Actrapid 100 ui/ml solucion inyectable en un vial

Противорецептор: информация для пользователя

Actrapid 100UI/ml(международные единицы/мл) инъекционная жидкость в ампуле

гуманская инсулина

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

–Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

–Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

–Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Actrapid — это человеческая инсулина быстрого действия.

Actrapid используется для снижения высоких уровней сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом). Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулины для контроля уровня сахара в крови. Лечение Actrapid помогает предотвратить осложнения диабета.

Actrapid начинает снижать уровень сахара в крови примерно через 30 минут после инъекции, и эффект длится примерно 8 часов. Actrapid обычно вводится в сочетании с инсулином среднего или длительного действия.

Не использовать Actrapid

?Если вы аллергины на человеческую инсулин или на любые другие компоненты этого препарата, обратитесь к разделу 6.

?Если вы подозреваете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), обратитесь к разделу 4. «Серьезные и очень частые побочные эффекты».

?В инсулиновых помпах.

?Если защитный колпачок отсутствует или отсутствует. Каждый флакон имеет защитный колпачок из пластмассы безопасности. Если колпачок не в идеальном состоянии при покупке флакона, верните флакон поставщику.

?Если не хранился правильно или замерз, обратитесь к разделу 5.

?Если инсулин не имеет прозрачности и бесцветности.

Если у вас есть одна из этих обстоятельств, не используйте Actrapid. Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Перед использованием Actrapid

?Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.

?Удалите защитный колпачок.

?Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.

?Никакие иглы и шприцы не следует делиться.

Предупреждения и предостережения

Некоторые изменения и занятия могут повлиять на ваши потребности в инсулине. Обратитесь к врачу:

?Если у вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.

?Если вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или если вы хотите изменить свою обычную диету, что может повлиять на уровень сахара в крови.

?Если вы больны, продолжайте использовать инсулин и обратитесь к врачу.

?Если вы собираетесь путешествовать за границу, путешествие по разным часам может повлиять на ваше потребление инсулина и время его применения.

Изменения кожи в месте инъекции

Нужно чередовать место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, сжатие кожи или бугорки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в утолщенную, сжатую или бугристую зону (см. раздел 3). Обратите внимание врачу, если вы обнаружите любые изменения в месте инъекции. Обратите внимание врачу, если вы сейчас вводите инъекции в эти пораженные зоны, перед тем, как начать вводить инъекции в другую зону. Врач может порекомендовать проверять более тщательно уровень сахара в крови и корректировать инсулин или дозы других диабетических препаратов.

Другие препараты и Actrapid

Обратите внимание врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, и это может означать, что дозу инсулина нужно корректировать. Ниже перечислены наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на ваше инсулинотерапевтическое лечение.

Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

•Другие препараты для лечения диабета

•Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии)

•Бета-адреноблокаторы (используются для лечения гипертонии)

•Ингибиторы конверсии ангiotensина (ИКА) (используются для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии)

•Салицилаты (используются для снятия боли и снижения температуры)

•Аналогично стероидам (например, тестостерон)

•Сульфонамиды (используются для лечения инфекций).

Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

•Оральные контрацептивы (препараты для контрацепции)

•Тиазиды (используются для лечения гипертонии или избыточного накопления жидкости)

•Глюкокортикоиды (например, кортизон, используемые для лечения воспаления)

•Тиреоидные гормоны (используются для лечения заболеваний щитовидной железы)

•Симпатикомиметики (например, эпинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, используемые для лечения астмы)

•Гормон роста (лекарство для стимуляции костного и соматического роста и значительного влияния на метаболические процессы организма)

•Даназол (лекарство, действующее на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, обычно развивающегося у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста в гипофизе) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.

Бета-адреноблокаторы (используются для лечения гипертонии) могут ослабить или полностью подавить первые признаки предупреждения, которые помогают распознавать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (средства для приема внутрь для лечения диабета 2 типа)

Некоторые пациенты с диабетом 2 типа длительного течения и сердечной недостаточностью или предыдущим инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Обратите внимание врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или местное воспаление (отек).

Если вы принимали какой-либо из этих препаратов, обратите внимание врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Использование Actrapid с алкоголем

?Если вы пьете алкоголь, ваши потребности в инсулине могут измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется строго следить за контролем.

Беременность и грудное вскармливание

?Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Actrapid можно использовать во время беременности. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина во время беременности и после родов.Важно строго следить за контролем диабета, особенно для предотвращения гипогликемии, что важно для здоровья вашего ребенка.

?Нет ограничений в лечении Actrapid во время грудного вскармливания.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием этого препарата во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

?Попросите врача, если вы можете вести транспорт или управлять машиной:

•Если у вас часто случаются гипогликемические эпизоды.

•Если вам сложно распознавать признаки гипогликемии.

