АДОЛЬКІР 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Адолквір 25 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адолквір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Адолквір
3. Як приймати Адолквір
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Адолквіру

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адолквір і для чого він використовується

Цей препарат є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Він використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, такий як біль у м'язах або суглобах, менструальний біль і зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Адолквір

Не приймайтеАдолквір

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший НПЗ;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа внаслідок алергії), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗ;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗ) або фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жиру в крові);
  • Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча в шлунку або кишці чи якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунку чи кишки;
  • Якщо у вас є хронічні захворювання шлунку (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
  • Якщо ви мали в минулому кровотечу в шлунку чи кишці чи перфорацию через попереднє використання НПЗ для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади чи розлади згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Адолквір:

• Якщо ви алергічні чи мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), чи якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики чи маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт чи ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, у вас є високий тиск, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас є високий рівень холестерину чи ви курите) - вам потрібно проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Адолквір, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсульту чи серцевого нападу. Будь-який ризик більш імовірний, якщо використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо вам більше 65 років, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з лікарем;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, годування грудьми та фертильність");
• Якщо у вас є розлади кровотворення та крові;
• Якщо у вас є системний червоний лупус чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунку чи кишки;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразкової хвороби чи кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню тромбів у крові, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунку (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункового соку);
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом чи синуситом, та/чи поліпозом носа, оскільки у вас є більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/чи НПЗ, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗ.

Інфекції

Адолквір може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Уникайте прийому цього препарату, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Адолквір

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, дантисту чи фармацевту, якщо, крім цього препарату, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші НПЗ;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менш 15 мг/тиждень.

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин чи такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження тромбів, тобто лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню тромбів;
  • Бета-блокатори, які використовуються для лікування високого тиску та серцевих захворювань;
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Адолквіром, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Адолквіру з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити можливість виникнення захворювань шлунку (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Вживання НПЗ у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активним інгредієнтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи.

Не приймайте Адолквір під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроби завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, Адолквір може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), чи звуження кровоносного судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більш тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові kontroлі.

Вживання цього препарату може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується використовувати цей препарат під час спроби завагітніти чи під час вивчення проблем із фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Адолквір містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Адолквір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Необхідна доза препарату може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить, скільки таблеток вам потрібно приймати на день та протягом якого часу.

Необхідно використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (як гарячка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендована доза становить половину таблетки (12,5 мг декскетопрофену) кожні 4-6 годин або одну таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи трьох таблеток на день (75 мг).

Пацієнти похилого віку чи з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози двох таблеток на день (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути підвищена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо препарат добре переносився.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Форма прийому

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю води.

Препарат можна приймати з їжею чи без неї. Прийом препарату з їжею допомагає зменшити ризик захворювань шлунку, однак якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, прийміть таблетку на голодний шлунок (мінімум за 30 хвилин до прийому їжі чи напоїв), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Адолквіру з їжею, напоями та алкоголем").

Якщо ви прийняли більше Адолквіру, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Адолквір

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийоміть наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 "Як приймати Адолквір").

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями), втрати свідомості, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу проблем з шлунком на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких із цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, і особливо якщо вам вже понад 65 років.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Адолквіру, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту («ікту»).

У пацієнтів із порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та напруження шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до типу проблем з шлунком. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або кровотеча в шлунку, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому лікарського засобу повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адолквіру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адолквіру

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену.

• Інші складові:

Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (крохмаль картоплі), дістеарат гліцерину.

Покриття таблетки: суха лака, що складається з: гіпромелози, діоксиду титану та макроголу 6000, а також пропіленгліколю (Е-1520).

Вигляд Адолквіру та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, з виїмкою на обох сторонах, з опуклими сторонами.

Випускаються в упаковках по 20 та 500 таблеток, покритих плівкою. Таблетки упаковані в блистери (ПВХ-алюмінієві блистери).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Віа Кампо ді Піле с/н – Л'АКВІЛА – Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.