АКТІРА 400 МГ/250 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Актіра 400 мг/ 250 мл розчин для інфузії

Для застосування у дорослих

Моксифлоксацин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Актіра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Актіри
3. Як застосовувати Актіру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Актіри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актіра і для чого вона використовується

Актіра містить моксифлоксацин як активну речовину, яка належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами. Актіра діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції, якщо ці бактерії чутливі до моксифлоксацину.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте ліки у водопровід або сміття.

Актіра призначена для лікування у дорослих наступних бактеріальних інфекцій:

• Інфекція легень (пневмонія), набута в громадському середовищі.

Інфекції шкіри та м'яких тканин

2. Що потрібно знати перед початком застосування Актіри

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не застосовуйте Актіру

• Якщо ви алергічні на активну речовину моксифлоксацин, інші хінолони або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас є анамнез порушення або ушкоджень сухожилків, пов'язаних з лікуванням антибіотиками хінолонового ряду (див. розділи Попередження та обережністьта 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви страждаєте на будь-яку спадкову хворобу або мали будь-яку хворобу, пов'язану з аномальним серцевим ритмом (визначеним за допомогою ЕКГ, запису електричної діяльності серця), страждаєте на порушення балансу електролітів у крові (особливо низьких рівнів калію або магнію в крові), маєте дуже низький серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцева недостатність), мали порушення серцевого ритму або приймаєте інші ліки, які можуть викликати певні порушення ЕКГ (див. розділ Інші ліки та Актіра).

Це пояснюється тим, що Актіра може викликати зміни в ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку проведення електричних сигналів у серці.

• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або рівні ферментів печінки (трансаміназ) у 5 разів перевищують верхню межу норми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати цей препарат

Не слід приймати антибактерійні ліки, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Актірою, якщо ви раніше мали важку побічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це свого лікаря якомога швидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Актіру вперше

• Актіра може змінити ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які ліки, які можуть викликати зниження рівнів калію в крові, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Актіру (див. також розділи Не застосовуйте Актірута Інші ліки та Актіра).

• Якщо ви колись мали важку алергічну реакцію, екзантему чи виразкупісля прийому моксифлоксацину.

• Якщо ви страждаєте на епілепсіюабо іншу патологію, яка може викликати конвульсії, повідомте про це своєму лікареві перед тим, як вам буде введено Актіру.

• Якщо у вас є або колись був проблема зі здоров'ям психіки, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Актіру.

• Якщо ви страждаєте на міастенію, застосування Актіри може погіршити симптоми вашої хвороби. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо вам діагностували збільшення розміру або «бульба» великої кровної судини(аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини).

• Якщо ви мали попередній епізод дисекції аорти(розриву стінки аорти).

• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана(регургітацію серцевих клапанів)

• Якщо у вас є сімейний анамнез аневризми аорти або дисекції аорти, вродженої хвороби серцевих клапанівчи інших факторів ризику або захворювань, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання) чи захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артерії, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія чи атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця).

• Якщо ви діабетик, оскільки ви можете відчувати ризик зміни рівня цукру в кровіпри застосуванні моксифлоксацину.

• Якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї страждає на дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази(рідкісне спадкове захворювання), повідомте про це своєму лікареві, який визначить, чи підходить Актіра для вас.

• Актіра повинна застосовуватися лише внутрішньовенно (в жили) і не повинна вводитися в артерії.

Під час лікування Актірою

• Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярний ритм серця під час періоду лікування, негайно повідомте про це своєму лікареві. Він може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.

• Ризик проблем з серцемможе збільшуватися з підвищенням дози та швидкості інфузії в ваші вени.

• У рідких випадках ви можете відчувати раптову важку алергічну реакцію(анafilактичний шок) навіть при першій дозі, з симптомами, які можуть включати стиск у грудній клітці, відчуття запаморочення, нудоту або головокружіння, або відчуття дезорієнтації при стоячі. Якщо це відбувається, лікування Актірою повинно бути негайно припинено.

• Актіра може викликати швидку та важку запалення печінки, яке може призвести до недостатності печінки, що загрожує життю (включно з летальними випадками, див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити лікування, якщо ви раптом відчуваєте нездужання або помічаєте, що білість очей набуває жовтуватого кольору, темна сеча, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи безсоння.

