Adynovi 2000 ui/5 ml polvo y disolvente para solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

АДЫНОВИ250UI/5мл порошок и растворитель для инъекционной раствора

АДЫНОВИ500UI/5мл порошок и растворитель для инъекционной раствора

АДЫНОВИ1000UI/5мл порошок и растворитель для инъекционной раствора

АДЫНОВИ2000UI/5мл порошок и растворитель для инъекционной раствора

Руритоког альфа пегол (факторVIII человеческий рекомбинантный пегилированный коагулянт)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прочтите этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Этот препарат назначен вам в одиночку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое АДЫНОВИ и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования АДЫНОВИ

3.Как использовать АДЫНОВИ

4.Побочные эффекты

5.Хранение АДЫНОВИ

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

АДЫНОВИ содержит активное вещество рурьоктоког альфа пегол, факторVIII человеческой свёртываемости, модифицированный. ФакторVIII человеческой свёртываемости был модифицирован для продления действия. ФакторVIII необходим для образования кровяных сгустков и для остановки кровотечений. У пациентов с гемофилиейA (генетическая недостаточность фактораVIII) он либо отсутствует, либо не функционирует правильно.

АДЫНОВИиспользуетсядля лечения и профилактики кровотеченийу пациентовот 12летс гемофилиейA(генетическое кровоточивое расстройство, вызванное отсутствием фактораVIII).

Не использовать АДЫНОВИ:

• если вы аллергины на руритоког альфа пегол, октоког альфа или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6)
• если вы аллергины на белки мыши или хомяка

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу перед началом использования АДЫНОВИ.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактический шок (грубую аллергическую реакцию) на АДЫНОВИ. Вы должны знать первые признаки аллергических реакций, такие как высыпания, зудящие пятна, опухоль губ и языка, затруднение дыхания, шум в легких (свист), чувство давления в груди, общее чувство дискомфорта и головокружение. Эти могут быть первыми признаками анафилактического шока. Другие симптомы могут включать сильное головокружение, потерю сознания и сильное затруднение дыхания.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к вашему врачу. Глубокие симптомы, такие как затруднение дыхания и предобморочное состояние, требуют срочного лечения.

Если у вас есть сердечная болезнь, сообщите об этом вашему врачу, поскольку существует повышенный риск развития тромбов в крови.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактораVIII

Формирование ингибиторов (антител) является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения всех препаратов, содержащих фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют нормальной работе лечения, поэтому вам и вашему ребенку будет тщательно контролироваться, чтобы вы не развили эти ингибиторы. Если у вас или вашего ребенка не удается контролировать кровотечение с помощью АДЫНОВИ, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Связанные с катетером осложнения

Если вам необходимо использовать центральный венозный катетер (CVC), необходимо учитывать риск связанных с этим осложнений, таких как местные инфекции, присутствие бактерий в крови и тромбоз в области катетера.

Дети и подростки

АДЫНОВИ можно использовать только у подростков и взрослых (старше 12лет). Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также применимы к подросткам.

Другие препараты и АДЫНОВИ

Обратите внимание вашего врача, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата. Гемофилия А в редких случаях затрагивает женщин. Следовательно, нет опыта использования АДЫНОВИ во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

АДЫНОВИ не влияет на способность вести машину или использовать машины.

АДЫНОВИ содержит сод

Этот препарат содержит0,45ммоль соды (10мг) в каждом флаконе. Это следует учитывать у пациентов с низкосолевыми диетами.

Лечение с АДЫНОВИ начнет и контролирует опытный врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилиейA.

Врач рассчитает вашу дозу АДЫНОВИ в зависимости от вашего состояния и веса, а также от того, используется ли оно для профилактики или лечения кровотечения. Фреквенция введения будет зависеть от того, как действует АДЫНОВИ у вас. Лечение заменой АДЫНОВИ обычно является пожизненным лечением.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Профилактика кровотечения

Обычная доза АДЫНОВИ составляет40до50UI на кг веса, вводимая 2раза в неделю.

Лечение кровотечения

Доза АДЫНОВИ рассчитывается в зависимости от вашего веса и желаемых уровней фактораVIII. Уровни фактораVIII, которые необходимо достичь, зависят от степени и местоположения кровотечения.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие АДЫНОВИ недостаточно.

Врач проведет необходимые лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть необходимые уровни фактораVIII. Это особенно важно, если вы собираетесь подвергаться значительной хирургии.

Использование у детей и подростков

АДЫНОВИ можно использовать только у подростков и взрослых (старше 12лет). Доза для подростков рассчитывается также в зависимости от веса и является такой же, как для взрослых.

Как вводить АДЫНОВИАДЫНОВИ

Обычно врач или медицинская сестра вводят АДЫНОВИ в вену (внутривенно). Вы или кто-то другой можете вводить инъекцию АДЫНОВИ, но только после получения необходимой подготовки. Подробные инструкции по самовведению описаны в конце этого листка.

Если вы используете больше АДЫНОВИ, чем следует

Следуйте точно указаниям по введению АДЫНОВИ, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения. Если вы вводите большую дозу АДЫНОВИ, чем рекомендовано, обратитесь к врачу как можно скорее.

