АДВЕНТАН 1 мг/г КРЕМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Адвентан 1мг/г крем

Метилпреднізолон ацепонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адвентан крем і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Адвентан крем
3. Як використовувати Адвентан крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адвентан крему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адвентан крем і для чого він використовується

Це лікарський засіб проти запалення (кортикостероїд) для використання на шкірі.

Адвентан крем зменшує запалення і алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов'язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Таким чином, він зменшує червоність (еритему), накопичення рідини (едему) та виділення на шкірі. Він також полегшує свербіж, печію або біль.

Адвентан крем використовується для лікування:

• Гострого екзему легкого чи середнього ступеня, пов'язаного з зовнішньою причиною, наприклад:
• • Алергією на речовину, яка вступила в контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит).
  • Алергічною реакцією на речовини звичайного використання, наприклад, миль (ірритантний контактний дерматит).
  • Висипом у вигляді монети (екзема нумулярна).
  • Висипом з свербінням на руках і ногах (дисгідротичний екзема).
  • Екзема без специфікації (вульгарний екзема).
• Екзему, пов'язаного з факторами пацієнта (ендогенний екзема), наприклад, атопічний дерматит або нейродерматит.
• Висип на шкірі з запаленням і лущенням (себорейний екзема).

Ця форма, у вигляді крему, вказана в першу чергу для екзудативних захворювань (ті, які виділяють рідину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Адвентан крем

Не використовуйте Адвентан крем

• Якщо ви алергічні на метилпреднізолон ацепонат (МПА) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітряну віспу або герпес).
• Якщо ви страждаєте на розацею (захворювання, яке викликає запалення шкіри, червоне/рожеве) виразки, акне або шкірні захворювання з тоншенням шкіри (атрофія).
• На ділянках шкіри, які показують реакцію на вакцину, тобто червоність або запалення після вакцинації.
• На запаленні шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит).
• У разі бактеріальних або грибкових інфекцій, див. розділ "Попередження та обережність".
• Не слід застосовувати на очах чи на відкритих глибоких ранах.
• Дітям молодшим за чотири місяці, через відсутність досвіду.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Адвентан крем.

Якщо ваш лікар діагностує додатково бактеріальну або грибкову інфекцію, вам потрібно буде використовувати додаткове лікування, призначене для інфекції, оскільки інакше інфекція може погіршитися.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди), наприклад, активний інгредієнт МПА Адвентану, мають важливі ефекти на організм. Не рекомендується використання Адвентану на великих ділянках шкіри чи тривалий час, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.

Для зменшення ризику побічних ефектів:

• Використовуйте мінімальну дозу, особливо у дітей.
• Використовуйте лише протягом строго необхідного часу для полегшення стану шкіри.
• Адвентан крем не повинен вступати в контакт з очима, ротом, відкритими ранами або слизистими оболонками (наприклад, анальною чи генітальною областю).
• Не слід застосовувати на складках шкіри, пахві чи пахвових западинах.
• Не слід застосовувати під матеріалами, непроникними для повітря та води, включаючи бинти (окрім випадків, коли це вказано вашим лікарем), пов'язки, одяг чи підгузники, які погано дихають.

Якщо ви використовуєте Адвентан для захворювань, інших ніж ті, для яких він призначений, це може маскувати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Якщо ви наносите Адвентан крем на анальну чи генітальну область, деякі з його компонентів можуть пошкодити латексні вироби, наприклад, презервативи чи діафрагми. Тому вони можуть не бути ефективними як контрацептиви чи засоби захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, наприклад, ВІЛ. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація.

Діти

Важливо пам'ятати, що підгузники можуть бути окулюзивними. Якщо лікар оцінить переваги та ризики, Адвентан крем може бути призначений для використання у дітей від 4 місяців до 3 років.

Використання Адвентан крему з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати інші лікарські засоби.

На даний момент не відомі взаємодії Адвентан крему з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Для уникнення будь-якого ризику для дитини, не слід використовувати Адвентан крем, якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, окрім випадків, коли це вказано вашим лікарем.