• Важкі шкірні реакції

Відзначені важкі шкірні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом (ТЕН), гострою загальною пустульозною екзантемою (ГЗПЕ) та реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром ДРЕС чи синдром гіперчутливості до лікарських засобів) при застосуванні моксифлоксацину.

• ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку на тулубі як червоні гранули у формі мішені або круглі плями часто з центральними пухирцями. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі шкірні виразки часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до симптомів грипу. Виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю або бути смертельними.
• ГЗПЕ з'являється на початку лікування як червона, луската та загальна екзантема з підшкірними пухирцями та виразками, супроводжувана лихоманкою. Найбільш поширений місці: в основному локалізована в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках.
• Реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС) з'являється спочатку з псевдогрипозними симптомами та екзантемою на обличчі, згодом з'являється загальна екзантема з високою температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізах крові та підвищенням рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілії) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвинули важку екзантему або будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть приймати моксифлоксацин та негайно зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу.

• Антибіотики хінолонового ряду, включно з Актірою, можуть викликати конвульсії. Якщо це відбувається, лікування Актірою повинно бути припинено.

• Важкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними.Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Актірою, асоціюються з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (персистували протягом місяців або років), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожилках, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, пекучість чи запаморочення (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Актіри, негайно зверніться до свого лікаря перед тим, як продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатію), такі як біль, пекучість, оніміння, слабкість у ногах чи руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати Актіру та негайно повідомте про це своєму лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

• Ви можете відчувати проблеми зі здоров'ям психікинавіть після першої дози антибіотиків хінолонового ряду, включно з Актірою. У дуже рідких випадках проблеми зі здоров'ям психіки та депресія прогресували до суїцидальних думок та поведінки, таких як спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви розвинули ці реакції, лікування Актірою повинно бути припинено.

• Ви можете розвинути діарею під час або після прийому антибіотиків, включно з Актірою. Якщо діарея важка чи тривала, або якщо ви помічаєте кров чи слиз у фекаліях, негайно припиніть використання Актіри та проконсультуйтеся з вашим лікарем. У цих ситуаціях не слід приймати ліки, які можуть зупинити або сповільнити рух кишечника.

• У рідких випадках можуть з'явитися біль та набухання в суглобах та запалення чи розрив сухожилків(див. розділи Не застосовуйте Актіру та 4. Можливі побічні ефекти). Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, страждаєте на захворювання нирок чи приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути вперше за 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Актірою. При першому ознаку болю чи запалення сухожилка (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть приймати Актіру, зверніться до свого лікаря та тримайте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-якої зайвої фізичної активності, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

• Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у грудній клітці, животі чи спині, який може бути симптомом дисекції чи аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшуватися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви помічаєте набухання в голіні, ногах чи животі чи появу серцебиття (чуття швидкого чи нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це своєму лікареві.

• Якщо ви людина похилого віку та страждаєте на захворювання нирок, будьте обережні, щоб ваша рідкість була достатньою, оскільки дефіцит рідини може збільшити ризик ниркової недостатності.

• Якщо ваш зір погіршується чи якщо ваші очі здаються якимось чином ураженими, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділи Прийом їжі та напоїв та 4. Можливі побічні ефекти).

• Фторхінолони можуть викликати збільшення рівня цукру в кровівище нормального рівня (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в кровінижче нормального рівня (гіпоглікемія), яке в важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру в крові повинен бути контролювався уважно.

• Антибіотики хінолонового ряду можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла чи УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла чи прямого сонячного світла та не повинні використовувати сонячні ліжка чи будь-які джерела УФ-випромінювання під час лікування Актірою (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

• Є обмежений досвід щодо використання Актіри внутрішньовенно/орально послідовно при лікуванні інфекцій легень (пневмонії), набутих поза лікарнею.

• Не встановлено ефективність Актіри при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекціями кісткового мозку).

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку для цієї вікової групи (див. розділ Не застосовуйте Актіру).

Інші ліки та Актіра

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати інші ліки поряд з Актірою.

