АКТИК 800 мікрограм, ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗСМОКТУВАННЯ ЗІ ВБУДОВАНИМ БУКАЛЬНИМ АПЛІКАТОРОМ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Actiq 200 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 400 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 600 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 800 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 1.200 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 1.600 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

фентаніл

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Actiq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Actiq
3. Як використовувати Actiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Actiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actiq і для чого він використовується

Actiq містить у складі активну речовину фентаніл, потужний знеболювальний засіб, який належить до групи опіоїдів. Actiq випускається у вигляді таблеток для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором.

• Actiq призначений для лікування приступів сильного болю у дорослих пацієнтів та підлітків віком від 16 років, які мають рак і вже приймають інші опіоїдні лікарські засоби для лікування хронічного болю (болю, який триває весь час) через рак. Приступи сильного болю - це раптовий додатковий біль, який виникає на тлі основного болю, і який проявляється навіть після прийому звичайних опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Actiq

Не використовуйте Actiq:

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний лікарський засіб, призначений лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для контролю хронічного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не використовуйтеActiq, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або поверхневим, і навіть зупиниться.

• якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2 "Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq, якщо").
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням або обструктивне захворювання легенів.
• якщо у вас є короткочасний біль (наприклад, біль після травми, операції, головний біль або мігрень) відмінний від приступів сильного болю.

Не використовуйте Actiq, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом ПЕРЕДвикористанням Actiq.

Попередження та застереження

Під час лікування Actiq продовжуйте використовувати опіоїдний знеболювальний лікарський засіб, який ви приймаєте для лікування хронічного болю (болю, який триває весь час) через рак.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження Actiqдля отримання додаткової інформації).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq, якщо:

• інший опіоїдний лікарський засіб, який ви приймаєте для лікування хронічного болю (болю, який триває весь час) через рак, ще не стабілізувався.

• у вас є захворювання, яке впливає на дихання (наприклад, астма, свистячий звук під час дихання, або труднощі з диханням).
• у вас є травма голови або ви втратили свідомість.
• у вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень.
• у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки вони впливають на те, як організм виводить лікарський засіб.
• у вас є низький кров'яний тиск через низький об'єм рідини в кровообігу.
• ви діабетик.
• вам більше 65 років, оскільки може знадобитися зменшення дози, і будь-яке збільшення дози повинно бути під суворим контролем лікаря.

• ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Actiq"). Використання бензодіазепінів може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи смерть.
• ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН), інгібітори моноамінооксидази (МАО); див. розділ 2 "Не використовуйте Actiq" або "Інші лікарські засоби та Actiq". Використання цих лікарських засобів з Actiq може спричинити синдром серотоніну, потенційно смертельний(див. розділ 2 "Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq, якщо").
• коли-небудь ви зловживали або були залежними від опіоїдів або будь-якого іншого лікарського засобу, алкоголю або наркотиків.
• ви колись мали недостатність надниркових залоз, стан, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів, або нестачу статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при використанні опіоїдів (див. розділ 4, "Важні побічні ефекти").
• ви п'єте алкоголь; див. розділ "Використання Actiq з їжею, напоями та алкоголем".

Проконсультуйтеся з лікарем ПІД ЧАСвикористання Actiq, якщо:

• ви відчуваєте підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не реагує на вищу дозу лікарського засобу, як це призначив лікар.
• ви маєте ознаки карієсу зубів. Actiq містить приблизно 2 грами цукру; часте використання може збільшити ризик карієсу зубів, який може бути важким. важливо продовжувати належну гігієну рота та зубів під час лікування Actiq. Відвідуйте свого дантиста регулярно під час лікування.
• ви відчуваєте комбінацію наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, слабкість, запаморочення та низький кров'яний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельного стану, званого недостатністю надниркових залоз, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• розлади дихання, пов'язані зі сном: Actiq може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до свого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зменшення дози.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли будете використовувати Actiq. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Actiq може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітите, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Actiq.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність та/або звикання.

Повторне використання Actiq також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Ви можете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Actiq може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї зловживали алкоголем або мали залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або наркотиків ("залежність").
• ви палите.
• ви колись мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час використання Actiq, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж призначив лікар.
• ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначив лікар, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння), і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("ефекти відміни").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Шукайте медичну допомогу ТЕРМІНОVO, якщо:

• ви помітите симптоми, такі як труднощі з диханням або запаморочення, набряк мови, губ або горла під час використання Actiq. Це можуть бути перші симптоми важкої алергічної реакції (анafilаксія, гіперчутливість; див. розділ 4 "Важні побічні ефекти").

