АКОКСЕЛ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

АКСОКСЕЛ 30мг таблетки, покриті оболонкою

АКСОКСЕЛ 60мг таблетки, покриті оболонкою

АКСОКСЕЛ 90мг таблетки, покриті оболонкою

АКСОКСЕЛ 120мг таблетки, покриті оболонкою

еторикоксиб

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке АКСОКСЕЛ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АКСОКСЕЛ
3. Як приймати АКСОКСЕЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АКСОКСЕЛ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АКСОКСЕЛ і для чого він використовується

Що таке Аксоксел?

• Аксоксел містить активну речовину еторикоксиб. Аксоксел належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами КОХ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Аксоксел?

• Аксоксел допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Аксоксел також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), боль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів. Він викликає боль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також викликає запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого і червоного запалення суглобів. Вона викликається відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АКСОКСЕЛ

Не приймайте Аксоксел

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори КОХ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, such як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш кров'яний тиск контролюється належним чином)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (типу помірного або тяжкого), ангіну пекторіс (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи тимчасовий інсульт або транзиторний ішемічний інсульт).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аксоксел, якщо:

• У вас є анамнез виразок або кровотеч у шлунку.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блюванням або діареєю.
• У вас є набряк через затримку рідини.
• У вас є анамнез серцевої недостатності або будь-якої іншої форми захворювання серця.
• У вас є анамнез високого кров'яного тиску. Аксоксел може збільшити кров'яний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар буде хотіти перевірити ваш кров'яний тиск час від часу.
• У вас є анамнез захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Аксоксел може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Аксоксел, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Аксоксел працює так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтах. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде хотіти проводити регулярний контроль за вашим станом. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші препарати і Аксоксел

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хотіти проводити контроль за тим, щоб ваші препарати працювали належним чином, коли ви починаєте приймати Аксоксел:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розважувальний розчин сальбутамолу (препарат для астми)
• контрацептиви, які приймаються всередину (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• аспірин, ризик виразок у шлунку вищий, якщо ви приймаєте Аксоксел з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Аксоксел можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Аспірин і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте Аксоксел.

Прийом Аксокселу з їжею і напоями

Початок дії Аксокселу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактаціяі фертильність

Вагітність

Таблетки Аксокселу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Лактація

Не відомо, чи Аксоксел виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Аксоксел. Якщо ви приймаєте Аксоксел, вам слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Аксоксел у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

У деяких пацієнтів, які приймають Аксоксел, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не працюйте з інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Аксокселмістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Аксокселмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати АКСОКСЕЛ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде хотіти обговорити ваше лікування час від часу. важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Аксоксел довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися лише протягом періоду гострого болю, обмежена максимальним терміном лікування 8 днів.

Болю після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки, не слід приймати більше 30 мг на добу.

Використання у дітей і підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Аксоксел.

Пацієнти старше 65років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Аксоксел приймається перорально. Проймайте таблетки один раз на добу. Аксоксел можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Аксокселу, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Аксоксел, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку і листок препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Аксоксел

Важливо приймати Аксоксел так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть прийматиАксокселі проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ2.Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксоксел):

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо вони погіршуються
• жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• сильний біль у шлунку або його тривалість, або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Аксокселом:

Дуже часто:

• біль у шлунку

Часто:

• остеїт алвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або ступнів через затримку рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювання, запалення їзди, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідко:

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовивідної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути достатньо серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння або поколювання, сонливість
• заповзянення зору, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (ангіна пекторіс), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт), сильне підвищення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових звичаях вашого кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• спазм/рідкість м'язів, біль/жесткість м'язів

• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок

• біль у грудній клітці

Дуже рідко:

• ангіоедем (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути достатньо серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)

• замішання, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміна функції печінки, жовтуватий колір шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання АКОКСЕЛУ

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Флакони: тримати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Блістри: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акохселу

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30, 60, 90 або 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію (ангідрид), содіум-карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза.

Плівка таблетки: карнаубська віск, моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), триацетин. Таблетки по 30, 60 і 120 мг також містять жовтий оксид заліза (E-172, барвник) та лака індіго карміну (E-132, барвник).

Вигляд продукції та зміст упаковки

Таблетки Акохселу доступні у чотирьох дозах:

Таблетки, покриті плівкою, 30 мг, зеленувато-синього кольору, у формі яблука, двовигнуті, з гравіюванням «ACX 30» на одній стороні та «101» на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, 60 мг, темно-зеленого кольору, у формі яблука, двовигнуті, з гравіюванням «200» на одній стороні та гладкими на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, 90 мг, білого кольору, у формі яблука, двовигнуті, з гравіюванням «202» на одній стороні та гладкими на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, 120 мг, світло-зеленого кольору, у формі яблука, двовигнуті, з гравіюванням «204» на одній стороні та гладкими на іншій.

Розміри упаковки:

30 мг:

Розміри упаковки 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах.

60 мг:

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 і 90 таблеток у флаконах з десикантом. Десикант (один або два пакети) флакону, який використовується для підтримки сухості таблеток, не слід ковтати.

90 і 120 мг:

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерах; або 30 і 90 таблеток у флаконах з десикантом. Десикант (один або два пакети) флакону, який використовується для підтримки сухості таблеток, не слід ковтати.

60, 90 і 120 мг:

Блістри з алюмінію/алюмінію (унідоз) у упаковках по 50 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг Фільм-плівкові таблетки

Іспанія ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:05/2021.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)