АДВЕЙТ 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

ADVATE250МО одnorазове застосування порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE500МО одnorазове застосування порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE1000МО одnorазове застосування порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE1500МО одnorазове застосування порошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

Октоког альфа (рекомбінантний людський фактор згортання крові VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, рекомбінантний людський фактор згортання крові VIII, який виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно (спадкова відсутність фактору VIII).

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають на гемофілію А (спадкове кровотечне захворювання, викликане відсутністю фактору VIII).

ADVATE готується без додавання будь-яких білків, отриманих з людської або тваринної крові, протягом усього процесу виробництва.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE

Не використовуйте ADVATE

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокогу альфа або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до білків миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи алергічні ви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати ADVATE. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше лікувалися лікарськими засобами, які містять фактор VIII, особливо якщо ви розвили інгібітори, оскільки існує високий ризик того, що це може трапитися знову. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що знижує ефективність ADVATE для профілактики контролю кровотечі. Розвиток інгібіторів - це відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється з допомогою ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Існує малий ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову та серйозну алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обережними, оскільки перші симптоми алергічної реакції - це висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набухання губ і язика, труднощі з диханням, задишка, біль у грудній клітці, загальне нездоров'я та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати серйозне головокружіння, втрату свідомості та серйозні труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем. Серйозні симптоми, включаючи труднощі з диханням та майже втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас та вашого дитини будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашого дитини не зупиняється з допомогою ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Попередження та обережність, зазначені вище, застосовуються до дорослих та дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів тавикористання машин

Лікування ADVATE не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

Неправильне застосування ADVATE

Неправильне застосування (введення в артерію або поза веною) повинно бути уникнено, оскільки можуть виникнути легкі та короткочасні реакції в місці введення, такі як синяки та червоність.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE повинно бути розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу ADVATE (в одиницях міжнародної системи або МО) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від того, як ADVATE діє. Замісна терапія ADVATE зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфа становить 20-40 МО на кілограм ваги тіла, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися більш часте введення ін'єкцій або більша доза.

Лікування кровотеч

Доза октокогу альфа розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежатиме від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (МО) = вага тіла (кг) х бажаний рівень фактору VIII (% від норми) х 0,5

Якщо ви вважаєте, що дія ADVATE недостатня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви плануєте важливу операцію.

Використання у дітей та підлітків(від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч доза у дітей не відрізняється від дози у дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендовані дози 20-50 МО на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE у дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення у дорослих. Можливо, буде необхідний центральний венозний катетер (ЦВК) для частого введення препаратів фактору VIII.

Через зменшення об'єму ін'єкції ADVATE після відновлення у 2 мл, час для реакції на гіпersenситивні реакції під час ін'єкції ще більше зменшується. Тому рекомендується бути обережним під час ін'єкції ADVATE після відновлення у 2 мл, особливо у дітей.

Як вводити ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою. Ви або інша особа також можете вводити ін'єкцію ADVATE, але тільки після отримання відповідної підготовки. Детальні інструкції щодо введення описані в кінці цього опису.

Якщо ви використали більше ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання. Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Якщо ви забули використати ADVATE

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Введіть наступну ін'єкцію згідно з графіком та продовжуйте згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування ADVATE

Не припиняйте використання ADVATE без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові тасерйозні, введення лікарського засобу повинно бути негайно припинено. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів алергічної реакції:

• висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,
• набухання губ і язика,
• труднощі з диханням, задишка, біль у грудній клітці,
• загальне нездоров'я,
• головокружіння та втрату свідомості.

Серйозні симптоми, такі як труднощі з диханням та майже втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є низьким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це трапиться, лікарські засоби, які ви приймаєте, можуть перестати діяти правильно, та ви або ваша дитина можуть відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль та гарячка

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII [більше 150 днів лікування]), головокружіння, грип, безсилля, нерегулярний пульс, червоні плями, пов'язані зі свербіжем, біль у грудній клітці, синяки в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, свербіж, надмірне потіння, неприємний смак у роті, приливи, мігрень, втрату пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювота, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, надмірне потіння, запалення ніг і ступнів, зниження кількості черваних кров'яних тілець, збільшення кількості одного типу лейкоцитів (монцитів) та біль у верхній частині живота або нижній частині грудної клітки.

