АДАСУВЕ 9,1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ОДНОДОЗОВИЙ)

Введення

Опис: інформація для користувача

ADASUVE 9,1 мг порошок для інгаляції (одноразовий)

локсапіна

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ADASUVE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ADASUVE
3. Як використовувати ADASUVE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ADASUVE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADASUVE і для чого він використовується

ADASUVE містить активну речовину локсапіну, яка належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками. ADASUVE діє шляхом блокування певних хімічних речовин мозку (нейротрансмітерів), таких як допамін і серотонін, що призводить до заспокійливого ефекту та полегшення агресивної поведінки.

ADASUVE використовується для лікування симптомів гострої агітації легкої та середньої ступеня, які можуть виникнути у дорослих пацієнтів з шизофренією або біполярним розладом. Це захворювання характеризуються симптомами, такими як:

• (Шизофренія) бачення, чуття або відчуття речей, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова та поведінка та емоційна байдужість. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

• (Біполярний розлад) відчуття "підйому", з надмірною кількістю енергії, потреба у меншому сні, ніж зазвичай, швидка мова з великою кількістю ідей та іноді велика раздражливість.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ADASUVE

Не використовуйте ADASUVE

• якщо ви алергічні на локсапіну або амоксапіну;
• якщо у вас є симптоми свистіння або задишки;

• якщо у вас є проблеми з легенями, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (що ваш лікар може назвати "ХОХЛ").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання ADASUVE, щоб визначити, чи підходить він для вас.

• ADASUVE може викликати звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) та свистіння, кашель, тисняче відчуття в грудях або відсутність дихання. Зазвичай це відбувається протягом 25 хвилин після застосування.
• Синдром нейролептичної малігнації (СНМ) - це сукупність симптомів, які можуть виникнути, якщо ви приймаєте антипсихотичні лікарські засоби, включно з ADASUVE. Ці симптоми можуть бути високою температурою, м'язовою ригідністю, нерегулярним або швидким серцевим ритмом. СНМ може призвести до смерті. Не використовуйте ADASUVE знову, якщо ви пережили СНМ.

• Лікарські засоби антипсихотичної групи, такі як ADASUVE, можуть викликати рухи, які ви не можете контролювати, наприклад, лицьові гримаси, висунення мови, удари або укуси губ, швидке моргання або швидкі рухи ніг, рук або пальців. Якщо це відбувається, лікування ADASUVE повинно бути припинено.

• ADASUVE буде використовуватися з обережністю у пацієнтів, які отруїлися або мають делірій.

Перед прийняттям ADASUVE повідомте вашого лікаря або медсестру:

• якщо у вас є або були проблеми з диханням, такі як астма та інші хронічні захворювання легень, наприклад бронхіт або емфізема.
• якщо у вас є або були проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або були гіпотензія або гіпертензія
• якщо у вас є або були судові напади (конвульсії)
• якщо у вас є або були глаукома (збільшення окулярного тиску)
• якщо у вас є або були затримка сечі (незавершене спорожнення сечового міхура)
• якщо ви вже використовували ADASUVE і мали симптоми свистіння або задишки

• якщо ви пережили м'язові рухи або окулярні рухи, які ви не можете контролювати, відсутність координації, м'язову контракцію або відчуття неспокою або якщо ви не можете бути спокійним

• якщо ви є людиною похилого віку з деменцією (втратою пам'яті та інших розумових здатностей)

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ADASUVE у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання ADASUVE з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включно з:

• адреналін
• лікарські засоби для лікування проблем з диханням

• лікарські засоби, які можуть викликати у вас судові напади (наприклад, клозапін, трициклічні або ІСРС, трамадол, мефлохін)
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

• лоразепам або інші лікарські засоби центральної дії (для лікування тривоги, депресії, болю або для сну) або інші лікарські засоби, які викликають сонливість
• наркотики (незаконні)

• лікарські засоби, такі як флювоксамін, пропранолол та еноксацин, та інші лікарські засоби, які інгібують фермент печінки, званий "CYP450 1A2".

• лікарські засоби для лікування шизофренії, депресії або болю, оскільки вони можуть збільшити ризик судових нападів

Використання ADASUVE та адреналіну разом може призвести до гіпотензії.

Використання ADASUVE з алкоголем

Оскільки ADASUVE впливає на нервову систему, слід уникати вживання алкоголю під час лікування ADASUVE.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Рекомендується, щоб жінки не годували грудьми протягом 48 годин після застосування ADASUVE та викидали молоко, вироблене протягом цього періоду.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини після прийняття ADASUVE, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас, оскільки можливі побічні ефекти ADASUVE - це головокружіння, сонливість та заспокійливість.

3. Як використовувати ADASUVE

Використовуйте завжди цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря або медсестри. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або медсестрою.

Рекомендована початкова доза становить 9,1 мг. Через 2 години ваш лікар може призначити другу дозу після ретельного розгляду вашого стану та може зменшити дозу до 4,5 мг, якщо ваш лікар вважає, що це більш підходить для лікування вашого захворювання.

ADASUVE повинен використовуватися під наглядом лікаря або медсестри.

ADASUVE призначений для інгаляційного застосування. Після того, як лікар або медсестра підготує ADASUVE, вам буде запропоновано взяти пристрій у руку, видихнути, вставити насадку в рот, вдихнути лікарський засіб через пристрій та утримувати дихання кілька секунд.

