АКТИК 600 мікрограм, ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗСМОКТУВАННЯ ЗІ ВБУДОВАНИМ БУКАЛЬНИМ АПЛІКАТОРОМ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Actiq 200 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 400 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 600 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 800 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 1.200 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 1.600 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

фентаніл

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Actiq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Actiq
3. Як використовувати Actiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Actiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actiq і для чого він використовується

Actiq містить у складі фентаніл, потужний анальгетик, який належить до групи опіоїдів. Actiq випускається у вигляді таблеток для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором.

• Actiq призначений для лікування приступів болю у дорослих та підлітків від 16 років, які мають рак і вже приймають інші опіоїдні лікарські засоби для лікування постійного болю. Приступи болю - це раптовий додатковий біль, який виникає на тлі основного болю, і який проявляється незважаючи на прийом звичайних анальгетичних лікарських засобів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Actiq

Не використовуйте Actiq:

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдні лікарські засоби, призначені вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймаєте цих лікарських засобів, не використовуйтеActiq, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або поверхневим, і навіть зупиниться.

• якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби-інгібітори моноамінооксидази (МАО) (для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2 "Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо").
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.
• якщо ви маєте важкі проблеми з диханням або обструктивне захворювання легень.
• якщо ви маєте короткочасний біль (наприклад, біль після травми, операції, головний біль або мігрень) відмінний від приступів болю.

Не використовуйте Actiq, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДвикористанням Actiq.

Попередження та застереження

Під час лікування Actiq продовжуйте використовувати опіоїдні анальгетики, які ви приймаєте для лікування постійного болю.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження Actiqдля отримання додаткової інформації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо:

• інший опіоїдний лікарський засіб, який ви приймаєте для лікування постійного болю, ще не стабілізувався.

• ви маєте якусь хворобу, яка впливає на ваше дихання (наприклад, астму, свистячий дихання, або труднощі з диханням).
• ви маєте травму голови або втратили свідомість.
• ви маєте проблеми з серцем, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки це впливає на те, як ваш організм виводить лікарський засіб.
• ви маєте низький тиск через низький об'єм рідини в кровообігу.
• ви є діабетиком.
• вам більше 65 років, оскільки може бути потрібно зменшити дозу, і будь-яке збільшення дози повинно бути ретельно спостережено вашим лікарем.

• ви використовуєте бензодіазепіни (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Actiq"). Використання бензодіазепінів може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• ви використовуєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН), інгібітори моноамінооксидази (МАО); див. розділ 2 "Не використовуйте Actiq" або "Інші лікарські засоби та Actiq". Використання цих лікарських засобів з Actiq може спричинити синдром серотоніну, потенційно смертельний(див. розділ 2 "Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо").
• ви коли-небудь зловживали або були залежними від опіоїдів або будь-якого іншого лікарського засобу, алкоголю або наркотиків.
• ви коли-небудь мали недостатність надниркових залоз, стан, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів, або відсутність статевих гормонів (дéficit андрогенів) при використанні опіоїдів (див. розділ 4, "Серйозні побічні ефекти").
• ви п'єте алкоголь; див. розділ "Використання Actiq з харчами, напоями та алкоголем".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем ПІД ЧАСвикористання Actiq якщо:

• ви відчуваєте підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не реагує на збільшення дози лікарського засобу, призначеного вашим лікарем.
• ви маєте ознаки карієсу зубів. Actiq містить приблизно 2 грами цукру; часте використання може збільшити ризик карієсу зубів, який може бути серйозним. важливо продовжувати належну гігієну рота та зубів під час лікування Actiq. Відвідуйте вашого дантиста регулярно під час лікування.
• ви відчуваєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, слабкість, головокружіння та низький тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної недостатності надниркових залоз, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• розлади дихання, пов'язані зі сном: Actiq може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зменшення дози.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання анальгетичних опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли будете використовувати Actiq. Це відомо як гіпералгезія. Збільшення дози Actiq може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити використання Actiq.

Залежність та адикція

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність та/або адикцію.

Повторне використання Actiq також може спричинити залежність, зловживання та адикцію, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або адикція можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Ви можете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.

Ризик залежності або адикції варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Actiq може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї зловживали алкоголем або мали залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або наркотиків ("адикція").
• ви палите.
• ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Actiq, це може бути ознакою залежності або адикції.

• ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння), і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припиняти лікарський засіб та як це зробити безпечно.

