АДЖУПАНІРИКС 3,75 мікрограма ЕМУЛЬСІЯ ТА СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ЕМУЛЬСІЇ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Adjupanrix суспензія та емульсія для приготування ін'єкційної емульсії

Вакцина проти пандемічного грипу (H5N1) (від фракціонованих, інактивованих вірусів, ад'ювантна)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цю вакцину призначено тільки вам, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Adjupanrix і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Adjupanrix
3. Як вводити Adjupanrix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Adjupanrix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Adjupanrix і для чого вона використовується

Що таке Adjupanrix і для чого вона використовується

Adjupanrix - це вакцина для профілактики грипу в умовах офіційно оголошеної пандемії.

Пандемічний грип - це тип грипу, який виникає з інтервалами від менше 10 років до декількох десятиліть. Він швидко поширюється по світу. Симптоми пандемічного грипу подібні до симптомів звичайного грипу, але можуть бути більш тяжкими.

Як працює Adjupanrix

Коли людина отримує вакцину, природна система захисту її організму (імунна система) виробляє власний захист (антитіла) проти захворювання. Жоден з компонентів вакцини не може спричинити грип.

Як і всі вакцини, Adjupanrix може не повністю захистити всіх вакцинованих людей.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Adjupanrix

Не слід вводити Adjupanrix

• Якщо ви раніше мали будь-яку раптову і потенційно смертельну алергічну реакцію на будь-який компонент цієї вакцини (включно з розділом 6) або на будь-яку іншу речовину, яка може бути присутня в дуже малих кількостях, наприклад, білок курячого яйця і курки, оволабумін, формальдегід, сульфат гентамицину (антібіотик) або натрій дезоксолат.

• Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, задуху та набряк обличчя або язика.
• Однак, у разі пандемії може бути доцільним проведення вакцинації, завжди з наявністю медичної допомоги для негайного лікування алергічної реакції.

Не використовувати Adjupanrix у разі наявності будь-якої з вищезазначених ситуацій.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено вакцину.

Попередження та застереження

Перед тим, як вам буде введено Adjupanrix, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою:

• Якщо ви мали будь-яку іншу алергічну реакцію, окрім раптової і потенційно смертельної алергічної реакції, на будь-який компонент Adjupanrix (включно з розділом 6), тіомерсал, білок курячого яйця і курки, оволабумін, формальдегід, сульфат гентамицину (антібіотик) або натрій дезоксолат.
• Якщо у вас є тяжка інфекція з гарячкою (вище 38°C). Якщо це ваш випадок, вам слід відкласти вакцинацію до тих пір, поки ви не почуватиметеся краще. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути проблемою, хоча ваш лікар вирішить, чи слід вводити вам Adjupanrix.
• Якщо у вас є проблеми з імунною системою, оскільки ваша реакція на вакцину може бути недостатньою.
• Якщо вам потрібно проводити аналіз крові для визначення наявності інфекції певними вірусами. У перші тижні після вакцинації з Adjupanrix результати цих аналізів можуть бути неправильними. Повідомте лікаря, який призначив ці аналізи, про те, що вам нещодавно введено Adjupanrix.
• Якщо у вас є проблеми з згортанням крові або ви легко отримуєте синяки.

Перед або після будь-якого введення може виникнути непритомність, тому повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви раніше втрачали свідомість після введення.

Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Adjupanrix. Це пояснюється тим, що можливо не буде рекомендовано проведення вакцинації або її слід відкласти.

Діти віком менше 6 років

Якщо ваша дитина отримує вакцину, ви повинні знати, що побічні ефекти можуть бути більш інтенсивними після другої дози, особливо температура вище 38°C. Тому рекомендується контролювати температуру, а також вживати заходів для її зниження (наприклад, давати парацетамол або інші препарати, які знижують температуру) після кожної дози.

Інші лікарські засоби та Adjupanrix

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, або якщо вам нещодавно введено іншу вакцину.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-яке лікування (наприклад, кортикостероїди або хіміотерапію проти раку), яке впливає на вашу імунну систему. Вам можна буде введено Adjupanrix, хоча ваша реакція на вакцину може бути недостатньою.

Не рекомендується вводити Adjupanrix одночасно з іншими вакцинами. Однак, якщо це необхідно, іншу вакцину слід вводити в іншу руку. Будь-який побічний ефект, який виникає, може бути більш тяжким.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цю вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів, згаданих у розділі 4 "Можливі побічні ефекти", можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Бажано, щоб ви спостерігали, як Adjupanrix впливає на вас, перед тим, як займатися цими видами діяльності.

Adjupanrix містить тіомерсал

Adjupanrix містить тіомерсал як консервант і ви можете відчувати алергічну реакцію. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

Adjupanrix містить натрій та калію

Adjupanrix містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію та менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу; тобто, він практично не містить натрію та калію.

