АКОКСЕЛ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АКСОКСЕЛ 30мг таблетки, покриті оболонкою

АКСОКСЕЛ 60мг таблетки, покриті оболонкою

АКСОКСЕЛ 90мг таблетки, покриті оболонкою

АКСОКСЕЛ 120мг таблетки, покриті оболонкою

еторикоксиб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АКСОКСЕЛ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому АКСОКСЕЛ
3. Як приймати АКСОКСЕЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АКСОКСЕЛ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АКСОКСЕЛ і для чого він використовується

Що таке Акоксел?

• Акоксел містить активну речовину еторикоксиб. Акоксел належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами КОХ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Акоксел?

• Акоксел допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Акоксел також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Воно викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), біль, чутливість, жорсткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає біль, жорсткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також викликає запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого і червоного запалення суглобів. Воно викликається відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому АКСОКСЕЛ

Не приймайте Акоксел

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори КОХ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, можете бути вагітними або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої ступеня), стенокардію (біль у грудях)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний інсульт або транзиторну ішемічну атаку).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути одним з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Акоксел, якщо:

• У вас є анамнез виразок або кровотечі в шлунку.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блюванням або діареєю.
• У вас є набряк через затримку рідини.
• У вас є анамнез серцевої недостатності або будь-якої іншої форми захворювання серця.
• У вас є анамнез високого кров'яного тиску. Акоксел може збільшити тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар захоче перевірити ваш тиск час від часу.
• У вас є анамнез захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Акоксел може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, поговоріть з вашим лікарем перед прийомом Акоксел, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Акоксел працює так само добре у пацієнтів дорослого і молодого віку. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар захоче проводити регулярний контроль за вами. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші препарати і Акоксел

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Особливо якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може захотіти контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати працюють належним чином, коли ви починаєте приймати Акоксел:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), chẳng hạn як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, звані інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розчин для прийому всередину салбутамолу (препарат для астми)
• контрацептиви, які приймаються всередину (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• аспірин, ризик виразок в шлунку збільшується, якщо ви приймаєте Акоксел з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Акоксел можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не припиняйте приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Аспірин і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте Акоксел.

Прийом Акоксел з їжею і напоями

Початок дії Акоксел може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Вагітність

Таблетки Акоксел не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітними або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Лактація

Не відомо, чи Акоксел виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Акоксел. Якщо ви приймаєте Акоксел, вам потрібно припинити годування грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Акоксел у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

У деяких пацієнтів, які приймають Акоксел, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не працюйте з інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Акоксел містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Акоксел містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати АКСОКСЕЛ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар захоче обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати Акоксел довше, ніж потрібно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас середнє захворювання печінки, не приймайте більше 30 мг на добу.

Використання у дітей і підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Акоксел.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Акоксел приймається перорально. Прийом таблеток один раз на добу. Акоксел можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Акоксел, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли过ілля Акоксел, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Вам порадять взяти з собою упаковку і опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Акоксел

Важливо приймати Акоксел так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Акоксел і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Акоксел):

• труднощі з диханням, біль у грудях або набряк гомілок, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• сильний біль у шлунку або його тривалість, або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - це може включати проблеми з шкірою, chẳng hạn як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Акоксел:

Дуже часті:

• біль у шлунку

Часті:

• остеїт альвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або ступнів через затримку рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювання, запалення езофагу, виразки в роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідкісні:

• гastroентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння або поколювання, сонливість
• запаморочення зору, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром раздраженного кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/ригідність м'язів, біль/жорсткість м'язів

• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок

• біль у грудях

Дуже рідкісні:

• ангіоедем (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути достатньо серйозним, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

• замішання, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміна функції печінки, жовтяниця шкіри і/або очей
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання АСОХСЕЛ

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Флакони: тримати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Блістери: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АСОХСЕЛ

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30, 60, 90 або 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію (ангідрид), содій кармелози, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза.

Оболонка таблетки: карнаубська віск, моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тріацетин. Таблетки по 30, 60 і 120 мг також містять жовтий оксид заліза (Е-172, барвник) та лака кармін індіго (Е-132, барвник).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки АСОХСЕЛ доступні у чотирьох дозах:

Таблетки, покриті оболонкою, 30 мг, зеленувато-сині, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «ACX 30» на одній стороні та «101» на іншій.

Таблетки, покриті оболонкою, 60 мг, темно-зелені, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «200» на одній стороні та гладкими на іншій.

Таблетки, покриті оболонкою, 90 мг, білі, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «202» на одній стороні та гладкими на іншій.

Таблетки, покриті оболонкою, 120 мг, блідо-зелені, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «204» на одній стороні та гладкими на іншій.

Розміри упаковки:

30 мг:

Розміри упаковки 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах.

60 мг:

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 і 90 таблеток у флаконах з desікантом. Десікант (один або два пакети) флакону, який використовується для підтримання таблеток у сухому стані, не повинен бути проковтнутий.

90 і 120 мг:

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 і 90 таблеток у флаконах з desікантом. Десікант (один або два пакети) флакону, який використовується для підтримання таблеток у сухому стані, не повинен бути проковтнутий.

60, 90 і 120 мг:

Блістери з алюмінію/алюмінію (унідозові) у упаковках по 50 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг фільмовані таблетки

Іспанія ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої ревізії цього листка:05/2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)