АДАСУВЕ 9,1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ОДНОДОЗОВИЙ)

Введення

Опис: інформація для користувача

АДАСУВЕ 9,1 мг порошок для інгалації (унідоза)

локсапіна

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АДАСУВЕ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання АДАСУВЕ
3. Як використовувати АДАСУВЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АДАСУВЕ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АДАСУВЕ і для чого він використовується

АДАСУВЕ містить активну речовину локсапіну, яка належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками. АДАСУВЕ діє блокуючи певні хімічні речовини мозку (нейротрансмітери), такі як дофамін і серотонін, таким чином, що викликає заспокійливу дію та полегшення агресивної поведінки.

АДАСУВЕ використовується для лікування гострих симптомів легкої до середньої агітації, які можуть виникнути у дорослих пацієнтів з шизофренією або біполярним розладом. Це захворювання характеризуються симптомами, такими як:

• (Шизофренія) бачення, слухання або відчування речей, які не існують, недовіра, неправильні переконання, нечітка мова та поведінка та емоційна байдужість. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

• (Біполярний розлад) відчуття "підйому", з надмірною кількістю енергії, потреба у меншому сні, ніж зазвичай, швидка мова з великою кількістю ідей та іноді велика раздражливість.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання АДАСУВЕ

Не використовуйте АДАСУВЕ

• якщо ви алергічні на локсапіну або амоксапіну;
• якщо у вас є симптоми свистіння або задишки;

• якщо у вас є проблеми з легенями, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (що ваш лікар може назвати "ХОХЛ").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання АДАСУВЕ, щоб визначити, чи підходить він для вас.

• АДАСУВЕ може викликати звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) та свистіння, кашель, тисняче відчуття в грудях або відсутність дихання. Зазвичай це відбувається протягом 25 хвилин після введення.
• Нейролептичний синдром (НС) - це сукупність симптомів, які можуть виникнути, якщо ви приймаєте антипсихотичні лікарські засоби, включно з АДАСУВЕ. Ці симптоми можуть бути високою температурою, м'язовою ригідністю, нерегулярним або швидким серцебиттям. НС може викликати смерть. Не використовуйте АДАСУВЕ знову, якщо ви пережили НС.

• Лікарські засоби антипсихотичної групи, такі як АДАСУВЕ, можуть викликати рухи, які ви не можете контролювати, наприклад, лицьові гримаси, викидання мови, удари або кусання губ, швидке моргання або швидкі рухи ніг, рук або пальців. Якщо це відбувається, лікування АДАСУВЕ повинно бути припинено.

• АДАСУВЕ буде використовуватися з обережністю у пацієнтів, які отруїлися або мають делірій.

Перед прийняттям АДАСУВЕ, повідомте вашого лікаря або медсестру:

• якщо у вас є або були проблеми з диханням, такі як астма та інші хронічні захворювання легень, наприклад, бронхіт або емфізема.
• якщо у вас є або були проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або були гіпотензія або гіпертензія
• якщо у вас є або були судоми (конвульсії)
• якщо у вас є або були глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску)
• якщо у вас є або були проблеми з сечовиділенням (незавершене спорожнення сечового міхура)
• якщо ви вже використовували АДАСУВЕ та мали симптоми свистіння або задишки

• якщо ви пережили м'язові рухи або окулярні рухи, які ви не можете контролювати, відсутність координації, постійну м'язову контракцію або відчуття неспокою чи якщо ви не можете бути спокійним

• якщо ви є людиною похилого віку з деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних здібностей)

Діти та підлітки

Не рекомендується використання АДАСУВЕ у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання АДАСУВЕ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або приймали недавно чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включно з:

• адреналін
• лікарські засоби для лікування дихальних проблем

• лікарські засоби, які можуть викликати судоми (наприклад, клозапін, трициклічні або ІСРС, трамадол, мефлохін)
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

• лоразепам або інші лікарські засоби центральної дії (для лікування тривоги, депресії, болю чи для сну) чи інші лікарські засоби, які викликають сонливість
• наркотики (незаконні)

• лікарські засоби, такі як флювоксамін, пропранолол та еноксацин, та інші лікарські засоби, які інгібують фермент печінки, званий "CYP450 1A2".

