АДВЕЙТ 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація дляпациента

ADVATE 250 МО полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 500 МО полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 1000 МО полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 1500 МО полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 2000 МО полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 3000 МО полво та розчинник для ін'єкційного розчину

Октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII рекомбінантний)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, людський фактор згортання крові VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно (спадкова відсутність фактору VIII).

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотечі у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають гемофілією А (спадковим кровоточивим розладом, викликаним відсутністю фактору VIII).

ADVATE виготовляється без додавання будь-яких білків, отриманих з людських або тваринних джерел, на всіх стадіях виробництва.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ADVATE Не використовуйте ADVATE

якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокога альфа або будь-якої іншої складової частини цього препарату (перелічених у розділі 6).

якщо ви алергічні до білків миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ADVATE. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше лікувалися препаратами, які містять фактор VIII, особливо якщо ви розвинули інгібітори раніше

, оскільки існує підвищений ризик того, що це може трапитися знову. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що знижує ефективність ADVATE для профілактики контролю кровотечі. Розвиток інгібіторів - це відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється з ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Існує малий ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову тяжку алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обізнані про те, що перші симптоми алергічної реакції - це висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набухання губ і язика, труднощі з диханням, задишка, стиск у грудній клітці, загальне нездоров'я та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати сильне головокружіння, втрату свідомості та важкі труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення препарату та проконсультуйтеся з лікарем. Тяжкі симптоми, включаючи труднощі з диханням та (майже) втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма препаратами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас та вашого дитини будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашого дитини не зупиняється з ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Попередження та застереження, зазначені вище, застосовуються до дорослих та дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Лікування ADVATE не впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Цей препарат містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE буде розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу ADVATE (в міжнародних одиницях або МО) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотечі.

Частота введення залежатиме від того, як діє ADVATE. Замісна терапія ADVATE зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Профілактика кровотечі

Звичайна доза октокога альфа становить 20-40 МО на кілограм ваги тіла, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися частіші ін'єкції або більші дози.

Лікування кровотечі

Доза октокога альфа розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежатиме від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (МО) = вага тіла (кг) х бажаний рівень фактору VIII (% від норми) х 0,5

Якщо ви вважаєте, що дія ADVATE є недостатньою, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар проведе необхідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви плануєте важку операцію.

Використання в дітей та підлітків(від 0 до 18 років)

Для лікування кровотечі доза в дітей не відрізняється від дози у дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотечі у дітей молодше 6 років рекомендуються дози 20-50 МО на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE в дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення у дорослих. Можливо, буде необхідний центральний венозний катетер (ЦВК) для частого введення препаратів фактору VIII.

Як вводити ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться внутрішньовенно вашим лікарем або медсестрою. Ви або будь-яка інша особа також можете вводити ін'єкцію ADVATE, але лише після отримання належної підготовки. Детальні інструкції щодо введення наведені в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть питання. Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви забули використати ADVATE

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням та продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припините лікування ADVATE

Не припиняйте використання ADVATE без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові та важкі, слід негайно припинитивведення препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних початкових симптомів алергічних реакцій:

висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,

набухання губ і язика,

труднощі з диханням, задишка, стиск у грудній клітці, загальне нездоров'я,

головокружіння та втрату свідомості.

Тяжкі симптоми, включаючи труднощі з диханням та (майже) втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

У дітей, які не отримували раніше лікування препаратами, які містять фактор VIII

, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували раніше лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є низьким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це трапиться, препарати, які ви приймаєте, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваш дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у дітей, які не отримували раніше лікування препаратами, які містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) Головний біль та гарячка

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які отримували раніше лікування фактором VIII [більше 150 днів лікування]), головокружіння, грип, слабкість, аномальні пульсації, червоні плями, пов'язані зі свербіжем, болі в грудній клітці, синяки в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайний смак у роті, жар, мігрень, втрати пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювота, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, надмірне потовиділення, запалення ніг та ступнів, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення кількості одного типу лейкоцитів (монцитів)

та біль у верхній частині живота або нижній частині грудної клітки.

