АКТИК 1200 мікрограм, ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗСМОКТУВАННЯ ЗІ ВБУДОВАНИМ БУКАЛЬНИМ АПЛІКАТОРОМ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Actiq 200 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 400 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 600 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 800 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 1.200 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 1.600 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Actiq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Actiq
3. Як використовувати Actiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Actiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actiq і для чого він використовується

Actiq містить у складі фентаніл, потужний знеболювальний засіб, який належить до групи опіоїдів. Actiq випускається у вигляді таблеток для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором.

• Actiq призначений для лікування приступів сильного болю у дорослих пацієнтів та підлітків віком від 16 років, які вже приймають інші опіоїдні лікарські засоби для лікування хронічного болю, викликаного раком. Приступи сильного болю - це раптовий додатковий біль, який виникає на тлі хронічного болю, і який проявляється незважаючи на прийняття звичайних знеболювальних лікарських засобів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Actiq

Не використовуйте Actiq:

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний лікарський засіб, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для контролю хронічного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не використовуйтеActiq, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або поверхневим, і навіть зупиниться.

• якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2 “Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо”).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.
• якщо ви маєте важкі проблеми з диханням або обструктивне захворювання легень.
• якщо ви маєте короткочасний біль (наприклад, біль після травми, операції, головний біль або мігрень) відмінний від приступів сильного болю.

Не використовуйте Actiq, якщо ви знаходитеся в одному з вище перелічених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДвикористанням Actiq.

Попередження та застереження

Під час лікування Actiq продовжуйте використовувати опіоїдний знеболювальний лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю хронічного болю, викликаного раком.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження Actiqдля більш детальної інформації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq, якщо:

• інший опіоїдний лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю хронічного болю, викликаного раком, ще не стабілізувався.

• ви маєте захворювання, яке впливає на ваше дихання (наприклад, астму, свистячий звук під час дихання, або труднощі з диханням).
• ви маєте травму голови або втратили свідомість.
• ви маєте проблеми з серцем, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки вони впливають на те, як ваш організм виводить лікарський засіб.
• ви маєте низький кров'яний тиск через низький об'єм рідини в кровообігу.
• ви є діабетиком.
• вам більше 65 років, оскільки може знадобитися зменшення дози, і будь-яке збільшення дози повинно бути під суворим контролем вашого лікаря.

• ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2 “Інші лікарські засоби та Actiq”). Використання бензодіазепінів може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи смерть.
• ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН), інгібітори моноамінооксидази (ІМАО); див. розділ 2 “Не використовуйте Actiq” або “Інші лікарські засоби та Actiq”. Використання цих лікарських засобів з Actiq може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним(див. розділ 2 “Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо”).
• ви коли-небудь мали проблеми з залежністю від опіоїдів або інших лікарських засобів, алкоголю або наркотиків.
• ви мали порушення функції наднирників, при яких наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів, або недостатність андрогенів під час використання опіоїдів (див. розділ 4, “Важкі побічні ефекти”).
• ви споживаєте алкоголь; див. розділ “Використання Actiq з харчовими продуктами, напоями та алкоголем”.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем ПІД ЧАСвикористання Actiq, якщо:

• ви відчуваєте підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не реагує на збільшення дози лікарського засобу, призначеного вашим лікарем.
• ви маєте ознаки карієсу зубів. Actiq містить приблизно 2 грами цукру; часте використання може збільшити ризик карієсу зубів, який може бути важким. важливо продовжувати належну гігієну рота та зубів під час лікування Actiq. Відвідуйте вашого дантиста регулярно під час лікування.
• ви відчуваєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск. Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельного захворювання, яке називається наднирковою недостатністю, при якій наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів.
• ви маєте порушення дихання під час сну: Actiq може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зменшення дози.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли будете використовувати Actiq. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Actiq може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити використання Actiq.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання Actiq також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або частотою його використання. Ви можете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Actiq може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків (“залежність”).
• ви палите.
• ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Actiq, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, “щоб заспокоїтися” або “щоб допомогти заснути”.
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати (“ефекти відміни”).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Шукайте медичної допомоги ТЕРМІНОVO, якщо:

• ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або головокружіння, набряк мови, губ або горла під час використання Actiq. Це можуть бути перші симптоми важкої алергічної реакції (анafilаксія, гіперчутливість; див. розділ 4 “Важкі побічні ефекти”).

