Adartrel 2 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивость: информация для пользователя

Адартрел 2 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ропинирол (как гидрохлорид)

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1. Что такое Адартрел и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Адартрел

3. Как принимать Адартрел

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Адартрела

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество в Адартреле - ропинирол, которое принадлежит к группе препаратов, называемыхагонистами допамина. Агонисты допамина действуют таким же образом, как естественная субстанция, находящаяся в мозге, называемая допамином.

Адартрел используется для лечения умеренных до тяжелых симптомов Синдрома Ножной Клаустрофобии.

Синдром Ножной Клаустрофобии (СНК) также называется синдромом Экбома. Люди с синдромом ножной клаустрофобии испытывают неумолимую потребность в движении ног, а иногда и рук и других частей тела. Обычно у этих людей появляются неприятные ощущения в конечностях - иногда описываемые как «чувство жжения» или «чувство мурашек»- которые могут начаться как только они сидят или лежат и только проходят с движением. Эти люди часто имеют проблемы с сидением и особенно с сном.

Адартрел уменьшает неприятные ощущения, снижая потребность в движении ног и других конечностей.

Не принимайте Adartrel

• если выаллергичнына ropинирол или на какие-либо другие компоненты этого препарата(включая те, перечисленные в разделе6)
• если у васгрубая болезнь почек
• если у васгрубая болезнь печени
• • Сообщите своему врачу, если вы думаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Adartrel:

• если выбеременныили думаете, что можете быть беременны
• если выкормите грудью
• если у васменее 18 лет
• если у васболезнь печени
• если у васгрубая болезнь сердца
• если у васгрубое психическое расстройство
• если у васагрессивное поведение и/или аномальное поведение(например, чрезмернаяжажда ставить деньги на игруили чрезмернаясексуальная активность)
• если у васинтолерантность к некоторым сахарам(например, лактоза моногидрат).

Сообщите своему врачу, если вы замечаете такие симптомы, какдепрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или снижении лечения Adartrel(называемый синдромом отмены агонистов допамина или SAAD). Если проблемы продолжаются после нескольких недель,возможно, потребуется корректировка лечения.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечают, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете устоять перед импульсом, желанием или соблазном совершить определенные действия, которые могут нанести вам или другим вред. Это называетсятравмойконтроля импульсов и может включать в себяпатологическую зависимость от игры, еды или траты, чрезмерное сексуальное желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может понадобиться корректировать или прекращать лечение.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете эпизодысверхактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Это может произойти с или без симптомовтравмыконтроля импульсов (см. выше).Ваш врач может понадобиться корректировать или прекращать лечение.

Другие препараты и Adartrel

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, понадобится использовать любой другой препарат, включая препараты на основе растений или те, которые можно купить без рецепта. Помните, что сообщите своему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат, пока вы принимаете Adartrel.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Adartrel, или сделать более вероятным появление побочных эффектов. Adartrel также может изменить способ действия других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессантфлуоксетин
• препараты для другихпсихических расстройств, напримерсульпирид
• метоклопрамид, используемый для лечениятошнотыигастрита
• гормональное заместительное лечение (также называемоеТГС)
• антибиотикиципрофлоксацинилиеноксацин
• какой-либо другой препарат, блокирующий действие допамина в мозге
• • Сообщите своему врачу, если вы принимаете или использовали недавно любой из этих препаратов.

Если вы принимаете следующие препараты с Adartrel,возможно, понадобится дополнительное исследование крови:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как Ворфарин.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать Adartrel во время беременности,кроме того, что ваш врач скажет, что польза для вас больше, чем любой возможный риск для плода.Adartrel не следует использовать во время грудного вскармливания,поскольку может повлиять на производство молока.

?Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что беременны, или если вы думаете, что можете забеременеть. Ваш врач посоветует, что делать, если вы кормите грудью или думаете, что можете кормить грудью. Врач может посоветовать вам прекратить лечение Adartrel.

Пока вы принимаете Adartrel

Сообщите своему врачу, если вы или ваши родственники замечаете, что вы развиваете какие-либоанормальные поведения(например, чрезмернуюжажду ставить деньги на игруили чрезмерное сексуальное желание) при приеме Adartrel. Врач может понадобиться корректировать или прекращать лечение.

Вождение и использование машин

Adartrel может сделать вас сонливым. В редких случаях Adartrel может сделать вас чрезвычайно сонливым, и в некоторых случаях может заставить вас заснуть внезапно без предупреждения.

Adartrel может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Если это происходит, не вождение, не используйте машиныи не находите себя в ситуациях, в которых сонливость или засыпание могут поставить вас (или других людей) в опасность получить серьезные повреждения или даже смерть. Не занимайтесь этими действиями, пока вы не перестанете чувствовать себя сонливым.

?Советуйтесь с вашим врачом, если это может повлиять на вас.

Курение и Adartrel

Сообщите своему врачу, если вы начинаете или прекращаете курить, пока принимаете Adartrel. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу.

Принятие Adartrel с едой и напитками

Если вы принимаете Adartrel с едой, менее вероятно, что вы почувствуете тошноту или рвоту. Когда это возможно, лучше всего принимать его с едой.

Если ваши симптомы ухудшаются

Некоторые пациенты, принимающие Adartrel, испытывают ухудшение SPI, например, симптомы могут начаться раньше, чем обычно, или быть более интенсивными, или затрагивать другие не затронутые ранее конечности, такие как руки, или появляться в первую очередь утром.

?Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы думаете, что у вас есть один из этих симптомов.

Adartrelсодержит лактозу и соли

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть индивидуальная непереносимость к некоторым сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не давайте Adartrel детям.Adartrel обычно не назначается людям младше 18 лет.

Какую дозу Adartrel следует принимать?

Может потребоваться время, чтобы определить, какая доза Adartrel лучше всего подходит для вас.

Начальная обычная доза составляет 0,25 мг один раз в день. Через два дня ваш врач может увеличить вашу дозу до 0,5 мг в день на протяжении оставшейся недели. Затем ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу в течение следующих трех недель, до суточной дозы 2 мг.

Если доза 2 мг не достаточно эффективна для улучшения симптомов SPI, ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу, до максимальной суточной дозы 4 мг. После того, как вы принимаете Adartrel в течение трех месяцев, ваш врач может скорректировать вашу дозу или рекомендовать вам прекратить лечение.

Если вы чувствуете, что эффекты Adartrel слишком сильны или слишком слабы, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом.

Продолжайте принимать Adartrel в соответствии с рекомендациями вашего врача, даже если вы не чувствуете улучшения. Adartrel может потребовать несколько недель, чтобы начать действовать.

Как принимать свою дозу Adartrel

Принимайте Adartrel один раз в день.

Съедайте таблетки с водой.

Вы можете принимать Adartrel с или без пищи. Если вы принимаете его с пищей, менее вероятно, что вы почувствуете тошноту.

Adartrel обычно принимается перед сном, но вы можете принимать его в течение 3 часов до сна.

Если вы принимаете больше Adartrel, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно.Звоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.Человек, который пережил передозировку Adartrel, может испытывать следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость, чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Adartrel

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять свою дозу в течение нескольких дней, обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации по возобновлению приема.

Если вы прекращаете лечение Adartrel

Не прекращайте лечение Adartrel без консультации с врачом.

Принимайте Adartrel в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте лечение, если не указано иное.

Если вы прекратите лечение Adartrel внезапно, симптомы SPI могут ухудшиться быстро.

Внезапное прекращение лечения может привести к появлению серьезного заболевания, известного как синдром нейролептического маниакала, который представляет серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают в себя: акинезия (потеря мышечной активности), мышечная rigidity, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений), бессвязность, снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы хотите прекратить лечение Adartrel, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Более вероятно, что побочные реакции этого лекарства появятся в начале лечения или при увеличении дозы. Они, в целом, легкие и могут уменьшиться после того, как вы будете принимать лекарство в течение некоторого времени.

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе инструкций.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять наболее 1 из 10 пациентов, принимающих Adartrel:

• тошнота
• рвота.

Побочные эффекты часто встречаются

Эти могут повлиятьдо 1 из 10 пациентов, принимающих Adartrel:

• нервозность
• обмороки
• сонливость
• утомление (физическое или умственное)
• головокружение (чувство вращения)
• боль в животе
• ухудшение SPI (симптомы могут начаться раньше, чем обычно, или быть более интенсивными, или затрагивать другие не затронутые ранее конечности, такие как руки, или возвращаться утром)
• отек нижних конечностей, ног или рук.

Побочные эффекты редко встречаются

Эти могут повлиятьдо 1 из 100 пациентов, принимающих Adartrel:

• безумие
• аллюзии (видеть вещи, которые не существуют в действительности)
• головокружение или обморок, особенно при внезапном вставании (это связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• гипо.

Побочные эффекты очень редко встречаются

Малое количествопациентов, принимающих Adartrel (до 1 из 10 000), испытывали:

• изменения функции печени, которые появились в анализах крови
• экстремальная сонливость в течение дня (экстремальный сон)
• внезапные эпизоды сна.

Некоторые пациенты могут иметь следующие побочные эффекты (неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (уртикария), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании, зуд или сильный зуд (см. раздел 2)
• другие психотические реакции, помимо аллюзий, такие как тяжелое безумие (делирий), иррациональные идеи (идеи делирия) или иррациональные подозрения (параноидия)
• агрессия
• избыточное использование Adartrel (анxiety по поводу приема избыточной дозы лекарств, содержащих допамин, относительно необходимой дозы для контроля двигательных симптомов, известной как синдром дисрегуляции допамина)
• после прекращения или снижения лечения Adartrel: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD)
• спонтанная эрекция пениса.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или соблазну совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или для других, которые могут включать:
• • сильное желание заниматься азартными играми в избыточных количествах, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
  • измененное или усиленное сексуальное влечение, и обеспокоительное поведение для вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность
  • необоснованные или чрезмерные покупки или расходы
  • перекармливание (заворачивание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (заворачивание большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности.

Сообщите своему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих поведенческих реакций; он расскажет вам, как справиться или снизить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Adartrel

Активное вещество Adartrel - ropинирол (в виде гидрохлорида).

В каждом таблетке содержится 2 мг ropинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магниевый стеарат.
• Филье покрытия: гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Adartrel 2 мг представлен в виде покрытых таблеток, пятиугольной формы, розового цвета, с надпечаткой «SB» на одной стороне и «4893» на другой.

В каждой упаковке содержится 28 или 84 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия, Словакия, Испания, Франция, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Швеция:Adartrel

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/