АКТИК 1600 мікрограм, таблетки для розсмоктування з інтегрованим аплікатором для ротової порожнини

Введення

Опис: Інформація для користувача

Actiq 200 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 400 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 600 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 800 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 1.200 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 1.600 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

фентаніл

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Actiq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Actiq
3. Як використовувати Actiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Actiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actiq і для чого він використовується

Actiq містить у складі фентаніл, потужний анальгетик, який належить до групи опіоїдів. Actiq випускається у вигляді таблеток для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором.

• Actiq призначений для лікування приступів болю у дорослих та підлітків віком від 16 років, які вже приймають інші опіоїдні лікарські засоби для лікування хронічного болю, викликаного раком. Приступи болю - це раптовий додатковий біль, який виникає на тлі основного болю, і який проявляється незважаючи на прийняття звичайних анальгетичних лікарських засобів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Actiq

Не використовуйте Actiq:

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдні лікарські засоби, призначені вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о同じ час, протягом щонайменше тижня, для контролю хронічного болю. Якщо ви не приймаєте цих лікарських засобів, не використовуйтеActiq, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або поверхневим, і навіть зупиниться.

• якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

• якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2 “Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо”).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.
• якщо ви маєте важкі проблеми з диханням або обструктивне захворювання легень.
• якщо ви маєте короткочасний біль (наприклад, біль після травми, операції, головний біль або мігрень) відмінний від приступів болю.

Не використовуйте Actiq, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДвикористанням Actiq.

Попередження та застереження

Під час лікування Actiq продовжуйте використовувати опіоїдні анальгетики, які ви приймаєте для лікування хронічного болю, викликаного раком.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження Actiqдля більшої інформації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq, якщо:

• інший опіоїдний лікарський засіб, який ви приймаєте для лікування хронічного болю, викликаного раком, ще не стабілізувався.

• у вас є захворювання, яке впливає на дихання (наприклад, астма, звуження дихальних шляхів, або труднощі з диханням).
• у вас є травма голови або ви втратили свідомість.
• у вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень.
• у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки вони впливають на те, як організм виводить лікарський засіб.
• у вас є низький кров'яний тиск через низький об'єм рідини в кровообігу.
• ви діабетик.
• вам більше 65 років, оскільки може бути необхідне зниження дози, і будь-яке збільшення дози повинно бути під суворим контролем вашого лікаря.

• ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2 “Інші лікарські засоби та Actiq”). Використання бензодіазепінів може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи смерть.
• ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН), інгібітори моноамінооксидази (МАО); див. розділ 2 “Не використовуйте Actiq” або “Інші лікарські засоби та Actiq”. Використання цих лікарських засобів з Actiq може викликати синдром серотоніну, потенційно смертельний(див. розділ 2 “Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо” і “Не використовуйте Actiq”).
• ви коли-небудь зловживали або були залежними від опіоїдів або будь-якого іншого лікарського засобу, алкоголю або наркотиків.
• ви коли-небудь мали недостатність надниркових залоз, стан, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів, або недостатність статевих гормонів (дифікіт андрогенів) при використанні опіоїдів (див. розділ 4, “Важкі побічні ефекти”).
• ви п'єте алкоголь; див. розділ “Використання Actiq з їжею, напоями та алкоголем”.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем ПІД ЧАСвикористання Actiq, якщо:

• ви відчуваєте підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не реагує на збільшення дози лікарського засобу, як це призначено лікарем.
• ви маєте ознаки карієсу зубів. Actiq містить приблизно 2 грами цукру; часте використання може збільшити ризик карієсу зубів, який може бути важким. важливо продовжувати належну гігієну рота та зубів під час лікування Actiq. Відвідуйте вашого дантиста регулярно під час лікування.
• ви відчуваєте комбінацію наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск. Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельного стану, званого недостатністю надниркових залоз, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• розлади дихання, пов'язані зі сном: Actiq може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зниження дози.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання анальгетичних опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Actiq. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Actiq може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Actiq.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання Actiq також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви відчуватимете потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, хоча він не допомагає зменшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Actiq може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї зловживали алкоголем або мали залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або наркотиків (“залежність”).
• ви палите.
• ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Actiq, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, “щоб залишатися спокійним” або “щоб допомогти заснути”.
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати (“ефекти відміни”).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Шукайте медичної допомоги ТЕРМІНОVO, якщо:

• ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або головокружіння, набряк язика, губ або горла під час використання Actiq. Це можуть бути перші симптоми важкої алергічної реакції (анafilаксія, гіперчутливість; див. розділ 4 “Важкі побічні ефекти”).

