АДВЕЙТ 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

ADVATE250МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE500МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE1000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE1500МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE2000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE3000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

Октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII рекомбінантний)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні дії, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні дії
5. Збереження ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, людський фактор згортання крові VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно (спадкова відсутність фактору VIII).

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотечі у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають гемофілією А (спадковим кровоточивим розладом, викликаним відсутністю фактору VIII).

ADVATE виготовляється без додавання будь-яких білків, отриманих з людських або тваринних джерел, на всіх стадіях виробництва.

2. Що потрібно знати перед початком використання ADVATE

Не використовуйте ADVATE

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокогу альфа або будь-якої іншої складової частини цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до білків миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ADVATE. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше приймали препарати, які містять фактор VIII, особливо якщо ви розвили інгібітори, оскільки існує високий ризик того, що це може трапитися знову. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що знижує ефективність ADVATE для профілактики контролю кровотечі. Розвиток інгібіторів - це відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється з ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Існує низький ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову та серйозну алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обізнані про те, що перші симптоми алергічної реакції - це висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набряк губ і язика, труднощі з диханням, задишка, тиск у грудній клітці, загальне нездоров'я та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати серйозне головокружіння, втрату свідомості та серйозні труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно припиніть введення препарату та проконсультуйтеся з лікарем. Серйозні симптоми, включаючи труднощі з диханням та майже втрату свідомості, потребують швидкої екстреної допомоги.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Якщо рівень фактору VIII в плазмі не досягає очікуваних значень з ADVATE, або якщо кровотеча не зупиняється належним чином, це може бути пов'язано з розвитком інгібіторів фактору VIII. Це буде перевірено вашим лікарем. Ви можете потребувати вищої дози ADVATE або навіть іншого препарату для контролю кровотечі. Не збільшуйте загальну дозу ADVATE, яку ви використовуєте для контролю кровотечі, без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Попередження та застереження, зазначені вище, застосовуються до дорослих та дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Вагітність талактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів тавикористання машин

Лікування ADVATE не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Цей препарат містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE буде розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу ADVATE (у міжнародних одиницях або МО) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотечі. Частота введення залежатиме від того, як діє ADVATE. Замісна терапія ADVATE зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Профілактика кровотечі

Звичайна доза октокогу альфа становить 20-40 МО на кілограм ваги тіла, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися частіші ін'єкції або вищі дози.

Лікування кровотечі

Доза октокогу альфа розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежатиме від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (МО) = вага тіла (кг) x бажаний рівень фактору VIII (% від норми) x 0,5

Якщо ви вважаєте, що дія ADVATE є недостатньою, проконсультуйтеся з лікарем.

Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви маєте піддатися важливій операції.

Використання у дітей та підлітків (від0до18років)

Для лікування кровотечі доза у дітей не відрізняється від дози у дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотечі у дітей молодше 6 років рекомендуються дози 20-50 МО на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE у дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення у дорослих. Можливо, буде необхідний центральний венозний катетер (ЦВК) для частого введення препаратів фактору VIII.

Як вводити ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться в вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою. Ви або будь-яка інша особа також можете вводити ін'єкцію ADVATE, але тільки після отримання відповідної підготовки. Детальні інструкції з введення препарату описані в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям з введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є сумніви. Якщо ви ввели вищу дозу ADVATE, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Якщо ви забули використати ADVATE

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням і продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припините лікування ADVATE

Не припиняйте використання ADVATE без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні дії

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбуваються алергічні реакції(анафілактичні) раптові тасерйозні, слід негайно припинитивведення препарату. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів алергічної реакції:

• висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,
• набряк губ і язика,
• труднощі з диханням, задишка, тиск у грудній клітці,
• загальне нездоров'я,
• головокружіння та втрату свідомості.

Серйозні симптоми, такі як труднощі з диханням та майже втрату свідомості, потребують швидкої екстреної допомоги.

Часті побічні дії(можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів)

інгібітори фактору VIII, головний біль та лихоманка

Рідкі побічні дії(можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів)

головокружіння, грип, слабкість, аномальні пульсації, червоні плями, пов'язані з свербінням, біль у грудній клітці, реакція в місці ін'єкції, свербіння, підвищена пітливість, незвичайний смак у роті, жар, мігрень, втрату пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювота, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, надмірна пітливість, запалення ніг і ступнів, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення кількості одного типу лейкоцитів (моноцитів) та біль у верхній частині живота або нижній частині грудної клітки.

Пов'язані з операцією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, набряк кінцівок та суглобів, тривале кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Пов'язані з центральними венозними катетерами (ЦВК)

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні дії з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з наявних даних)

реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (застуда, відсутність енергії).

Додаткові побічні дії у дітей

Окрім розвитку інгібіторів у дітей без попереднього лікування та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не спостерігалося вікових відмінностей у побічних діях.