Якщо ваш лікар рекомендує використання Адвентан крему під час годування грудьми, не наносите лікарський засіб на груди; не дозволяйте дитині вступати в контакт з обробленими ділянками.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Адвентан крем містить цетостеариловий спирт, бутілгідротолуен (Е-321) та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через наявність цетостеарилового спирту та бутілгідротолуену.

Цей лікарський засіб може викликати подразнення очей та слизистих оболонок через наявність бутілгідротолуену.

Цей лікарський засіб містить 1,0 г бензилового спирту на кожні 100 г крему.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та/або місцеве подразнення середньої ступеня.

3. Як використовувати Адвентан крем

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Окрім випадків, коли ваш лікар вказує інше, рекомендується наступна доза:

Зовнішнє застосування.

• Нанесіть Адвентан крем тонким шаром один раз на добу на уражену ділянку, помасажуючи її легенько.
• Загалом, тривалість лікування не повинна перевищувати 12 тижнів. Зробіть лікування якомога коротшим.
• Рекомендується періодичне лікування, коли потрібно продовжити лікування.
• Якщо ви використовуєте Адвентан для висипу на шкірі з запаленням та лущенням (себорейний екзема) на обличчі, не обробляйте уражені ділянки понад тиждень.

Якщо під час лікування шкіра надмірно висихає, проконсультуйтеся з вашим лікарем. В залежності від типу шкіри можна рекомендувати зміну лікування на інший лікарський засіб з більшою жирністю (Адвентан мазь або Адвентан унгвент).

Використання у дітей

Не слід використовувати Адвентан крем у дітей молодших за чотири місяці через відсутність даних про безпеку.

Тривалість лікування у дітей повинна бути обмежена мінімумом, загалом не повинна перевищувати 4 тижнів.

Якщо ви використовуєте більше Адвентан крему, ніж потрібно

Не очікується ризик гострої інтоксикації після одноразового застосування надмірної дози (нанесення на велику площу, у сприятливих умовах для всмоктування) чи після випадкового прийому всередину.

У разі передозування чи випадкового прийому всередину проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту всередину).

Якщо ви забули використовувати Адвентан крем

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви пропустили дозу, продовжуйте лікування згідно з вашим графіком, вказаним вашим лікарем або описаним у цьому описі.

Якщо ви перериваєте лікування Адвентан кремом

Якщо ви перериваєте лікування достроково, можуть знову з'явитися первинні симптоми вашого захворювання шкіри. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як переривати лікування Адвентан кремом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Часті:

Печіння та свербіж у місці нанесення

• Нечасті:

Гіперчутливість до активного інгредієнту.

Віспки (пухирці), сухість, червоність (еритема), запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), висипи та незвичайне відчуття шкіри, наприклад, оніміння, печіння чи больові відчуття (парестезія).

• Рідкі:

Грибкова інфекція

Тріщини на шкірі, акне, інфекція з гноєм (піодермія), розширені вени на шкірі (телангіектазії) та тоншення шкіри (атрофія).

Целюліт, запалення (едема) та подразнення в місці нанесення.

• Частота невідома:

Смуги на шкірі, запалення навколо верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит), зміна кольору шкіри та алергічні реакції на шкірі.

Збільшення волосяного покриву (гіпертрихоз). Розмитість зору.

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в місці нанесення, але й у інших частинах тіла. Це відбувається, якщо активний інгредієнт (кортикостероїд) потрапляє в організм через шкіру. Це, наприклад, може збільшити тиск у оці (глаукома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Адвентан крему

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адвентан крему

• Активний інгредієнт - метилпреднізолон ацепонат (МПА). Кожен грам крему містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату (0,1%).
• Інші компоненти (експіцієнти) - олеат декілу, моностеарат гліцеролу 40-50%, цетостеариловий спирт, тверда жир, тригліцериди капрільно-каприново-міристиново-стеаринові, полоксил 40 стеарат, гліцерол 85% (Е-422), едетат дисодію, бензиловий спирт, бутілгідротолуен (Е-321) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Адвентан крем - це біла непрозора крем та випускається в тубах по 30 та 60 г.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Відповідальна особа за виробництво:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Мілан) - Італія

Дата останньої редакції цього опису: Липень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/