АКТАІР 100 мг та 300 мг СУБЛІНГВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Actair 100IR & 300IR сублінгвальні таблетки

Для застосування у підлітків і дорослих (від 12 до 65років)

Стандартизовані алергенні екстракти домашніх кліщів

(Dermatophagoides pteronyssinusі Dermatophagoides farinae)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Actair і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Actair
3. Як приймати Actair
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Actair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actair і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить алергенні екстракти домашніх кліщів.

Цей лікарський засіб використовується для лікування алергічного риніту (запалення слизової оболонки носа) у підлітків (12-17 років) і дорослих. Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення імунної толерантності до домашніх кліщів (тобто здатності організму переносити їх присутність). Ви можете не відразу відчувати поліпшення, поки не приймете лікування протягом 3 місяців.

Actair 100 IR призначений лише для періоду збільшення дози і не для підтримання.

Перед тим, як почати лікування, лікар повинен діагностувати алергію за допомогою шкірних проб і відповідних аналізів крові.

Першу дозу цього лікарського засобу слід приймати під медичним наглядом. Ви повинні перебувати під медичним наглядом протягом至少 30 хвилин після прийняття таблетки. Це є заходом обережності для спостереження за вашою чутливістю до лікарського засобу. Це також дасть вам можливість обговорити можливі побічні ефекти з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування алергій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Actair

Не приймайте Actair

• Якщо ви алергічні до будь-якого з допоміжних речовин (інших компонентів) цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на важкий і/або нестабільний бронхіальний астма або мали важку загострення бронхіального астми за останні 3 місяці.
• Якщо лікар визначає, що ваш об'єм видихуваного повітря за 1 секунду [VEF1] нижче 80%.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на імунну систему, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що пригнічують імунну систему, або якщо у вас є рак.
• Якщо у вас є виразки або інфекції в роті. Лікар порадить вам відтермінувати початок лікування або перервати його до тих пір, поки у вас не буде рота здоровою.

Не починайте приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо ви страждаєте на важкі алергічні симптоми, такі як труднощі з ковтанням або диханням, зміни в голосі, гіпотонія (низький артеріальний тиск) або відчуваєте звуження в горлі. Перервіть лікування і негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви мали важку алергічну реакцію на лікарський засіб з алергенними екстрактами раніше.
• Якщо ваші симптоми бронхіального астми погіршуються більше ніж зазвичай. Перервіть лікування і негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи.
• Якщо ви приймаєте бета-адреноблокатор (клас лікарських засобів, який часто призначується для лікування серцево-судинних захворювань і високого артеріального тиску, і який також присутній у деяких офтальмологічних препаратах і мазях).
• Якщо ви приймаєте лікування депресії з трициклічними антидепресантами або інгібіторами моноамінооксидази (МАО) або для захворювання Паркінсона з інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (КОМТ).
• Якщо ви плануєте операцію на роті або видалення зуба, тимчасово перервіть лікування цим лікарським засобом до тих пір, поки не загоїться повністю.
• Якщо у вас є печія в животі або труднощі з ковтанням. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є автоімунне захворювання в стадії ремісії.

Повідоміть вашого лікаря:

• Про будь-яке захворювання, яке ви мали нещодавно;
• Про особисту або сімейну історію будь-якого захворювання, яке впливає на імунну систему;
• Якщо ваше алергічне захворювання погіршилося нещодавно.

Не слід переривати прийняття лікарських засобів для контролю і/або полегшення бронхіального астми без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити симптоми бронхіального астми.

Під час лікування можна очікувати деяких місцевих алергічних реакцій легкої або середньої інтенсивності. Якщо реакції важкі, поговоріть з лікарем, щоб визначити, чи потрібно вам будь-який антиалергічний лікарський засіб, такий як антигістамінні препарати.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб використовується для лікування алергічного риніту у підлітків (12-17 років). Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Actair

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для алергії, такі як антигістамінні препарати, лікарські засоби для бронхіального астми або стероїди, або лікарський засіб, який блокує речовину, звану імуноглобуліном Е (IgE), наприклад, омалізумаб, поговоріть з вашим лікарем про те, чи слід вам продовжувати їх приймати. Якщо ви припините приймати лікарські засоби для алергії, можливо, ви будете страждати на більше побічних ефектів під час лікування цим лікарським засобом.

Вживання Actair з їжею та напоями

Не вживайте їжу та напої протягом 5 хвилин після прийняття цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає досвіду щодо використання цього лікарського засобу під час вагітності. Тому не слід починати лікування цим лікарським засобом, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, чи слід продовжувати лікування.

Немає досвіду щодо використання цього лікарського засобу під час лактації материнського молока. Однак не очікується жодного впливу на дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи слід продовжувати лікування цим лікарським засобом під час лактації материнського молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігається жодного впливу цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Actair містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Actair містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Actair

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендується приймати перший компрес під медичним наглядом. Ваш лікар скаже вам, протягом якого часу вам слід приймати цей лікарський засіб.

Лікування включає початковий етап (поступове збільшення дози протягом 3 днів) і етап підтримання.

Початкове лікування

Лікування цим лікарським засобом слід розпочинати наступним чином:

IR (індекс реактивності) виражає активність.

Actair 100 IR призначений лише для періоду збільшення дози і не для підтримання.

Лікування підтримання

Доза становить 300 IR (1 компрес) на добу.

Вживання упідлітків

Схема прийняття лікарського засобу у підлітків така сама, як і у дорослих.

Прійміть цей лікарський засіб наступним чином:

1. Видаліть компрес (або 2 компреси у день 2) з упаковки, натиснувши на компрес проти пластини.
2. Прійміть компрес протягом дня, з порожнім ротом.
3. Помістіть компрес під язик, дайте йому повністю розчинитися, а потім проковтніть.

