АДАРТРЕЛ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Адартрел 0,5 мг покриті таблетки

ропінірол (у вигляді гідрохлориду)

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адартрел і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Адартрел
3. Як приймати Адартрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адартрелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адартрел і для чого він використовується

Активний інгредієнт Адартрелу - ропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, звана дофаміном.

Адартрел використовується для лікування симптомів середньої та тяжкої форми синдрому неспокійних ніг.

Синдром неспокійних ніг (СНН) також називається синдромом Екбома. Люди з синдромом неспокійних ніг мають невідпорний бажання рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла. Зазвичай ці люди мають неприємні відчуття в кінцівках - іноді описувані як "поколювання" або "паління" - які можуть початися, як тільки вони сядуть або ляже, і тільки полегшуються при русі. Ці люди часто мають проблеми з тим, щоб залишатися сидячими, а особливо з тим, щоб спати.

Адартрел полегшує неприємні відчуття, зменшуючи бажання рухати ногами та іншими кінцівками.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Адартрел

Не приймайте Адартрел

• якщо ви алергічніна ропінірол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важка хвороба нирок
• якщо у вас є важка хвороба печінки.
• • Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одній з цих ситуацій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Адартрел:

• якщо ви вагітніабо вважаєте, що можете бути вагітні
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є хвороба печінки
• якщо у вас є важка серцева хвороба
• якщо у вас є важка психічна хвороба
• якщо у вас є імпульсивна поведінка та/або аномальна поведінка(наприклад, надмірна потреба в азартних іграхабо збільшена сексуальна поведінка)
• якщо у вас є нетерпимість до деяких цукрів(наприклад, лактози моногідрату).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або більпри перерві або зменшенні лікування Адартрелом (званий синдромом відміни агоністів дофаміну або СВДА). Якщо проблеми тривають після кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати ваше лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас розвиваються імпульсивні бажання або поведінка, яку ви не можете контролювати, і яка може бути шкідливою для вас або інших. Це називається розладами контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або грошей, підвищена сексуальна поведінка або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може потрібно коригувати або перервати ваше лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас розвиваються епізоди гіперактивності, ейфорії або ірритабільності (симптоми манії). Це можуть бути з або без симптомів розладу контролю імпульсів (див. вище). Ваш лікар може потрібно коригувати або перервати ваше лікування.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одній з цих ситуацій. Ваш лікар вирішить, чи підходить ваше лікування Адартрелом для вас, або чи потрібно додатковий контроль під час прийому препарату.

Інші препарати та Адартрел

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включно з препаратами на основі рослин або придбаними без рецепта. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийому Адартрелу.

Деякі препарати можуть впливати на дію Адартрелу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Адартрел також може змінювати дію інших препаратів.

Ці препарати включають:

• антидепресант флювоксамін
• препарати для інших психічних розладів, наприклад сульпірид
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудотита кислотного рефлюксу
• гормональна замісна терапія (також називається ГЗТ)
• антибіотики ципрофлоксацинабо еноксацин
• будь-який інший препарат, який блокує дію дофаміну в мозку.
• • Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих препаратів.

Якщо ви приймаєте наступні препарати з Адартрелом, можливо, вам потрібно буде додаткові аналізи крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) такі як Варфарин.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання Адартрелу під час вагітності,якщо тільки ваш лікар не вказав, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плода.Адартрел не повинен використовуватися під час лактації,оскільки виробництво молока може бути порушено.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Ваш лікар може порадити вам перервати лікування Адартрелом.

Під час прийому Адартрелу

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що у вас розвивається аномальна поведінка(наприклад, надмірна потреба в азартних іграхабо збільшення сексуальних бажань) під час прийому Адартрелу. Ваш лікар може потрібно коригувати або перервати вашу дозу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Адартрел може викликати сонливість. У рідких випадках Адартрел може викликати надмірну сонливість, і іноді може викликати раптове засинання без попередження.

Адартрел може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, які не існують). Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте, не використовуйте машини, і неставайте в ситуації, в якій сонливість або раптове засинання можуть поставити вас (або інших людей) під загрозу серйозної шкоди або загрози смерті. Не виконуйте ці дії, поки ви не будете вільні від впливу препарату.

Повідомте вашому лікареві, якщо це може вплинути на вас.

Куріння та Адартрел

Повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте або перестаєте курити під час прийому Адартрелу. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати вашу дозу.

Прийом Адартрелу з їжею та напоями

Якщо ви приймаєте Адартрел з їжею, менша ймовірність того, що ви відчуєте нудоту або блювоту. Краще завжди приймати його з їжею.

Якщо ваші симптоми погіршуються

Деякі пацієнти, які приймають Адартрел, відчувають погіршення синдрому неспокійних ніг, наприклад, симптоми можуть початися раніше, ніж зазвичай, або бути більш інтенсивними, або вплинути на інші кінцівки, які раніше не були уражені, наприклад, руки, або повторно виникнути в ранкові години.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вважаєте, що маєте будь-який з цих симптомів.

Адартрелмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар вказав, що у вас є нетерпимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Адартрел

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не давайте Адартрел дітям.Адартрел зазвичай не призначується людям молодшим 18 років.

Яку дозу Адартрелу ви повинні приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза Адартрелу найкраще підходить для вас.

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу. Через два дні ваш лікар може збільшити вашу дозу до 0,5 мг на добу протягом решти тижня. Потім ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу протягом наступних трьох тижнів до добової дози 2 мг.

Якщо доза 2 мг не достатня для поліпшення симптомів синдрому неспокійних ніг, ваш лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної добової дози 4 мг. Після того, як ви прийматимете Адартрел протягом трьох місяців, ваш лікар може коригувати вашу дозу або порадити вам припинити лікування.

Якщо ви відчуваєте, що ефекти Адартрелу надто сильні або надто слабкі, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Не приймайте більше таблеток, ніж ваш лікар порадив.

Продовжуйте приймати Адартрел згідно з рекомендаціями вашого лікаря, навіть якщо ви не відчуваєте поліпшення. Адартрел може потребувати кількох тижнів, щоб проявити свій ефект.

Як приймати вашу дозу Адартрелу

Прийом Адартрелу один раз на добу.

Проглотіть таблетки, випивши склянку води.

Ви можете приймати Адартрел з їжею або без неї. Якщо ви приймаєте його з їжею, менша ймовірність того, що ви відчуєте нудоту.

Адартрел зазвичай приймається перед сном, але ви можете приймати його до 3 годин перед сном.

Якщо ви прийняли більше Адартрелу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтомабо телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Хтось, хто прийняв передозування Адартрелу, може мати такі симптоми: нудота, блювота, головокружіння (чуття обертання), сонливість, втома (фізична або психічна), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Адартрел

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Прийом наступної дози означений часу.

Якщо ви забули прийняти вашу дозу протягом кількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати приймати препарат.

Якщо ви припините лікування Адартрелом

Не припиняйте лікування Адартрелом без попередньої консультації з лікарем.

Прийом Адартрелу тривалістю, вказаною вашим лікарем.Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви раптово припините лікування Адартрелом, симптоми синдрому неспокійних ніг можуть швидко погіршитися.

Раптове припинення лікування може викликати захворювання, відоме як синдром нейролептичної малії, яке може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрату м'язової активності), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити лікування Адартрелом, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш ймовірно, що побічні ефекти цього препарату виникнуть на початку лікування або при збільшенні дози. Вони зазвичай легкі та можуть зменшитися після тривалого прийому препарату.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають Адартрел:

• нудота
• блювота.

Часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів, які приймають Адартрел:

• нервозність
• головокружіння
• сонливість
• втома (фізична або психічна)
• дезорієнтація (чуття обертання)
• біль у животі
• погіршення синдрому неспокійних ніг (симптоми можуть початися раніше, ніж зазвичай, або бути більш інтенсивними, або вплинути на інші кінцівки, які раніше не були уражені, наприклад, руки, або повторно виникнути в ранкові години)
• набухання ніг, стоп або рук.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів, які приймають Адартрел:

• сплутаність свідомості
• галюцинації (бачити речі, які не існують)
• головокружіння або непритомність, особливо при раптовому піднятті (це відбувається через зниження артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• гіпо.

Дуже рідкі побічні ефекти

Дуже мала кількістьпацієнтів, які приймають Адартрел (до 1 з 10 000), відчували:

• порушення функції печінки, які виникли в аналізах крові
• надмірна сонливість вдень (гіперсомнія)
• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання).

Деякі пацієнти можуть мати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як червоність, запалення шкіри з свербінням (кропив'янка), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип або інтенсивне свербіння (див. розділ 2)
• інші психотичні реакції, крім галюцинацій, такі як важка сплутаність свідомості (делірій), ірраціональні ідеї (делюзії) або ірраціональні підозри (параноя)
• агресія
• застосування Адартрелу в надмірних кількостях (тривога щодо прийому надмірної дози препаратів дофаміну щодо необхідної дози для контролю рухових симптомів, відомого як синдром десенсибілізації дофаміну)
• після припинення або зменшення лікування Адартрелом: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або СВДА)
• спонтанна ерекція.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, які можуть включати:
• • сильне бажання грати в азартні ігри в надмірній кількості, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки
  • змінений сексуальний інтерес або збільшення сексуальної поведінки, і поведінка, яка дуже турбує вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна поведінка
  • незконтрольовані покупки або витрати
  • переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).

• епізоди гіперактивності, ейфорії або ірритабільності.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він порадить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Адартрелу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адартрела

Активним складником Адартрела єропінірол (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 0,5 мгропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші складники:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), індіготин (кармін індиго) (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адартрел 0,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, п'ятикутних, жовтого кольору, з гравіюванням "SB" на одній стороні та "4891" на іншій.

Кожна упаковка містить 28 або 84 таблетки.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Словаччина, Іспанія, Франція, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Швеція: Адартрел

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/