Шукайте медичної допомоги ТЕРМІНОVO, якщо:

• ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або головокружіння, набряк язика, губ або горла під час використання Actiq. Це можуть бути перші симптоми серйозної алергічної реакції (анafilаксія, гіперчутливість; див. розділ 4 "Серйозні побічні ефекти").

Діти та підлітки

Actiq не рекомендований для дітей та підлітків молодше 16 років.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Actiq

Не використовуйте цей лікарський засіб та повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• якщо ви приймаєте інші препарати фентанілу, які були призначені вам раніше для лікування приступів болю. Якщо ви ще зберігаєте ці препарати фентанілу вдома, зверніться до фармацевта, який підкаже, як позбутися їх.
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (лікарські засоби для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 "Не використовуйте Actiq" та "Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо").

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед використанням Actiq, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно чи можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• використання Actiq та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може загрожувати вашому життю. Тому використання цих лікарських засобів разом повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає Actiq з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

• повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте (наприклад, таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (антигістаміни) або транквілізатори) та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони могли попередити про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• певні міорелаксанти, такі як баклофен або діазепам (див. також розділ "Попередження та застереження").
• будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як ваш організм виводить Actiq, такі як ритонавір або інші лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ (СНІД) або інші лікарські засоби, відомі як "інгібітори CYP3A4", такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) та тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій) та так звані "індуктори CYP3A4", такі як рифампіцин або рифабутин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (лікарські засоби, використовувані для лікування судом/атак)
• певний тип потужних анальгетиків, відомих як агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Під час використання цих лікарських засобів ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння).
• деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).

• серотонінергічні лікарські засоби, використовувані для лікування депресії (антидепресанти: такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН) або антипсихотичні лікарські засоби. Використання цих лікарських засобів з Actiq може привести до синдрому серотоніну, потенційно смертельного (див. розділ 2 "Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо" та "Не використовуйте Actiq"). Симптоми синдрому серотоніну можуть включати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск та надмірна реакція на подразники, міоз, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже, чи підходить Actiq для вас.

Якщо вам потрібно пройти операцію, яка потребує загальної анестезії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Використання Actiq з харчами, напоями та алкоголем

• Actiq можна використовувати до або після їжі. Однак не використовуйте його під час їжі.
• ви можете випити трохи води перед використанням Actiq, щоб вологізувати рот. Однак не слід пити чи їсти нічого під час використання Actiq.
• не пийте грейпфрутовий сік під час використання Actiq, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм виводить Actiq.
• не вживайте алкогольні напої під час лікування Actiq. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Actiq не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з вашим лікарем.

Якщо Actiq використовується протягом тривалого часу під час вагітності, існує ризик того, що новонародженій дитині буде потрібне лікування синдрому відміни, яке може бути смертельним, якщо його не визнають та не behandлять лікар.

Не використовуйте Actiq під час пологів, оскільки це може спричинити труднощі з диханням у новонародженого.

Лактація

Фентаніл може проходити до молока матері та спричиняти побічні ефекти у дитини. Не використовуйте Actiq, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми раніше, ніж через 5 днів після останньої дози Actiq.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати певні інструменти чи машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо безпеки для вас водіння автомобіля чи використання певних інструментів чи машин після використання Actiq.

Не водьте автомобіль чи не використовуйте певні інструменти чи машини, якщо: ви відчуваєте сонливість чи головокружіння; у вас є розмита чи подвійна зір; у вас є труднощі з концентрацією уваги. важливо знати, як Actiq впливає на вас, перш ніж водити автомобіль чи використовувати певні інструменти чи машини.

Actiq містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить приблизно 1,89 грами глюкози на одну дозу. Це повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом. Пацієнти з проблемами абсорбції глюкози або гальактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Це може спричинити карієс.

Actiq містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Пацієнти з спадковою непереносимістю фруктози (СНФ), проблемами абсорбції глюкози або гальактози, або недостатністю сакарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб.

Це може спричинити карієс.

Actiq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одну таблетку для всмоктування; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Actiq

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Actiq, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Коли ви починаєте використовувати Actiq вперше, ваш лікар співпрацюватиме з вами, щоб знайти дозу Actiq, яка полегшить ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати Actiq точно так, як вказав ваш лікар.

• Не змінюйте самостійно дози Actiq чи інших знеболювальних засобів. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролювана вашим лікарем.