1. Не їжте та не пийте протягом至少 5 хвилин.
2. Вимийте руки після контакту з компресом.

Якщо ви приймете більше Actair, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше лікарського засобу, ніж потрібно, ви можете відчувати алергічні симптоми, такі як місцеві симптоми в роті та горлі. Якщо ви відчуваєте важкі симптоми, негайно зверніться до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Actair

Якщо ви забули прийняти компрес, прийміть його пізніше протягом дня. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви не приймали цього лікарського засобу протягом більше 7 днів, зверніться до вашого лікаря перед тим, як знову почати приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви перервете лікування Actair

Якщо ви не прийматимете цього лікарського засобу згідно з інструкціями лікаря, ви можете не отримати бажаних результатів лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, яким ви лікуєтеся. Більшість побічних ефектів тривають від хвилин до годин після прийняття лікарського засобу, і більшість з них зникне, коли ви будете лікуватися протягом 1-3 місяців.

Перервіть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• Швидке набухання обличчя, рота, горла або шкіри
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з диханням
• Зміни в голосі
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• Чуття звуження в горлі (як набухання)
• Кропив'янка та свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Набухання або свербіж у роті
• Іритація горла
• Свербіж вуха

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Свербіж очей
• Набухання або свербіж губ або язика
• Паління або оніміння в роті, запалення або виразки в роті, виразка в роті
• Зміна смаку
• Больові відчуття або біль у роті чи горлі
• Запалення горла, труднощі з ковтанням
  • Кашель
  • Труднощі з диханням

• Біль у грудях
• Біль у животі, диспепсія, нудота, діарея
• Свербіж

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Червоність та запалення очей, опухлі очі, сльозотеча
• Біль у вусі чи оніміння
• Вертігін, головокружіння
  • Головний біль
  • Загальне нездужання чи втома

• Риніт (чхання, гнойний або свербіжний ніс, закладення носа)
• Носова кровотеча
• Простуда
• Запалення губ та язика
• Зміни в роті, такі як паління, оніміння, кандидоз ротової порожнини, проблеми з слиною
  • Набухання піднебіння

• Набухання обличчя
• Сухість у роті чи горлі, спрага
• Виразки в роті чи горлі, набухання рота та горла через фрукти чи овочі
• Зміни в горлі, такі як паління/оніміння чи напруження, охриплість, чуття звуження в горлі, больові відчуття або набухання в задній частині горла
• Бронхіальний астма, задиха, свистяче дихання
• Больові відчуття в грудях
• Біль у пищоводі, запалення пищоводу чи шлунка, печія в животі
• Вомітування
• Гастроентерит
• Місцеве набухання, підшкірний набухання
• Висип, свербіж шкіри, кропив'янка
• Тревога
• Чуття оніміння чи поколювання
• Аномальні результати аналізів крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Запалення повік, спазми повік, іритація очей
• Закупорка вуха, шум у вухах
• Больові відчуття в носі, закладення пазух
• Запалення ясен, кровотеча в роті
• Халітоз, відрижка
• Біль при ковтанні
• Іритація горла
• Швидке дихання
• Оніміння в горлі
• Сезонна алергія
  • Бронхіт

• Біль у грудях
• Палпітація, швидке серцебиття
• Запалення пищоводу
• Часте випорожнення, синдром роздражненого кишечника, гази
• Іритація, порушення уваги, оніміння, сонливість, порушення мови, тремор
• Виразки, червоність шкіри, гостра шкіряна реакція, пошкодження шкіри через свербіж
• Больові відчуття чи спазми м'язів
• Непереносимість

Якщо вас турбує будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи потрібно вам будь-який лікарський засіб, такий як антигістамінні препарати, для полегшення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Actair

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Actair

• Активний інгредієнт - стандартизований алергенний екстракт домашніх кліщів Dermatophagoides pteronyssinusі Dermatophagoides farinae. Одна сублінгвальна таблетка містить 100 IR або 300 IR.

IR (індекс реактивності) виражає активність.

• Інші компоненти - колоїдна кремнезем, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, манітол (Е-421) та мікрокристалічна целюлоза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сублінгвальна таблетка.

Таблетки 100 IR білі або бежеві, круглі та двовигнуті, з коричневими плямами та з написом "SAC" на одній стороні та "100" на іншій.

Таблетки 300 IR білі або бежеві, круглі та двовигнуті, з коричневими плямами та з написом "SAC" на одній стороні та "300" на іншій.

Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерах з від'ємною алюмінієвою пластиною та в картонній коробці.

Розміри упаковки: упаковка з 3 сублінгвальними таблетками 100 IR та 28 сублінгвальними таблетками 300 IR

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Австрія Actair 100 IR + 300 IR сублінгвальні таблетки

Бельгія Orylmyte 100 IR & 300 IR сублінгвальні таблетки

Болгарія ?????? 100 IR ? 300 IR ???????????? ????????

Хорватія Orylmyte 100 IR i 300 IR сублінгвальні таблетки

Чехія, Польща, Португалія, Румунія ACTAIR

Данія, Норвегія, Швеція Aitmyte

Франція Orylmyte 100 IR, сублінгвальна таблетка

Orylmyte 300 IR, сублінгвальна таблетка

Німеччина ORYLMYTE 100 IR & 300 IR

Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія) ACTAIR 100 IR & 300 IR сублінгвальні таблетки

Італія, Люксембург ORYLMYTE

Нідерланди Actair 100 IR en 300 IR, таблетки для сублінгвального використання

Словенія Actair 100 IR in 300 IR під'язикові таблетки

Словаччина ACTAIR 100 IR сублінгвальні таблетки, ACTAIR 300 IR сублінгвальні таблетки

Іспанія Actair 100 IR & 300 IR сублінгвальні таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/