3. Як вводити Adjupanrix

Дорослі віком від 18 років

• Від 18 років: ви отримаєте дві дози Adjupanrix (по 0,5 мл кожна). Друга доза повинна бути введена через інтервал не менше трьох тижнів та не більше дванадцяти місяців після першої дози.

• Від 80 років: ви можете отримати дві подвійні ін'єкції Adjupanrix. Перші дві ін'єкції слід вводити в обрану дату, а інші дві ін'єкції - за можливості через три тижні.

Діти віком від 6 місяців до менше 36 місяців

Ваша дитина отримає дві дози Adjupanrix (по 0,125 мл кожна, що відповідає чверті дози для дорослих на ін'єкцію). Друга доза повинна бути введена за можливості через три тижні після першої дози.

Діти та підлітки віком від 36 місяців до менше 18 років

Ваша дитина отримає дві дози Adjupanrix (по 0,25 мл кожна, що відповідає половині дози для дорослих на ін'єкцію). Друга доза повинна бути введена за можливості через три тижні після першої дози.

Ваш лікар або медсестра введуть вам Adjupanrix.

• Вам буде введено Adjupanrix шляхом ін'єкції в м'яз.
• Введення зазвичай проводиться в верхню частину руки.
• Подвійні ін'єкції вводяться в різні руки.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Алергічні реакції

Алергічні реакції, які можуть спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до колапсу. Лікарі знають про це і мають відповідне екстрене лікування для застосування в таких випадках.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникли у дорослих віком від 18 років

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей

• Головний біль.
• Стан втоми.
• Біль, червоність, набряк чи індуративна реакція в місці ін'єкції.
• Гарячка.
• Біль у м'язах та суглобах.

Часті: можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 людей

• Червоність, свербіж або виникнення синяків в місці ін'єкції.
• Збільшення потовиділення, озноб, симптоми, подібні до симптомів грипу.
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахвин.

Рідкі: можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 людей

• Оніміння або поколювання рук чи ніг.
• Сонливість.
• Стан безсилля.
• Діарея, блювання, біль у животі, нудота.
• Свербіж, висип.
• Загальне нездужання.
• Безсоння.

Побічні ефекти, які виникли у дітей віком від 6 до менше 36 місяців

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 доз вакцини

• Гастроінтестинальні симптоми (наприклад, діарея та блювання).
• Зниження апетиту.
• Сонливість.
• Біль в місці ін'єкції.
• Гарячка.
• Дратівливість/Розбудливість.

Часті: можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 доз вакцини

• Червоність та набряк в місці ін'єкції.

Рідкі: можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 доз вакцини

• Шкірний висип, включно з червоними плямами.
• Набряк обличчя.
• Алергічні реакції.
• Кропив'янка.

Побічні ефекти, які виникли у дітей віком від 3 до менше 6 років

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 доз вакцини

• Зниження апетиту.
• Сонливість.
• Біль в місці ін'єкції.
• Дратівливість/Розбудливість.

Часті: можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 доз вакцини

• Гастроінтестинальні симптоми (наприклад, нудота, діарея, блювання, біль у животі).
• Гарячка.
• Червоність та набряк в місці ін'єкції.

Рідкі: можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 доз вакцини

• Головний біль.
• Висип.
• Біль у м'язах.
• Стан втоми.
• Озноб.
• Синяки та свербіж в місці ін'єкції.

Побічні ефекти, які виникли у дітей віком від 6 до менше 18 років

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 доз вакцини

• Головний біль.
• Біль у м'язах.
• Біль у суглобах.
• Біль в місці ін'єкції.
• Стан втоми.

Часті: можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 доз вакцини

• Гастроінтестинальні симптоми (наприклад, нудота, діарея, блювання, біль у животі).
• Збільшення потовиділення.
• Гарячка.
• Червоність та набряк в місці ін'єкції.
• Озноб.

Рідкі: можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 доз вакцини

• Зниження апетиту.
• Дратівливість/Розбудливість.
• Сонливість.
• Оніміння.
• Стан безсилля.
• Непритомність.
• Тремор.
• Висип.
• Шкірна виразка.
• М'язово-скелетна жесткість.
• Свербіж в місці ін'єкції.
• Біль у пахвовій області.

У дітей віком від 3 до 9 років також спостерігалися такі побічні ефекти: синяки, озноб та збільшення потовиділення.

Побічні ефекти, які перелічені нижче, виникли при застосуванні вакцин проти H1N1, які містять AS03. Вони також можуть виникнути при застосуванні Adjupanrix. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру:

• Алергічні реакції, які можуть спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до колапсу. Лікарі знають про це і мають відповідне екстрене лікування для застосування в таких випадках.
• Конвульсії.
• Загальні шкірні реакції, включно з кропив'янкою (уртикарією).