Діти та підлітки

Actiq не рекомендується для дітей та підлітків молодше 16 років.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Actiq

Не використовуйте цей лікарський засіб та повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби на основі фентанілу, які були призначені вам раніше для лікування приступів сильного болю. Якщо ви ще зберігаєте ці лікарські засоби у себе вдома, зверніться до фармацевта, який підкаже, як позбутися їх.
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (лікарські засоби для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 “Не використовуйте Actiq” та “Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо”).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед використанням Actiq, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Використання Actiq разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може загрожувати вашому життю. Тому використання разом цих лікарських засобів повинно бути розглянуто лише у випадку, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Actiq разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування разом повинні бути обмежені вашим лікарем.

• Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте (наприклад, таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (антігістамінні лікарські засоби) або транквілізатори) та дотримуйтесь суворо рекомендованої вашим лікарем дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони могли попередити вас про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен або діазепам (див. також розділ “Попередження та застереження”).
• Будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як ваш організм виводить Actiq, такі як ритонавір або інші лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію, викликану вірусом ВІЛ (СНІД), або інші лікарські засоби, відомі як “інгібітори CYP3A4”, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) та тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій) та так звані “індуктори CYP3A4”, такі як рифампіцин або рифабутин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (лікарські засоби, використовувані для лікування конвульсій/атак)
• Деякі потужні знеболювальні лікарські засоби, відомі як часткові агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Під час використання цих лікарських засобів ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• Деякі лікарські засоби для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).

• Серотонінергічні лікарські засоби, використовувані для лікування депресії (антидепресанти: такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН) або антипсихотичні лікарські засоби. Використання цих лікарських засобів з Actiq може привести до серотонінового синдрому, який може бути смертельним (див. розділ 2 “Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Actiq якщо” та “Не використовуйте Actiq”). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни психічного стану (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже, чи підходить Actiq для вас.

Якщо вам потрібно пройти операцію, яка потребує загальної анестезії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Використання Actiq з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Actiq можна використовувати до або після їжі. Однак не використовуйте його під час їжі.
• Ви можете випити трохи води перед використанням Actiq, щоб вологіше рота. Однак не слід пити чи їсти нічого під час використання Actiq.
• Не споживайте грейпфрутовий сік під час використання Actiq, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм виводить Actiq.
• Не споживайте алкогольні напої під час лікування Actiq. Це може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Actiq не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо Actiq використовується протягом тривалого часу під час вагітності, існує ризик того, що новонародженій дитині буде потрібне лікування синдрому відміни, яке може бути смертельним, якщо його не визнають та не behandлять лікар.

Не використовуйте Actiq під час пологів, оскільки це може викликати труднощі з диханням у новонародженого.

Лактація

Фентаніл може переходити в грудне молоко та викликати побічні ефекти у дитини. Не використовуйте Actiq, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми раніше, ніж через 5 днів після останньої дози Actiq.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати певні інструменти чи машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо безпеки для вас керування транспортними засобами або використання певних інструментів чи машин в години, які слідують за використанням Actiq.

Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте певні інструменти чи машини, якщо:

• ви відчуваєте сонливість або головокружіння;
• у вас є розмитий зір або подвійний зір;
• у вас є труднощі з концентрацією уваги.

Важливо знати, як Actiq впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами чи використовувати певні інструменти чи машини.

Actiq містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить приблизно 1,89 грами глюкози на одну дозу. Це повинно бути враховуване у пацієнтів з цукровим діабетом. Пацієнти з проблемами абсорбції глюкози або галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Може викликати карієс.

Actiq містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Пацієнти з вродженою непереносимістю фруктози, проблемами абсорбції глюкози або галактози, або недостатністю сакарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб.

Може викликати карієс.

Actiq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одну таблетку для всмоктування; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Actiq

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно протягом нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Actiq, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Коли ви починаєте використовувати Actiq вперше, ваш лікар співпрацюватиме з вами, щоб знайти дозу Actiq, яка полегшить ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати Actiq точно так, як вказав ваш лікар.

• Не змінюйте самостійно дози Actiq чи інших анальгетиків. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролювана вашим лікарем.

