АДРОВАНС 70 мг/2800 МО таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

АДРОВАНС 70мг/2.800МО одноразові таблетки

АДРОВАНС 70мг/5.600МО одноразові таблетки

алендронова кислота/колекальциферол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію, включену в розділ 3, перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Зміст опису

1. Що таке АДРОВАНС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АДРОВАНС
3. Як приймати АДРОВАНС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АДРОВАНСУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АДРОВАНС і для чого він використовується

Що таке АДРОВАНС?

АДРОВАНС - це таблетка, яка містить два активні речовини, алендронову кислоту (зазвичай називається алендронатом) та колекальциферол, відомий як вітамін D3.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи не-гормональних препаратів, які називаються бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, яка відбувається у жінок після менопаузи, і допомагає відновлювати кісткову тканину. Він знижує ризик переломів хребта та стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D - це життєво важливий харчовий фактор, необхідний для всмоктування кальцію та підтримки здоров'я кісток. Організм може всмоктувати кальцій тільки з продуктами, які містять достатню кількість вітаміну D, що трапляється дуже рідко. Основним джерелом вітаміну D є виробництво у шкірі через вплив сонячного світла. З віком наша шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призвести до втрати кісткової тканини та остеопорозу, а в тяжких випадках може викликати м'язову слабкість, яка може призвести до падінь та збільшити ризик переломів.

Для чого використовується АДРОВАНС?

Ваш лікар призначив АДРОВАНС для лікування остеопорозу та тому, що у вас є ризик дефіциту вітаміну D. Він знижує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.

Що таке остеопороз?

Остеопороз викликає розрідження та крихкість кісток. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночі гормони, які допомагають підтримувати здоров'я кісткової тканини. В результаті відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик остеопорозу.

Спочатку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призвести до переломів кісток. Хоча ці переломи зазвичай болючі, переломи хребта можуть пройти непоміченими до тих пір, поки не викличуть втрату зросту. Крихкі кістки можуть тріскатися під час звичайної діяльності, наприклад, при встанні або при легких травмах, які зазвичай не призводять до переломів кісток. Переломи кісток зазвичай трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті, і можуть викликати не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як викривлення постави (відросток у вигляді горбика) та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Окрім лікування АДРОВАНСОМ, ваш лікар може порадити вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти сповільнити розвиток захворювання, наприклад:

Кинути палитиКуріння, як видається, збільшує швидкість втрати кісткової тканини та, таким чином, може збільшити ризик переломів кісток.

Фізичні вправиЯк і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними та здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати будь-яку програму фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієтуВаш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи потрібно вам приймати будь-які харчові добавки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АДРОВАНС

Не приймайте АДРОВАНС

• якщо ви алергічні на алендронову кислоту, колекальциферол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням,
• якщо ви не можете стояти або сидіти прямо протягом至少 30 хвилин,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати АДРОВАНС, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є або нещодавно були проблеми з ковтанням або травленням,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Барретта (хвороба, пов'язана з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу),
• вам сказали, що у вас є проблеми з всмоктуванням мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• у вас є погана гігієна зубів, захворювання десен, заплановане видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,
• у вас є рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або радіотерапією,
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються для лікування раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування захворювань, таких як астма, ревматоїдний артрит та серйозні алергічні реакції,
• ви є або були курцем (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування АДРОВАНСОМ.

Важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини під час лікування АДРОВАНСОМ. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування та зв'язуватися з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, втрату зубів, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж через 30 хвилин після прийому АДРОВАНСУ. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати АДРОВАНС після виникнення цих симптомів.

Дівчата та підлітки

АДРОВАНС не повинен прийматися дівчатами та підлітками молодше 18 років.

Інші препарати та АДРОВАНС

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ймовірно, що добавки кальцію, антикислотні препарати та деякі пероральні препарати можуть перешкоджати всмоктуванню АДРОВАНСУ, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо, щоб ви слідували інструкціям, вказаним у розділі 3, та чекали хоча б 30 хвилин перед тим, як приймати будь-який інший препарат або добавку.

Певні препарати для ревматизму або для лікування довготривалого болю, відомі як НПВС (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Тому слід бути обережним, якщо приймати ці препарати одночасно з АДРОВАНСОМ.

Ймовірно, що певні препарати або харчові добавки можуть перешкоджати всмоктуванню вітаміну D з АДРОВАНСУ, включаючи штучні заміни жиру, мінеральні олії, препарат для схуднення орлістат та препарати для зниження рівня холестерину коレスтирамін та коเลстипол. Препарати для лікування епілептичних нападів (наприклад, фенітоїн або фенобарбітал) можуть знижувати ефективність вітаміну D. Індивідуально може бути розглянуто питання про необхідність додаткових добавок вітаміну D.

Прийом АДРОВАНСУ з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть знижувати ефективність АДРОВАНСУ, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо, щоб ви слідували інструкціям, вказаним у розділі 3. Ви повинні чекати хоча б 30 хвилин перед тим, як приймати будь-яку їжу та напої, крім води.

Вагітність та годування грудьми

АДРОВАНС призначений тільки для використання у жінок після менопаузи. Ви не повинні приймати АДРОВАНС, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми.

Відновлення та використання машин

Було повідомлено про побічні ефекти АДРОВАНСУ (наприклад, розмитість зору, головокружіння та інтенсивний біль у кістках, м'язах або суглобах), які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами, поки не почуватиметеся краще.