Діти та підлітки

Actiq не рекомендується для дітей та підлітків молодше 16 років.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Actiq

Не використовуйте цей лікарський засіб та повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби на основі фентанілу, які вам раніше призначили для лікування приступів болю. Якщо ви ще зберігаєте ці лікарські засоби фентанілу вдома, зверніться до фармацевта, який порадить, як позбутися їх.
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (лікарські засоби для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 “Не використовуйте Actiq” та “Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо”).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед використанням Actiq, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• використання Actiq разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може загрожувати вашому життю. Тому використання разом повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Actiq разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування разом повинні бути обмежені вашим лікарем.

• повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте (наприклад, таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (антігістамінні лікарські засоби) або транквілізатори) та слідуйте суворо призначеній дозі вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони могли попередити вас про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен або діазепам (див. також розділ “Попередження та застереження”).
• будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як організм виводить Actiq, такі як ритонавір або інші лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ (СНІД) або інші лікарські засоби, звані “інгібіторами CYP3A4”, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) та тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій) та звані “індуктори CYP3A4”, такі як рифампіцин або рифабутин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (лікарські засоби, використовувані для лікування судом/атак)
• деякі потужні анальгетики, звані агоністами/антагоністами, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Під час використання цих лікарських засобів ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).

• серотонінергічні лікарські засоби, використовувані для лікування депресії (антідепресанти: такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН) або антипсихотичні лікарські засоби. Використання цих лікарських засобів з Actiq може привести до синдрому серотоніну, потенційно смертельного (див. розділ 2 “Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо” та “Не використовуйте Actiq”). Симптоми синдрому серотоніну можуть включати зміни в стані свідомості (наприклад, агітація, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар вирішить, чи підходить Actiq для вас.

Якщо вам потрібно пройти операцію, яка вимагає загальної анестезії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Використання Actiq з їжею, напоями та алкоголем

• Actiq можна використовувати до або після їжі. Однак не використовуйте його під час їжі.
• ви можете випити трохи води перед використанням Actiq, щоб вологіше рот. Однак не слід пити нічого під час використання Actiq.
• не приймайте сік грейпфруту під час використання Actiq, оскільки це може вплинути на те, як організм виводить Actiq.
• не приймайте алкогольні напої під час лікування Actiq. Це може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Actiq не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам інакше.

Якщо Actiq використовується протягом тривалого часу під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений може мати синдром відміни, який може бути смертельним, якщо його не виявлять та не лікувати лікарем (див. розділ 4 “Інші побічні ефекти, частота невідома”).

Не використовуйте Actiq під час пологів, оскільки це може викликати труднощі з диханням у новонародженого.

Лактація

Фентаніл може переходити в грудне молоко та викликати побічні ефекти у дитини. Не використовуйте Actiq, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати лактацію раніше, ніж через 5 днів після останньої дози Actiq.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати певні інструменти чи машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо безпеки для вас водіння автомобіля або використання певних інструментів чи машин після використання Actiq.

Не водьте автомобіль або не використовуйте певні інструменти чи машини, якщо: ви відчуваєте сонливість або головокружіння; у вас є розмита зір або подвійне бачення; у вас є труднощі з концентрацією уваги. важливо знати, як Actiq впливає на вас, перш ніж водити автомобіль або використовувати певні інструменти чи машини.

Actiq містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить приблизно 1,89 грами глюкози на дозу. Це повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом. Пацієнти з проблемами абсорбції глюкози або галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Може викликати карієс.

Actiq містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Пацієнти з вродженою непереносимістю фруктози, проблемами абсорбції глюкози або галактози, або недостатністю сакарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб.

Може викликати карієс.

Actiq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку для всмоктування; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Actiq

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Actiq, коли та як довго його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Коли ви починаєте використовувати Actiq вперше, ваш лікар співпрацюватиме з вами, щоб знайти дозу Actiq, яка допоможе полегшити приступи болю. Дуже важливо використовувати Actiq саме так, як вказав лікар.

• Не змінюйте самостійно дози Actiq чи інших знеболювальних засобів. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролювана лікарем.

