АДАРТРЕЛ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Адартрел 2 мг покриті таблетки

ропінірол (у вигляді гідрохлориду)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адартрел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Адартрелу
3. Як приймати Адартрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адартрелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адартрел і для чого він використовується

Активний інгредієнт Адартрелу - ропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, звана дофаміном.

Адартрел використовується для лікування симптомів середньої та тяжкої форми синдрому неспокійних ніг.

Синдром неспокійних ніг (СНН) також називається синдромом Екбома. Люди з синдромом неспокійних ніг мають незemmelне бажання рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла. Зазвичай ці люди відчувають неприємні відчуття в кінцівках - іноді описувані як "поколювання" або "паління" - які можуть початися, як тільки вони сядуть або ляже, і лише полегшуються рухом. Ці люди часто мають проблеми з тим, щоб залишатися сидячими, а особливо з тим, щоб спати.

Адартрел полегшує неприємні відчуття, зменшуючи потребу рухати ногами та іншими кінцівками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Адартрелу

Не приймайте Адартрел

• якщо ви алергічніна ропінірол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важка хвороба нирок
• якщо у вас є важка хвороба печінки.
• • Повідомте вашому лікаревіякщо ви вважаєте, що знаходитеся в одній з цих ситуацій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Адартрелу:

• якщо ви вагітніабо вважаєте, що можете бути вагітними
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є хвороба печінки
• якщо у вас є важка серцева хвороба
• якщо у вас є важка психічна хвороба
• якщо у вас є імпульсивна поведінка та/або ненормальна поведінка(наприклад, надмірна потреба в азартних іграхабо ненормальна сексуальна поведінка)
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів(наприклад, лактози моногідрату).

Повідомте вашому лікареві якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або більпри перерві або зменшенні лікування Адартрелом (так званий синдром відміни агоністів дофаміну або СВАД). Якщо проблеми тривають після кількох тижнів, можливо, ваш лікареві потрібно буде调整вати ваше лікування.

Повідомте вашому лікареві якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульсивну поведінку або незвичайні бажання, яких ви не можете опиратися, і які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладами контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або грошей, ненормальне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потрібно буде调整вати або перервати ваше лікування.

Повідомте вашому лікареві якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте епізоди гіперактивності, ейфорії або іритабільності (симптоми манії). Це може відбуватися з або без симптомів розладу контролю імпульсів (див. вище). Ваш лікар може потрібно буде调整вати або перервати ваше лікування.

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви вважаєте, що знаходитеся в одній з цих ситуацій. Ваш лікар вирішить, чи підходить ваше лікування Адартрелом для вас, або чи потрібно додатковий контроль під час прийому препарату.

Інші препарати та Адартрел

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включно з препаратами на основі рослин або придбаними без рецепта лікаря. Зверніть увагу на те, щоб повідомити вашому лікареві або фармацевту якщо ви починаєте приймати новий препарат під час лікування Адартрелом.

Деякі препарати можуть впливати на дію Адартрелу, або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Адартрел також може змінювати дію інших препаратів.

Ці препарати включають:

• антидепресант флювоксамін
• препарати для інших психічних розладів, наприклад сульпірид
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудотита гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
• гормональна замісна терапія (також називається ГЗТ)
• антибіотики ципрофлоксацинабо еноксацин
• будь-який інший препарат, який блокує дію дофаміну в мозку
• • Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих препаратів.

Якщо ви приймаєте наступні препарати з Адартрелом, можливо, вам потрібно буде додаткові аналізи крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) такі як Варфарин.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використання Адартрелу під час вагітності,якщо тільки ваш лікар не вказав, що користь для вас більша ніж будь-який можливий ризик для плода.Адартрел не повинен використовуватися під час годування грудьми,оскільки виробництво молока може бути порушено.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар порадить вам, що робити якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування. Ваш лікар може порадити вам перервати лікування Адартрелом.

Під час прийому Адартрелу

Повідомте вашому лікареві якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте ненормальну поведінку(наприклад, надмірну потребу в азартних іграхабо збільшення сексуальних бажань) під час прийому Адартрелу. Ваш лікар може потрібно буде调整вати або перервати вашу дозу.

Водіння автомобіля та використання машин

Адартрел може викликати сонливість. У рідких випадках Адартрел може викликати надмірну сонливість, і іноді може викликати раптове засинання без попередження.

Адартрел може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не існують). Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте, не використовуйте машини, і неставайте в ситуації, в якій сонливість або раптове засинання можуть поставити вас (або інших людей) у небезпеку. Не виконуйте ці дії до тих пір, поки ви не будете вільні від цього впливу.

Якщо це може вплинути на вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Куріння та Адартрел

Повідомте вашому лікареві якщо ви починаєте або перестаєте курити під час прийому Адартрелу. Можливо, ваш лікареві потрібно буде调整вати вашу дозу.

Прийом Адартрелу з їжею та напоями

Якщо ви приймаєте Адартрел з їжею, менше ймовірно, що ви відчуєте нудоту або блювоту. Краще завжди приймати його з їжею.

Якщо ваші симптоми погіршуються

Деякі пацієнти, які приймають Адартрел, відчувають погіршення синдрому неспокійних ніг, наприклад, симптоми можуть початися раніше ніж зазвичай або бути більш інтенсивними, або вплинути на інші кінцівки, які раніше не були порушені, наприклад, руки, або повторно виникнути вранці.

