Actiq 1600 microgramos, comprimidos para chupar con aplicador bucal integrado

Противоречивость: Информация для пользователя

Actiq 200 микрограммов таблетки для жевания с встроенным бюгелем

Actiq 400 микрограммов таблетки для жевания с встроенным бюгелем

Actiq 600 микрограммов таблетки для жевания с встроенным бюгелем

Actiq 800 микрограммов таблетки для жевания с встроенным бюгелем

Actiq 1.200 микрограммов таблетки для жевания с встроенным бюгелем

Actiq 1.600 микрограммов таблетки для жевания с встроенным бюгелем

фентанил

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Actiq и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Actiq

3.Как использовать Actiq

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Actiq

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Actiq содержит в качестве активного вещества, фентанил, мощный анальгетик, который принадлежит к группе опиоидов. Actiq представлен в виде жевательных таблеток с встроенным бюгелем для приема.

• Actiq назначается для лечения приступообразного боли у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с онкологическими заболеваниями, которые уже принимают другие опиоидные препараты для постоянной боли, вызванной онкологическим заболеванием. Приступообразная боль — это внезапная дополнительная боль, которая появляется над основной болью, икоторая возникает вопреки тому, что пациент принимает обычные опиоидные анальгетики.

НЕ используйте Actiq:

• если вы не используете регулярно назначаемый вам опиоидный препарат (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин) каждый день в одно и то же время, в течение хотя бы недели, для контроля хронического болевого синдрома. Если вы не использовали эти препараты, не используйтеActiq, поскольку его использование может увеличить риск замедления и/или поверхностности дыхания, а также привести к остановке дыхания.

• если вы аллергины на фентанил или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

• если вы сейчас принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения тяжелой депрессии) или использовали их в течение последних 2 недель (см. раздел 2 «Поговорите с вашим врачом или фармацевтом ДОначала использования Actiq»).
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.
• если у вас серьезные проблемы с дыханием или хроническая обструктивная болезнь легких.
• если у вас кратковременный болевой синдром (например, боль после травмы, хирургического вмешательства, головной боли или мигрени), отличный от хронического болевого синдрома.

НЕ используйте Actiq, если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом ДОначала использования Actiq.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения Actiq продолжайте принимать назначаемый вам опиоидный препарат для контроля хронического болевого синдрома (который всегда должен быть у вас).

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди (см. раздел 5 «Хранение Actiq» для получения дополнительной информации).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтомДОначала использования Actiq, если:

• другой опиоидный препарат, который вы принимаете для контроля хронического болевого синдрома, еще не стабилизировался.

• у вас есть какая-либо болезнь, которая затрагивает дыхание (например, астма, хрипы, затруднение дыхания).
• у вас есть травма головы или вы потеряли сознание.
• у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений.
• у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку они влияют на то, как ваш организм выводит препарат.
• у вас низкое кровяное давление из-за низкого объема жидкости в кровеносной системе.
• вы диабетики.
• у вас более 65 лет, поскольку может потребоваться снижение дозы, и любое увеличение дозы должно быть тщательно контролировано вашим врачом.

• вы используете бензодиазепины (см. раздел 2 «Другие препараты и Actiq»). Использование бензодиазепинов может увеличить риск серьезных побочных эффектов, включая смерть.
• вы используете антидепрессанты или антипсихотические препараты (ингибиторы обратного захвата серотонина (ИЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗСН), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО); см. раздел 2 «НЕ используйте Actiq» или «Другие препараты и Actiq». Использование этих препятствий с Actiq может привести к потенциально смертельному серотониновому синдрому (см. раздел 2 «Поговорите с вашим врачом или фармацевтом ДОначала использования Actiq» и «НЕ используйте Actiq»).
• вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от опиоидов или любого другого препарата, алкоголя или наркотиков.
• вы когда-либо развели недостаточность надпочечников, состояние, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов, или недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов) при использовании опиоидов (см. раздел 4 «Серьезные побочные эффекты»).
• вы пьете алкоголь; см. раздел «Использование Actiq с пищей, напитками и алкоголем».