• Якщо у вас є сумніви щодо правильної дози або питання щодо використання Actiq, проконсультуйтеся з лікарем.

Як лікарський засіб всмоктується в організм

Коли ви кладете Actiq у рот:

• Таблетка для всмоктування розчиняється, і активна речовина вивільняється. Цей процес відбувається протягом близько 15 хвилин.
• Активна речовина всмоктується через слизову оболонку рота в кровоток.

Використання лікарського засобу в такому вигляді дозволяє швидко всмокнути його, що означає швидке полегшення приступів болю.

Визначення правильної дози

Ви повинні почати відчувати полегшення швидко під час використання Actiq. Однак, поки ви та ваш лікар не визначите дозу, яка ефективно контролює приступи болю, ви можете не відчувати достатнього полегшення болю через 30 хвилин після початку використання одиниці Actiq (15 хвилин після закінчення використання таблетки Actiq). Якщо це трапиться, ваш лікар може дозволити використовувати другу таблетку Actiq тієї ж дози для лікування одного епізоду приступу болю.

Не використовувати другу одиницю, якщо цього не вказав лікар. Ніколи не використовувати більше двох одиниць для лікування одного епізоду приступу болю.

Під час визначення правильної дози ви можете потребувати мати одиниці Actiq різних концентрацій удома. Однак зберігають удома лише ті концентрації Actiq, які вам потрібні. Це дозволяє запобігти можливим плутанинам та передозуванням. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися одиниць Actiq, які вам не потрібні.

Як часто використовувати одиниці

Як тільки ви визначите правильну дозу з лікарем, використовувати 1 одиницю для епізоду приступу болю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша правильна доза Actiq не полегшує приступи болю протягом кількох епізодів поспіль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Ви повинні повідомити лікаря негайно, якщо ви використовуєте Actiq більше чотири рази на добу, оскільки можливо, що вам потрібно змінити схему лікування. Лікар може змінити лікування для постійного болю; коли постійний біль буде контролюватися, лікар може потребувати змінити дозу Actiq. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю, пов'язану з Actiq (гіпералгезію), можна розглянути зменшення дози Actiq (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Для досягнення кращих результатів повідомте лікаря про біль, який ви відчуваєте, та про те, як діє Actiq, щоб можна було змінити дозу, якщо це необхідно.

Використання лікарського засобу

Відкриття упаковки -Кожна одиниця Actiq запакована в окрему блистерну упаковку.

• Відкрийте упаковку, коли будете готові до її використання. Не відкривайте її заздалегідь
• Утримуйте блистерну упаковку стороною з друком, зверненою від вас.
• Утримуйте короткий кінець блистерної упаковки.
• Помістіть ножиці біля кінця одиниці Actiq і відокреміть повністю довгий кінець (див. ілюстрацію).

• Відокреміть задню частину блистерної упаковки з друком і повністю вийміть її з упаковки.
• Виїміть одиницю Actiq з блистерної упаковки та негайно помістіть таблетку Actiq у рот.

Використання одиниці Actiq

• Помістіть таблетку для всмоктування між щоками та яснами.
• Застосуванням аплікатора продовжуйте пересуватися Actiq по ротовій порожнині, особливо по щоках. Повертіть аплікатор часто.

• Для того щоб полегшення було більш ефективним, необхідно повністю вжерті одиницю Actiq протягом близько 15 хвилин. Якщо ви це зробите надто швидко, ви проковтнете більше лікарського засобу та отримаєте менше полегшення приступів болю.

• Не кусайте чи жуйте таблетку. Це призведе до менших рівнів лікарського засобу в крові та меншого полегшення приступів болю, ніж при правильному застосуванні.
• Якщо з якоїсь причини ви не закінчите всю таблетку кожен раз, коли відчуваєте приступи болю, проконсультуйтеся з лікарем.

Частота застосування Actiq

Як тільки ви досягнете дози, яка ефективно контролює приступи болю, не використовувати більше чотири одиниці Actiq на добу. Якщо ви вважаєте, що можливо вам потрібно більше чотири одиниці Actiq на добу, повідомте лікаря негайно.

Як часто використовувати одиниці Actiq

Не використовувати більше двох таблеток для всмоктування Actiq для лікування одного епізоду приступу болю.

Якщо ви використовуєте більше Actiq, ніж потрібно

Найбільш поширені побічні ефекти, якщо ви використовуєте занадто багато, - це сонливість, головокружіння та нудота.

• Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, нудоту чи сильну сонливість до того, як таблетка для всмоктування повністю розчиниться, видаліть її з рота та попросіть допомогу в іншої людини.
• Серйозним побічним ефектом Actiq є повільне чи поверхневе дихання. Це може трапитися, якщо доза Actiq занадто висока чи якщо ви використовуєте занадто багато Actiq. У тяжких випадках передозування Actiq також може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сонливість чи повільне дихання, зверніться до медичної допомоги негайно.
• Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
• У разі передозування чи випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Що робити, якщо дитина чи доросла людина випадково використала Actiq

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Actiq, зверніться до медичної допомоги негайно. Спробуйте тримати людину у свідомому стані (кликаючи на ім'я чи потрясаючи за руку чи плече) до тих пір, поки не надійде медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Actiq

Якщо біль ще існує, ви повинні використовувати Actiq згідно з інструкціями лікаря. Якщо біль зник, не використовувати Actiq, доки не виникне наступний епізод приступу болю.

Якщо ви припиняєте лікування Actiq

Ви повинні припинити використання Actiq, коли вже не відчуваєте приступів болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свій звичайний опіоїдний лікарський засіб для лікування постійного ракового болю, як вказав лікар. Коли ви припиняєте лікування Actiq, ви можете відчувати симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Actiq. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни чи якщо вас турбує полегшення болю, ви повинні проконсультуватися з лікарем. Лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення чи усунення симптомів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, повідомте лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найбільш серйозними побічними ефектами є повільне дихання, низький кров'яний тиск та шок.

Ви або ваш опікун повинні ВИДАЛИТИ одиницю Actiq з рота, проконсультуватися з лікарем негайно та звернутися до служби медичної допомоги у разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів - можливо, вам потрібно термінове медичне втручання:

• Якщо ви відчуваєте сильну сонливість чи повільне дихання.
• Відчуття труднощів з диханням чи головокружіння, набряк мови, губ чи горла, які можуть бути першими ознаками серйозної алергічної реакції.

Примітка для осіб, які доглядають за вами:

Якщо ви спостерігаєте, що пацієнт, який використовує Actiq, має повільне дихання чи труднощі з пробудженням, негайно здійсніть наступні дії:

• Видаліть одиницю Actiq з рота пацієнта за допомогою аплікатора та тримайте її поза досяжністю дітей чи домашніх тварин до тих пір, поки не викинемо її.
• ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СЛУЖБИ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ НЕГАЙНО
• Поки ви чекаєте на медичну допомогу, якщо здається, що людина дихає повільно, заохочуйте її дихати кожні 5-10 секунд.

Якщо ви відчуваєте надмірну сонливість, головокружіння чи інші неприємні відчуття під час використання Actiq, видаліть одиницю Actiq з рота за допомогою аплікатора та викиньте її згідно з інструкціями, наведеними в цьому посібні (див. розділ 5). Після цього проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати нові інструкції щодо використання Actiq.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

Нудота, блювота, втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск.

Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, відомої як недостатність надниркових залоз, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

• Тривале лікування під час вагітності фентанілом може спричинити симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути смертельними (див. розділ 2 Вагітність та годування грудьми).

Інші побічні ефекти

Дуже поширені:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Блювота, нудота/неприємні відчуття, запор, біль у животі (абдомінальний).
• Астенія (слабкість), сонливість, седація, головокружіння, головний біль.
• Недостатнє дихання.

Поширені:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Замішання, тривога, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), депресія, зміни настрою.
• Відчуття нездоров'я
• М'язовий спазм, відчуття вертіння чи головокружіння, втрата свідомості, седація, відчуття оніміння, поколювання, труднощі з координацією рухів, підвищення чи порушення чутливості до дотику, судоми (епілептичні напади).
• Сухість у ротовій порожнині, запалення ротової порожнини, захворювання мови (наприклад, відчуття печіння чи виразок), порушення смаку.
• Гази,腹ова напруга, диспепсія, зниження апетиту, втрата ваги.
• Замазаний чи подвійний зір.
• Потіння, шкірні висипи, свербіж шкіри.
• Труднощі з сечовипусканням
• Нештатні травми (наприклад, падіння).

