АДВЕНТАН 1 мг/г ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ШКІРИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Адвентан 1мг/г емульсія для шкіри

Метилпреднізолон ацепонат

Зміст листка:

1. Що таке Адвентан емульсія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Адвентан емульсію
3. Як використовувати Адвентан емульсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адвентан емульсії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адвентан емульсія і для чого вона використовується

Адвентан емульсія містить активну речовину метилпреднізолон ацепонат.

Адвентан емульсія - це протизапальний лікарський засіб (кортикостероїд) для використання на шкірі.

Адвентан емульсія зменшує запалення і алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов'язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферацією). Тому вона зменшує червоність (еритему), накопичення рідини (едему) і виділення на ураженій шкірі. Також вона полегшує свербіж, печіння або біль.

Адвентан емульсія використовується для лікування гострих форм:

• Випадіння (екзема) легкого до середнього ступеня, пов'язаного з зовнішньою причиною, наприклад:
• • Алергія на речовину, яка вступила в контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит).
  • Алергічна реакція на речовини звичайного використання, наприклад, мила (ірритантний контактний дерматит).
  • Випадіння у вигляді монети (нумулярний екзема).
  • Випадіння з свербінням на руках і ногах (дисгідротичний екзема).
  • Екзема без специфікації (вульгарний екзема).

• Екзема, пов'язана з факторами пацієнта (ендогенний екзема), наприклад, атопічний дерматит або нейродерматит.
• Випадіння на шкірі з запаленням і лущенням (себорейний екзема).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Адвентан емульсію

Не використовуйте Адвентан емульсію:

• Якщо ви алергічні на активну речовину метилпреднізолон ацепонат (МПА) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції, наприклад, вітряну віспу або герпес.
• На ділянках шкіри, уражених запаленням, яке є червоним/рожевим (розацеа), виразками, запаленням сальних залоз (акне) або захворюваннями шкіри з атрофією (атрофічні захворювання шкіри).
• На ділянках шкіри, які демонструють вакцинну реакцію, наприклад, червоність або запалення після вакцинації.
• На запаленні шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит).
• На інфекціях, викликаних бактеріями або грибами (окрім випадків, коли вони підлягають відповідному лікуванню конкретним лікарським засобом).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Адвентан емульсію.

Будьте особливо обережні, якщо ваш лікар діагностує додатково інфекцію шкіри, викликану бактеріями або грибами; тоді вам потрібно буде використовувати також додаткове лікування, призначене для інфекції, оскільки інакше інфекція може загостритися.

Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди), наприклад активна речовина МПА Адвентан емульсії, мають суттєві ефекти на організм. Не рекомендується використання Адвентан емульсії на великих ділянках шкіри або протягом тривалих періодів, оскільки це суттєво збільшує ризик побічних ефектів.

Для зменшення ризику побічних ефектів:

• Використовуйте його у мінімальній можливій дозі.
• Використовуйте його тільки протягом часу, абсолютно необхідного для полегшення стану шкіри.
• Адвентан емульсія не повинна вступати в контакт з очима, ротом, відкритими ранами або слизистими оболонками (наприклад, анальною або генітальною областю).
• Не слід застосовувати Адвентан емульсію на великих ділянках шкіри (більше 40% поверхні тіла).
• Не слід застосовувати Адвентан емульсію під непроникними для повітря та води матеріалами, включаючи пов'язки, пластирі, непроникну одяг або підгузники, якщо тільки це не було призначено вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте Адвентан емульсію для захворювань, відмінних від тих, для яких вона була призначена, це може маскувати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли розмиті зору або інші порушення зору.

Якщо Адвентан емульсія наноситься на анальну або генітальну область, деякі з її компонентів можуть пошкодити латексні вироби, наприклад презервативи або діафрагми. Тому вони можуть втратити свою ефективність як контрацептиви або засоби захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, наприклад ВІЛ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно додаткова інформація.

Діти

Використовуйте Адвентан емульсію мінімально можливу, щоб зменшити ризик побічних ефектів.

Не слід застосовувати Адвентан емульсію під непроникними для повітря та води матеріалами, наприклад підгузниками, якщо тільки це не було призначено вашим лікарем.

Адвентан емульсія може бути використана у дітей від 4 місяців до 3 років, якщо це було призначено вашим лікарем. Не рекомендується для використання у дітей молодших 4 місяців через відсутність даних про безпеку.