• Якщо у вас є сумніви щодо правильної дози або якщо у вас є питання щодо використання Actiq, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як лікарський засіб проникає в організм

Коли ви кладете Actiq в рот:

• Таблетка для всмоктування розчиняється, і активна речовина вивільняється. Цей процес відбувається протягом близько 15 хвилин.
• Активна речовина всмоктується через слизову оболонку рота в кровоток.

Використання лікарського засобу в такому вигляді дозволяє швидко всмоктатися, що означає швидке полегшення приступного болю.

Визначення правильної дози

Ви повинні почати відчувати полегшення швидко під час використання Actiq. Однак, доки ви та ваш лікар не визначите дозу, яка ефективно контролює приступний біль, ви можете не відчувати достатнього полегшення болю через 30 хвилин після початку використання одиниці Actiq (15 хвилин після закінчення використання таблетки Actiq). Якщо це трапиться, ваш лікар може дозволити використовувати другу таблетку Actiq тієї ж дози для лікування одного епізоду приступного болю.

Не використовувати другу одиницю, якщо це не вказано вашим лікарем. Ніколи не використовувати більше двох одиниць для лікування одного епізоду приступного болю.

Під час визначення правильної дози ви можете потребувати мати одиниці Actiq різних концентрацій удома. Однак, зберігайте вдома лише ті концентрації Actiq, які вам потрібні. Це дозволяє запобігти можливим плутанинам та передозуванням. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися одиниць Actiq, які вам не потрібні.

Яку кількість одиниць слід використовувати

Одразу після визначення правильної дози з вашим лікарем, використовувати 1 одиницю для епізоду приступного болю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша правильна доза Actiq не полегшує приступний біль протягом кількох епізодів поспіль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви використовуєте Actiq більше чотирьох разів на добу, оскільки можливо, вам потрібно змінити схему лікування. Ваш лікар може змінити лікування для постійного болю; коли постійний біль буде контролюватися, ваш лікар може потребувати змінити дозу Actiq. Якщо ваш лікар підозрює підвищену чутливість до болю, пов'язану з Actiq (гіпералгезію), можна розглянути зменшення дози Actiq (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Для досягнення кращих результатів, повідомте вашому лікареві про біль, який ви відчуваєте, та про те, як Actiq діє, щоб можна було змінити дозу, якщо це необхідно.

Використання лікарського засобу

Відкриття упаковки -Кожна одиниця Actiq запечатана в окремій упаковці-блістері.

• Відкрийте упаковку, коли будете готові до її використання. Не відкривайте її заздалегідь
• Утримуйте упаковку-блістер стороною з друком, зверненою від вас.
• Утримуйте короткий кінець упаковки-блістера.
• Помістіть ножиці біля кінця одиниці Actiq і повністю відокремите довгий кінець (див. ілюстрацію).

• Відокремите задню частину упаковки-блістера з друком і повністю витягніть її з упаковки.
• Видаліть одиницю Actiq з упаковки-блістера і негайно помістіть таблетку Actiq у рот.

Використання одиниці Actiq

• Помістіть таблетку для всмоктування між щоками та яснами.
• Застосуванням, продовжуйте рухати Actiq по роту, особливо по щокам. Повертаючи застосунок, часто.

• Для того, щоб полегшення було більш ефективним, слід повністю закінчити одиницю Actiq протягом близько 15 хвилин. Якщо ви закінчите її занадто швидко, ви проковтнете більше лікарського засобу та отримаєте менше полегшення приступного болю.

• Не кусайте чи жуйте таблетку. Це призведе до менших рівнів лікарського засобу в крові та меншого полегшення болю, ніж при використанні згідно з інструкціями.
• Якщо з якоїсь причини ви не закінчите всю таблетку кожен раз, коли відчуваєте приступний біль, зв'яжіться з вашим лікарем.

Частота застосування Actiq

Одразу після досягнення дози, яка ефективно контролює ваш приступний біль, не використовувати більше чотирьох одиниць Actiq на добу. Якщо ви вважаєте, що можливо вам потрібно більше чотирьох одиниць Actiq на добу, повідомте вашому лікареві негайно.

Яку кількість одиниць Actiq слід використовувати

Не використовувати більше двох таблеток для всмоктування Actiq для лікування одного епізоду приступного болю.

Якщо ви використовуєте більше Actiq, ніж потрібно

Найбільш поширені побічні ефекти, якщо ви використовуєте занадто багато, - це сонливість, головокружіння та нудота.

• Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, нудоту чи сильну сонливість до того, як таблетка для всмоктування повністю розчиниться, видаліть її з рота та попросіть допомогу в іншої людини.
• Одним із серйозних побічних ефектів Actiq є повільне чи поверхневе дихання. Це може трапитися, якщо доза Actiq занадто висока або якщо ви використовуєте занадто багато Actiq. У тяжких випадках передозування Actiq також може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сильну сонливість чи повільне дихання, зверніться до медичної допомоги негайно.
• Передозування також може спричинити порушення роботи мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
• У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Що робити, якщо дитина чи доросла людина випадково використала Actiq

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Actiq, зверніться до медичної допомоги негайно. Спробуйте тримати людину у свідомому стані (кликаючи на ім'я або потрясаючи за руку чи плече) до тих пір, поки не надійде медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Actiq

Якщо все ще існує приступний біль, ви повинні використовувати Actiq згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо приступний біль зник, не використовувати Actiq, доки не з'явиться наступний епізод приступного болю.

Якщо ви припиняєте лікування Actiq

Ви повинні припинити використання Actiq, коли вже не будете відчувати приступного болю. Однак, вам слід продовжувати приймати ваш звичайний опіоїдний знеболювальний лікарський засіб для лікування постійного ракового болю, як вказав ваш лікар. Коли ви припиняєте лікування Actiq, ви можете відчувати симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Actiq. Якщо ви відчуваєте симптоми абстиненції чи якщо вас турбує полегшення болю, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар оцінить, чи вам потрібно лікарські засоби для зменшення або ліквідації симптомів абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, зв'яжіться з вашим лікарем.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйозніші побічні ефекти - це повільне дихання, низький кров'яний тиск та шок.

Ви або ваш опікун повинні ВИДАЛИТИ одиницю Actiq з рота, зв'яжитися з лікарем негайно та звернутися по допомогу у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів - вам можливо потрібно термінове медичне втручання:

• Якщо ви дуже сонні чи маєте повільне дихання.
• Відчуття труднощів з диханням чи головокружіння, набряк мови, губ чи горла, які можуть бути першими ознаками серйозної алергічної реакції.

Примітка для осіб, які доглядають за вами:

Якщо ви помітите, що пацієнт, який використовує Actiq, має повільне дихання чи важко прокидається, ВИКОНАТЕ негайно наступні дії:

• Видаліть одиницю Actiq з рота пацієнта та тримайте її поза досяжністю дітей чи домашніх тварин до тих пір, поки не викинемо її.
• ЗВЕРНІТЕСЯ ПО ДОПОМОГУ НЕГАЙНО
• Поки ви чекаєте на допомогу, якщо здається, що людина дихає повільно, заохочуйте її дихати кожні 5-10 секунд.

Якщо ви відчуваєте надмірну сонливість, головокружіння чи будь-який інший дискомфорт під час використання Actiq, видаліть одиницю Actiq з рота за допомогою застосунку та викиньте її згідно з інструкціями, вказаними в цьому посібі (див. розділ 5). Після цього зв'яжіться з вашим лікарем, щоб отримати нові інструкції щодо використання Actiq.

• Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

Нудота, блювота, втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск.

Разом узяті, ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, відомої як недостатність наднирників, хвороба, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

• Тривале лікування під час вагітності фентанілом може викликати синдром абстиненції в новонародженому, який може бути смертельним (див. розділ 2 "Вагітність та лактація").

Інші побічні ефекти

Дуже поширені:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Блювота, нудота/нездужання, запор, біль у животі (абдомінальний).
• Астенія (слабкість), сонливість, седація, головокружіння, головний біль.
• Недостатність дихання.

Поширені:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Замішання, тривога, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), депресія, зміни настрою.
• Відчуття нездужання
• М'язові спазми, відчуття вертіння чи головокружіння, втрата свідомості, седація, відчуття оніміння, слабкості, труднощі з координацією рухів, підвищення чи порушення чутливості до дотику, судоми (епілептичні напади).
• Сухість у роті, запалення рота, захворювання мови (наприклад, відчуття паління чи виразок), порушення смаку.
• Гази,腹ова набряклість, диспепсія, втрата апетиту, втрата ваги.
• Затьмарене чи подвійне зображення.
• Потіння, висипи на шкірі, свербіж шкіри.
• Труднощі з сечовипусканням
• Нещасні випадки (наприклад, падіння).