Діти та підлітки

Actiq не рекомендований для дітей та підлітків молодше 16 років.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Actiq

Не використовуйте цей лікарський засіб та повідомте своєму лікареві або фармацевту:

• якщо ви приймаєте інші препарати фентанілу, які були призначені вам раніше для лікування приступів сильного болю. Якщо ви ще зберігаєте ці препарати фентанілу вдома, зверніться до фармацевта, який підкаже, як позбутися їх.
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (лікарські засоби для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 "Не використовуйте Actiq" та "Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq, якщо").

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком використання Actiq, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта, та лікарські рослини. Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• спільне використання Actiq та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може загрожувати вашому життю. Тому спільне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Actiq з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

• повідомте своєму лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте (наприклад, таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (антігістамінні препарати) або транквілізатори) та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони могли попередити про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен або діазепам (див. також розділ "Попередження та застереження").
• будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як організм виводить Actiq, такий як ритонавір або інші лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ (СНІД) або інші лікарські засоби, звані "інгібітори CYP3A4", такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) та тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій) та так звані "індуктори CYP3A4", такі як рифампіцин або рифабутин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (лікарські засоби, які використовуються для лікування судом/атак)
• деякі потужні знеболювальні лікарські засоби, звані агоністами/антагоністами, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Під час використання цих лікарських засобів ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння).
• деякі лікарські засоби для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).

• серотонінергічні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (антидепресанти: такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН) або антипсихотичні лікарські засоби. Використання цих лікарських засобів з Actiq може привести до синдрому серотоніну, потенційно смертельного(див. розділ 2 "Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq, якщо" та "Не використовуйте Actiq"). Симптоми синдрому серотоніну можуть включати зміни стану свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже, чи підходить Actiq для вас.

Якщо вам потрібно пройти операцію, яка потребує загальної анестезії, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Використання Actiq з їжею, напоями та алкоголем

• Actiq можна використовувати до або після їжі. Однак не використовуйте його під час їжі.
• ви можете випити трохи води перед використанням Actiq, щоб вологіше рот. Однак не слід пити чи їсти нічого під час використання Actiq.
• не пийте соку грейпфруту під час використання Actiq, оскільки це може вплинути на те, як організм виводить Actiq.
• не вживайте алкогольні напої під час лікування Actiq. Це може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Actiq не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем.

Якщо Actiq використовується протягом тривалого часу під час вагітності, існує ризик того, що новонародженій дитині буде потрібне лікування синдрому відміни, яке може бути смертельним, якщо його не визнають та не лікуватимуть лікар.

Не використовуйте Actiq під час пологів, оскільки це може спричинити труднощі з диханням у новонародженого.

Лактація

Фентаніл може потрапляти до грудного молока та спричиняти побічні ефекти у дитини. Не використовуйте Actiq, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми раніше, ніж через 5 днів після останньої дози Actiq.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати певні інструменти чи машини. Проконсультуйтеся з лікарем щодо безпеки для вас водіння транспортних засобів або використання певних інструментів чи машин після використання Actiq.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте певні інструменти чи машини, якщо:

• ви відчуваєте сонливість чи запаморочення;
• у вас є розмитий зір чи подвійний зір;
• у вас є труднощі з концентрацією уваги.

Важливо знати, як Actiq впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби чи використовувати певні інструменти чи машини.

Actiq містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить приблизно 1,89 грами глюкози на дозу. Це повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом. Пацієнти з проблемами абсорбції глюкози або галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Може спричинити карієс.

Actiq містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Пацієнти з вродженою непереносимістю фруктози, проблемами абсорбції глюкози або галактози, або недостатністю сакарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб.

Може спричинити карієс.

Actiq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку для всмоктування; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Actiq

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Actiq, коли та як довго його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Коли ви починаєте використовувати Actiq вперше, ваш лікар співпрацюватиме з вами, щоб знайти дозу Actiq, яка полегшить ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати Actiq точно так, як вказав ваш лікар.

• Не змінюйте самостійно дози Actiq чи інших знеболювальних засобів. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролюватися вашим лікарем.

• Якщо у вас є сумніви щодо правильної дози або якщо у вас є питання щодо використання Actiq, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як лікарський засіб проникає в організм

Коли ви кладете Actiq у рот:

• Таблетка для всмоктування розчиняється, і активна речовина вивільняється. Цей процес відбувається протягом близько 15 хвилин.
• Активна речовина всмоктується через слизову оболонку рота в кровоток.