Поговорите с вашим врачомПРИиспользовании Actiq, если:

• вы чувствуете повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, как назначено вашим врачом.
• вы показываете признаки кариеса зубов.Actiq содержит примерно 2 грамма сахара; частое использование может увеличить риск кариеса зубов, который может быть серьезным. Важно продолжать заботиться о своей ротовой полости и зубах во время лечения Actiq. Регулярно посещайте своего стоматолога во время лечения.
• вы испытываете комбинацию следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельной недостаточности надпочечников, при которой надпочечники не производят достаточно гормонов.
• дыхательные проблемы, связанные со сном: Actiq может вызвать дыхательные проблемы, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы дыхания во сне, ночное пробуждение из-за затруднения дыхания, затруднение сохранения сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, вы станете более чувствительными к боли при использовании Actiq. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Actiq может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, поговорите с вашим врачом. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Actiq.

Зависимость и наркозависимость

Повторное использование Actiq также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркозависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Вы можете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, хотя он не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркозависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркозависимости от Actiq может быть выше, если:

• вы или кто-то из ваших родственников злоупотребляли алкоголем или были зависимы от него, лекарств с рецептом или наркотиков («зависимость»).
• вы курите.
• вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) иливы проходили лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих симптомов при использовании Actiq, это может быть признаком зависимости или наркозависимости.

• вы чувствуете необходимость использовать препарат дольше, чем указано вашим врачом.
• вы чувствуете необходимость принимать более высокую дозу.
• вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• вы сделали несколько попыток и неудачно оставить препарат или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («эффекты отмены»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно сделать это.

Обратитесь к врачуБЫСТРОесли:

• вы замечаете симптомы, такие как затруднение дыхания или головокружение, отек языка, губ или гортани во время использования Actiq. Эти могут быть первыми признаками серьезной аллергической реакции (анфилаксии, гиперчувствительности; см. раздел 4 «Серьезные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Actiq не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Использование в спорте

Этот препарат содержит фентанил, который может вызвать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Другие препараты и Actiq

Не используйте этот препарат и сообщите вашему врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете другие препараты, содержащие фентанил, которые были назначены вам ранее для лечения кратковременного болевого синдрома. Если вы еще имеете эти препараты с фентанилом дома, свяжитесь с фармацевтом, который скажет вам, как избавиться от них.
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (лекарства для лечения тяжелой депрессии) или использовали их в течение последних двух недель (см. раздел 2 «НЕ используйте Actiq» и «Поговорите с вашим врачом или фармацевтом ДОначала использования Actiq»).

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием Actiq, если вы принимаете или использовали недавно или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, и лекарственные растения. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Использование Actiq вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания) и комы и может поставить под угрозу вашу жизнь. Следовательно, совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Несмотря на это, если ваш врач назначит вам Actiq вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

• Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете(например, таблетки для сна, препараты для лечения тревоги, некоторые препараты для лечения аллергических реакций (антихистаминные препараты) или успокоительные препараты)и строго следуйте рекомендованной дозе вашим врачом. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, описанных выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.
• Некоторые мышечные релаксанты, такие как беклофен или диазепам (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Любой препарат, который может повлиять на то, как ваш организм выводит Actiq, такие как ритонавир или другие препараты, которые помогают контролировать ВИЧ-инфекцию (СИДА) или другие препараты, называемые «ингибиторами CYP3A4», такие как кетоконазол, итаконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) и тролеандромицин, кларитромицин или эритромицин (лекарства для лечения бактериальных инфекций) и так называемые «индукторы CYP3A4», такие как рифампицин или рифабутин (лекарства для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии).
• Некоторые сильные анальгетики, называемые агонистами/антагонистами частичными, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства для лечения боли). Когда вы используете эти препараты, вы можете испытывать симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• Некоторые анальгетики для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina).