• лікарські засоби для лікування шизофренії, депресії чи болю, оскільки вони можуть збільшити ризик виникнення судомів

Використання АДАСУВЕ та адреналіну разом може викликати гіпотензію.

Використання АДАСУВЕ з алкоголем

Оскільки АДАСУВЕ впливає на нервову систему, слід уникати вживання алкоголю під час лікування АДАСУВЕ.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Рекомендується, щоб жінки не годували грудьми протягом 48 годин після введення АДАСУВЕ та викидали молоко, вироблене протягом цього періоду. Лікарські засоби антипсихотичної групи можуть викликати наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були behandені цими лікарськими засобами у третьому триместрі вагітності: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини після прийняття АДАСУВЕ, поки ви не дізнаєтеся, як він впливає на вас, оскільки можливі побічні ефекти АДАСУВЕ - це головокружіння, сонливість та заспокійливість.

3. Як використовувати АДАСУВЕ

Використовуйте цей лікарський засіб завжди згідно з інструкціями вашого лікаря або медсестри. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою знову.

Рекомендована початкова доза становить 9,1 мг. Через 2 години ваш лікар може призначити другу дозу після ретельного розгляду вашого стану та може зменшити дозу до 4,5 мг, якщо ваш лікар вважає, що це більш підходить для лікування вашого захворювання.

АДАСУВЕ повинен використовуватися під наглядом лікаря або медсестри.

АДАСУВЕ призначений для інгалації. Після того, як лікар або медсестра підготує АДАСУВЕ, вам буде запропоновано взяти пристрій у руку, видихнути, вставити насадку в рот, вдихнути лікарський засіб через пристрій та утримувати дихання протягом декількох секунд.

Якщо ви прийняли більше АДАСУВЕ, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше АДАСУВЕ, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря або медсестру. Пацієнти, які приймають більше АДАСУВЕ, ніж повинні, можуть відчувати будь-які з наступних симптомів: надмірна втома або сонливість, проблеми з диханням, гіпотензія, подразнення горла або поганий смак у роті, м'язові рухи або окулярні рухи, які ви не можете контролювати.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, АДАСУВЕ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно та припиніть приймати лікарський засіб:

• дихальні симптоми, такі як свистіння, кашель, відсутність дихання або тисняче відчуття в грудях, оскільки це може означати, що лікарський засіб подразнює дихальні шляхи (рідко, якщо ви не страждаєте астмою або ХОХЛ);

• головокружіння або обморок, оскільки це може означати, що лікарський засіб знижує ваш тиск (рідко);

• погіршення агітації або сплутаності, особливо у поєднанні з лихоманкою або м'язовою ригідністю (рідко). Це може бути пов'язано з важким захворюванням, званим нейролептичний синдром (НС)

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які також можуть виникнути при інших формах цього лікарського засобу:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб): поганий смак у роті або сонливість.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): головокружіння, подразнення горла, сухість у роті або втома

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): м'язові рухи або окулярні рухи, які ви не можете контролювати, відсутність координації, постійна м'язова контракція або відчуття неспокою чи якщо ви не можете бути спокійним.

Інші додаткові побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з тривалим прийняттям локсапіну перорально та можуть бути актуальними для АДАСУВЕ, включають обмороки при встанні, збільшення частоти серцебиття, гіпертензію, розмитість зору, сухість очей та зменшення сечовиділення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження АДАСУВЕ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте АДАСУВЕ після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці до моменту використання з метою захисту від світла та вологи.

Не використовуйте АДАСУВЕ, якщо пакет відкритий або пошкоджений чи якщо є ознаки фізичного пошкодження лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина - локсапіна. Кожен інгалаційний пристрій містить 10 мг локсапіни та виділяє 9,1 мг локсапіни.