При застосуванні Актіри слід враховувати наступне:

• Якщо ви приймаєте Актіру та інші ліки, які впливають на серце, існує більший ризик виникнення порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати Актіру одночасно з такими препаратами: лікарські засоби, які належать до класу антиаритмічних засобів (напр. хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутілід), антипсихотичні препарати (напр. фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультопрід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (напр. саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, антипалудичні препарати, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні препарати (напр. терфенадин, астемізол, мізоластин) та інші препарати (напр. цисапрід, вінкамін внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).
• Під час лікування Актірою слід повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть знижувати рівень калію в крові (напр. діуретики типу петлі та тіазидні, проносні та клізми у високих дозах) чи викликати зниження частоти серцевих скорочень, оскільки ці препарати також можуть збільшувати ризик важких порушень серцевого ритму.
• Якщо ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (напр. варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Актіра з їжею та напоями

Ефект Актіри не змінюється при прийомі їжі, включно з молочними продуктами.

Вагітність, лактація та фертильність

Не застосовуйте Актіру під час вагітності чи лактації.

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що ваша фертильність може бути порушена при прийомі цього препарату.

Прийом їжі та використання машин

Актіра може викликати запаморочення чи головокружіння, ви можете раптово втратити зір чи знепритомніти на короткий час. У разі появи цих симптомів не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини.

Актіра містить натрій

Цей препарат містить 787 міліграмів (приблизно 34 мілімоля) натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі з 250 мл розчину для інфузії. Це відповідає 39,35% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Актіру

Актіру завжди буде введено лікарем або медичним працівником.

Рекомендована доза для дорослих становить один флакон/мішок, один раз на добу.

Актіра вводиться внутрішньовенно. Ваш лікар повинен забезпечити, щоб інфузія вводилася з постійним потоком протягом 60 хвилин.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла чи у пацієнтів з проблемами нирок.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Актірою. В деяких випадках ваш лікар може розпочати лікування розчином Актіри для інфузії, а потім продовжити лікування таблетками Актіри.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції та того, як ви реагуєте на лікування, але рекомендовані тривалості використання такі:

• Інфекції легень (пневмонії), набуті в громадських місцях: 7-14 днів.

Більшість пацієнтів з пневмоніями переходять на пероральне лікування таблетками Актіри через 4 дні.

• Інфекції шкіри та м'яких тканин: 7-21 день.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями шкіри та м'яких тканин середня тривалість внутрішньовенного лікування становить близько 6 днів, а середня загальна тривалість лікування (інфузія та таблетки) - 13 днів.

Важливо пройти повне лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви перервете лікування занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана, інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися, а також може виникнути стійкість бактерій до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2, "Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Актіру", "Попередження та застереження").

Якщо ви приймете більше Актіри, ніж потрібно

Якщо вас турбує можливість прийняття надто великої кількості Актіри, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Актіру

Якщо вас турбує можливість пропуску дози Актіри, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Актірою

Якщо ви припините приймати цей препарат занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування розчином Актіри для інфузії до закінчення повного курсу лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важливі побічні ефекти, спостережені під час лікування Актірою, перелічені нижче:

Якщо ви помітите

• анормально швидкий серцевий ритм (рідкий побічний ефект)
• раптове відчуття нездоров'я або помітите жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми гострого запалення печінки, яке потенційно може призвести до смертельної печінкової недостатності (дуже рідкий побічний ефект, зареєстровано смертельні випадки)
• важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Це можуть бути червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (дуже рідкі побічні ефекти, з можливим загрозою для життя)
• червоне, лущене та загальне висипання з підшкірними пухирями та супроводжуване лихоманкою на початку лікування (гостре загальне екзантематичне пустулозне висипання) (частота цього побічного ефекту "неідома")
• загальне висипання, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (лекарська реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром лікарської гіперчутливості) (частота цього побічного ефекту "неідома")
• синдром, пов'язаний із порушеннями виведення води та низькими рівнями натрію (СІАДГ) (дуже рідкий побічний ефект)
• втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкий побічний ефект)
• запалення кровіних судин (ознаки можуть бути червоними плямами на шкірі, зазвичай на ногах, або ефектами, такими як боль у суглобах) (дуже рідкий побічний ефект)
• важка алергічна реакція, раптова та загальна, включаючи дуже рідко смертельний шок (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкий побічний ефект)
• набухання, включаючи набухання дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, потенційно смертельний)
• конвульсії (рідкий побічний ефект)
• проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як боль, печія, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект)
• депресія (у рідких випадках прогресувала до самопошкодження, суїцидальних ідей/думок або спроб самогубства (рідкий побічний ефект)
• божевілля (що може призвести до самопошкоджувальної поведінки, такої як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (дуже рідкий побічний ефект)
• важка діарея з кров'ю та/або слизом (коліт, пов'язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у рідких випадках може призвести до потенційно смертельних ускладнень (рідкий побічний ефект)
• боль та запалення сухожилля (тендініт) (рідкий побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкий побічний ефект)
• слабкість м'язів, чутливість або боль, особливо якщо ви відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку або ваша сеча темна. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним розкладанням м'язів, яке може загрожувати життю та викликати ниркові проблеми (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту "неідома")

