АДІНОВІ 2000 МО/5 мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

АДИНОВІ250МЕ/5мл порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

АДИНОВІ500МЕ/5мл порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

АДИНОВІ1000МЕ/5мл порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

АДИНОВІ2000МЕ/5мл порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

руріоктоког альфа пегол (рекомбінантний фактор згортання крові VIII людини з пегіляцією)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АДИНОВІ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати АДИНОВІ
3. Як використовувати АДИНОВІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АДИНОВІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АДИНОВІ і для чого він використовується

АДИНОВІ містить активну речовину руріоктоког альфа пегол, фактор згортання крові VIII людини з пегіляцією. Фактор згортання крові VIII людини був модифікований для продовження тривалості його дії. Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила кровотечу. У пацієнтів з гемофілією А (вродженим дефіцитом фактору VIII) він відсутній або не діє правильно.

АДИНОВІ використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів від 12 років з гемофілією А (спадковим кровоточивим розладом, викликаним відсутністю фактору VIII).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати АДИНОВІ

Не використовуйте АДИНОВІ:

• якщо ви алергічні на руріоктоког альфа пегол, октоког альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на білки миші або хом'яка

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати АДИНОВІ.

Існує дуже малий ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (тяжку алергічну реакцію) на АДИНОВІ. Ви повинні знати перші ознаки алергічних реакцій, таких як висип, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набряк губ і язика, труднощі з диханням, свистячий звук під час дихання, біль у грудях, загальне відчуття недуги та головокружіння. Це можуть бути перші ознаки анафілактичного шоку. Інші симптоми можуть включати сильне головокружіння, втрату свідомості та великі труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Тяжкі симптоми, такі як труднощі з диханням та передсинкоп, потребують термінового лікування.

Якщо у вас є будь-які захворювання серця, повідомте про це вашому лікареві, оскільки існує більший ризик ускладнень, пов'язаних з утворенням згустків крові.

Пацієнти, які розвивають інгібітори факторуVIII

Утворення інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас і вашу дитину буде ретельно контролювати на предмет розвитку таких інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не контролюється АДИНОВІ, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно використовувати центральний венозний катетер (ЦВК), потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з цим пристроєм, таких як місцеві інфекції, бактеріємія та тромбоз у місці катетера.

Діти та підлітки

АДИНОВІ можна використовувати тільки у підлітків та дорослих (старших 12 років). Попередження та обережність, зазначені вище, також застосовуються до підлітків.

Інші лікарські засоби та АДИНОВІ

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Гемофілія А рідко зустрічається у жінок. Тому немає досвіду щодо використання АДИНОВІ під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

АДИНОВІ не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

АДИНОВІ містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон. Це потрібно враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати АДИНОВІ

Лікування АДИНОВІ буде розпочато та контролюватися лікарем з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу АДИНОВІ залежно від вашого стану, маси тіла та того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від того, як АДИНОВІ діє в вашому випадку. Лікування заміщення АДИНОВІ зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза АДИНОВІ становить 40-50 МЕ на кг маси тіла, вводиться 2 рази на тиждень.

Лікування кровотеч

Доза АДИНОВІ розрахується залежно від вашої маси тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежатиме від тяжкості та місця кровотечі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що дія АДИНОВІ недостатня.

Ваш лікар проведе необхідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви плануєте велику операцію.

Використання у дітей та підлітків

АДИНОВІ можна використовувати тільки у підлітків та дорослих (старших 12 років). Доза для підлітків також розрахується залежно від маси тіла та становить ту саму дозу, що й для дорослих.

Як вводитиАДИНОВІ

Зазвичай лікар або медсестра вводять АДИНОВІ вену (в/в). Ви або будь-яка інша особа також можете вводити ін'єкцію АДИНОВІ, але тільки після отримання належної підготовки. Детальні інструкції з самоін'єкції описані в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше АДИНОВІ, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям з введення АДИНОВІ, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання. Якщо ви ввели більшу дозу АДИНОВІ, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви забули використати АДИНОВІ

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням та продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припиняєте лікування АДИНОВІ

Не припиняйте використання АДИНОВІ без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають тяжкі алергічні реакції (анafilактичні) та раптові, слід негайно припинити ін'єкцію. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних перших ознак алергічних реакцій:

• висип, кропив'янка, свербіж по всьому тілу,
• набряк губ і язика,
• труднощі з диханням, свистячий звук під час дихання, біль у грудях,
• загальне відчуття недуги,
• головокружіння та втрату свідомості.

Тяжкі симптоми, такі як труднощі з диханням та передсинкоп, потребують термінового лікування.

У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), можуть утворюватися інгібітори (антитіла) з низькою частотою (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарський засіб, який ви приймаєте, може перестати діяти правильно, і ви можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Головний біль, нудота, діарея, висип

Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Червоність, алергічна реакція (гіперчутливість)

Інгібітори фактору VIII (для пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування))

Інші побічні ефекти у дітей

Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження АДИНОВІ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на етикетці та коробці після CAD. Термін дії - останній день місяця, зазначеного.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Під час терміну його дії флакон з порошком можна тримати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 3 місяців. У цьому випадку лікарський засіб закінчується наприкінці цього 3-місячного періоду або на даті закінчення терміну дії, зазначеній на флаконі з продуктом, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, зазначте на упаковці лікарського засобу дату закінчення 3-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Лікарський засіб не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі. Не охолоджуйте лікарський засіб після розчинення.