Використання лікарського засобу в такому вигляді дозволяє швидко всмоктатися, що означає швидке полегшення приступного болю.

Визначення правильної дози

Ви повинні почати відчувати полегшення швидко під час використання Actiq. Однак, доки ви та ваш лікар не визначите дозу, яка ефективно контролює приступний біль, ви можливо не відчуєте достатнього полегшення болю через 30 хвилин після початку використання одиниці Actiq (15 хвилин після закінчення використання таблетки Actiq). Якщо це трапиться, ваш лікар може дозволити використовувати другу таблетку Actiq тієї ж дози для лікування одного епізоду приступного болю.

Не використовувати другу одиницю, якщо це не вказано вашим лікарем. Ніколи не використовувати більше двох одиниць для лікування одного епізоду приступного болю.

Під час визначення правильної дози ви можливо потребуватимете мати одиниці Actiq різних концентрацій удома. Однак, зберігайте вдома лише ті концентрації Actiq, які вам потрібні. Це дозволяє запобігти можливим плутанинам та передозуванням. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися одиниць Actiq, які вам не потрібні.

Як часто слід використовувати одиниці

Як тільки ви визначите правильну дозу з вашим лікарем, використовувати 1 одиницю для епізоду приступного болю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша правильна доза Actiq не полегшує приступний біль протягом кількох епізодів поспіль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви використовуєте Actiq більше чотирьох разів на добу, оскільки можливо, вам потрібно змінити схему лікування. Ваш лікар може змінити лікування для постійного болю; коли постійний біль буде контролюватися, ваш лікар можливо потребуватиме змінити дозу Actiq. Якщо ваш лікар підозрює підвищену чутливість до болю, пов'язану з Actiq (гіпералгезію), можливо, буде розглянуто питання про зменшення дози Actiq (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Для досягнення кращих результатів, повідомте вашому лікареві про біль, який ви відчуваєте, та про те, як Actiq діє, щоб можна було змінити дозу, якщо це необхідно.

Використання лікарського засобу

Відкриття упаковки -Кожна одиниця Actiq запакована в окрему блистерну упаковку.

• Відкрийте упаковку, коли будете готові до її використання. Не відкривайте її заздалегідь
• Утримуйте блистерну упаковку стороною з друком, зверненою від вас.
• Утримуйте короткий кінець блистерної упаковки.
• Помістіть ножиці біля кінця одиниці Actiq та повністю відокреміть довгий кінець (див. ілюстрацію).

• Відокреміть задню частину блистерної упаковки з друком та повністю витягніть її з упаковки.
• Видаліть одиницю Actiq з блистерної упаковки та негайно помістіть таблетку Actiq у рот.

Використання одиниці Actiq

• Помістіть таблетку для всмоктування між щоками та яснами.
• Застосовуйте аплікатор, щоб продовжувати рух Actiq по ротовій порожнині, особливо по щоках. Повертіть аплікатор часто.

• Для того, щоб полегшення було більш ефективним, слід повністю закінчити одиницю Actiq протягом близько 15 хвилин. Якщо ви закінчите її занадто швидко, ви проковтнете більше лікарського засобу та отримаєте менше полегшення приступного болю.

• Не кусайте чи жуйте таблетку. Це призведе до менших рівнів лікарського засобу в крові та меншого полегшення приступного болю, ніж при використанні згідно з інструкціями.
• Якщо з якоїсь причини ви не закінчите всю таблетку кожен раз, коли відчуваєте приступний біль, зв'яжіться з вашим лікарем.

Частота застосування Actiq

Як тільки ви досягнете дози, яка ефективно контролює ваш приступний біль, не використовувати більше чотирьох одиниць Actiq на добу. Якщо ви вважаєте, що можливо потребujete більше чотирьох одиниць Actiq на добу, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

Як багато одиниць Actiq слід використовувати

Не використовувати більше двох таблеток для всмоктування Actiq для лікування одного епізоду приступного болю.

Якщо ви використовуєте більше Actiq, ніж потрібно

Найбільш поширені побічні ефекти, якщо ви використовуєте занадто багато, - це сонливість, головокружіння та нудота.

• Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, нудоту чи сильну сонливість до того, як таблетка для всмоктування повністю розчиниться, видаліть її з рота та попросіть іншого члена сім'ї допомогти вам.
• Одним із серйозних побічних ефектів Actiq є повільне чи недостатнє дихання. Це може трапитися, якщо доза Actiq надто висока чи якщо ви використовуєте занадто багато Actiq. У тяжких випадках передозування Actiq також може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сильну сонливість чи повільне дихання, зверніться до медичної допомоги негайно.
• Передозування також може спричинити порушення роботи мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
• У разі передозування чи випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Що робити, якщо дитина чи доросла людина випадково використала Actiq

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Actiq, зверніться до медичної допомоги негайно. Спробуйте тримати людину у свідомому стані (кликаючи її по імені чи потрясаючи за руку чи плече) до тих пір, поки не надійде медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Actiq

Якщо приступний біль ще продовжується, ви повинні використовувати Actiq згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо приступний біль пройшов, не використовувати Actiq, доки не виникне наступний епізод приступного болю.

Якщо ви припиняєте лікування Actiq

Ви повинні припинити використання Actiq, коли вже не відчуваєте приступного болю. Однак, ви повинні продовжувати приймати свій звичайний опіоїдний знеболювальний лікарський засіб для лікування постійного ракового болю, як вказав ваш лікар. Коли ви припиняєте лікування Actiq, ви можете відчувати симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Actiq. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни чи якщо вас турбує полегшення болю, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення чи усунення симптомів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, зв'яжіться з вашим лікарем.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є повільне дихання, низький кров'яний тиск та шок.

Ви або ваш опікун повинні ВИДАЛИТИ одиницю Actiq з рота, зв'яжитися з вашим лікарем негайно та звернутися по допомогу у разі нагальної медичної потреби, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - можливо, вам потрібно термінове медичне втручання:

• Якщо ви дуже сонні чи маєте повільне дихання.
• Відчуття труднощів з диханням чи головокружіння, набряк мови, губ чи горла, які можуть бути першими ознаками серйозної алергічної реакції.

Примітка для осіб, які доглядають за вами:

Якщо ви спостерігаєте, що пацієнт, який використовує Actiq, має повільне дихання чи труднощі з пробудженням, негайно виконайте наступні дії:

• Видаліть одиницю Actiq з рота пацієнта за допомогою аплікатора та тримайте її поза досяжністю дітей чи домашніх тварин до тих пір, поки не викинемо її.
• ЗВЕРНІТЕСЯ ПО ДОПОМОГУ У РАЗДІЛ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ.
• Поки ви чекаєте на допомогу, якщо здається, що людина дихає повільно, заохочуйте її дихати кожні 5-10 секунд.

Якщо ви відчуваєте надмірну сонливість, головокружіння чи будь-який інший дискомфорт під час використання Actiq, видаліть одиницю Actiq з рота за допомогою аплікатора та викиньте її згідно з інструкціями, наведеними в цьому посібі (див. розділ 5). Після цього зв'яжіться з вашим лікарем, щоб отримати нові інструкції щодо використання Actiq.

• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

Нудота, блювота, втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск.

У сукупності ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, такої як недостатність надниркових залоз, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

• Тривале лікування під час вагітності фентанілом може спричинити синдром відміни в новонародженому, який може загрожувати його життю (див. розділ 2 "Вагітність та лактація").

Інші побічні ефекти

Дуже поширені:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Блювота, нудота/нездужання, запор, біль у животі (абдомінальний).
• Астенія (слабкість), сонливість, седація, головокружіння, головний біль.
• Недостатнє дихання.

Поширені:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Замішання, тривога, бачення чи чуття речей, яких немає (галюцинації), депресія, зміни настрою.
• Відчуття нездужання
• М'язовий спазм, відчуття вертіння чи головокружіння, втрата свідомості, седація, відчуття оніміння, слабкості, труднощі з координацією рухів, збільшення чи порушення чутливості до дотику, судоми (епілептичні кризи).
• Сухість у ротовій порожнині, запалення ротової порожнини, захворювання мови (наприклад, відчуття паління чи виразок), порушення смаку.
• Гази,腹ова напруга, диспепсія, втрата апетиту, втрата ваги.
• Затьмарене чи подвійне зображення.
• Потіння, шкірні висипи, свербіж шкіри.
• Труднощі з сечовипусканням
• Нештатні травми (наприклад, падіння).