припиніть приймати Актіру та зверніться до лікаря негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Крім того, якщо ви помітите

• тимчасову втрату зору (дуже рідкий побічний ефект),
• боль або дискомфорт у очах, особливо через вплив світла (дуже рідкий побічний ефект),

зверніться до офтальмолога негайно.

Якщо ви мали нерегулярні серцеві скорочення, потенційно смертельні (торсаде де поінт), або зупинку серця під час прийому Актіри (дуже рідкі побічні ефекти), негайно повідомте лікаря, що ви приймали Актіру, та не відновлюйте лікування.

У рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет та помітите, що ваш рівень цукру в крові збільшується або зменшується (рідкий або дуже рідкий побічний ефект), повідомте лікаря негайно.

Якщо ви є людиною похилого віку з проблемами нирок та спостерігаєте зниження виділення сечі, набухання ніг, гомілок або стоп, втому, нудоту, сонливість, нестачу повітря або сплутаність (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності, рідкий побічний ефект), зверніться до лікаря негайно.

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування Актірою, згідно з їхньою ймовірністю:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• нудота
• діарея
• вертIGO
• боль у животі та шлунку
• вомітування
• головний біль
• збільшення певної печінкової ферменти в крові (трансамінази)
• інфекції, викликані бактеріями, стійкими до антибіотиків, або грибами, наприклад, оральні та вагінальні інфекції, викликані Candida.
• боль або запалення в місці ін'єкції
• зміна серцевого ритму (ЕКГ), у пацієнтів з низькими рівнями калію в крові

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

• висипання
• гастрічний дискомфорт (диспепсія/кислотність)
• порушення смаку (у рідких випадках - втрата смаку)
• розлади сну (переважно безсоння)
• збільшення певної печінкової ферменти в крові (гамма-глутаміл-трансфераза та/або алкалічна фосфатаза)
• низькі рівні певних білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіж
• чувство вертігону (що все обертається або падає)
• сонливість
• гази
• зміна серцевого ритму (ЕКГ)
• порушення функції печінки (включаючи збільшення певної печінкової ферменти в крові, ЛДГ)
• зниження апетиту та споживання їжі
• низький рівень білих кров'яних тілець
• боль та дискомфорт, такі як боль у спині, кінцівках, тазу та грудній клітці
• збільшення певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові
• потіння
• збільшення певних білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• тривога
• дискомфорт (переважно слабкість або втома)
• тремор
• боль у суглобах
• серцебиття
• нерегулярний та швидкий серцевий ритм
• утруднення дихання, включаючи астматичні стани
• збільшення певної травної ферменти в крові (амілази)
• нетерпіння/агітація
• чувство оніміння (від голок та голок) та/або оніміння
• кропив'янка на шкірі
• розширення кров'яних судин
• замішаність та дезорієнтація
• зниження рівня кров'яних клітин, необхідних для згортання крові
• розлади зору, включаючи подвійне та розмите зору
• зниження згортання крові
• збільшення рівня ліпідів в крові (жирів)
• низький рівень червоних кров'яних тілець
• боль у м'язах
• алергічні реакції
• збільшення рівня білірубіну в крові
• запалення вени
• запалення шлунку
• зневоднення
• важкі порушення серцевого ритму
• суха шкіра
• стенокардія

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• м'язові спазми
• м'язові контрактури
• галюцинації
• збільшення артеріального тиску
• набухання (рук, ніг, гомілок, губ, рота та горла)
• зниження артеріального тиску
• порушення функції нирок (включаючи збільшення результатів лабораторних тестів для нирок, таких як сечовина та креатинін)
• запалення печінки
• запалення рота
• шум у вухах
• жовтуха (жовтувате забарвлення білків очей або шкіри)
• порушення чутливості шкіри
• анормальні сни
• розлади концентрації
• утруднення ковтання
• порушення нюху (включаючи втрату нюху)
• розлади рівноваги та координації (через вертіго)
• повна або часткова втрата пам'яті
• слухові порушення, включаючи глухоту (зазвичай оборотню)
• збільшення рівня сечовини в крові
• емоційна нестабільність
• порушення мови
• омаріння
• слабкість м'язів