• Якщо у вас є сумніви щодо правильної дози або якщо у вас є питання щодо використання Actiq, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як лікарський засіб проникає в організм

Коли ви кладете Actiq у рот:

• Таблетка для всмоктування розчиняється, і активна речовина виходить. Цей процес відбувається протягом близько 15 хвилин.
• Активна речовина всмоктується через слизову оболонку рота в кровотік.

Використання лікарського засобу в такому вигляді дозволяє швидко всмоктатися, що означає швидке полегшення приступного болю.

Визначення правильної дози

Ви повинні почати відчувати полегшення швидко під час використання Actiq. Однак, поки ви та ваш лікар не визначите дозу, яка ефективно контролює приступний біль, ви можете не відчувати достатнього полегшення болю через 30 хвилин після початку використання одиниці Actiq (15 хвилин після закінчення використання таблетки Actiq). Якщо це трапиться, ваш лікар може дозволити використовувати другу таблетку Actiq тієї ж дози для лікування одного епізоду приступного болю.

Не використовувати другу одиницю, якщо це не вказано вашим лікарем. Ніколи не використовувати більше двох одиниць для лікування одного епізоду приступного болю.

Під час визначення правильної дози вам може знадобитися мати одиниці Actiq різних концентрацій удома. Однак зберігайте вдома лише ті концентрації Actiq, які вам потрібно. Це дозволяє запобігти можливим плутанинам та передозуванням. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися одиниць Actiq, які вам не потрібні.

Як часто використовувати одиниці

Як тільки ви визначите правильну дозу з вашим лікарем, використовувати 1 одиницю для епізоду приступного болю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша правильна доза Actiq не полегшує приступний біль протягом кількох епізодів поспіль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви використовуєте Actiq більше чотири рази на добу, оскільки можливо, вам потрібно змінити схему лікування. Ваш лікар може змінити лікування постійного болю; коли постійний біль буде контролюватися, ваш лікар може потребувати змінити дозу Actiq. Якщо ваш лікар підозрює підвищену чутливість до болю, пов'язану з Actiq (гіпералгезію), можна розглянути зменшення дози Actiq (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Для отримання кращих результатів повідомте вашому лікареві про біль, який ви відчуваєте, та про те, як діє Actiq, щоб можна було змінити дозу, якщо це необхідно.

Використання лікарського засобу

Відкриття упаковки -Кожна одиниця Actiq запакована в окрему блистерну упаковку.

• Відкрийте упаковку, коли будете готові до її використання. Не відкривайте її заздалегідь
• Утримуйте блистерну упаковку стороною з друком, зверненою від вас.
• Утримуйте короткий кінець блистерної упаковки.
• Помістіть ножиці біля кінця одиниці Actiq та повністю відокреміть довгий кінець (див. ілюстрацію).

• Відокреміть задню частину з друком від блистерної упаковки та повністю витягніть її з упаковки.
• Видаліть одиницю Actiq з блистерної упаковки та негайно помістіть таблетку Actiq у рот.

Використання одиниці Actiq

• Помістіть таблетку для всмоктування між щоками та яснами.
• Застосуванням, постійно пересувайте Actiq по роту, особливо по щокам. Крутіть застосунок часто.

• Для того, щоб полегшення було більш ефективним, слід повністю закінчити одиницю Actiq протягом близько 15 хвилин. Якщо ви закінчите її занадто швидко, ви проковтнете більше лікарського засобу та отримаєте менше полегшення приступного болю.

• Не кусайте чи жуйте таблетку. Це призведе до менших рівнів лікарського засобу в крові та меншого полегшення болю, ніж при правильному застосуванні.
• Якщо ви по якійсь причині не закінчите всю таблетку кожен раз, коли відчуваєте приступний біль, зв'яжіться з вашим лікарем.

Частота застосування Actiq

Як тільки ви досягнете дози, яка ефективно контролює ваш приступний біль, не використовувати більше чотири одиниці Actiq на добу. Якщо ви вважаєте, що можливо вам потрібно більше чотири одиниці Actiq на добу, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.

Як часто використовувати одиниці Actiq

Не використовувати більше двох таблеток для всмоктування Actiq для лікування одного епізоду приступного болю.

Якщо ви використовуєте більше Actiq, ніж потрібно

Найбільш поширені побічні ефекти, якщо ви використовуєте занадто багато, це сонливість, головокружіння та нудота.

• Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, нудоту чи сильну сонливість до того, як таблетка для всмоктування повністю розчиниться, видаліть її з рота та попросіть допомогу в іншої людини.
• Одним із серйозних побічних ефектів Actiq є повільне чи недостатнє дихання. Це може трапитися, якщо доза Actiq занадто висока або якщо ви використовуєте занадто багато Actiq. У тяжких випадках передозування Actiq також може привести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сильну сонливість чи повільне дихання, зверніться до медичної допомоги негайно.
• Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
• У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Що робити, якщо дитина чи доросла людина випадково використала Actiq

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Actiq, зверніться до медичної допомоги негайно. Спробуйте тримати людину при свідомості (кликаючи на ім'я або похитуючи за руку чи плечем) до прибуття медичної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Actiq

Якщо приступний біль ще існує, ви повинні використовувати Actiq згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо приступний біль пройшов, не використовувати Actiq, доки не виникне наступний епізод приступного болю.

Якщо ви припиняєте лікування Actiq

Ви повинні припинити використання Actiq, коли вже не будете мати приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свій звичайний опіоїдний анальгетик для лікування постійного ракового болю, як вказав ваш лікар. Коли ви припиняєте лікування Actiq, ви можете відчувати симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Actiq. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни чи якщо вас турбує полегшення болю, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення або усунення симптомів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найбільш серйозними побічними ефектами є повільне дихання, низький кров'яний тиск та шок.

Ви або ваш опікун повинні ВИДАЛИТИ одиницю Actiq з рота, звернутися до лікаря негайно та попросити термінової допомоги, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів – ви можливо потребуєте термінової медичної допомоги:

• Якщо ви дуже сонні чи маєте повільне дихання.
• Відчуття труднощів з диханням чи головокружіння, набряк мови, губ чи горла, які можуть бути першими ознаками серйозної алергічної реакції.

Примітка для осіб, які доглядають за вами:

Якщо ви помітите, що пацієнт, який використовує Actiq, має повільне дихання чи йому важко прокинутися, ВИКОНАТЕ негайно наступні дії:

• Видаліть одиницю Actiq за допомогою застосунку та тримайте її поза досяжністю дітей чи домашніх тварин до тих пір, поки не викинемо її.
• ПОТРЕБУЙТЕ ТЕРМІНОВОЇ ДОПОМОГИ
• Поки ви чекаєте на термінову допомогу, якщо здається, що людина дихає повільно, підбадьорюйте її дихати кожні 5-10 секунд.

Якщо ви відчуваєте надмірну сонливість, головокружіння чи будь-який інший дискомфорт під час використання Actiq, видаліть одиницю Actiq з рота за допомогою застосунку та викиньте її згідно з інструкціями, вказаними в цьому посібі (див. розділ 5). Після цього зверніться до вашого лікаря для отримання нових інструкцій щодо використання Actiq.

• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

Нудота, блювота, втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск.

У сукупності ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, відомої як недостатність надниркових залоз, захворювання, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

• Тривале лікування під час вагітності фентанілом може спричинити симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2 Вагітність та лактація).

Інші побічні ефекти

Дуже поширені:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Блювота, нудота/нездужання, запор, біль у животі (абдомінальний).
• Астенія (слабкість), сонливість, седація, головокружіння, головний біль.
• Недостатнє дихання.

Поширені:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Замішання, тривога, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), депресія, зміни настрою.
• Відчуття нездужання
• М'язовий спазм, відчуття вертіння чи головокружіння, втрата свідомості, седація, відчуття оніміння, слабкості, труднощів із координацією рухів, підвищення чи порушення чутливості до дотику, судоми (епілептичні кризи).
• Сухість у роті, запалення ротової порожнини, захворювання мови (наприклад, відчуття паління чи виразок), порушення смаку.
• Гази, набряк живота, диспепсія, втрата апетиту, втрата ваги.
• Замазаний чи подвійний зір.
• Потіння, висипання на шкірі, свербіж шкіри.
• Труднощі з сечовипусканням
• Нештатні травми (наприклад, падіння).