Вигляд АДАСУВЕ та зміст упаковки

АДАСУВЕ 9,1 мг порошок для інгалації (унідоза) складається з пластикового інгалаційного пристрою білого кольору, який є одноразовим та відкидним, та містить локсапіну. Кожен інгалаційний пристрій упакований у запечатаний алюмінієвий пакет. АДАСУВЕ 9,1 мг випускається в упаковці по 1 або 5 інгалаційних пристроїв.

Власник дозволу на маркетинг

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона

Іспанія

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Барселона, Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Бельгія/Бельгія/БельгіяЛитва

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Тел./Телефон: +34 93 600 37 00 Телефон: +370 672 12222

УкраїнаЛюксембург/Люксембург

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Ferrer Internacional, S.A.

Телефон: +35 988 6666096 Тел./Телефон: +34 93 600 37 00

ЧехіяУгорщина

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Телефон: +420 251 512 947 Телефон: +36 1 3192633

ДаніяМальта

Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.

Телефон: +34 93 600 37 00 Телефон: +34 93 600 37 00

НімеччинаНідерланди

Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.

Телефон: +49 (0) 2407 502311 0 Телефон: +34 93 600 37 00

ЕстоніяНорвегія

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Ferrer Internacional, S.A.

Телефон: +370 672 12222 Телефон: +34 93 600 37 00

ГреціяАвстрія

Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Телефон: +30 210 52 81 700 Телефон: +43 1 5037244-0

ІспаніяПольща

Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Телефон: +34 93 600 37 00 Телефон: +48 22 5424068

ФранціяПортугалія

Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.

Телефон: +34 93 600 37 00 Телефон: +351 214449600

ХорватіяРумунія

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Galenica S.A.

Телефон: +43 1 5037244-0 Телефон: +30 210 52 81 700

ІрландіяСловенія

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Телефон: +34 93 600 37 00 Телефон: +43 1 5037244-0

ІсландіяСловаччина

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Телефон: +34 93 600 37 00 Телефон: +421 31 5502271

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Прочитайте всі інструкції перед використанням цього лікарського засобу. Див. РКП для більшої інформації.

Ознайомтеся з АДАСУВЕ:Наступні зображення показують важливі елементи АДАСУВЕ.

насадка

світлодіодний індикатор

петля

• АДАСУВЕ упакований у запечатаний пакет.
• Коли АДАСУВЕ виймається з пакету, світлодіодний індикатор вимкнений.
• Світлодіодний індикатор вмикається (зелений) коли видалена петля. Інгалаційний пристрій готовий до використання.

• Світлодіодний індикатор вимикається автоматично знову, коли лікарський засіб інгалирований. Прочитайте 5 наступних кроків перед введенням АДАСУВЕ пацієнтові.

{}- 1. Відкрити пакет

Не відкривайте пакет до моменту використання.Розірвіть алюмінієвий пакет та вийміть інгалаційний пристрій з упаковки.

1. Відкрити петлю.

Потягніть за пластикову петлю з задньої частини інгалаційного пристрою. Вмикається зелений світлодіодний індикатор, який вказує на те, що інгалаційний пристрій готовий до використання.

Використовуйте його протягом перших 15 хвилин після видалення петлі (або до моменту вимкнення зеленого світлодіодного індикатора), щоб уникнути автоматичної деактивації інгалаційного пристрою.

Інструктуйте пацієнта:

1. Видихнути

Тримайте інгалаційний пристрій далеко від рота та видихніть повністю, щоб звільнити легені.

1. Інгалирувати

Інгалируйте через насадку з глибоким та безперервним вдихом.

ВАЖЛИВО: Перевірте, чи вимкнувся зелений світлодіодний індикатор після інгалації.

1. Утримувати дихання

Видаліть насадку з рота та утримуйте дихання протягом декількох секунд.

ПРИМІТКА: Якщо зелений світлодіодний індикатор залишається увімкненим після інгалації пацієнтом, інструктуйте пацієнта повторити кроки 3-5.