АКТОНЕЛЬ ЩОТИЖНЕВИЙ 35 мг ТАБЛЕТКИ, З УСТОЙЧИВОСТЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Актонел тижневий 35 мг гастрорезистентні таблетки

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Актонел тижневий і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Актонелу тижневого
3. Як приймати Актонел тижневий
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Актонелу тижневого

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актонел тижневий і для чого він використовується

Що таке Актонел тижневий

Актонел тижневий належить до групи негормональних лікарських засобів, званих біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісткової системи. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, знижуючи ймовірність їх переломів.

Кістка - це живий тканина. Стара кістка скелета постійно оновлюється і замінюється новою кісткою.

Постменопаузальна остеопороз появляється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скручування.

Остеопороз також можуть мати чоловіки через численні причини, включаючи старіння та/або низькі рівні чоловічих гормонів, тестостерону.

Найбільш ймовірні кісткові переломи - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть відбуватися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть спричиняти біль у спині, зниження зросту і вигин спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони його мають.

Для чого використовується Актонел тижневий

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким. Він знижує ризик переломів хребців і стегна.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Актонелу тижневого

Не приймайтеАктонел тижневий:

• якщо ви алергічні нарізедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (низькими рівнями кальцію в крові)
• якщо ви можете бути вагітною, якщо ви вагітні або якщо плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Актонелу тижневого:

• Якщо ви не можете триматися в положенні, коли ви сидите або стоїте, протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення гормону паращитоподібної залози, які обидва призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми з вашим стравохodem (трубкою, яка сполучає рот з шлунком). Колись ви могли мати або мали біль чи труднощі при ковтанні їжі чи вам раніше повідомили, що у вас є стравохід Баррета (стан, пов'язаний із змінами клітин, які покривають нижню частину стравоходу).
• Якщо у вас було або є біль, набряк чи оніміння в щелепі або сильний дискомфорт у щелепі чи втрати зуба.
• Якщо ви проходите лікування зубів або будете проходити операцію на зубах, повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте лікування Актонелом тижневим.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Актонел тижневий і маєте будь-які з цих проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Актонелу тижневого у дітей молодших 18 років через відсутність достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Прийом Актонелу тижневого з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, які містять будь-які з наступних речовин, знижують дію Актонелу тижневого, коли їх приймають одночасно:

• Кальцій
• Магній
• Алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для диспепсії)
• Залізо

Прийом цих лікарських засобів повинен відбуватися в різний час доби, ніж прийом Актонелу тижневого.

Прийом Актонелу тижневого з їжею та напоями

Актонел тижневий повинен прийматися негайно після сніданку.

Вагітність та лактація

Не приймайте Актонел тижневий, якщо ви можете бути вагітною, якщо ви вагітні або якщо плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Актонел тижневий").

Не приймайте Актонел тижневий, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Актонел тижневий").

Актонел тижневий може бути використаний лише у жінок після менопаузи.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи Актонел тижневий впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Актонел тижневий містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на гастрорезистентну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Актонел тижневий

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна гастрорезистентна таблетка Актонелу тижневого (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Актонелу тижневого в день, який ви обрали.

Для полегшення прийому таблетки в один і той же день кожного тижня в упаковці Актонелу тижневого є окремі квадрати або місця:

Є квадрати на зворотному боці блистеру. Відмітьте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Актонелу тижневого. Також напишіть дати, коли ви будете приймати таблетку.

Коли приймати таблетки Актонелу тижневогоПрийом таблетки Актонелу тижневого повинен відбуватися негайно після сніданку. Якщо ви приймаєте таблетку на голодний шлунок, існує більший ризик появи болю в животі.

Як приймати Актонел тижневий таблетки

• Актонел тижневий призначений для перорального прийому.
• Прийом таблетки повинен відбуватися в положенні, коли ви сидите або стоїте, щоб уникнути появи болю в шлунку.
• Проглотіть таблетку з щонайменше одним склянкою (120 мл) простої води.
• Проглотіть таблетку цілою, (не розжовуючи її та не всмоктуючи).
• Не слід лежати протягом щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин у вашій дієті недостатня.

Якщо ви прийняли більше Актонелу тижневого, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший випадково прийняв більше таблеток Актонелу тижневого, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Актонел тижневий

Якщо ви забули прийняти таблетку в день, який ви обрали, прийміть таблетку в день, коли ви про це пам'ятаєте. І прийміть наступну таблетку через тиждень, у день, коли ви зазвичай приймаєте таблетку. Не приймайте дві таблетки в один і той же день.

