АКТОНЕЛЬ ЩОТИЖНЕВИЙ 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Актонел тижневий 35 мг таблетки, покриті оболонкою

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і ваші.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке Актонел тижневий і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Актонел тижневий
3. Як приймати Актонел тижневий
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Актонелу тижневого
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актонел тижневий і для чого він використовується

Що таке Актонел тижневий

Актонел тижневий належить до групи негормональних препаратів, званих бісфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісткової системи. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ймовірність їх переломів.

Кістка - це живий тканина. Стару кістку скелета постійно оновлюють і заміняють новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи з'являється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скручування.

Остеопороз також можуть мати чоловіки через численні причини, включаючи старіння та/або низькі рівні чоловічих гормонів, тестостерону.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть відбуватися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть спричиняти боль у спині, зменшення росту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони його мають.

Для чого використовується Актонел тижневий

Цей препарат призначений для лікування остеопорозу

• у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є важким. Він зменшує ризик переломів хребців і стегна.
• у чоловіків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Актонел тижневий

Не приймайте Актонел тижневий

• якщо ви алергічні нарізедронат натрію або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (ви маєте низькі рівні кальцію в крові)
• якщо ви можете бути вагітною, якщо ви вагітна або якщо плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є важке захворювання нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Актонел тижневий:

• Якщо ви не можете триматися в положенні сидячи або стоячи протягом至少 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення гормону паращитоподібної залози, які обидва призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми з вашим стравохodem (трубкою, яка з'єднує рот з шлунком). Колись ви могли мати або мали біль чи труднощі з ковтанням їжі чи вам повідомили раніше, що у вас є стравохід Баррета (стан, пов'язаний із змінами клітин, які покривають нижню частину стравоходу.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів (таких як лактоза).

• Якщо ви мали або маєте біль, набухання чи оніміння в щелепі або сильний дискомфорт у щелепі чи зубах.
• Якщо ви проходите лікування зубів або будете проходити операцію на зубах, повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте лікування Актонелом.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Актонел і маєте один з цих проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ризедронат натрію у дітей та підлітків (молодших 18 років) через відсутність достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Прийом Актонелу тижневого з іншими препаратами

Препарати, які містять деякі з наступних речовин, зменшують ефект Актонелу, коли приймаються одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати для безсоння)
• залізо

Прийом цих препаратів повинен бути не менше 30 хвилин після прийому Актонелу тижневого.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, використовували нещодавно або можете використовувати будь-який інший препарат.

Прийом Актонелу з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб ви НЕ приймали Актонел тижневий разом з їжею чи напоями (крім звичайної води) тому, що вони можуть перешкоджати. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (такими як молоко), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Прийом Актонелу з іншими препаратами").

Прийом їжі та напоїв (крім звичайної води) повинен бути не менше 30 хвилин після прийому Актонелу тижневого.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте Актонел тижневий, якщо ви можете бути вагітною, якщо ви вагітна або якщо плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Актонел тижневий"). Не відомо потенційний ризик, пов'язаний з використанням ризедронату натрію (активного інгредієнту Актонелу тижневого) у вагітних жінок.

НЕ приймайте Актонел тижневий, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Актонел тижневий").

Актонел тижневий можна використовувати тільки у жінок після менопаузи та чоловіків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо, чи Актонел тижневий впливає на здатність водіння автомобіля та використання машин.

Актонел містить лактозу

Актонел тижневий містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат (див. розділ 2, "Попередження та обережність").

Актонел містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Актонел тижневий

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Одна таблетка Актонелу тижневого (35 мг ризедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому графіку. Кожного тижня приймайте таблетку Актонелу тижневого в обраний день.

Для полегшення прийому таблетки в один і той же день кожного тижня на зворотній стороні блистеру є квадрати. Позначте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Актонелу тижневого. Також напишіть дати, коли ви приймете таблетку.

Коли приймати таблетки Актонелу тижневого

Прийом таблетки Актонелу тижневого повинен бути не менше 30 хвилин до першої їжі, напою дня (крім звичайної води) чи іншого препарату дня.