Пов'язані з операцією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості черваних кров'яних тілець, набухання кінцівок і суглобів, тривале кровотечение після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Пов'язані з центральними венозними катетерами (ЦВК)

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (втома, відсутність енергії).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей без попереднього лікування та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не було виявлено вікових особливостей побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ADVATE

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності вказаний на останній день місяця.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності блістер з лікарським засобом можна тримати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. У цьому випадку цей лікарський засіб закінчується в кінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, вказану на блістері, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, зазначте на упаковці лікарського засобу дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Лікарський засіб не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі.

Тримайте блістер з лікарським засобом в оригінальній зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Видаліть невикористаний розчин належним чином.

Використовуйте лікарський засіб негайно після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте лікарський засіб після підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

• Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакона з порошком містить номінально 250, 500, 1000 або 1500 ОД октокогу альфа.
• Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений)

Флакон з розчинником: 2 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту тазміст упаковки

ADVATE - це білуватий або майже білуватий порошок.

Після його реконституції розчин є прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Виробники

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з підготовки тавведення

ADVATE не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.

Найсильніше рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз при введенні ADVATE.

Інструкції з реконституції

• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришка блистеру не ідеально запечатана.
• Не зберігати підготовлений розчин у холодильнику.

1. Якщо лікарський засіб знаходиться в холодильнику, вийняти з холодильника запечатаний блистер (містить флакони з порошком та розчинником, попередньо завантажені в систему для реконституції) і залишити його при кімнатній температурі (між 15 °C і 25 °C).
2. Вимити руки з милом та теплою водою.
3. Відкрити упаковку ADVATE, зняв кришку. Вийняти систему BAXJECT III з блистеру.
4. Помістіть ADVATE на плоску поверхню з флаконом розчинника зверху (Фіг. 1). Флакон розчинника має синю смугу. Не знімайте синій захисний ковпачок, поки вам не буде вказано далі.
5. Тримаючи ADVATE однією рукою в системі BAXJECT III, натисніть на флакон розчинника іншою рукою до тих пір, поки система не буде повністю стиснута, а розчинник не потрапить у флакон ADVATE (Фіг. 2). Не нахиляйте систему, поки не закінчите переливання.
6. Перевірте, чи закінчилося переливання розчинника. Аккуратно потрясіть, поки весь матеріал не розчиниться. Переконайтесь, що порошок ADVATE повністю розчинився, якщо ні, вся реконституйована розчин не пройде через фільтр обладнання. Лікарський засіб розчиняється швидко (зазвичай менше 1 хвилини). Після реконституції розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити сторонніх частинок.

Інструкції з ін'єкції

Під час введення необхідна асептична техніка.

Для введення необхідне використання шприца типу Luer-Lock.

Важлива заувага:

• Не намагайтесь вводити ін'єкцію, якщо ви не пройшли спеціальну підготовку у свого лікаря чи медсестри.
• Перед введенням перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або забарвлення (розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок).

Не використовувати ADVATE, якщо розчин не є повністю прозорим або не розчинився повністю.

1. Знімайте синій захисний ковпачок з системи BAXJECT III. Не вводьте повітря в шприц. Підключіть шприц до системи BAXJECT III.
2. Переверніть систему (флакон з реконституйованим розчином зверху). Введіть реконституйований розчин у шприц, повільно тягнувши поршень назад.
3. Відключіть шприц.
4. Підключіть голку для інфузії з крилами до шприца. Введіть внутрішньовенно. Розчин має бути введений повільно, з швидкістю, що визначається рівнем комфорту пацієнта, і не повинен перевищувати 10 мл на хвилину. Перед і під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо ви спостерігаєте значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптоми зникнути негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
5. Видаліть невикористаний розчин належним чином.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі післягеморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень плазмової активності (у % від норми або ОД/мл) у відповідний період. Можна використовувати наступну таблицю як керівництво для дозування під час геморагічних епізодів і хірургії.

Дозу та частоту введення необхідно адаптувати до клінічної відповіді в кожному окремому випадку. У певних обставинах (наприклад, наявність низького титру інгібітора) можуть бути необхідні більші дози, ніж ті, які розраховано за формулою.