• Препараты серотонинергические, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты: например, ингибиторы обратного захвата серотонина (ИЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗСН) или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО); см. раздел 2 «Поговорите с вашим врачом или фармацевтом ДОначала использования Actiq» или «Другие препараты и Actiq». Использование этих препаратов с Actiq может привести к потенциально смертельному серотониновому синдрому (см. раздел 2 «Поговорите с вашим врачом или фармацевтом ДОначала использования Actiq» и «НЕ используйте Actiq»).

Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, которое требует общей анестезии, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Использование Actiq с пищей, напитками и алкоголем

• Actiq можно использовать перед или после еды. Однако не используйте его во время еды.
• Вы можете выпить немного воды перед использованием Actiq, чтобы увлажнить рот. Однако не следует пить или есть ничего, пока вы используете Actiq.
• Не пейте сок из помело, пока вы используете Actiq, поскольку это может повлиять на то, как ваш организм выводит Actiq.
• Не пейте алкогольные напитки во время лечения Actiq. Это может увеличить риск серьезных побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Actiq не следует использовать во время беременности, кроме случаев, когда вы поговорите с вашим врачом.

Если Actiq используется в течение длительного периода времени во время беременности, существует риск, что новорожденный будет страдать от синдрома отмены, который может быть смертельным, если он не будет распознан и лечен врачом (см. раздел 4 «Другие побочные эффекты, частота неизвестна»).

Не используйте Actiq во время родов, поскольку это может привести к дыхательным проблемам у новорожденного.

Грудное вскармливание

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Actiq, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание в течение хотя бы 5 дней после последней дозы Actiq.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину или управлять определенным оборудованием. Поговорите с вашим врачом о безопасности вождения или управления определенным оборудованием в течение нескольких часов после использования Actiq.

Не везите или управляйте определенным оборудованием, если вы чувствуете себя сонным или головокруженным; если у вас двоение в глазах; если у вас затруднено сосредоточение внимания. Важно знать, как влияет на вас Actiq, перед тем как вести машину или управлять определенным оборудованием.

Actiq содержит глюкозу

Этот препарат содержит примерно 1,89 грамма глюкозы в дозе. Это должно учитываться у пациентов с диабетом. Пациенты с проблемами с поглощением глюкозы или галактозой не должны принимать этот препарат.

Это может привести к кариесу.

Actiq содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (ИНФ), проблемами с поглощением глюкозы или галактозы, или недостатком сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Это может привести к кариесу.

Actiq содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке для рассасывания; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Actiq, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Когда вы начнете использовать Actiq в первый раз, ваш врач поможет вам найти дозу Actiq, которая облегчит вам боль. Очень важно использовать Actiq точно так, как указано вашим врачом.

• Не изменяйте самостоятельно дозы Actiq или других анальгетиков. Любое изменение дозировки должно быть назначено и контролировано вашим врачом.

• Если у вас есть сомнения о правильной дозе или если у вас есть вопросы по использованию Actiq, обратитесь к врачу.

Как препарат проникает в организм

Когда вы кладете Actiq на язык:

• Компресс для жевания растворяется, и активное вещество высвобождается. Этот процесс происходит в течение 15 минут.
• Активное вещество поглощается через слизистую оболочку рта в кровоток.

Использование препарата таким образом позволяет ему быстро всасываться, что означает быстрое облегчение боли.

Определение правильной дозы

Вы должны начать чувствовать облегчение быстро, используя Actiq. Однако, пока вы и ваш врач не определите дозу, которая эффективно контролирует боль, возможно, вы не почувствуете достаточно облегчения боли через 30 минут после начала использования единицы Actiq (15 минут после того, как закончили использовать компресс Actiq). Если это происходит, ваш врач может разрешить вам использовать второй компресс Actiq той же дозы для лечения одного эпизода боли.