Менше поширені:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Каріес зубів (що може призвести до видалення зубів), параліч кишечника, виразки в роті, кровотеча з ясен.
• Кома, труднощі з мовленням.
• Аномальні сни, відчуття байдужості, аномальні думки, надмірне відчуття добробуту.
• Розширення кровоносних судин
• Кропив'янка

Частота невідома

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти при використанні Actiq, але невідома частота їхнього виникнення:

• Зменшення ясен, запалення ясен, втрата зубів, серйозні проблеми з диханням, червоність, відчуття надмірного тепла, діарея, запалення рук чи ніг, втома, безсоння, пірексія, синдром абстиненції (може проявлятися у вигляді нудоти, блювоти, діареї, тривоги, ознобу, тремору та потіння).
• Недостатність статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Залежність від наркотиків (залежність) (див. розділ 2)
• Зловживання наркотиками (див. розділ 2)
• Фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• Деліріум (симптоми можуть включати агітацію, неспокій, дезорієнтацію, замішання, страх, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Труднощі з диханням під час сну
• Кровотеча на місці застосування

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми абстиненції в новонародженому, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Під час використання Actiq ви можете відчувати подразнення, біль та виразки в місці застосування та кровотечу з ясен.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Actiq

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які його використовують випадково чи навмисно, коли їм не призначено.

Лікарський засіб Actiq дуже потужний і може бути потенційно смертельним для дитини, якщо вона його використає випадково. Actiq повинен зберігатися поза зором та досяжністю дітей.

• Не використовувати Actiq після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці-блістері та картонній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Зберігати Actiq завжди в упаковці-блістері до тих пір, поки ви не будете готові до його використання. Не використовувати Actiq, якщо упаковка-блістер пошкоджена чи відкрита до тих пір, поки ви не будете готові до його використання.
• Якщо ви припинили використання Actiq чи якщо у вас є не використані одиниці Actiq удома, поверніть усі не використані одиниці до вашого фармацевта.

Як видалити Actiq після використання

Частково використані одиниці Actiq можуть містити ще достатньо лікарського засобу, щоб бути шкідливими чи потенційно смертельними для дитини.

Навіть якщо залишається лікарський засіб у застосунку чи ні, застосунок повинен бути видалений належним чином наступним чином:

• Якщо немає залишків лікарського засобу, викиньте застосунок у контейнер для сміття, який знаходиться поза досяжністю дітей та домашніх тварин.
• Якщо залишаються залишки лікарського засобу в застосунку, помістіть таблетку під гарячу воду, щоб розчинити залишки, та потім викиньте застосунок у контейнер для сміття, який знаходиться поза досяжністю дітей та домашніх тварин.
• Якщо ви не закінчили всю одиницю Actiq та не можете розчинити залишки лікарського засобу негайно, помістіть одиницю Actiq поза досяжністю дітей та домашніх тварин до тих пір, поки у вас не буде часу видалити одиницю Actiq частково використану згідно з інструкціями, вказаними вище.

• Не викидайте частково використані одиниці Actiq, застосунки Actiq чи упаковку-блістер у туалет.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актіка

• Активна речовина - фентаніл. Кожна таблетка для всмоктування містить:
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 1200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 1600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Таблетка для всмоктування:

Гідратовані декстрози (еквівалентно приблизно 1,89 грамам глюкози), цитринова кислота, динатрійфосфат, штучний смак ягід (мальтодекстрин (містить глюкозу), пропіленгліколь (Е1520), штучні ароматизатори та трієтилцитрат), стеарат магнію.

Придатний клей, використовуваний для прикріплення таблетки до аплікатора:

Їстівний кукурудзяний крохмаль (Е 1450), глазурований цукор (у вигляді сахарози та кукурудзяного крохмалю), вода.

Друкована фарба:

Вода, розчинена біла лакова гумка, синтетичний вугільний синій барвник (Е 133) та гідроксид амонію для регулювання pH (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка для всмоктування Актіка складається з твердої лікарської речовини білого або білуватого кольору, прикріпленої до аплікатора для ротової порожнини. Під час зберігання таблетка для всмоктування може набувати легкого плямистого вигляду. Це відбувається через легкі зміни ароматизатора продукту та не впливає жодним чином на дію лікарської речовини.

Актік існує у 6 різних дозах: 200, 400, 600, 800, 1200 та 1600 мікрограмів. Доза позначена на білій таблетці, на аплікаторі, на блистерній упаковці та на картонній упаковці, щоб гарантувати, що ви використовуєте відповідну дозу. Кожна доза асоційована з певним кольором.

Кожна блистерна упаковка містить одну одиницю Актіка.

Блістерні упаковки постачаються в коробках по 3, 6, 15 або 30 окремих одиниць Актіка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/