Використання Адвентан емульсії з іншими лікарськими засобами

На даний момент не відомі взаємодії Адвентан емульсії з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і лактація

Для уникнення будь-якого ризику для дитини, не слід використовувати Адвентан емульсію, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Якщо ваш лікар рекомендував використання Адвентан емульсії під час лактації, не наносіть лікарський засіб на груди; не дозволяйте дитині вступати в контакт з обробленою шкірою.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Адвентан емульсія не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Адвентан емульсія містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 1,25 г бензилового спирту у кожних 100 г. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та/або місцеві подразнення середньої ступеня.

3. Як використовувати Адвентан емульсію

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ваш лікар не вказав інакше, дозування зазвичай наступне:

• Нанесіть Адвентан емульсію тонким шаром один раз на добу на уражену ділянку шкіри, помасажуючи її легенько.
• Загалом, тривалість лікування Адвентан емульсією не повинна перевищувати двох тижнів. Зробіть лікування якомога коротшим.
• Якщо ви використовуєте Адвентан емульсію для лікування екземи з запаленням і лущенням на обличчі, не лікуйте її більше тижня.
• Якщо шкіра надмірно висихає, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, потрібно буде наносити додатково жирну регуляторну мазь.

Використання у дітей

Адвентан емульсія може бути використана у дітей від 4 місяців до 3 років, якщо це було призначено вашим лікарем. Не потрібно коригувати дозування.

Не рекомендується використання Адвентан емульсії у дітей молодших 4 місяців через відсутність даних про безпеку.

Якщо ви використовуєте більше Адвентан емульсії, ніж потрібно

Не очікується жодного ризику після одноразового передозування Адвентан емульсії (зbyt велика кількість, надмірна площа шкіри або надмірна частота застосування). Повторне передозування може викликати побічні ефекти (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до медичного центру або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо).

Якщо ви забули використовувати Адвентан емульсію

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз; якщо ви забули одну дозу, продовжуйте свій звичайний графік згідно з інструкціями вашого лікаря або тих, що вказані в листку.

Якщо ви припиняєте лікування Адвентан емульсією

Якщо ви припиняєте використання Адвентан емульсії передчасно, можуть знову виникнути первинні симптоми захворювання шкіри. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити лікування Адвентан емульсією.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Адвентан емульсія може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Дуже часті: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Часті:
• • Місцеві подразнення шкіри (наприклад, відчуття печіння).

• Нечасті:
• • Біль,
  • свербіж,
  • малі пухирці та гнояки,
  • лущення,
  • поверхневі рани (ерозія),
  • погіршення або повернення екземи,
  • тріщини шкіри.

Використання протизапальних лікарських засобів, так званих кортикостероїдів (наприклад, активної речовини Адвентан емульсії) на шкірі, може викликати наступні побічні ефекти (частота невідома):

• атрофія шкіри,
• сухість шкіри,
• червоність (еритема),
• поява червоних плям,
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт),
• стрії,
• акне,
• запалення шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит),
• алергічна реакція шкіри (контактний дерматит),
• зміни кольору шкіри,
• збільшення волосяного покриву тіла.
• побічні ефекти можуть виникнути не тільки на обробленій ділянці шкіри, але також на інших ділянках тіла. Це відбувається, якщо активна речовина (кортикостероїд) потрапляє в організм через шкіру (всмоктується). Це, наприклад, може збільшити тиск у оці (глаукома).
• розмитість зору.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Адвентан емульсії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення "КІНЕЦЬ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Термін валідності після першого відкриття: 3 місяці

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адвентан емульсії

• Активна речовина - метилпреднізолон ацепонат (МПА).
• Інші компоненти (експіцієнти) - трігліцериди середньої ланки, трігліцерид капринової, каприлової, міристинової та стеаринової кислот, макрогол-2-стеариловий етер, макрогол-21-стеариловий етер, бензиловий спирт, едетат дісодію, гліцерол (85%) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адвентан емульсія - це біла емульсія для шкіри (подібна до молочної креми) та випускається в тубах по:

• 20 г
• 50 г
• 100 г

Туба обладнана виїмним упаковуванням.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Відповідальний за виробництво:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Мілан) - Італія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Фінляндія, Німеччина, Італія, Португалія: Advantan

Іспанія: Adventan

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslmv.gov.ua