Як приймати Актонел тижневий таблетки

• Прийом таблетки повинні бути у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, щоб уникнути больового відчуття в шлунку.
• Проглотіть таблетку з не менше 1 склянкою (120 мл) звичайної води.
• Проглотіть таблетку цілою, (не розжовуючи та не всмоктуючи).
• Не слід лежати не менше 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість їх у вашій дієті недостатня.

Якщо ви прийняли більше Актонелу тижневого, ніж потрібно

Якщо ви або хтось випадково прийняв більше таблеток Актонелу тижневого, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Актонел тижневий

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, прийміть таблетку в день, коли ви про це пам'ятаєте. І прийміть наступну таблетку на наступний тиждень, у день, який ви зазвичай приймаєте таблетку.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Актонелом тижневим

Якщо ви перериваєте лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити перервати лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Актонел тижневий може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Актонел і зверніться до лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми важкої алергічної реакції, такі як:
• • Набухання обличчя, язика або горла
  • Труднощі з ковтанням
  • Кропив'янка та труднощі з диханням.

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Важкі шкірні реакції, які можуть включати появу пухирів на шкірі. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з больовим відчуттям, червоним кольором та чутливістю до світла. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Запалення орбіти - запалення структур, які оточують очну кулю. Симптоми можуть включати: біль, набухання, червоний колір та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2, "Попередження та обережність"). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Симптоми, пов'язані з стравохodem, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці та появу чи загострення кислотного рефлюксу. Цей побічний ефект рідкісний (може впливати до 1 людини з 100).

Атипічні переломи стегна (кістки стегна) можуть відбуватися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, кульшах чи паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому стегна.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були зазвичай легкими та не призводили до переривання лікування.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Диспепсія, нудота, біль у шлунку, дискомфорт або спазми у шлунку, важке травлення, запор, відчуття переповнення, розтягнення живота, діарея
• Больові відчуття у кістках, м'язах та суглобах
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком) з труднощами та больовим відчуттям при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та обережність"), запалення шлунка та/або дванадцятипалої кишки (кишечника, де впадає шлунок).
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (очі червоніють, болять з можливими змінами зору).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Запалення язика (опухлий, червоний, можливо з больовим відчуттям), звуження стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком).
• Було повідомлено про аномальні тести печінки. Це можна діагностувати тільки за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового використання було повідомлено про наступні побічні ефекти:

• Дуже рідкісні: Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.
• Частота невідома:
• Випадки випадання волосся.
• Порушення функції печінки, в деяких випадках важкі.

Рідко, на початку лікування було спостережено легке зниження рівнів фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів.

Ці зміни зазвичай малі та не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Актонелу тижневого

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актонелу

• Активний інгредієнт - ризедронат натрію. Кожна таблетка містить 35 мг ризедронату натрію (еквівалентно 32,5 мг ацедронової кислоти).
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), кросповідон А, стеарат магнію та мікрокристалічна целюлоза.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна кремнезем, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Актонел тижневий 35 мг таблетки, покриті оболонкою, - це овальні таблетки світло-оранжевого кольору з літерами "RSN" на одній стороні та "35mg" на іншій. Кожна коробка містить 4 таблетки. Таблетки випускаються в блистерах по 1, 2, 4, 10, 12 або 16 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковська вулиця,

2600 Дупниця

Болгарія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас, 52, будинок С, 2-й поверх, ліва сторона.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Бельгія: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten, Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé, Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten

Кіпр: Actonel 35 мг επικαλυμμ?ναμελεπτ?υμ?νιοδισκ?α

Данія: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter

Естонія: Actonel 35 mg OAW, õhukese polümeerikattega tabletid

Фінляндія: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франція: Actonel 35 mg comprimé pelliculé

Німеччина: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Греція: ActonelOAW / ''μ?α φορ? την εβδομ?δα''

Угорщина: Actonel 35 mg filmtabletta

Ісландія: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðartöflur

Італія: Actonel 35 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé, Мальта: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet

Нідерланди: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película

Іспанія: Actonel семанал 35 мг comprimidos recubiertos con película

Швеція: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Дата останньої зміни цього опису:жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/