Використовуйте лікарський засіб протягом 3 годин після повного розчинення порошку.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання. Видаліть невикористану розчин у відповідній спосіб.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адінові

• Активний інгредієнт - руріоктоког альфа пегол (людський фактор згортання крові VIII, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакона з порошком містить номінально 250, 500, 1000 або 2000 ОД руріоктокогу альфа пегол.
• Флакон з розчинником містить 5 мл стерільної води для ін'єкційних препаратів.

• Інші інгредієнти - манітол, трегалоза дигідрат, гістидин, глутатіон, хлорид натрію, хлорид кальцію дигідрат, трис(гідроксиметил)амінометан, полісорбат 80 і стерільна вода для ін'єкційних препаратів. Адінові містить натрій, див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адінові постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок - білий або білуватий порошок, який легко розчиняється. Розчинник - прозора безбарвна рідина. Після його відновлення суспензія прозора, безбарвна і вільна від сторонніх частинок.

Власник дозволу на маркетинг

Baxalta Innovations GmbH

Промислова вулиця 67

A-1221 Відень

Телефон: +44(0)1256 894 959

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Бульвар Рене Бранкварт 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкції з підготовки та введення

Адінові не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинниками.

Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту щоразу при введенні Адінові. Блістер має етикетки, які можна видалити.

Інструкції з відновлення

• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришка блистера не зовсім герметична.
• Не охолоджувати лікарський засіб після підготовки.

1. Якщо лікарський засіб ще в холодильнику, вийняти з холодильника герметично закритий блистер (містить флакони з порошком та розчинником, зібрані в систему для відновлення) і дати йому досягти кімнатної температури (між 15 °C і 25 °C).
2. Вмитися руками з мильним розчином та теплою водою.
3. Відкрити блистер Адінові, видаливши кришку. Вийняти систему BAXJECT III з блистера.
4. Помістіть флакон з порошком на плоску поверхню з флаконом розчинника зверху (Фігура 1). Флакон розчинника має синю смугу. Не видаляти синій захисний ковпачок, поки не буде вказано інше.
5. Тримаючи флакон з порошком однією рукою в системі BAXJECT III, натисніть на флакон розчинника іншою рукою до тих пір, поки система не буде повністю стиснута і розчинник не потрапить до флакону з порошком (Фігура 2). Не нахиляйте систему, поки не закінчиться переливання.
6. Перевірте, чи закінчилося переливання розчинника. Аккуратно потрясіть до тих пір, поки весь матеріал не розчиниться (Фігура 3). Перевірте, чи повністю розчинився порошок; якщо ні, вся відновлена суспензія не пройде через фільтр пристрою. Лікарський засіб розчиняється швидко (зазвичай менше 1 хвилини). Після відновлення суспензія повинна бути прозорою, безбарвною та вільною від сторонніх частинок.

Інструкції з ін'єкції

Під час введення необхідна антисептична техніка (у умовах чистоти та мінімальної кількості мікробів).

Важлива інформація:

• Перевірте відновлену суспензію на наявність частинок або змін кольору перед введенням (суспензія повинна бути прозорою, безбарвною та вільною від сторонніх частинок).

Не використовувати, якщо суспензія не зовсім прозора або лікарський засіб не розчинився повністю.

1. Видалити синій захисний ковпачок з пристрою BAXJECT III. Не вводити повітря в шприц. Підключіть шприц до BAXJECT III. Рекомендується використовувати шприц Luer-lock.
2. Переверніть систему (флакон з порошком тепер буде зверху). Введіть відновлену суспензію в шприц, повільно тягнувши поршень назад.
3. Відключіть шприц, підключіть голку до шприцу та введіть відновлену суспензію в вену. Суспензія повинна вводитися повільно, зі швидкістю, що залежить від рівня комфорту пацієнта, не більше 10 мл на хвилину. (Див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
4. Видаліть невикористану суспензію належним чином.

――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за потребою

У разі наступних епізодів кровотечі активність фактору VIII не повинна бути нижчою за вказаний рівень активності плазми (у % від норми або ОД/мл) протягом відповідного періоду. Наступна таблиця може бути використана як керівництво з дозування під час операції та епізодів кровотечі:

Профілактика

Для довгострокової профілактики рекомендується доза 40-50 ОД Адінові на кілограм маси тіла двічі на тиждень з інтервалом 3-4 дні. Корекцію дози та інтервалів введення можна проводити на основі отриманих рівнів фактору VIII та індивідуальної кровотечі (див. розділ 5.2).

Педіатричне населення

Дозування лікування за потребою у педіатричних пацієнтах (12-18 років) таке ж, як і у дорослих. Профілактичне лікування для пацієнтів у віці 12-<18 років таке ж, як і у дорослих. Безпека довгострокового застосування Адінові дітей молодших 12 не встановлена. Корекцію дози та інтервалів введення можна проводити на основі отриманих рівнів фактору viii індивідуальної кровотечі (див. розділ 5.2).< p>