Не используйте вторую единицу, если не указано вашим врачом. Никогда не используйте более двух единиц для лечения одного эпизода боли.

Во время определения правильной дозы, возможно, вам понадобится иметь дома единицы Actiq различных концентраций. Однако, сохраняйте дома только те концентрации Actiq, которые вам необходимы. Это позволяет предотвратить возможные путаницы и передозировки. Обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как избавиться от единиц Actiq, которые вам не нужны.

Количество единиц, которые следует использовать

Когда вы определите правильную дозу с вашим врачом, используйте 1 единицу для одного эпизода боли. Обратитесь к врачу, если ваша правильная доза Actiq не облегчает боли в течение нескольких последовательных эпизодов боли. Врач решит, нужно ли изменить вам дозу.

Вы должны немедленно сообщить врачу, если используете Actiq более четырех раз в день, поскольку возможно, вам понадобится изменить схему лечения. Врач может изменить лечение для постоянной боли; когда постоянная боль будет контролирована, врач может понадобиться изменить дозу Actiq.Если врач подозревает повышенную чувствительность к боли, связанную с Actiq (гиперальгезию), может быть рассмотрена снижение дозы Actiq (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).Чтобы получить лучшие результаты, сообщайте врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как Actiq действует, и тогда может быть изменена доза, если это необходимо.

Использование препарата

Открытие упаковки -Каждая единица Actiq находится в отдельной упаковке блистер.

• Откройте упаковку, когда будете готовы использовать ее. Не открывайте ее раньше времени
• Согните упаковку блистер с обратной стороны к вам.
• Согните короткий конец упаковки блистер.
• Положите ножницы рядом с концом единицы Actiq и полностью разрежьте длинный конец (см. иллюстрацию).

• Отделите обратную сторону упаковки блистер и полностью вытащите ее из упаковки.
• Вытащите единицу Actiq из упаковки блистер и сразу же положите компресс Actiq на язык.

Использование единицы Actiq

• Положите компресс для жевания между щеками и деснами.
• С помощью приложения непрерывно перемещайте Actiq по рту, особенно по щекам. Вращайте приложение часто.

• Чтобы облегчение было более эффективным, вы должны полностью закончить единицу Actiq в течение 15 минут. Если вы закончите его слишком быстро, вы проглотите больше препарата и получите меньше облегчения боли.

• Не жуйте или не жуйте компресс. Это приведет к меньшему количеству препарата в крови и меньшему облегчению боли, если вы используете его так, как указано.
• Если по какой-то причине вы не закончите весь компресс каждый раз, когда вы испытываете боль, немедленно обратитесь к врачу.

Частота применения Actiq

Когда вы достигнете дозы, которая эффективно контролирует боль, не используйте более четырех единиц Actiq в день. Если вы думаете, что вам может понадобиться больше четырех единиц Actiq в день, немедленно сообщите об этом врачу.

Количество единиц Actiq, которые следует использовать

Не используйте более двух компрессов для жевания Actiq для лечения одного эпизода боли.

Если вы используете больше Actiq, чем следует

Самые распространенные побочные эффекты, если вы используете слишком много, — это сонливость, головокружение и тошнота.

• Если вы начинаете чувствовать головокружение, тошноту или сильную сонливость до тех пор, пока компресс для жевания не растворится полностью, вытащите его из рта и попросите кого-то из дома помочь вам.
• Грубое побочное действие Actiq — это замедленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза Actiq слишком велика или если вы используете слишком много Actiq. В тяжелых случаях слишком большое количество Actiq может привести к кому. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или замедленное и поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может привести к токсической лекоэнцефалопатии.
• В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Что делать, если ребенок или взрослый случайно использовал Actiq

Если вы думаете, что кто-то случайно использовал Actiq, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Пытайтесь сохранить человека бодрым (зовите его по имени или потрясите его за руку или плечо) до тех пор, пока не прибудет медицинская помощь.