Если вы забыли использовать АДЫНОВИ

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую инъекцию в соответствии с установленным графиком и продолжайте, как указано вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение АДЫНОВИ

Не переставайте использовать АДЫНОВИ без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдуттяжёлые и внезапные аллергические реакции,следует немедленно прекратить инъекцию.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие первые признаки аллергических реакций:

• высыпания, уртикария, зуд кожи, общий зуд,
• отёк губ и языка,
• тяжёлая затруднённая дыхание, шумное дыхание, чувство давления в груди,
• чувство общего недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Глубокие симптомы, такие как затруднённая дыхание и (почти)обморок, требуют немедленного срочного лечения.

В пациентах, которые ранее получали лечение с фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) с относительно низкой частотой (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарство, которое вы принимаете, может перестать работать правильно, и вы можете страдать от хронического кровотечения. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1из каждых10 человек)

Головная боль, тошнота, диарея, высыпания

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из каждых100 человек)

Руборадость, аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Ингибиторы фактораVIII (для пациентов, которые ранее получали лечение с фактором VIII (более 150 дней лечения))

Другие побочные эффекты у детей

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Не замораживать.

Хранить блистер в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

За период своей годности, ампула с порошком может храниться при комнатной температуре (до 30°C) в течение единственного периода, не превышающего 3месяца. В этом случае препарат истекает срок годности в конце этого периода из 3месяцев или по дате окончания срока годности, указанной на ампуле продукта, что произойдет раньше. Пожалуйста, отметьте на упаковке препарата дату окончания периода хранения при комнатной температуре в течение 3 месяцев. Препарат нельзя снова охладить после хранения при комнатной температуре. Не охлаждать препарат после приготовления.

Использовать препарат в течение 3часов после полного растворения порошка.

Этот препарат предназначен для однократного использования. Удалить неиспользованную растворенную жидкость в надлежащем порядке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ADYNOVI

• Активное вещество — руроитоког альфа пегол (фактор VIII человека, полученный с помощью технологии рекомбинантного ДНК). Каждый валик порошка содержит номинально250,500,1000 или2000ЕД руроитоког альфа пегола.
• Валик растворителя содержит 5мл стерильной воды для инъекций.

• Другие компоненты — маннитол, треалоза дигидрат, гистидин, глутатион, хлорид натрия, хлорид кальция дигидрат, трис(гидроксиметил)аминометан, полисорбат80 и стерильная вода для инъекций. ADYNOVI содержит содий, см. раздел2.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ADYNOVI поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок — белый или белый с серым оттенком порошок, который рассыпается. Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость. После растворения раствор становится прозрачным, бесцветным и свободен от посторонних частиц.

Заявитель разрешения на продажу

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse67

A‑1221Вена

Тел: +44(0)1256 894 959

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart80

B‑7860Лессин

Бельгия

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/

Инструкции по приготовлению и введению

ADYNOVI не следует смешивать с другими препаратами или растворителями.

Рекомендуется тщательно записать название и номер партии препарата каждый раз, когда будет введен ADYNOVI. Упаковка имеет этикетки, которые можно снять.

Инструкции по растворению

• Не использовать после даты окончания срока годности, указанной на этикетках и упаковке.
• Не использовать, если крышка упаковки не плотно закрыта.
• Не хранить препарат после приготовления.

1.Если препарат находится в холодильнике, взять из холодильника упаковку, закрепленную (содержащую валики порошка и растворителя, предназначенные для растворения в системе для растворения). Подождите, пока она достигнет комнатной температуры (от15°C до25°C).

2.Омовить руки с мылом и теплой водой.

3.Открыть упаковку ADYNOVI, сняв крышку. Вытащитьсистему BAXJECTIIIиз упаковки.

4.Поместить валик порошка на ровную поверхность, а валик растворителя сверху (Рисунок1). Валик растворителя имеет синюю полоску. Не снимайте синюю защитную полоску, пока не будет указано иначе.

5.Сжимая валик порошка одной рукой в системе BAXJECTIII, с силой нажимайте на валик растворителя другой рукой, пока система не сжимается полностью и растворитель не войдет в валик порошка (Рисунок2). Не наклоняйте систему, пока не закончится передача.

6.Проверьте, закончилась ли передача растворителя. Понемногу встряхивайте, пока все материалы не растворятся (Рисунок3). Проверьте, полностью ли растворился порошок; если нет, то все растворенное вещество не пройдет через фильтр устройства. Препарат растворяется быстро (обычно менее 1минуты). После растворения раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободен от посторонних частиц.

Инструкции по введению

При введении необходимо использовать антисептическую технику (в условиях чистоты и малого количества микробов).

Примечание:

• Проверьте приготовленный раствор на наличие частиц или изменения цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободен от частиц).

Не использовать, если раствор не прозрачный или препарат не полностью растворился.

1.Снимите защитную синюю полоску с устройства BAXJECTIII.Не вводите воздух в шприц.. Подключите шприц к устройству BAXJECTIII. Рекомендуется использовать шприц с Лер-лок.

2.Переверните систему(валик порошка будет находиться теперь сверху). Введите приготовленный раствор в шприц, потянув за стержень в обратном направлении медленно.

3.Отсоедините шприц, подключите иглу с шприцем к шприцу и введите приготовленный раствор в вену. Раствор следует вводить медленно, скорость введения не должна превышать10мл в минуту. (См. раздел4 "Возможные побочные эффекты").

4.Удалите неиспользованный раствор правильно.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