Если ваш уровень сахара в крови высок или низок, это может повлиять на вашу концентрацию и реакцию, и, следовательно, также на вашу способность вести транспорт или управлять машиной. Обратите внимание, что вы можете поставить себя или других в опасность.

Actrapid содержит соли

Actrapid содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Дозировка и когда использовать инсулин

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата и назначенной дозе вашего врача.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Принимайте продукты, содержащие углеводы, в течение 30минут после инъекции, чтобы предотвратить снижение уровня сахара в крови.

Не меняйте инсулин, если ваш врач не посоветует.Если он меняет один тип или марку инсулина на другой, возможно, вам придется скорректировать дозу.

Использование у детей и подростков

Actrapid можно использовать у детей и подростков.

Использование у пациентов с особенными группами

Если у вас есть проблемы с почками или печенью или если вы старше 65лет, проверяйте уровень сахара в крови чаще и разговаривайте с вашим врачом о возможных изменениях дозы инсулина.

Как и где вводить инсулин

Actrapid вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Никогда не вводите его напрямую в вену (инъекция в вену) или мышцу (инъекция в мышцу).

С каждой инъекцией меняйте точку инъекции внутри определенной области кожи, которую вы используете. Это может снизить риск развития уплотнений и депрессий кожи, см. раздел 4. Лучшие зоны для инъекций: передняя часть талии (брюшная область), ягодицы, передняя часть бедра или верхняя часть руки. Эффект инсулина будет быстрее, если инъекция будет сделана в талии (брюшной области). Вы должны регулярно измерять уровень сахара в крови.

Как использовать Actrapid

Вials Actrapid следует использовать с инсулинными иглами, graduated с соответствующей шкалой единиц.

Если вы используете только один тип инсулина

1.Извлеките в игле такое же количество воздуха, как и доза инсулина, которую вы собираетесь ввести.Вводите воздух в вилку.

2.Переверните вилку и иглу и извлеките в игле необходимую дозу инсулина.Удалите иглу из вилки.Затем извлеките воздух из иглы и проверьте, что доза правильная.

Если вам нужно смешать два типа инсулина

1.Перед использованием вращайте между руками вилку с инсулином средней или длительной действия (белый) до тех пор, пока жидкость не станет белой и мутной.

2.Извлеките в игле такое же количество воздуха, как и доза инсулина средней или длительной действия. Вводите воздух в вилку с инсулином средней или длительной действия и удалите иглу.

3.Извлеките в игле такое же количество воздуха, как и доза Actrapid. Вводите воздух в вилку с Actrapid. Затем переверните вилку и иглу и извлеките назначенную дозу Actrapid.Извлеките воздух из иглы и проверьте, что доза правильная.

4.Вставьте иглу в вилку с инсулином средней или длительной действия, переверните вилку и иглу и извлеките назначенную дозу.Извлеките воздух из иглы и проверьте, что доза правильная.Вводите смесь немедленно.

5.Мешайте всегда в том же порядке Actrapid и инсулин средней или длительной действия.

Как вводить Actrapid

?Инсулин должен вводиться под кожу. Используйте рекомендованную технику инъекции вашим врачом или медсестрой.

?Держите иглу под кожей не менее 6секунд, чтобы asegurarse, что все инсулин был введен.

?Удалите иглу и иглу после каждой инъекции.

Если вы используете больше инсулина, чем нужно

Если вы используете слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови упадет слишком низко (гипогликемия). См. раздел 4.

Если вы забыли использовать инсулин

Если вы забыли использовать инсулин, ваш уровень сахара в крови может подняться слишком высоко (гипергликемия). См. раздел 4.

Если вы прекращаете лечение инсулином

Не переставайте использовать инсулин без консультации с вашим врачом, который скажет вам, что делать. Прекращение инсулина может привести к резкому повышению уровня сахара в крови (гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, задайте их вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сводка серьезных и очень частых побочных эффектов

Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом. Это может повлиять на более чем 1 из 10людей.

Уровень сахара в крови может снизиться, если:

•Вводится слишком много инсулина.

•Есть очень мало еды или пропускается еда.

•Сделано больше физических упражнений, чем обычно.

•Пьется алкоголь, см. Использование Actrapid с алкоголем в разделе 2.

Знаки гипогликемии:холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, чувство дискомфорта, избыточный аппетит, кратковременные нарушения зрения, сонливость, усталость и слабость, необычное нервное возбуждение или дрожь, тревога, путаница и затруднение концентрации внимания.

Глубокое понижение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Если долгое время низкий уровень сахара в крови не лечится, это может привести к повреждению мозга (кратковременному или постоянному) и даже к смерти. Вы можете быстро восстановить сознание, если кто-то знающий введет вам инъекцию глюкагона. Если вам вводят глюкагон, вы должны также принимать глюкозу или сладкое вещество как можно скорее, как только вы восстановите сознание. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вы должны немедленно обратиться в больницу.

