АДРОВАНС 70 мг/5600 МО таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

АДРОВАНС 70мг/2.800МЕ однократні таблетки

АДРОВАНС 70мг/5.600МЕ однократні таблетки

алендронова кислота/колекальциферол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію, включену в розділ 3, перед початком прийому цього лікарського засобу.

Зміст опису

1. Що таке АДРОВАНС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому АДРОВАНСУ
3. Як приймати АДРОВАНС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АДРОВАНСУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АДРОВАНС і для чого він використовується

Що таке АДРОВАНС?

АДРОВАНС - це таблетка, яка містить два активні інгредієнти, алендронову кислоту (звану звичайно алендронатом) і колекальциферол, відомий як вітамін D3.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи лікарських засобів, які не містять гормонів, званих бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, яка відбувається у жінок після менопаузи, і допомагає відновлювати кісткову тканину. Він зменшує ризик переломів хребта і стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D - це життєво важливий харчовий фактор, необхідний для абсорбції кальцію та підтримки здоров'я кісток. Організм може абсорбувати кальцій лише з продуктами, які містять достатню кількість вітаміну D, що відбувається з дуже少кими продуктами. Основним джерелом вітаміну D є виробництво у шкірі через вплив сонячного світла. З віком наша шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призвести до втрати кісткової тканини та остеопорозу, а в тяжких випадках може спричинити м'язову слабкість, яка може призвести до падінь та збільшити ризик переломів.

Для чого використовується АДРОВАНС?

Ваш лікар призначив АДРОВАНС для лікування остеопорозу та тому, що у вас є ризик дефіциту вітаміну D. Він зменшує ризик переломів хребта і стегна у жінок після менопаузи.

Що таке остеопороз?

Остеопороз спричиняє розрідження та хрупкість кісток. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночі гормони, які допомагають підтримувати здоров'я кісткової тканини. В результаті відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш хрупкими. Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик остеопорозу.

Спочатку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призвести до переломів кісток. Хоча ці переломи зазвичай болючі, переломи хребта можуть пройти непоміченими до тих пір, поки не спричинять втрату зросту. Хрупкі кістки можуть зламатися під час звичайної діяльності, наприклад, при встанні або через легкі травми, які зазвичай не призводять до переломів кісток. Переломи кісток найчастіше трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті, і можуть спричинити не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як круглясть спини (вдова хребет) та втрату рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Окрім лікування АДРОВАНСОМ, ваш лікар може порадити вам змінити спосіб життя, щоб допомогти сповільнити розвиток захворювання, наприклад:

Кинути палитиКуріння, здається, збільшує швидкість втрати кісткової тканини, і, таким чином, може збільшити ризик переломів кісток.

Фізичні вправиЯк і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними та здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком будь-якої програми фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієтуВаш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи потрібно вам приймати харчові добавки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому АДРОВАНСУ

Не приймайте АДРОВАНС

• якщо ви алергічні на алендронову кислоту, колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), такі як звуження або труднощі з ковтанням,
• якщо ви не можете триматися вертикально або сидіти прямо протягом至少 30 хвилин,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому АДРОВАНСУ, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є або нещодавно були проблеми з ковтанням або травленням,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Барретта (хвороба, пов'язана з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу),
• вам сказали, що у вас є проблеми з абсорбцією мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• у вас є погана гігієна зубів, захворювання десен, заплановане видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,
• у вас є рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або радіотерапією,
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються для лікування раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування захворювань, таких як астма, ревматоїдний артрит та серйозні алергічні реакції,
• ви є або були курцем (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічний огляд перед початком лікування АДРОВАНСОМ.

Важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини під час лікування АДРОВАНСОМ. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування та контактувати з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як втрату зубів, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів з ковтанням або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать протягом 30 хвилин після прийому АДРОВАНСУ. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати АДРОВАНС після появи цих симптомів.

Дівчата та підлітки

АДРОВАНС не повинен прийматися дівчатами та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та АДРОВАНС

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі пероральні лікарські засоби можуть перешкоджати абсорбції АДРОВАНСУ, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати інструкціям, вказаним у розділі 3, та чекати至少 30 хвилин перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу або добавки.

Певні лікарські засоби для ревматизму або для лікування довгострокового болю, звані НПВС (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним, якщо приймати ці лікарські засоби одночасно з АДРОВАНСОМ.

Ймовірно, що певні лікарські засоби або харчові добавки можуть перешкоджати абсорбції вітаміну D з АДРОВАНСУ, включаючи штучні замінники жиру, мінеральні олії, лікарські засоби для лікування ожиріння, орлістат, та лікарські засоби для зниження рівня холестерину, коlestirамін та коlestipол. Лікарські засоби для лікування епілептичних нападів (наприклад, фенітойн або фенобарбітал) можуть зменшувати ефективність вітаміну D. Індивідуально можна розглянути необхідність додаткових добавок вітаміну D.

Прийом АДРОВАНСУ з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшувати ефективність АДРОВАНСУ, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати інструкціям, вказаним у розділі 3. Ви повинні чекати至少 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім води.

Вагітність та лактація

АДРОВАНС призначений лише для використання у жінок після менопаузи. Ви не повинні приймати АДРОВАНС, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Згідно повідомлень, побічні ефекти АДРОВАНСУ (наприклад, розмитість зору, головокружіння та інтенсивний біль у кістках, м'язах або суглобах) можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не слід водити транспортні засоби, поки ви не почуватиметеся краще.

