АДВЕЙТ 2000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ADVATE250МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE500МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE1000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE1500МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE2000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE3000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

Октоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові людини VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, фактор згортання крові людини VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно (спадкова відсутність фактору VIII).

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають на гемофілію А (спадковий кровотечний розлад, викликаний відсутністю фактору VIII).

ADVATE готується без додавання будь-яких білків, отриманих з людської або тваринної крові, на всіх етапах виробництва.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE

Не використовувати ADVATE

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокогу альфа або будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до білків миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати ADVATE. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше лікувалися лікарськими засобами, які містять фактор VIII, особливо якщо ви розвили інгібітори, оскільки існує високий ризик того, що це може трапитися знову. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що знижує ефективність ADVATE для профілактики контролю кровотечі. Розвиток інгібіторів - це відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється з ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Існує низький ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову та серйозну алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обізнані про те, що перші симптоми алергічної реакції - це висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набухання губ і язика, труднощі з диханням, задишка, тиск на грудній клітці, загальне нездужання та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати серйозне головокружіння, втрату свідомості та серйозні труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем. Серйозні симптоми, включаючи труднощі з диханням та (майже) втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

Пацієнти, які розвили інгібітори фактору VIII

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас та вашого дитини будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашого дитини не зупиняється з ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Попередження та обережність, зазначені вище, застосовуються до дорослих та дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність талактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів тавикористання машин

Лікування ADVATE не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE буде розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу ADVATE (в міжнародних одиницях або МО) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від того, як ADVATE діє. Замісна терапія ADVATE зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфа становить 20-40 МО на кілограм ваги тіла, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися більш часте введення ін'єкцій або більші дози.

Лікування кровотеч

Доза октокогу альфа розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежатиме від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (МО) = вага тіла (кг) x збільшення фактору VIII, яке потрібно досягти (% від норми) x 0,5

Якщо ви вважаєте, що дія ADVATE недостатня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви плануєте важливу операцію.

Використання в дітей та підлітках (від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч доза в дітей не відрізняється від дози у дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендуються дози 20-50 МО на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE в дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення у дорослих. Можливо, буде потрібно центральний венозний катетер (ЦВК) для частого введення препаратів фактору VIII.

Як вводити ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою. Ви або будь-хто інший також можете вводити ін'єкцію ADVATE, але тільки після отримання відповідної підготовки. Детальні інструкції щодо введення описані в кінці цього опису.

Якщо ви використали більше ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення ADVATE, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання. Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Якщо ви забули використати ADVATE

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням і продовжуйте згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування ADVATE

Не припиняйте використання ADVATE без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові та серйозні, слід негайно припинитивведення лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних початкових симптомів алергічних реакцій:

• висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,
• набухання губ і язика,
• труднощі з диханням, задишка, тиск на грудній клітці,
• загальне нездужання,
• головокружіння та втрату свідомості.

Серйозні симптоми, такі як труднощі з диханням та (майже) втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

У дітей, які не отримували раніше лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик низький (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у дітей, які не отримували раніше лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль та гарячка

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII [більше 150 днів лікування]), головокружіння, грип, слабкість, нерегулярний пульс, червоні плями, пов'язані з свербіжем, нездужання в грудній клітці, реакція в місці введення, свербіж, підвищена пітливість, неприємний смак у роті, приливи, мігрень, втрату пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювота, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, підвищена пітливість, запалення ніг і ступнів, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення кількості одного типу лейкоцитів (монцитів) та біль у верхній частині живота або нижній частині грудної клітки.

Побічні ефекти, пов'язані з операцією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості червоних кров'яних тілець, набухання кінцівок і суглобів, тривала кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Побічні ефекти, пов'язані з центральними венозними катетерами (ЦВК)

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анafilаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (застуда, відсутність енергії).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей, які не отримували раніше лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII, та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не були виявлені вікові особливості побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ADVATE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності блистер з лікарським засобом може бути зберігатися при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. У цьому випадку цей лікарський засіб закінчується в кінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, вказану на блистері, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, зазначте на упаковці лікарського засобу дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Лікарський засіб не може бути знову охолоджений після зберігання при кімнатній температурі.

Тримайте блистер з лікарським засобом в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання. Видаліть невикористаний розчин належним чином.

Використовуйте лікарський засіб негайно після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте лікарський засіб після підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

• Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакон порошку містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД октокогу альфа.
• Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений)

Флакон розчинника: 5 мл стерильної води для ін'єкцій

Вигляд продукту тазміст упаковки

ADVATE - це білий або блідо-білий порошок.

Після його реконституції розчин стає прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Виробники

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цього посібника

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для підготовки тавведення

ADVATE не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.

Найсильніше рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз при введенні ADVATE.

Інструкції для реконституції

• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришка блистера не ідеально запечатана.
• Не охолоджувати підготовлений розчин після реконституції.

1. Якщо лікарський засіб знаходиться в холодильнику, вийняти запечатаний блистер (містить флакони з порошком та розчинником, попередньо завантажені в систему для реконституції) та залишити його при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимити руки мильною водою.
3. Відкрити упаковку ADVATE, знімаючи кришку. Вийняти систему BAXJECT III з блистера.
4. Помістіть ADVATE на плоску поверхню з флаконом розчинника зверху (Фіг. 1). Флакон розчинника має синю смугу. Не знімайте синій захист, поки не буде вказано інше.
5. Тримаючи одну рукою ADVATE в системі BAXJECT III, натисніть другою рукою на флакон розчинника до тих пір, поки система не буде повністю стиснута та розчинник не потрапить до флакону з ADVATE (Фіг. 2). Не нахиляйте систему, поки не закінчиться переливання.
6. Перевірте, чи закінчилося переливання розчинника. Аккуратно потрясіть до тих пір, поки весь матеріал не розчиниться. Переконайтеся, що порошок ADVATE повністю розчинився, інакше вся реконституйована розчин не пройде через фільтр обладнання. Лікарський засіб розчиняється швидко (зазвичай менше 1 хвилини). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок.

Інструкції для ін'єкції

Вимагається асептична техніка під час введення.

Для введення необхідне використання шприца типу луер-лок.

Важлива інформація:

• Не намагайтеся вводити ін'єкцію, якщо ви не пройшли спеціальну підготовку у свого лікаря чи медсестри.
• Перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або забарвлення перед введенням (розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок).

Не використовувати ADVATE, якщо розчин не є повністю прозорим або не розчинився повністю.

1. Зніміть синій захист з системи BAXJECT III. Не вводьте повітря в шприц. Підключіть шприц до системи BAXJECT III.
2. Переверніть систему (флакон з реконституйованим розчином зверху). Введіть реконституйований розчин до шприца, повільно тягнувши поршень назад.
3. Відключіть шприц.
4. Підключіть голку для інфузії з крилами до шприца. Введіть внутрішньовенно. Розчин повинен вводитися повільно, зі швидкістю, визначеною згідно з рівнем комфорту пацієнта, що не перевищує 10 мл на хвилину. Перед та під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо ви спостерігаєте значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптомам зникнути негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
5. Видаліть невикористаний розчин належним чином.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі післягеморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень плазматичної активності, вказаний у відповідному періоді (у % від норми або ОД/мл). Можна використовувати наступну таблицю як керівництво для дозування під час геморагічних епізодів та хірургії.

Дозу та частоту введення необхідно адаптувати до клінічної відповіді в кожному окремому випадку. У певних обставинах (наприклад, наявність низького титру інгібітора) можуть бути необхідні вищі дози, ніж ті, які розраховано за формулою.