Якщо ви вважаєте, що маєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Адартрелмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрій.

3. Як приймати Адартрел

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не давайте Адартрел дітям.Адартрел зазвичай не призначується людям молодшим 18 років.

Яку дозу Адартрелу потрібно приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза Адартрелу найкраще підходить для вас.

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу. Після двох днів ваш лікар може збільшити вашу дозу до 0,5 мг на добу протягом решти тижня. Потім ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу протягом наступних трьох тижнів, до щоденної дози 2 мг.

Якщо доза 2 мг не достатня для полегшення симптомів синдрому неспокійних ніг, ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу, до максимальної щоденної дози 4 мг. Після того, як ви прийматимете Адартрел протягом трьох місяців, ваш лікар може调整вати вашу дозу або порадити вам перервати лікування.

Якщо ви відчуваєте, що ефекти Адартрелу надто сильні або надто слабкі, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Не приймайте більше таблеток, ніж ваш лікар порекомендував.

Продовжуйте приймати Адартрел згідно з рекомендаціями вашого лікаря, навіть якщо ви не відчуваєте себе краще. Адартрел може потребувати кількох тижнів, щоб проявити свій ефект.

Як приймати вашу дозу Адартрелу

Прийом Адартрелу один раз на добу.

Проглотіть таблетки, випивши склянку води.

Ви можете приймати Адартрел з їжею або без неї. Якщо ви приймаєте його з їжею, менше ймовірно, що ви відчуєте нудоту.

Адартрел зазвичай приймається перед сном, але ви можете приймати його до трьох годин перед сном.

Якщо ви прийняли більше Адартрелу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому відразу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтомабо зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Хтось, хто прийняв передозу Адартрелу, може відчувати такі симптоми: нудота, блювота, головокружіння (чуття обертання), сонливість, втома (фізична або психічна), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Адартрел

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Прийом наступної дози повинен відбуватися в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти вашу дозу протягом кількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати приймати препарат.

Якщо ви перервете лікування Адартрелом

Не переривайте лікування Адартрелом без попередньої консультації з лікарем.

Прийом Адартрелу тривалістю, вказаною вашим лікарем.Не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо ви раптово перервете лікування Адартрелом, симптоми синдрому неспокійних ніг можуть швидко погіршитися.

Раптове переривання лікування може викликати захворювання, відоме як синдром нейролептичної мальності, яке може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрату м'язової активності), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно перервати лікування Адартрелом, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш ймовірно, що побічні ефекти цього препарату виникнуть на початку лікування або при збільшенні дози. Вони зазвичай легкі та можуть зменшитися після тривалого прийому препарату.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають Адартрел:

• нудота
• блювота.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів, які приймають Адартрел:

• нервозність
• головокружіння
• сонливість
• втома (фізична або психічна)
• дезорієнтація (чуття обертання)
• біль у животі
• погіршення синдрому неспокійних ніг (симптоми можуть початися раніше ніж зазвичай або бути більш інтенсивними, або вплинути на інші кінцівки, які раніше не були порушені, наприклад, руки, або повторно виникнути вранці)
• набухання ніг, стоп або рук.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів, які приймають Адартрел:

• сплутаність свідомості
• галюцинації (бачення речей, які не існують)
• головокружіння або непритомність, особливо при раптовому встанні (це відбувається через зниження артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• гіпотонія.

Дуже рідкі побічні ефекти

Дуже мала кількістьпацієнтівякі приймають Адартрел (до 1 з 10 000) відчували:

• порушення функції печінки, які виявилися в аналізі крові
• надмірна сонливість вдень (гіперсомнія)
• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання).

Деякі пацієнти можуть мати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, такі як червоність, запалення шкіри з свербінням (кропив'янка), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип або інтенсивне свербіння (див. розділ 2)
• інші психотичні реакції, крім галюцинацій, такі як тяжка сплутаність свідомості (делірій), ірраціональні ідеї (делюзії) або ірраціональні підозри (параноя)
• агресія
• зловживання Адартрелом (тривога щодо прийому надмірної дози препаратів дофаміну щодо необхідної для контролю моторних симптомів, відоме як синдром десенсибілізації дофаміну)
• після переривання або зменшення лікування Адартрелом: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або СВАД)
• спонтанна ерекція.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, які можуть включати:
• • сильне бажання грати в азартні ігри надмірно, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки
  • змінене сексуальне бажання або збільшення сексуальної поведінки, і поведінка, яка викликає велику тривогу для вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна поведінка
  • незконтрований шопінг або витрати
  • переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період) або kompulsивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).

• епізоди гіперактивності, ейфорії або іритабільності.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок, повідомте вашому лікареві; він порадить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Адартрелу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адартрела

Активним інгредієнтом Адартрела єропінірол (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 2 мгропінірола (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адартрел 2 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, п'ятикутних, рожевого кольору, з гравіюванням "SB" на одній стороні та "4893" на іншій.

Кожна упаковка містить 28 або 84 таблетки.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Словаччина, Іспанія, Франція, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Швеція: Адартрел

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/