АДРОВАНС містить лактозу та сукрозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

АДРОВАНС містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати АДРОВАНС

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому АДРОВАНСУ, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом однієї таблетки АДРОВАНСУодин раз на тиждень.

Слідуйте цим інструкціям уважно.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте одну таблетку АДРОВАНСУ в день, який ви обрали.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям 2), 3), 4) та 5), щоб полегшити проходження таблетки АДРОВАНСУ до вашого шлунку та допомогти зменшити можливе подразнення горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком).

1. Після пробудження вранці та перед прийомом будь-якої їжі, напою чи іншого лікарського засобу, прийміть таблетку АДРОВАНСУ цілою, тільки з повним склянкою води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб АДРОВАНС був правильно абсорбований.
   • Не приймайте його з мінеральної водою (з газом або без).
   • Не приймайте його з кавою чи чаєм.
   • Не приймайте його з соком чи молоком.

Не розжувайте та не дозволяйте таблетці розчинитися у вашому роті, через можливість появи виразок у роті.

1. Не лежіть - тримайтесь вертикально (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом至少 30 хвилин після прийому таблетки. Не лежіть до першої їжі дня.

1. Не приймайте АДРОВАНС у час сну або перед пробудженням вранці.

1. Якщо у вас виникли труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці або новий або погіршення печії, зупіньте прийом АДРОВАНСУ та повідомте вашому лікареві.

1. Після прийому таблетки АДРОВАНСУ чекайте至少 30 хвилин перед прийомом першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. АДРОВАНС є ефективним лише при прийомі на пустий шлунок.

Якщо ви прийняли більше АДРОВАНСУ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток випадково, випийте повний склянку молока та зверніться до лікаря негайно. Не викликайте блювоту та не лежіть.

Якщо ви забули прийняти АДРОВАНС

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть одну таблетку наступного ранку, коли ви про це згадаєте. Не приймайте дві таблетки в один день.Після цього знову приймайте одну таблетку один раз на тиждень, у день, який ви最初 обрали.

Якщо ви припинили лікування АДРОВАНСОМ

Важливо, щоб ви приймали АДРОВАНС, поки ваш лікар не призначить вам цей лікарський засіб. Оскільки невідомо, як довго потрібно приймати АДРОВАНС, вам слід періодично обговорювати з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування цим лікарським засобом, щоб визначити, чи є АДРОВАНС ще підходящим для вас.

У пачці АДРОВАНСУ включена Інструкційна картка. Вона містить важливу інформацію, щоб нагадати вам, як правильно приймати АДРОВАНС.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• печія; труднощі з ковтанням; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравоході - трубці, яка з'єднує вашу рот з шлунком), яка може спричиняти біль у грудній клітці, печію або труднощі з ковтанням.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри,

• біль у роті, і/або щелепі, набряк або виразки всередині роту, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрату зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз) зазвичай асоційовані з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба. Проконсультуйтеся з вашим лікарем та стоматологом, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть траплятися в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому стегна,
• інтенсивний біль у кістках, м'язах та/або суглобах.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• атипові переломи в місцях, інших ніж стегно (кістка стегна).

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• біль іноді інтенсивний у кістках, м'язах та/або суглобах.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• набряк суглобів,
• біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або після їжі; запор; відчуття повного шлунку або набряку; діарея; метеоризм,
• втрату волосся; свербіж,
• головний біль; головокружіння,
• застуда; набряк рук або ніг.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• нудота; блювота,
• підразнення або запалення горла (стравоходу) або шлунку,
• чорний кал або кал, подібний до смоли,
• розмитість зору; біль або червоність в оці,
• виразка шкіри; червоність шкіри,
• симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття недуги та, іноді, лихоманка, які зазвичай з'являються на початку лікування,
• порушення смаку.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи м'язові спазми або судоми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо роту,
• виразки шлунку або виразки, які можуть бути серйозними або з кровотечею,
• звуження горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком),
• виразка шкіри, яка погіршується на сонячному світлі,
• виразки в роті.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісткової тканини вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження АДРОВАНСУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADROVANCE

Активними речовинами є алендронова кислота та холекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка ADROVANCE 70 мг/2 800 МО chứa 70 мг алендронової кислоти (у вигляді тригідратної натрієвої солі) та 70 мкг (2 800 МО) холекальциферолу (вітамін D3). Кожна таблетка ADROVANCE 70 мг/5 600 МО chứa 70 мг алендронової кислоти (у вигляді тригідратної натрієвої солі) та 140 мкг (5 600 МО) холекальциферолу (вітамін D3).

Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), ангідрова лактоза (див. розділ 2), тригліцериди середньої довжини ланцюга, желатина, кроскармелоза натрію, сахароза (див. розділ 2), колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію (Е-572), бутілгідротолуен (Е-321), модифікований крохмаль (кукурудза) та силікат алюмінію та натрію (Е-554).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки ADROVANCE 70 мг/2 800 МО мають білий або білуватий колір, модифіковану капсульну форму та позначені силуетом кістки з одного боку та «710» з іншого. Таблетки ADROVANCE 70 мг/2 800 МО випускаються в упаковках, які містять 2, 4, 6 або 12 таблеток.

Таблетки ADROVANCE 70 мг/5 600 МО мають білий або білуватий колір, модифіковану прямокутну форму та позначені силуетом кістки з одного боку та «270» з іншого. Таблетки ADROVANCE 70 мг/5 600 МО випускаються в упаковках, які містять 2, 4 або 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/РРРР}>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.