Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецевой препарат: информация для пациента

Actonel 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Ризедронат натрия

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать приниматьэто лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуфармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам,и не давайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1. Что такое Actonel и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Actonel

3. Как принимать Actonel

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Actonel

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Actonel

Actonel принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей (кость). Actonel действует прямо на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность переломов.

Кость — живой ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз появляется у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятны переломы после падения или растяжения.

Остеопороз часто возникает у женщин, прошедших менопаузу, а также у пациентов, принимающих кортикостероиды в течение длительного времени.

Самыми вероятными переломами костей являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любом кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут привести к боли в спине, уменьшению роста и искривлению спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что у них есть это заболевание.

Для чего используетсяActonel

В лечении остеопороза

• уженщинпослеменопаузы

В профилактике остеопороза

• уженщин с высоким риском развития остеопороза(включая потерю костной массы, раннюю менопаузу или семейную предрасположенность к остеопорозу).
• у женщин после менопаузы, которые принимали высокие дозы стероидов в течение длительного времени.Лечение поддерживает или увеличивает костную массу.

Не принимайте Actonel

-если вы аллергины на ризедронат натрия или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)

• если ваш врач сказал, что у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете беременность
• если вы кормите грудью
• если у вас серьезная болезнь почек

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Actonel:

• Если вы не можете находиться в вертикальном положении, сидя или стоя, в течение хотя бы 30 минут.
• Если у вас проблемы с костями или с обменом минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, оба приводящие к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас или у вас было в прошлом проблемы с пищеводом (провод, соединяющий рот с желудком). В какой-то момент вы можете иметь или имели боль или затруднение при глотании пищи или вам было предупреждено, что у вас есть пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть пищевода).
• Если ваш врач сказал, что у вас нетерпимость к некоторым сахарам (например, лактозе).
• Если у вас было или есть боль, отек или без чувств в верхней челюсти или нижней челюсти, или «сильная боль в верхней челюсти» или зуб сдвигается.
• Если вы проходите лечение зубов или будете подвергнуты хирургическому вмешательству, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Actonel.

Ваш врач посоветует, что делать, если вы принимаете Actonel и у вас есть один из вышеупомянутых проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование ризедроната натрия у детей и подростков (менее 18 лет) из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Принятие Actonel с другими препаратами

Препараты, содержащие одну из следующих веществ, снижают действие Actonel при одновременном приеме:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты для снятия тошноты)
• железо

Принимайте эти препараты через не менее 30 минут после приема Actonel.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принятие Actonel с пищей и напитками

Очень важно не принимать Actonel вместе с пищей или напитками (кроме чистой воды), поскольку они могут помешать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с продуктами, содержащими кальций (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, «Принятие Actonel с другими препаратами»).

Принимайте пищу и напитки (кроме чистой воды) через не менее 30 минут после приема Actonel.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы можете быть беременной или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Actonel, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете беременность (см. раздел 2, «Не принимайте Actonel»). Неизвестно потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активное вещество Actonel) у беременных женщин.

Не принимайте Actonel, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Actonel»).

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Actonel на способность вести машину и использовать машины.

Actonel содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал, что у вас нетерпимость к некоторым сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Actonel содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая дозаявляется:

Один таблетка Actonel (5 мг рискедроната натрия) один раз в день.

На алюминиевой фольге блистера нанесены дни недели для облегчения вам применения препарата.

Когда принимать таблетки Actonel

Принимайте таблетку Actonel не менее 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме случая, когда этот напиток был чистой водой), или другого препарата дня.

Хотя предпочтительно принимать этот таблетку перед завтраком, если вы не смогли принять Actonel тогда, вы можете принять его с пустым желудком в одно и то же время дня, в одном из следующих случаев:

• Между приемами пищи: Actonel должен быть принят не менее 2 часов до или не менее 2 часов после приема любой пищи, препарата или напитка (кроме чистой воды).