АДРОВАНС містить лактозу та сукрозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

АДРОВАНС містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати АДРОВАНС

Слідуйте точно інструкціям з прийому АДРОВАНСУ, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом однієї таблетки АДРОВАНСУодин раз на тиждень.

Слідуйте цим інструкціям уважно.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте одну таблетку АДРОВАНСУ в день, який ви обрали.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям 2), 3), 4) та 5), щоб полегшити проходження таблетки АДРОВАНСУ до вашого шлунку та допомогти зменшити можливе подразнення горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком).

1. Після того, як ви прокинетеся вранці, та перед тим, як прийняти будь-яку їжу, напій чи інший препарат, проковтніть цілу таблетку АДРОВАНСУ тільки з повним склянкою води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб АДРОВАНС був всмоктаний належним чином.
   • Не приймайте його з мінеральної водою (з газом або без).
   • Не приймайте його з кавою чи чаєм.
   • Не приймайте його з соком чи молоком.

Не розжувайте та не дозволяйте розчинятися таблетці в вашому роті, через можливість виникнення виразок у роті.

1. Не лежіть - залишайтесь прямо (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом至少 30 хвилин після проковтнення таблетки. Не лежіть, поки не пройде перша їжа дня.

1. Не приймайте АДРОВАНС перед сном або перед тим, як прокинетися вранці.

1. Якщо у вас виникли труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці або новий або погіршення печії, зупіньте прийом АДРОВАНСУ та повідомте вашому лікарю.

1. Після проковтнення таблетки АДРОВАНСУ чекайте хоча б 30 хвилин перед тим, як прийняти першу їжу, напій чи інший препарат дня, включаючи антикислотні препарати, добавки кальцію та вітамінні препарати. АДРОВАНС є ефективним тільки при прийомі на порожній шлунок.

Якщо ви прийняли більше АДРОВАНСУ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток випадково, випийте повний склянку молока та зверніться до лікаря негайно. Не викликайте блювоту та не лежіть.

Якщо ви забули прийняти АДРОВАНС

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть одну таблетку наступного ранку, коли ви про це вспомните. Не приймайте дві таблетки в один день.Після цього знову приймайте одну таблетку один раз на тиждень, у день, який ви спочатку обрали.

Якщо ви зупинили лікування АДРОВАНСОМ

Важливо, щоб ви приймали АДРОВАНС, поки ваш лікар не призначить вам цей препарат. Оскільки невідомо, скільки часу вам потрібно приймати АДРОВАНС, ви повинні періодично обговорювати з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування цим препаратом, щоб визначити, чи є АДРОВАНС ще придатним для вас.

У пачці АДРОВАНСУ є Інструкційна карта. Вона містить важливу інформацію, щоб нагадати вам, як правильно приймати АДРОВАНС.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними та потребувати термінової медичної допомоги:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• печія; труднощі з ковтанням; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравоході - трубці, яка з'єднує вашу рот з шлунком), яка може викликати біль у грудній клітці, печію або труднощі з ковтанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри,

• біль у роті, і/або щелепі, набряк або виразки всередині роту, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрата зуба. Ці можуть бути ознаками пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз) зазвичай пов'язані з затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому стегна,
• інтенсивний біль у кістках, м'язах та/або суглобах.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• атиповий перелом в інших місцях, крім стегна (кістки стегна).

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• біль іноді інтенсивний у кістках, м'язах та/або суглобах.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• набряк суглобів,
• біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або після їжі; запор; відчуття повного шлунку або набряку; діарея; метеоризм,
• втрата волосся; свербіж,
• головний біль; головокружіння,
• втома; набряк рук або ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• нудота; блювота,
• подразнення або запалення горла (стравоходу) або шлунку,
• чорний кал або кал, подібний до смоли,
• розмитість зору; біль або червоність в оці,
• шкірна висипка; червоність шкіри,
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття нездоров'я та, іноді, гарячка, які зазвичай трапляються на початку лікування,
• порушення смаку.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, ваше вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження АДРОВАНСУ

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після зазначення "Не використовувати після". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADROVANCE

Активними речовинами є алендронова кислота та кальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка ADROVANCE 70 мг/2 800 МО chứa 70 мг алендронової кислоти (у вигляді тригідратної натрієвої солі) та 70 мкг (2 800 МО) кальциферолу (вітамін D3). Кожна таблетка ADROVANCE 70 мг/5 600 МО chứa 70 мг алендронової кислоти (у вигляді тригідратної натрієвої солі) та 140 мкг (5 600 МО) кальциферолу (вітамін D3).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), ангідрова лактоза (див. розділ 2), тригліцериди середньої ланки, желатина, натрієва карбоксиметилцелюлоза, сукроза (див. розділ 2), колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію (Е-572), бутілгідротолуен (Е-321), модифікований крохмаль (кукурудза) та силікат алюмінію та натрію (Е-554).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки ADROVANCE 70 мг/2 800 МО мають білий або білуватий колір, модифіковану капсульну форму, та позначені силуетом кістки на одному боці та «710» на іншому. Таблетки ADROVANCE 70 мг/2 800 МО випускаються в упаковках, які містять 2, 4, 6 або 12 таблеток.

Таблетки ADROVANCE 70 мг/5 600 МО мають білий або білуватий колір, модифіковану прямокутну форму, та позначені силуетом кістки на одному боці та «270» на іншому. Таблетки ADROVANCE 70 мг/5 600 МО випускаються в упаковках, які містять 2, 4 або 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/РРРР}>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.