Менше поширені:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Каріес зубів (що може призвести до видалення зубів), параліч кишечника, виразки в роті, кровотеча з ясен.
• Кома, труднощі з мовленням.
• Аномальні сни, відчуття байдужості, аномальні думки, надмірне відчуття добробуту.
• Розширення кровоносних судин
• Кропив'янка

Частота невідома

Також були повідомлені наступні побічні ефекти при використанні Actiq, але невідома їхня частота:

• Зменшення ясен, запалення ясен, втрата зубів, серйозні проблеми з диханням, червоність, відчуття сильного жару, діарея, запалення рук чи ніг, втома, безсоння, пірексія, синдром відміни (може проявлятися у вигляді нудоти, блювоти, діареї, тривоги, ознобу, тремору та потіння).
• Недостатність статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Залежність від наркотиків (залежність) (див. розділ 2)
• Зловживання наркотиками (див. розділ 2)
• Фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• Делігір (симптоми можуть включати поєднання агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Труднощі з диханням під час сну
• Кровотеча на місці застосування

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Під час використання Actiq ви можете відчувати подразнення, біль та виразки на місці застосування та кровотечу з ясен.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Actiq

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, які його використовують випадково чи намерено, коли їм не призначено.

Лікарський засіб Actiq дуже потужний і може бути потенційно смертельним для дитини, якщо вона його використає випадково. Actiq повинен зберігатися поза зором та досяжністю дітей.

• Не використовувати Actiq після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Зберігати Actiq завжди в блистерній упаковці до тих пір, поки ви не будете готові до його використання. Не використовувати Actiq, якщо блистерна упаковка пошкоджена чи відкрита до того, як ви будете готові до його використання.
• Якщо ви припинили використання Actiq або якщо у вас є непотрібні одиниці Actiq удома, поверніть всі непотрібні одиниці до вашого фармацевта.

Як викинути Actiq після використання

Частково використані одиниці Actiq можуть містити ще достатньо лікарського засобу, щоб бути шкідливими чи потенційно смертельними для дитини.

Незалежно від того, чи залишилося лікарський засіб у застосунку, застосунок повинен бути викинутий належним чином наступним чином:

• Якщо немає залишків лікарського засобу, викиньте застосунок у контейнер для сміття, який знаходиться поза досяжністю дітей та домашніх тварин.
• Якщо залишилися залишки лікарського засобу в застосунку, помістіть таблетку під гарячу воду, щоб розчинити залишки, та потім викиньте застосунок у контейнер для сміття, який знаходиться поза досяжністю дітей та домашніх тварин.
• Якщо ви не закінчили всю одиницю Actiq та не можете розчинити залишки лікарського засобу негайно, помістіть одиницю Actiq поза досяжністю дітей та домашніх тварин до тих пір, поки ви не будете готові викинути одиницю Actiq частково використану згідно з інструкціями, вказаними вище.

• Не викидайте частково використані одиниці Actiq, застосунки Actiq чи блистерну упаковку у туалет.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Залишайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актіка

• Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка для всмоктування містить:
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 1200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 1600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Таблетка для всмоктування:

Гідратовані декстрози (еквівалентно приблизно 1,89 грамам глюкози), цитринова кислота, динатрійфосфат, штучний смак ягід (мальтодекстрин (містить глюкозу), пропіленгліколь (Е1520), штучні ароматизатори та трієтилцитрат), стеарат магнію.

Придатний клей, використовуваний для прикріплення таблетки до аплікатора:

Їстівний кукурудзяний крохмаль (Е 1450), глазурований цукор (у вигляді сахарози та кукурудзяного крохмалю), вода.

Друкарська фарба:

Вода, розчинена біла лакова гумка, синтетичний вугільний синій барвник (Е 133) та гідроксид амонію для регулювання pH (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка для всмоктування Актіка складається з твердого лікарського засобу білого або білуватого кольору, прикріпленого до аплікатора для ротової порожнини. Під час зберігання таблетка для всмоктування може набувати легкого плямистого вигляду. Це відбувається через легкі зміни в ароматизаторі продукту та не впливає жодним чином на дію лікарського засобу.

Актік існує у 6 різних дозах: 200, 400, 600, 800, 1200 та 1600 мікрограм. Доза позначена на білій таблетці, на аплікаторі, на блистерній упаковці та на картонній упаковці, щоб гарантувати, що ви використовуєте відповідну дозу. Кожна доза асоціюється з певним кольором.

Кожна блистерна упаковка містить одну одиницю Актіка.

Блістерні упаковки постачаються в коробках по 3, 6, 15 або 30 окремих одиниць Актіка.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього посібника:березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/