Якщо ви припинили лікування Актонелом тижневим

Якщо ви припинили лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Актонел тижневий і зверніться до лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми важкої алергічної реакції, такі як:
• • Набряк обличчя, язика або горла
  • Труднощі при ковтанні
  • Кропив'янка та труднощі з диханням.
• Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Важкі шкірні реакції, такі як:

• Пухирі на шкірі, роті, очах та інших вологих ділянках тіла (геніталіях) (синдром Стівенса-Джонсона)
• Червоні плями на шкірі (васкуліт лейкоцитокластичний)
• Червона пляма на шкірі та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз)

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Запалення очей, зазвичай з болем, червоним кольором та чутливістю до світла. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Запалення орбіти - запалення структур, які оточують очну кулю. Симптоми можуть включати: біль, набряк, червоний колір та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2, "Попередження та обережність"). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Симптоми, пов'язані з стравохodem, такі як біль при ковтанні, труднощі при ковтанні, біль у грудній клітці та появу чи загострення кислотного рефлюксу. Цей побічний ефект рідкісний (може впливати до 1 людини з 100).

Атипові переломи стегна (кістки стегна) можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами можливого перелому стегна.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були зазвичай легкими та не призводили до припинення лікування.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Диспепсія, нудота, біль у животі, дискомфорт або спазми в животі, запор, відчуття переповнення, набряк живота, діарея, блювота та біль у животі.
• Біль у кістках, м'язах та суглобах
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Грип
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок
• Депресія
• Головокружіння, відчуття оніміння або печіння, зниження чутливості
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (червоне око, болюче з можливими змінами зору), запалення поверхневого шару ока та внутрішньої частини повік (кон'юнктивіт), червоний колір очей, розмитість зору.
• Припливи, низький кров'яний тиск
• Кашель
• Запалення або виразка стравоходу (трубки, яка сполучає рот з шлунком), що спричиняє труднощі та біль при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та обережність"), запалення шлунка та/або дванадцятипалої кишки (інтестину, де впадає шлунок), рефлюкс з стравоходу або шлунка, гастрит, збільшення кількості кислоти в шлунку, гастральний розхід, запалення кишечника, розтягнення кишечника, відрижка, гази, кров у калових масах, кровотеча з кишечника, кислотність, геморой, недержання калових мас.
• Оніміння рота, запалення язика, запалення губ, сухість рота, запалення ясен, виразки в роті
• Червоний колір шкіри, висип, свербіж, пурпурні плями на шкірі, алергічний дерматит
• Втома/м'язова слабкість, м'язові спазми, біль у спині, біль у кінцівках, біль у щелепі, біль у суглобах, біль у шиї
• Камені в нирках
• Кісти на яєчниках
• Втома, озноб, захворювання, подібне до грипу, біль у грудній клітці, гарячка, запалення обличчя або тіла, біль, втома
• Збільшення активності паращитоподібної залози
• Зниження рівня кальцію та фосфату в крові, збільшення рівня кальцію в крові, зниження кількості тромбоцитів, нерегулярний серцевий ритм, прихована кров у калових масах, аномальний аналіз сечі
• Алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зуження стравоходу (трубки, яка сполучає рот з шлунком), запалення язика.
• Було повідомлено про аномальні тести функції печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо супиться або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Під час постмаркетингового використання було повідомлено про наступні побічні ефекти (частота невідома):

• Випадки випадіння волосся.
• Змінення функції печінки, в деяких випадках важкі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Актонелу тижневого

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актонелу тижневого

• Активна речовина - різедронат натрію. Кожна таблетка містить 35 мг різедронату натрію, що відповідає 32,5 мг кислоти різедронової.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна ангідридна кремнезем, едетат дисодію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), стеарова кислота, стеарат магнію.

Покриття таблетки:

Кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), триетилцитрат, тальк, жовтий оксид заліза (E172), симетикон, полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Актонел тижневий 35 мг гастрорезистентні таблетки - таблетки жовтого кольору, овальні з написом "EC 35" на одній стороні.

Розміри таблетки: 13 мм ширина, 6 мм довжина.

Блістерні упаковки по 1, 2, 4, 10, 12 або 16 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсера,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковське шосе,

2600 Дупниця

Болгарія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргаса 52, будинок С, 2-й поверх ліворуч.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Actonel 35 мг щотижня гастрорезистентні таблетки

Франція Actonel GR 35 мг гастрорезистентна таблетка

Німеччина Actonel один раз на тиждень 35 мг гастрорезистентні таблетки

Греція: Actonel GR

Італія Actonel

Нідерланди Actonel Щотижня MSR 35 мг гастрорезистентні таблетки

Португалія: Actonel 35 мг гастрорезистентна таблетка

Румунія: Actonel 35 мг гастрорезистентні таблетки

Іспанія Actonel тижневий 35 мг гастрорезистентні таблетки

Швеція Optinate Septimum

Дата останнього перегляду цьогоопису:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)