Якщо ви прийняли більше ADASUVE, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше ADASUVE, ніж потрібно, повідомте лікаря або медсестру. Пацієнти, які приймають більше ADASUVE, ніж повинні, відчуватимуть будь-які з наступних симптомів: надмірна втома або сонливість, проблеми з диханням, гіпотензія, подразнення горла або неприємний смак у роті, м'язові рухи або окулярні рухи, які ви не можете контролювати.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і з усіма лікарськими засобами, можуть виникнути побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно та припиніть приймати лікарський засіб:

• дихальні симптоми, такі як свистіння, кашель, відсутність дихання або тисняче відчуття в грудях, оскільки це може означати, що лікарський засіб подразнює дихальні шляхи (рідко, якщо ви не страждаєте астмою або ХОХЛ);

• головокружіння або обмороки, оскільки це може означати, що лікарський засіб знижує ваш тиск;

• погіршення агітації або замішання, особливо у поєднанні з високою температурою або м'язовою ригідністю (рідко). Ці симптоми можуть бути пов'язані з тяжким захворюванням, званим синдромом нейролептичної малігнації (СНМ)

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які також можуть виникнути з іншими формами цього лікарського засобу:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб): неприємний смак у роті або сонливість.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): головокружіння, подразнення горла, сухість у роті або втома

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): м'язові рухи або окулярні рухи, які ви не можете контролювати, відсутність координації, м'язова контракція або відчуття неспокою або якщо ви не можете бути спокійним.

Інші додаткові ефекти, які можуть бути пов'язані з тривалим застосуванням локсапіну перорально та можуть бути актуальними для ADASUVE, включають обмороки при встанні, збільшення частоти серцевих скорочень, гіпертензію, розмитість зору, сухість очей та зменшення сечовиділення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ADASUVE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте ADASUVE після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці до моменту використання, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте ADASUVE, якщо пакет відкритий або пошкоджений або якщо є ознаки фізичного пошкодження лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина - локсапіна. Кожний інгалаційний пристрій для одноразового використання містить 10 мг локсапіни та виділяє 9,1 мг локсапіни.

Вигляд ADASUVE та зміст упаковки

ADASUVE 9,1 мг порошок для інгаляції (одноразовий), складається з інгалаційного пристрою з білого пластику, який є одноразовим та викидається, та містить локсапіну. Кожен інгалаційний пристрій упакований у герметичну алюмінієву пакет. ADASUVE 9,1 мг випускається в упаковці по 1 або 5 інгалаційних пристроїв для одноразового використання.

Уповноважений представник

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона

Іспанія

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс

Барселона, Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого представника:

Бельгія/Бельгія/БельгіяЛитва

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Тел./Тел: +34 93 600 37 00 Тел: +370 672 12222

УкраїнаЛюксембург/Люксембург

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Ferrer Internacional, S.A.

Тел.: +35 988 6666096 Тел/Тел: +34 93 600 37 00

ЧехіяУгорщина

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Тел: +420 251 512 947 Тел.: +36 1 3192633

ДаніяМальта

Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.

Тел: +34 93 600 37 00 Тел.: +34 93 600 37 00

НімеччинаНідерланди

Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.

Тел: +49 (0) 2407 502311 0 Тел.: +34 93 600 37 00

ЕстоніяНорвегія

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Ferrer Internacional, S.A.

Тел: +370 672 12222 Тел: +34 93 600 37 00

ГреціяАвстрія

Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Тел: +30 210 52 81 700 Тел: +43 1 5037244-0

ІспаніяПольща

Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Тел.: +34 93 600 37 00 Тел: +48 22 5424068

ФранціяПортугалія

Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.

Тел: +34 93 600 37 00 Тел: +351 214449600

ХорватіяРумунія

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Galenica S.A.

Тел: +43 1 5037244-0 Тел: +30 210 52 81 700

ІрландіяСловенія

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Тел.: +34 93 600 37 00 Тел: +43 1 5037244-0

ІсландіяСловаччина

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Тел: +34 93 600 37 00 Тел: +421 31 5502271

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Прочитайте всі інструкції перед використанням цього лікарського засобу. Див. РКП для більшої інформації.

Ознайомтеся з ADASUVE:Наступні зображення показують важливі елементи ADASUVE.

насадка

світлодіодний індикатор

петля

• ADASUVE упакований у герметичну пакет.
• Коли ADASUVE видаляється з пакету, світлодіодний індикатор вимкнений.
• Світлодіодний індикатор вмикається (зелений) при видаленні петлі. Інгалаційний пристрій готовий до використання.

• Світлодіодний індикатор вимикається автоматично знову після інгаляції лікарського засобу. Прочитайте 5 кроків перед застосуванням ADASUVE пацієнту.

-{}- 1. Відкрити пакет

Не відкривайте пакет до моменту використання.Розірвіть алюмінієву пакет та вийміть інгалаційний пристрій з упаковки.

1. Відкрити петлю.

Потягніть за пластикову петлю з задньої частини інгалаційного пристрою. Зелений світлодіодний індикатор вмикається, що вказує на те, що інгалаційний пристрій готовий до використання.

Використайте його протягом перших 15 хвилин після видалення петлі (або до моменту вимкнення зеленого світлодіодного індикатора), щоб уникнути автоматичної деактивації інгалаційного пристрою.

Надайте пацієнту інструкції щодо:

1. Видихнути

Утримуйте інгалаційний пристрій на відстані від рота та видихніть повністю, щоб спорожнити легені.

1. Вдихнути

Вдихніть через насадку з глибоким та безперервним вдихом.

ВАЖЛИВО: Перевірте, чи вимкнувся зелений світлодіодний індикатор після інгаляції.

1. Утримувати дихання

Видаліть насадку з рота та утримуйте дихання кілька секунд.

ПРИМІТКА: Якщо зелений світлодіодний індикатор залишається увімкненим після інгаляції пацієнтом, повідомте пацієнту повторити кроки 3-5.