АКТОНЕЛЬ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Актонель 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Актонель і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Актонель
3. Як приймати Актонель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актонелю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актонель і для чого він використовується

Що таке Актонель

Актонель належить до групи лікарських засобів, що не містять гормонів, які називаються бісфосфонатами, і використовуються для лікування захворювань кісткової системи (кісток). Актонель діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ймовірність їх переломів.

Кістка - це живий тканина. Старої кістки скелета постійно оновлюється і замінюється новою кісткою.

Постменопаузальна остеопороз появляється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скручення.

Остеопороз часто трапляється у жінок, які пройшли менопаузу, і також у пацієнтів, які тривалий час приймають кортикостероїди.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть трапитися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони його мають.

Для чого використовується Актонель

У лікуванні остеопорози

• у жінок після менопаузи

У профілактиці остеопорози

• у жінок з високим ризиком розвитку остеопорози (включаючи втрату маси кісток, ранню менопаузу або сімейну історію остеопорози).
• у жінок після менопаузи, які тривалий час приймають високі дози стероїдів. Лікування підтримує або збільшує масу кісток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Актонель

Не приймайте Актонель

• якщо ви алергічні нарізедронат натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, яке називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
  • якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо ви плануєте завагітніти
  • якщо ви годуєте грудьми
  • якщо у вас є важке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Актонель:

• Якщо ви не можете триматися в вертикальному положенні, сидячи або стоячи, протягом至少 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення функції паращитоподібної залози, що призводить до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми з вашим стравохodem (трубкою, яка з'єднує рот з шлунком). Колись ви могли мати або мали біль чи труднощі при ковтанні їжі або вам раніше повідомили, що у вас є стравохід Барретта (стан, пов'язаний із змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у вас був або є біль, набряк чи оніміння в щелепі або нижній щелепі, або "сильний дискомфорт у щелепі" або у вас видаляється зуб.
• Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або будете проходити стоматологічну операцію, повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте Актонель.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Актонель і маєте одну з вищезазначених проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовуватирізедронат натрію у дітей та підлітків (молодших 18 років) через відсутність даних про його безпеку та ефективність.

Прийом Актонелю з іншими лікарськими засобами

Лікарські засоби, які містять деякі з наступних речовин, зменшують дію Актонелю, коли їх приймають одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування нездужання)
• залізо

Прийом цих лікарських засобів повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин після прийому Актонелю.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Актонелю з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб ви не приймали Актонель разом з їжею чи напоями (крім звичайної води) тому, що вони можуть втручатися. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Прийом Актонелю з іншими лікарськими засобами").

Прийом їжі та напоїв (крім звичайної води) повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин після прийому Актонелю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Актонель, якщо ви можете бути вагітними, вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Актонель"). Не відомо потенційний ризик, пов'язаний з використаннямрізедронату натрію (активного інгредієнту Актонелю) у вагітних жінок.

Не приймайте Актонель, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Актонель").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи впливає Актонель на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Актонель містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Актонель містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Актонель

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Одна таблетка Актонелю (5 мгрізедронату натрію) один раз на добу.

На алюмінієвій плівці блистеру надруковані дні тижня, щоб полегшити прийом лікарського засобу.

Коли приймати таблетки Актонелю

Прийом таблетки Актонелю повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин до першої їжі, напою дня (крім звичайної води) або іншого лікарського засобу дня.

Хоча бажано приймати цю таблетку перед сніданком, якщо ви не змогли прийняти Актонель тоді, ви можете прийняти його з порожнім шлунком, о同ної години кожного дня, в одному з наступних випадків:

• Між прийомами їжі: Актонель повинен бути прийнятий не раніше ніж за 2 години до або після прийому будь-якої їжі, лікарських засобів або напоїв (крім звичайної води).

Або:

• Увечері: Актонель повинен бути прийнятий не раніше ніж за 2 години після прийому останньої їжі, лікарських засобів або напоїв (крім звичайної води) дня. Актонель повинен бути прийнятий не раніше ніж за 30 хвилин до сну.

Як приймати таблетки Актонелю

• Прийом таблетки повинен бути у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, щоб уникнути подразнення шлунка.
• Проглотіть таблетку з не менше ніж одним склянкою (120 мл) звичайної води.
• Проглотіть таблетку цілу.Без жування чи всмоктування.
• Не лежіть, протягом至少 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин у вашій дієті недостатня.

Використання у дітей та підлітків

Різедронат натрію не рекомендується для використання у дітей молодших 18 років через відсутність даних про його безпеку та ефективність.

Якщо ви прийняли більше Актонелю, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Актонелю, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Актонель

Якщо ви забули прийняти таблетку означеного часу, ви можете прийняти її якнайшвидше, згідно з інструкціями, вказаними вище (наприклад, перед сніданком, між прийомами їжі або увечері).

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Актонелем

Якщо ви припинили лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Актонель може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Актонель і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми важкої алергічної реакції, такі як:
• • Набряк обличчя, язика або горла
  • Труднощі з ковтанням
  • Кропив'янка та труднощі з диханням.

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Важкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• Окулярний запалення, зазвичай з больом, червоним кольором та чутливістю до світла. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Орбітальне запалення - запалення структур, які оточують очну кулю. Симптоми можуть включати: біль, набряк, червоний колір, виїмання очної кулі та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Некроз кісток щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2, "Попередження та застереження"). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Симптоми, пов'язані з стравохodem, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці та появлення або загострення кислотного рефлюксу. Цей побічний ефект рідкісний (може впливати до 1 людини з 100).

Атипічні переломи стегна (кістки стегна) можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які тривалий час приймають лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами можливого перелому стегна.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були загалом легкими та не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Нудота, блювота, біль у шлунку, дискомфорт або спазми у шлунку, важке травлення, запор, відчуття повноти, розтягнення живота, діарея.
• Біль у кістках, м'язах чи суглобах.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком) з труднощами та больом при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та застереження"), запалення шлунка та/або дванадцятипалого кишківника (кишківника, де впадає шлунок).

• Запалення кольорової частини ока (ірису) (червоне око, больове, з можливими змінами зору).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Запалення язика (опухлий, червоний, з можливим больом), звуження стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком).
• Зареєстровані аномальні тести функції печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового використання зареєстровані:

• Дуже рідкісні: Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо виходить або у вас є інфекція вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.
• Частота невідома:
• Волосся випадає.
• Порушення функції печінки, в деяких випадках важкі.

Рідко, на початку лікування спостерігається легке зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі та не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актонелю

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актонелю

• Активний інгредієнт -різедронат натрію. Кожна таблетка містить 5 мгрізедронату натрію (еквівалентно 4,64 мг кислотирізедронової).
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), кросповідон, стеарат магнію та мікрокристалічна целюлоза.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Актонель 5 мг таблетки, покриті оболонкою, - це овальні жовті таблетки з літерами "RSN" на одній стороні та "5мг" на іншій.

Таблетки випускаються в блистерах по 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 98 (7x14) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розповсюдження

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсера,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковська шосе,

2600 Дупниця

Болгарія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас, 52, будинок С, 2-й поверх, ліва сторона.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Actonel 5 мг фільмовані таблетки, Actonel 5 мг компреси, покриті оболонкою, Actonel 5 мг фільмовані таблетки

Франція: Actonel 5 мг компреси, покриті оболонкою

Німеччина: Різедронат Терапекс 5 мг фільмовані таблетки

Італія: Actonel 5 мг компреси, покриті оболонкою

Люксембург: Actonel 5 мг компреси, покриті оболонкою

Нідерланди: Actonel 5 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Actonel 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Оптінат 5 мг фільмовані таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/