Побічні ефекти, які перелічені нижче, виникли протягом днів або тижнів після вакцинації проти грипу, яка проводиться щорічно. Ці побічні ефекти також можуть виникнути при застосуванні Adjupanrix. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру:

Дуже рідкі: можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 людей

• Проблеми з мозком та нервами, наприклад, запалення центральної нервової системи (енцефаломієліт), запалення нервів (неврит) або тип паралічу, відомий як "Синдром Гієна-Барре".
• Запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може спричинити висип, біль у суглобах та проблеми з нирками.

Рідкі: можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 людей

• Тяжкий больовий синдром у одному або декількох нервах.
• Низький рівень тромбоцитів у крові, який може призвести до кровотечі чи синяків.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Adjupanrix

Тримайте цю вакцину поза досяжністю дітей.

Перед змішуванням вакцини:

Не використовувати суспензію та емульсію після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не заморожувати.

Після змішування вакцини:

Після змішування вакцину слід використовувати протягом 24 годин та не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адджупанрікс

• Активна речовина:

Фракціонований, інактивований вірус грипу, що містить антиген* еквівалентний:

Штам, подібний до A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): (NIBRG-14) 3,75 мікрограми** на кожну дозу 0,5 мл

• розмножений у курячих яйцях

** виражено в мікрограмах гемаглютиніну

Ця вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішення ЄС щодо пандемії.

• Ад'ювант:

Вакцина містить "ад'ювант" AS03. Цей ад'ювант містить сквален (10,69 міліграмів), ДЛ-α-токоферол (11,86 міліграмів) і полісорбат 80 (4,86 міліграмів). Ад'юванти використовуються для покращення реакції організму на вакцину.

• Інші компоненти:

Інші компоненти: полісорбат 80, октоксинол 10, тіомерсал, хлорид натрію, гідрогенфосфат динатрію, дигідрогенфосфат калію, хлорид калію, хлорид магнію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія - це безбарвна рідина з легким опалесценсом.

Емульсія - це однорідна молочна рідина білувато-жовтого кольору.

Перед введенням необхідно змішати обидві частини. Змішана вакцина - це однорідна молочна рідина білувато-жовтого кольору.

Упаковка Адджупанрікс містить:

• упаковку з 50 флаконів по 2,5 мл суспензії (антиген)
• дві упаковки по 25 флаконів по 2,5 мл емульсії (ад'ювант)

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цієї вакцини зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Цей лікарський засіб було затверджено в "виключних обставинах". Це означає, що з наукових причин не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей посібник буде оновлено при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Адджупанрікс складається з 2 упаковок:

Суспензія: флакон з多озною суспензією, що містить антиген.

Емульсія: флакон з多озною емульсією, що містить ад'ювант.

Перед введенням необхідно змішати обидві частини.

Інструкції з перемішування та введення вакцини:

1. Перед змішуванням обидвох компонентів необхідно залишити емульсію (ад'ювант) та суспензію (антиген) при кімнатній температурі (не менше 15 хвилин). Кожен флакон необхідно витрясти та візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. У разі виявлення будь-якої з цих обставин (включаючи частинки гуми кришечки) не змішувати вакцину.
2. Вакцину змішують, витягуючи весь вміст флакону, що містить ад'ювант, шприцом об'ємом 5 мл та додаючи його до флакону, що містить антиген. Рекомендується використовувати шприц з голкою 23-G. Однак, якщо такий розмір голки недоступний, можна використовувати голку 21-G. Флакон, що містить ад'ювант, необхідно тримати дном догори, щоб полегшити виливання всього вмісту.
3. Після додавання ад'юванту до антигену необхідно добре витрясти суміш. Змішана вакцина - це однорідна молочна рідина білувато-жовтого кольору. У разі виявлення будь-якої зміни не вводити вакцину.
4. Об'єм флакону Адджупанрікс після змішування становить не менше 5 мл. Вакцину необхідно вводити згідно з рекомендованою дозуванням (див. розділ 3 "Як вводити Адджупанрікс").
5. Необхідно витрясти флакон перед кожним введенням та візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. У разі виявлення будь-якої з цих обставин (включаючи частинки гуми кришечки) не вводити вакцину.
6. Кожну дозу вакцини об'ємом 0,5 мл або 0,25 мл або 0,125 мл необхідно витягнути шприцом з відповідним градуйованим об'ємом для ін'єкції та вводити внутрішньом'язово. Рекомендується використовувати шприц з голкою не товще 23-G.
7. Після змішування використовувати протягом 24 годин. Змішану вакцину можна зберігати в холодильнику (між 2 ºC та 8 ºC) або при кімнатній температурі, що не перевищує 25 ºC. У разі зберігання змішаної вакцини в холодильнику необхідно залишити її при кімнатній температурі (не менше 15 хвилин) перед витягуванням кожної дози.

Вакцину не слід вводити внутрішньосудинно.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.