Звіт про побічні дії

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні дії, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. повідомляючи про побічні дії, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ADVATE

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності блистер з препаратом можна тримати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. У цьому випадку цей препарат закінчується в кінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, вказану на блистері, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, запишіть на упаковці препарату дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Препарат не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі.

Тримайте блистер з препаратом в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей препарат призначений для одного використання. Видаліть невикористаний розчин належним чином.

Використовуйте препарат негайно після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте препарат після підготовки.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

• Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакона з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД октокогу альфа.
• Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений)

Флакон з розчинником: 5 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту тазміст упаковки

ADVATE - це білуватий або білий порошок.

Після його реконституції розчин стає прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.

Власник дозволу на продаж

Baxter AG

Industriestrasse 67

A‑1221 Відень

Виробники

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Бельгія

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Інструкції з підготовки тавведення

Для підготовки розчину та його введення необхідна асептична техніка.

Використовуйте тільки стерильну воду для ін'єкційних препаратів та обладнання для реконституції, яке включено до кожної упаковки ADVATE. ADVATE не слід змішувати з іншими препаратами або розчинниками.

Найсильніше рекомендується реєструвати назву та номер партії препарату кожен раз при введенні ADVATE.

Інструкції з реконституції

• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо обладнання BAXJECT II, стерильна система захисту або його упаковка пошкоджені або показують ознаки псування, як вказано символом: .
• Не охолоджувати підготовлений розчин після реконституції.

1. Якщо препарат знаходиться в холодильнику, вийміть з холодильника флакони з порошком та розчинником ADVATE та залиште їх при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимийте руки мильною водою.
3. Зніміть захисні ковпачки з флаконів з порошком та розчинником.
4. Протрите пробки ватними тампонами, змоченими спиртом. Покладіть флакони на плоскій поверхні.
5. Відкрийте упаковку обладнання BAXJECT II, зніміть паперову кришку, не торкаючись внутрішньої частини (Рис. а). Не виймайте обладнання з упаковки. Не використовувати, якщо обладнання BAXJECT II, його стерильна система захисту або упаковка пошкоджені.
6. Переверніть упаковку та вставте пластиковий наконечник крізь пробку розчинника. Утримуйте упаковку за край та вийміть обладнання BAXJECT II з упаковки (Рис. б). Не зніміть синій захисний ковпачок з обладнання BAXJECT II.
7. Для реконституції використовуйте тільки стерильну воду для ін'єкційних препаратів та обладнання для реконституції, включені до упаковки. З'єднайте обладнання BAXJECT II з флаконом розчинника, переверніть систему так, щоб флакон розчинника був зверху. Вставте білий пластиковий наконечник крізь пробку флакона з порошком ADVATE. Вакуум спричинить проникнення розчинника до флакона з порошком ADVATE (Рис. в).
8. Акуратно потрясіть до повного розчинення порошку. Перевірте, чи повністю розчинився порошок ADVATE, якщо ні, то вся реконституйована розчин не пройде крізь фільтр обладнання. Препарат розчиняється швидко (зазвичай менш ніж за 1 хвилину). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок.

Рис. аРис. бРис. в

Інструкції з ін'єкції

Для введення необхідно використовувати шприц типу Luer-Lock.

Важлива інформація:

• Не намагайтесь вводити ін'єкцію, якщо ви не пройшли спеціальну підготовку у свого лікаря чи медсестри.
• Перед введенням перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або забарвлення (розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок).

Не використовувати ADVATE, якщо розчин не є повністю прозорим або не розчинився повністю.

1. Зніміть синій захисний ковпачок з обладнання BAXJECT II. Не вводьте повітря до шприца. З'єднайте шприц з обладнання BAXJECT II (Рис. г).
2. Переверніть систему (флакон з реконституйованим розчином зверху). Введіть реконституйований розчин до шприца, потягнувши поршень назад повільно (Рис. д).
3. Від'єднайте шприц.
4. З'єднайте інфузійну голку з крилом до шприца. Введіть внутрішньовенно. Розчин повинен вводитися повільно, зі швидкістю, що визначається комфортом пацієнта, не більше 10 мл на хвилину. Перед та під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо ви спостерігатимете значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптоми зникнути негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
5. Видаліть невикористаний розчин належним чином.

Рис. гРис. д

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі післягеморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою від рівня плазмової активності, вказаного в процентах від норми або в одиницях/дл, протягом відповідного періоду. Для підтримки дозування під час геморагічних епізодів та операцій можна використовувати наступну таблицю.

Дозу та частоту введення необхідно адаптувати до клінічної реакції в кожному окремому випадку. У певних обставинах (наприклад, наявність низького рівня інгібітора) можуть бути необхідні вищі дози, ніж ті, які розраховано за формулою.