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)
• запалення суглобів
• нерегулярний серцевий ритм
• збільшення чутливості шкіри
• розлад деперсоналізації (чувство, що ви не самі)
• збільшення згортання крові
• м'язова ригідність
• значне зниження рівня певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)

Частота неідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

збільшення чутливості шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (див. також розділ 2, "Попередження та застереження")

червоні плями з чіткими межами з/без пухирів, які з'являються в години після введення моксифлоксацину та зникають з залишковим постінфламаторним гіперпігментуванням; вони часто повторюються на тому самому місці шкіри або слизової оболонки з подальшим впливом моксифлоксацину

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкими випадками тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, боль у суглобах, боль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, боль або оніміння (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати розлади сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні ідеї), зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (аневризми та розшарування), що могло призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони (див. також розділ 2, "Попередження та застереження").

Наступні симптоми спостерігалися частіше у пацієнтів, які лікувалися внутрішньовенно:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• збільшення певної печінкової ферменти в крові (гамма-глутаміл-трансфераза)

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

• важка діарея з кров'ю та/або слизом (коліт, пов'язаний з антибіотиками), який у рідких випадках може призвести до потенційно смертельних ускладнень
• анормальне прискорення серцевого ритму
• галюцинації
• низький артеріальний тиск
• порушення функції нирок (включаючи збільшення результатів певних лабораторних тестів для нирок, таких як сечовина та креатинін)
• ниркова недостатність
• набухання (рук, ніг, гомілок, губ, рота та горла)
• конвульсії

Крім того, були зареєстровані дуже рідкі випадки наступних побічних ефектів, описаних після лікування іншими антибіотиками хінолонового ряду, які, можливо, також можуть виникнути під час лікування Актірою: збільшення тиску всередині черепа (симптоми включають головний біль, проблеми з зором, такі як розмитість, "сліпі плями", подвійне зору, втрата зору), збільшення рівня натрію та кальцію в крові, зниження рівня певного типу червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актіри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі нижче 15 °C.

Використовуйте негайно після першого відкриття та/або розведення.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід викинути.

При температурі холодильника може виникнути осадження, яке знову розчиниться при кімнатній температурі.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі частинки або якщо розчин є мутним.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актіри

• Активний інгредієнт - моксифлоксацин. Одне скло або мішок містить 400 міліграмів моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду). 1 мілілітр містить 1,6 міліграмів моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти - хлорид натрію, соляна кислота 1 Н (для регулювання pH), гідроксид натрію 2 Н (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ Актіра містить натрій).

Вигляд Актіри та вміст упаковки

Актіра - прозора жовта рідина для перфузії.

Актіра випускається в картонних коробках, які містять скло з об'ємом 250 мілілітрів з пробкою з хлоробутилу або бромобутилу. Актіра доступна в упаковках з 1 склом та в упаковках з 5 склами (складених з окремих коробок, які містять 1 скло).

Актіра упаковується в картонні коробки, які містять поліолефінові мішки об'ємом 250 мілілітрів з поліпропіленовим горлом, запечатані алюмінієвою фольгою. Доступні упаковки по 5 і 12 мішків.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona).

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Bayer AG

Kaiser - Wilhelm - Allee

51368 Leverkusen

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Швеція, Велика Британія: Avelox.

Франція: Izilox

Німеччина, Італія: Avalox

Іспанія: Actira

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Актіра можна вводити через зонд у поєднанні з наступними розчинами: вода для ін'єкційних препаратів, хлорид натрію 0,9%, хлорид натрію 1 моляр, глюкоза 5%/10%/40%, ксилітол 20%, рінгерський розчин, розчин лактату натрію (гартманівський розчин, рінгер-лактатний розчин).

Актіра не слід вводити разом з іншими лікарськими засобами.

Наступні розчини не сумісні з Актірою:

Розчини хлориду натрію 10% та 20%,

Розчини бікарбонату натрію 4,2% та 8,4%.