгредієнт - руріоктоког альфа пегол (людський фактор згортання крові VIII, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакон з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД руріоктокогу альфа пегол.
• Флакон з розчинником містить 5 мл води для ін'єкційних препаратів.

• Інші інгредієнти - манітол, дигідрат трегалози, гістидин, глутатіон, хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, трис(гідроксиметил)амінометан і полісорбат 80. Див. розділ 2 «Адінові містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адінові постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії (порошок для ін'єкційної суспензії). Порошок - білий або білуватий порошок, який легко розчиняється. Розчинник - прозора безбарвна рідина. Після його реконституції суспензія прозора, безбарвна і вільна від сторонніх частинок.

Власник дозволу на продаж

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Виробник

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкції з підготовки та введення

Адінові не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинниками.

Відповідальність реєстрації назви та номеру партії продукту кожен раз при введенні Адінові.

Інструкції з реконституції

• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на этикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришка блистеру не зовсім запечатана.
• Не зберігати препарат у холодильнику після підготовки.

1. Якщо препарат все ще знаходиться у холодильнику, вийміть запечатаний блистер (містить флакони з порошком та розчинником, попередньо зібрані у систему для реконституції) та дочекайтеся, поки він досягне кімнатної температури (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимийте руки з мильним розчином та теплою водою.
3. Відкрийте блистер Адінові, зніміть кришку. Вийміть систему BAXJECT III з блистеру.
4. Помістіть флакон з порошком на плоску поверхню з флаконом розчинника зверху (Фігура 1). Флакон розчинника має синю смугу. Не зніміть синій захист, поки не буде вказано інше.
5. Тримаючи флакон з порошком однією рукою в системі BAXJECT III, натисніть на флакон розчинника іншою рукою до тих пір, поки система не буде повністю стиснута та розчинник не потрапить до флакону з порошком (Фігура 2). Не нахиляйте систему, поки не закінчиться переливання.
6. Перевірте, чи закінчилося переливання розчинника. Аккуратно потрясіть, поки весь матеріал не розчиниться (Фігура 3). Перевірте, чи повністю розчинився порошок; якщо ні, вся реконституйована суспензія не пройде через фільтр пристрою. Препарат розчиняється швидко (зазвичай менш ніж за 1 хвилину). Після реконституції суспензія повинна бути прозорою, безбарвною та вільною від сторонніх частинок.

Інструкції з ін'єкції

Під час введення потрібна антисептична техніка (у умовах чистоти та мінімальної кількості мікробів).

Важлива інформація:

• Перевірте підготовлену суспензію на наявність частинок або змін кольору перед введенням (суспензія повинна бути прозорою, безбарвною та вільною від частинок).

Не використовувати, якщо суспензія не є повністю прозорою або продукт не розчинився повністю.

1. Зніміть синій захист із пристрою BAXJECT III (Фігура 4). Не вводьте повітря у шприц. Підключіть шприц до BAXJECT III. Рекомендується використовувати шприц Luer-lock.
2. Поверніть систему (флакон з порошком тепер зверху). Введіть реконституйовану суспензію у шприц, повільно тягнувши поршень назад (Фігура 5).
3. Відключіть шприц, підключіть голку до шприцу та введіть реконституйовану суспензію у вену. Суспензію слід вводити повільно, зі швидкістю, що визначається рівнем комфорту пацієнта, не більше 10 мл на хвилину. (Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
4. Видаліть невикористану суспензію належним чином.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Лікування за запитом

У разі наступних епізодів кровотечі активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень плазматичної активності, вказаний у таблиці (у % від норми або ОД/мл) протягом відповідного періоду. Наступна таблиця може бути використана як керівництво з дозування при хірургічних втручаннях та епізодах кровотечі:

Таблиця 1: Керівництво з дозування при епізодах кровотечі та хірургічних втручаннях

Профілактика

Для довгострокової профілактики рекомендується доза 40-50 ОД Адінові на кг маси тіла двічі на тиждень з інтервалом 3-4 дні. Корекція дози та інтервалів введення можуть бути розглянуті на основі отриманих рівнів фактору VIII та індивідуальної кровоточної тенденції.

Педіатричне населення

Посологія лікування за запитом у педіатричних пацієнтах (12-18 років) така ж, як і для дорослих пацієнтів. Профілактичне лікування для пацієнтів у віці 12 років та старше таке ж, як і для дорослих пацієнтів. Безпека довгострокового використання Адінові у дітей молодше 12 років ще не встановлена. Корекція дози та інтервалів введення можуть бути розглянуті на основі отриманих рівнів фактору VIII та індивідуальної кровоточної тенденції.