Если вы забыли принять Actiq

Если боль persists, вы должны использовать Actiq, как указано вашим врачом. Если боль проходит, не используйте Actiq, пока не появится следующий эпизод боли.

Если вы прерываете лечение Actiq

Вы должны прекратить Actiq, когда у вас больше нет боли. Однако, вы должны продолжать принимать свой обычный опиоидный анальгетик для лечения постоянной боли, как указано вашим врачом. Когда вы прекратите лечение Actiq, у вас могут возникнуть симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Actiq. Если у вас возникнут симптомы отмены или если вы беспокоитесь об облегчении боли, обратитесь к врачу. Врач оценит, нужно ли вам принимать препараты для снижения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Если вы заметите какой-либо побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом.

Грубые побочные эффекты

• Самые серьезные побочные эффекты — это поверхностное дыхание, низкое артериальное давление и шок.

Вы или ваш опекун должны ВЫТЯНУТЬ единицу Actiq из рта, немедленно связаться с вашим врачом и запросить срочную помощь, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов – возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Если вы очень сонливы или у вас поверхностное дыхание.
• Трудности с дыханием или головокружение, опухание языка, губ или горла, которые могут быть первыми признаками серьезной аллергической реакции.

Примечание для людей, которые ухаживают за вами:

Если вы заметите, что пациент, использующий Actiq, имеет поверхностное дыхание или трудности с пробуждением, немедленно примите следующие меры:

• Взять единицу Actiq за ручку, вытащить ее из рта пациента и держать ее вне досягаемости детей или домашних животных до того, как вы ее выбросите.
• ЗАПРОСИТЕ СРОЧНУЮ ПОМОЩЬ
• Покавы ждете, пока не прибудет срочная помощь, если кажется, что человек дышит поверхностно, побуждайте его дышать каждые 5–10 секунд.

Если вы чувствуете сильное головокружение, сонливость или любое другое недомогание, когда используете Actiq, вытащите единицу Actiq из рта с помощью ручки и выбросите ее в соответствии с инструкциями, указанными в этом листе рекомендаций (см. раздел 5). Затем свяжитесь с вашим врачом, чтобы получить новые инструкции по использованию Actiq.

• Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов

Тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.

В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельной болезни, называемой недостаточностью надпочечников, болезнью, при которой надпочечники не производят достаточного количества гормонов.

• Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденного, который может быть смертельным (см. раздел 2 Беременность и грудное вскармливание).

Другие побочные эффекты

Очень часто:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Рвота, тошнота/диспепсия, запор, боль в животе (абдоминальная)
• Астения (слабость), сонливость, седация, головокружение, головная боль.
• Недостаток воздуха.

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Безумие, тревога, видеть или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии), депрессия, изменения настроения.
• Чувство дискомфорта
• Мышечные спазмы, чувство головокружения или головокружения, потеря сознания, седация, чувство онемения, онемения, трудности с координацией движений, увеличение или изменение чувствительности к прикосновению, судороги (эпилептические припадки).
• Сухость во рту, воспаление слизистой оболочки, заболевания языка (например, чувство жжения или язв).
• Газы, вздутие живота, изжога, снижение аппетита, потеря веса.
• Заблудшие зрение или двойное зрение.
• Сверхпотливость, высыпания на коже, зуд кожи.
• Трудности с мочеиспусканием
• Ушибы (например, падения).

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Кариес зубов (что может привести к удалению зубов), паралич кишечника, язвы во рту, кровотечение из десен.
• Кома, трудности с говорением.
• Аномальные сны, чувство безразличия, аномальные мысли, чувство чрезмерной радости.
• Расширение кровеносных сосудов
• Уртикария

Низкая частота

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты при использовании Actiq, но неизвестна частота их возникновения:

• Уменьшение десен, воспаление десен, потеря зубов, серьезные проблемы с дыханием, краснота, чувство сильного тепла, диарея, воспаление рук или ног, усталость, бессонница, лихорадка, синдром отмены (может проявляться в виде побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб и потливость).
• Недостаток половых гормонов (адреногенитальный синдром)
• Наркотическая зависимость (зависимость)
• Злоупотребление наркотиками (зависимость)
• Фармакологическая толерантность (зависимость)
• Делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, разбитости, безумия, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушений сна, кошмаров)
• Трудности с дыханием во время сна
• Кровотечение в месте применения

Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденного, который может быть смертельным (см. раздел2).