ИЛИ:

• В ночное время: Actonelдолжен быть принят не менее 2 часов после последней еды, препарата или напитка (кроме чистой воды) дня. Actonel должен быть принят не менее 30 минут до сна.

Как принимать Actonel таблетки

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, сидя или стоя, чтобы избежать жжения в желудке.
• Принимайте таблетку с не менее 1 стаканом (120 мл) чистой воды (воды из фонтана).
• Принимайте таблетку целиком.Без жевания или сосания.
• Не ложитесь, не менее 30 минут после приема таблетки.

Врач посоветует вам принимать кальций и витамины, если количество, которое вы принимаете в своей диете, недостаточно.

Использование у детей и подростков

Рискедронат натрия не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Есливы принимаете больше Actonel, чем следует

Если вы принимали больше таблеток Actonel, чем назначено, выпейте полный стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Actonel

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, вы можете принять таблетку как можно скорее, в соответствии с предыдущими инструкциями (например, перед завтраком, между приемами пищи или в ночное время).

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Есливы прерываете лечение Actonel

Если вы перестанете принимать лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, обратитесь к врачу перед решением прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Аналогично всем лекарствам, Actonel может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Actonel и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие симптомы:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Отек лица, языка или гортани
  • Трудности с глотанием
  • Поперечины итрудности с дыханием.

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Грубые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите своему врачу как можно скорееесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Окружение глаза, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Орбитальная инфляция – инфляция структур, окружающих глаз. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глаза и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Некроз кости челюсти (остеонекроз), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, трудности с глотанием, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект редкий (может повлиять на до 1 из 100 человек).

Атипичные переломы бедра (кость бедра), которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, получающих длительное лечение остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, которые наблюдались, были в целом легкими и не вызывали, чтобы пациент прервал лечение.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

-Рвота, тошнота, боль в животе, дискомфорт или спазмы в животе, тяжелое переваривание, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.

-Боль в костях, мышцах или суставах.

-Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Инфляция или язва пищевода (провод, соединяющий рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, «Предупреждения и предостережения»), инфляция желудка и/или двенадцатиперстной кишки (кишка, в которую открывается желудок).

- Инфляция части, окрашенной в цвет, глаза (ирис) (голубые глаза, больные и с возможными изменениями зрения).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Инфляция языка (пухлый, красный, возможно, с болью), сужение пищевода (провод, соединяющий рот с желудком).
• Были сообщены аномальные показатели печени. Это может быть диагностировано только путем анализа крови.

В процессе использования после коммерциализации сообщались:

• Малоизвестные: Поговорите с вашим врачом, если у вас боль в ухе, ухо выделяет или вы страдаете от инфекции уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• Частота неизвестна:
• Казусы выпадения волос.
• Изменения печени, в некоторых случаях серьезные.

Редко, в начале лечения были замечены легкие снижения уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Также вы можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Actonel

-Активное вещество - рискедронат натрия. В каждой таблетке содержится 5 мг рискедроната натрия (эквивалент 4,64 мг рискедроновой кислоты).

-Другие компоненты (добавки):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон, магния стеарат и микрокристаллическая целлюлоза.

Фильеобразная оболочка: гипромелоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная аниhidная кремнезем, диоксид титана (E171) и железистый оксид желтый (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Actonel 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой - овальные желтые таблетки с буквами «RSN» на одной стороне и «5 мг» на другой.

Таблетки представлены в блистере по 14, 28 (2х14), 84 (6х14), 98 (7х14) таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, Дом Килмора,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковское шоссе

2600 Дупница

Болгария

Локальный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Улица Мартинес Вильергас 52, Здание C, 2-й этаж, левая часть.

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Actonel 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой,

Actonel 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой,

Actonel 5 мг Фильм-таблетки

Франция:Actonel 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Германия:Risedronat Theramex 5 мг Фильм-таблетки

Италия:Actonel 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Люксембург:Actonel 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды:Actonel 5 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой

Испания:Actonel 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Швеция:Optinate 5 мг Фильм-дрейераде таблетки

Дата последней ревизии этого листа информации:октябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/