Побічні ефекти, пов'язані з операцією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості червоних кров'яних тілець, набухання кінцівок та суглобів, тривала кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Побічні ефекти, пов'язані з центральним венозним катетером (ЦВК)

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (застуда, відсутність енергії).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей без попереднього лікування та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не були виявлені вікові відмінності у побічних ефектах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ADVATE

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після

CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності флакон з порошком можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. У цьому випадку цей препарат втрачає чинність наприкінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, вказану на флаконі продукту, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, запишіть на упаковці препарату дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Препарат не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей препарат призначений для одноразового використання. Видаліть невикористану розчинену речовину належним чином. Використовуйте препарат негайно після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте препарат після підготовки.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакона з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД октокога альфа.

Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 і глутатіон (відновлений)

Флакон з розчинником: 5 мл стерільної води для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

ADVATE - це білий або білуватий порошок.

Після його реконституції розчин прозорий, безколірний і вільний від сторонніх частинок. Кожна упаковка також містить набір для реконституції (BAXJECT II).

Власник дозволу на торгівлю

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

ВиробникиBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї брошури

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з підготовки та введення

Для підготовки розчину та його введення необхідна асептична техніка.

Використовувати тільки стерільну воду для ін'єкцій та набір для реконституції, який включено до кожної упаковки ADVATE. ADVATE не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.

Найсильніше рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли вводиться ADVATE.

Інструкції з реконституції

? Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.

? Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, стерильна система захисту або його упаковка пошкоджені або показують ознаки псування, як вказано символом: .

? Не охолоджувати підготовлений розчин після реконституції.

1. Якщо лікарський засіб знаходиться в холодильнику, вийняти з холодильника флакони з порошком та розчинником ADVATE та залишити їх при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимити руки мильною водою.
3. Зняти захисні ковпачки з флаконів з порошком та розчинником.
4. Протерти пробки ватними тампонами, змоченими алкоголем. Покласти флакони на рівну та чисту поверхню.
5. Відкрити упаковку набору BAXJECT II, знімаючи паперову кришку без дотику до внутрішньої частини

(Фіг. а). Не виймати набір з упаковки. Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, його стерильна система захисту або упаковка пошкоджені або показують ознаки псування.

1. Перевернути упаковку та вставити пластиковий наконечник крізь пробку розчинника. Взяти упаковку за її край та вийняти набір BAXJECT II з упаковки (Фіг. б). Не знімати синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II.
2. Для реконституції використовувати тільки стерільну воду для ін'єкцій та набір для реконституції, включені до упаковки. З набором BAXJECT II, прикріпленим до флакона з розчинником, перевернути систему так, щоб флакон з розчинником був у верхній частині набору. Вставити білий пластиковий наконечник крізь пробку флакона з порошком ADVATE. Вакуум спричинить проникнення розчинника до флакона з порошком ADVATE (Фіг. в).

Агітувати nhẹ до повного розчинення порошку. Переконатися, що порошок ADVATE повністю розчинився, інакше весь реконстуйований розчин не пройде крізь фільтр набору. Лікірський засіб розчиняється швидко (зазвичай менше 1 хвилини). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безколірним та вільним від сторонніх частинок.

Інструкції з введення

Для введення необхідне використання шприца з системою луер-лок.

Важлива інформація:

? Не намагайтеся вводити ін'єкцію, якщо Ви не отримали спеціальної підготовки від Вашого лікаря або медсестри.

? Перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або забарвлення перед введенням (розчин повинен бути прозорим, безколірним та вільним від сторонніх частинок). Не використовувати ADVATE, якщо розчин не є повністю прозорим або не розчинився повністю.

1. Зняти синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II. Не вводити повітря до шприца. Підключити шприц до набору BAXJECT II (Фіг. д).
2. Перевернути систему (флакон з реконстуйованим розчином у верхній частині). Ввести реконстуйований розчин до шприца, потягнувши поршень назад повільно (Фіг. е).
3. Відключити шприц.
4. Підключити голку для інфузії з крилами до шприца. Ввести внутрішньовенно. Розчин повинен вводитися повільно, зі швидкістю, що визначається рівнем комфорту пацієнта, та не повинен перевищувати 10 мл на хвилину. Перед та під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо спостерігається значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптоми зникнути негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
5. Видалити невикористаний розчин належним чином.

Фіг. д Фіг. е

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі післягеморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень плазматичної активності, вказаний у відповідному періоді (у % від норми або ОД/мл). Можна використовувати наступну таблицю як керівництво з дозування при геморагічних епізодах та хірургії.

Доза та частота введення повинні адаптуватися до клінічної відповіді в кожному окремому випадку. У певних випадках (наприклад, при наявності низького титру інгібітора) можуть бути необхідні вищі дози, ніж ті, які розраховано за формулою.