Когда вы используете Actiq, вы можете испытывать раздражение, боль и язвы в месте применения и кровотечение десен.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это кажется возможным побочным эффектом, который не указан в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которые его используют случайно или намеренно, когда не назначено.

Препарат Actiq является очень сильным анальгетиком и может быть потенциально смертельным для ребенка, если он случайно его использует. Actiq должен храниться вне видимости и досягаемости детей.

• Не используйте Actiq после указанной на упаковке блистер и картонаже даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Хранить при температуре ниже30ºC.
• Всегда храните Actiq в упаковке блистер до тех пор, пока вы не готовы использовать его. Не используйте Actiq, если упаковка блистер повреждена или открыта до тех пор, пока вы не готовы использовать его.
• Если вы перестали использовать Actiq, или у вас есть неиспользованные единицы Actiq дома, верните все неиспользованные единицы в аптеку.

Как правильно утилизировать Actiq после использования

Неиспользованные единицы Actiq могут содержать еще достаточно препарата, чтобы быть вредными или потенциально смертельными для ребенка.

Независимо от того, осталось ли что-то из препарата или нет, применитель должен утилизироваться правильно, следующим образом:

• Если не осталось препарата, выбросьте применитель в мусорный контейнер, находящийся вне досягаемости детей и домашних животных.
• Если осталось препарат в применителе, положите таблетку под горячую воду, чтобы растворить остатки, а затем выбросьте применитель в мусорный контейнер, находящийся вне досягаемости детей и домашних животных.
• Если вы не закончили использовать единицу Actiq и не можете растворить остатки препарата сразу, положите единицу Actiq вне досягаемости детей и домашних животных до тех пор, пока вы не сможете утилизировать ее правильно, как описано выше.

• Не выбрасывайте единицы Actiq, применители Actiq или упаковку блистер в туалет.

Медикаменты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и медикаменты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к аптекарю за советом по утилизации упаковок и медикаментов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Actiq

• Активное вещество - фентанил. Каждый леденец содержит:
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 1.200 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 1.600 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

• Другие компоненты:

Леденец:

Гидратированные дектраты (примерно 1,89 грамма глюкозы), цитрат, фосфат натрия, искусственный вкус боровой ягоды (мальтодекстрины (содержит глюкозу), пропиленгликоль (E1520), искусственные ароматы и триэтилцитрат), магния стеарат.

Еда для приклеивания к приложению:

Модифицированный кукурузный крахмал (E 1450), глянцевая сахарная глазурь (как сахароза и кукурузный крахмал), вода.

Цветная тушь:

Вода, белая неэмульсиярованная лака, синтетический синий краситель из коксового тары (E 133) иаммиак для регулирования pH (E527).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый леденец Actiq состоит из белого или белого с легким сероватым оттенком твердого лекарственного вещества, прикрепленного к приложению для слизистой оболочки рта. В процессе хранения леденец может приобрести легкий мраморный вид. Это связано с незначительными изменениями ароматизатора продукта и не влияет на действие лекарства.

Actiq доступен в 6 различных дозах: 200, 400, 600, 800, 1.200 и 1.600 микрограммов. Доза указана на белом леденце, на приложении, на блистере и на упаковке, чтобы гарантировать, что вы используете правильную. Каждая доза связана с конкретным цветом.

Каждый блистер содержит одну единицу Actiq.

Блистеры поставляются в коробках по 3, 6, 15 или 30 отдельных единиц Actiq.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Голландия

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

Локальный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:май2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/