Менше поширені:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Каріес зубів (що може призвести до видалення зубів), параліч кишечника, виразки в ротовій порожнині, кровотечение з ясен.
• Кома, труднощі з мовленням.
• Аномальні сни, відчуття байдужості, аномальні думки, надмірне відчуття добробуту.
• Розширення кровоносних судин
• Кропив'янка

Частота невідома

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти при застосуванні Actiq, але невідома частота їх появи:

• Зменшення ясен, запалення ясен, втата зубів, серйозні проблеми з диханням, червоність, відчуття жару, діарея, запалення рук чи ніг, втома, безсоння, пірексія, синдром відміни (може проявлятися через появу побічних ефектів типу нудоти, блювоти, діареї, тривоги, ознобу, тремору та потіння).
• Недостатність статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Залежність від наркотиків (залежність) (див. розділ 2)
• Зловживання наркотиками (див. розділ 2)
• Фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Труднощі з диханням під час сну
• Кровотечение на місці застосування

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути смертельними (див. розділ 2).

Під час використання Actiq ви можете відчувати подразнення, біль та виразки на місці застосування та кровотечение з ясен.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому посібні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Actiq

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які його використовують випадково чи навмисно, коли їм не призначено.

Лікарський засіб Actiq дуже потужний і може бути смертельним для дитини, якщо вона його використає випадково. Actiq повинен зберігатися поза зором та досяжністю дітей.

• Не використовувати Actiq після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Зберігати Actiq завжди в блистерній упаковці до тих пір, поки ви не будете готові до його використання. Не використовувати Actiq, якщо блистерна упаковка пошкоджена чи відкрита до того, як ви будете готові до його використання.
• Якщо ви припинили використання Actiq або якщо у вас є не використані одиниці Actiq удома, поверніть усі не використані одиниці до фармацевта.

Як викинути Actiq після використання

Частково використані одиниці Actiq можуть містити ще достатню кількість лікарського засобу, щоб бути шкідливими чи смертельними для дитини.

Незалежно від того, чи залишилося лікарський засіб в аплікаторі, аплікатор повинен бути викинутий належним чином наступним чином:

• Якщо немає залишків лікарського засобу, викиньте аплікатор у контейнер для сміття, який знаходиться поза досяжністю дітей та домашніх тварин.
• Якщо залишилися залишки лікарського засобу в аплікаторі, помістіть таблетку під гарячу воду, щоб розчинити залишки, а потім викиньте аплікатор у контейнер для сміття, який знаходиться поза досяжністю дітей та домашніх тварин.
• Якщо ви не закінчили всю одиницю Actiq та не можете розчинити залишки лікарського засобу негайно, помістіть одиницю Actiq поза досяжністю дітей та домашніх тварин до тих пір, поки у вас не буде часу викинути частково використану одиницю Actiq згідно з інструкціями, наведеними вище.

• Не викидайте частково використані одиниці Actiq, аплікатори Actiq чи блистерну упаковку у туалет.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віддайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актіка

• Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка для всмоктування містить:
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 1200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 1600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Таблетка для всмоктування:

Гідратовані декстрози (еквівалентно приблизно 1,89 грамам глюкози), цитринова кислота, дісодний фосфат, штучний аромат ягід (мальтодекстрин (містить глюкозу), пропіленгліколь (Е1520), штучні аромати та трієтилцитрат), стеарат магнію.

Їдальний клей, використовуваний для прикріплення таблетки до аплікатора:

Їдальний кукурудзяний крохмаль (Е 1450), глазурований цукор (у вигляді сахарози та кукурудзяного крохмалю), вода.

Друкована фарба:

Вода, біла лакова гумка, синтетичний вугільний барвник (Е 133) та гідроксид амонію для регулювання pH (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка для всмоктування Актіка складається з твердого лікарського засобу білого або білуватого кольору, прикріпленого до аплікатора для ротової порожнини. Під час зберігання таблетка для всмоктування може набувати легкого плямистого вигляду. Це відбувається через легкі зміни в ароматизаторі продукту та не впливає жодним чином на дію лікарського засобу.

Актік існує у 6 різних дозах: 200, 400, 600, 800, 1200 та 1600 мікрограмів. Доза позначена на білій таблетці, на аплікаторі, на блистерній упаковці та на картонній упаковці, щоб гарантувати використання відповідної дози. Кожна доза асоційована з певним кольором.

Кожна блистерна упаковка містить одну одиницю Актіка.

Блістерні упаковки постачаються в коробках по 3, 6, 15 або 30 індивідуальних одиниць Актіка.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього посібника:березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/