Менше поширені:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Каріес зубів (що може призвести до видалення зубів), параліч кишечника, виразки у ротовій порожнині, кровотеча з ясен.
• Кома, труднощі з мовленням.
• Аномальні сни, відчуття байдужості, аномальні думки, надмірне відчуття добробуту.
• Розширення кровоносних судин
• Кропив'янка

Частота невідома

Також були повідомлені наступні побічні ефекти при використанні Actiq, але невідома частота, з якою вони можуть траплятися:

• Зменшення ясен, запалення ясен, втрата зубів, серйозні проблеми з диханням, червоність, відчуття сильного жару, діарея, запалення рук чи ніг, втома, безсоння, пірексія, синдром відміни (може проявлятися у вигляді появи побічних ефектів типу нудоти, блювоти, діареї, тривоги, ознобу, тремору та потіння).
• Недостатність статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Залежність від наркотиків (залежність) (див. розділ 2)
• Зловживання наркотиками (див. розділ 2)
• Фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• Деліріум (симптоми можуть включати в себе поєднання агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення чи чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмари)
• Труднощі з диханням під час сну
• Кровотеча на місці застосування

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відміни в новонародженому, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Під час використання Actiq ви можете відчувати подразнення, біль та виразки в місці застосування та кровотечу з ясен.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Actiq

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які його використовують випадково чи умисно, коли їм не призначено.

Лікарський засіб Actiq дуже потужний і може бути потенційно смертельним для дитини, якщо вона його використає випадково. Actiq повинен зберігатися поза зором та досяжністю дітей.

• Не використовувати Actiq після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці блистеру та картоні. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Зберігати Actiq завжди в упаковці блистеру до тих пір, поки ви не будете готові до його використання. Не використовувати Actiq, якщо упаковка блистеру пошкоджена чи відкрита до тих пір, поки ви не будете готові до його використання.
• Якщо ви припинили використання Actiq або якщо у вас є не використані одиниці Actiq удома, поверніть усі не використані одиниці до вашого фармацевта.

Як викинути Actiq після використання

Частково використані одиниці Actiq можуть містити ще достатньо лікарського засобу, щоб бути шкідливими чи потенційно смертельними для дитини.

Навіть якщо залишається лікарський засіб у аплікаторі, аплікатор повинен бути викинутий належним чином, наступним чином:

• Якщо не залишається жодного лікарського засобу, викиньте аплікатор у контейнер для сміття, який знаходиться поза досяжністю дітей та домашніх тварин.
• Якщо залишається лікарський засіб в аплікаторі, помістіть таблетку під гарячу водяну трубу, щоб розчинити залишки лікарського засобу, а потім викиньте аплікатор у контейнер для сміття, який знаходиться поза досяжністю дітей та домашніх тварин.
• Якщо ви не закінчите всю одиницю Actiq та не можете розчинити залишки лікарського засобу негайно, помістіть одиницю Actiq поза досяжністю дітей та домашніх тварин до тих пір, поки у вас не буде часу викинути одиницю Actiq частково використану згідно з інструкціями, наведеними вище.

• Не викидайте частково використані одиниці Actiq, аплікатори Actiq чи упаковку блистеру у туалет.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актіка

• Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка для всмоктування містить:
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 1200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 1600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Таблетка для всмоктування:

Гідратовані декстрози (еквівалентно приблизно 1,89 грамам глюкози), цитринова кислота, динатрійфосфат, штучний смак ягід (мальтодекстрин (містить глюкозу), пропіленгліколь (Е1520), штучні ароматизатори та трієтилцитрат), стеарат магнію.

Придатний клей для прикріплення таблетки до аплікатора:

Їстівний клей на основі модифікованого кукурудзяного крохмалю (Е 1450), глазурований цукор (у вигляді сахарози та кукурудзяного крохмалю), вода.

Друкована фарба:

Вода, розчинена біла лакова фарба, синтетичний вугільний барвник (Е 133) та гідроксид амонію для регулювання pH (Е527).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка для всмоктування Актіка складається з твердого лікарського засобу білого або білуватого кольору, прикріпленого до аплікатора для ротової порожнини. Під час зберігання таблетка для всмоктування може набувати легкого плямистого вигляду. Це відбувається через легкі зміни в ароматизаторі продукту та не впливає на дію лікарського засобу.

Актік існує у 6 різних дозах: 200, 400, 600, 800, 1200 та 1600 мікрограмів. Доза позначена на білій таблетці, на аплікаторі, на блистерній упаковці та на картонній упаковці, щоб гарантувати, що ви використовуєте відповідну дозу. Кожна доза асоціюється з певним кольором.

Кожна блистерна упаковка містить одну одиницю Актіка.

Блістерні упаковки постачаються в коробках по 3, 6, 15 або 30 окремих одиниць Актіка.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/