Что делать, если вы испытываете гипогликемию:

?Если вы испытываете гипогликемию, съешьте таблетки глюкозы или другое сладкое вещество (например, карамель, печенье, сок фруктов). Проверьте свой уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или сладкие вещества, если это возможно.

?Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда ваш уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

?Если ваш уровень сахара в крови так низок, что вы теряете сознание, если вам вводили глюкагон или если вы часто испытывали гипогликемию, поговорите с вашим врачом. Возможно, вам нужно будет изменить дозу или частоту введения инсулина, ваши привычки питания или физические упражнения.

Назначьте людям, которым это необходимо, то, что у вас диабет и какие могут быть последствия, такие как риск потерять сознание (потерять сознание) из-за низкого уровня сахара в крови. Расскажите им, что, если вы потеряете сознание, они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Не давайте им еды или напитков, потому что вы можете задохнуться.

Грозная аллергическая реакцияна Actrapid или один из его компонентов (называемая системной аллергией) является очень редким, но потенциально смертельным побочным эффектом. Это может повлиять на до 1 из 10.000людей.

Обратитесь к врачу немедленно:

•Если симптомы аллергии распространяются на другие части тела.

•Если внезапно вы чувствуете себя плохо и испытываете потливость, чувство дискомфорта (тошнота), затруднение дыхания, учащенное сердцебиение и чувство, что вы потеряете сознание.

?Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или утолщиться (липоэктомия) (это может повлиять на до 1 из 100 человек). Под кожей также могут образовываться бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в утолщенную, сжатую или утолщенную зону. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Список других побочных эффектов

Побочные эффекты, которые встречаются редко

Они могут повлиять на до 1 из 100людей.

Симптомы аллергии:могут вызывать местные аллергические реакции (болезненность, покраснение, высыпания, воспаление, гематома, отек и зуд) в месте инъекции. Они обычно проходят через несколько недель после начала использования инсулина. Если они не проходят, или если они распространяются по всему телу, немедленно поговорите с вашим врачом. См. также серьезные аллергические реакции, указанные выше.

Заболевания зрения:при начале лечения инсулином это может повлиять на ваше зрение, но обычно только временно.

Артрит:при начале лечения инсулином накопление жидкости может вызвать воспаление суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если он не проходит, поговорите с вашим врачом.

Нейропатия (болезненность из-за повреждения нервов):если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервами. Это называется острая нейропатия и обычно является кратковременной.

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко

Они могут повлиять на до 1 из 10.000людей.

Диабетическая ретинопатия:(глазная болезнь, связанная с диабетом, которая может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. В этом случае вам следует поговорить с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Побочные эффекты, связанные с диабетом

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Вы можете испытывать низкий уровень сахара в крови, если:

•Не введено достаточно инсулина.

•Вы забыли ввести инсулин или перестали его использовать.

•Вводится повторно меньше инсулина, чем нужно.

•Вы страдаете от инфекции и/или лихорадки.

•Вы едите больше, чем обычно.

•Вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно.

Знаки предупреждения о низком уровне сахара в крови:

Знаки предупреждения появляются постепенно и включают обильное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, чувство дискомфорта (тошнота и рвота), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, сухость во рту и запах афрутового запаха (акетона).

Что делать, если вы испытываете повышение уровня сахара в крови:

?Если вы испытываете любой из указанных выше симптомов: проверьте свой уровень сахара в крови и уровень кетонов в моче, если это возможно, и затем немедленно обратитесь за медицинской помощью.

?Это может быть признаком очень серьезной болезни, называемой кетоацидозом диабетическим (образованием кислоты в крови из-за того, что ваш организм разлагает жир вместо сахара). Если это не лечить, это может привести к коме диабетической и даже к смерти.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До открытия:хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Удалить от элемента холодильника. Не замораживать.

Во время использования или при транспортировке запаса:не хранить в холодильнике или морозилке.Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 25°C) в течение 6недель.

Храните флакон всегда в внешней упаковке, когда он не используется, для защиты от света.

Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Actrapid

–Активное вещество — человеческая инсулина. Каждый мл содержит 100ЕД человеческой инсулины. Каждый ампула содержит 1.000ЕД человеческой инсулины в 10мл инъекционной жидкости.

–Прочие компоненты — хлорид цинка, глицерол, метакрезол, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Actrapid представлен в виде инъекционной жидкости.

Размеры упаковок: 1 или 5ампул 10мл или многоразовый контейнер из 5упаковок по 1ампула 10мл. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Жидкость прозрачная и бесцветная.

Название разрешения на продажу

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ответственный за производство

Ответственный за производство можно определить по номеру партии, напечатанному на крышке картонной упаковки и на этикетке:

–Если второй и третий символы — S6 или ZF, ответственный за производство — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.

–Если второй и третий символы — T6, ответственный за производство — Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.