АКОМІЦИЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Акомісіл 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

топірамат

? Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Акомісіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Акомісіл
3. Як приймати Акомісіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акомісілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акомісіл і для чого він використовується

Акомісіл належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно
• лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Акомісіл

Не приймайте Акомісіл

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Акомісіл містить соєву лецитин. Не використовувати цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Акомісіл, якщо ви вагітні.

• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Акомісіл, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче під «Вагітність, лактація і фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати Акомісіл, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не дає достатнього контролю над конвульсіями.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Акомісіл, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Акомісіл є єдиним лікуванням, яке дає достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийому Акомісілу під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

Переконайтеся, що прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою Акомісілу, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Акомісілу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Акомісіл, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз

• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• приймаєте дієту з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• ви жінка, яка може завагітніти. Акомісіл може викликати шкоду плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Акомісілу. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання більшої інформації.
• ви вагітні. Акомісіл може викликати шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Акомісілу

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який дається вам як альтернатива Акомісілу.

Ви можете втратити вагу, якщо приймаєте Акомісіл, тому ваш вага повинен бути контролювався регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Акомісіл, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Акомісіл може викликати серйозні реакції на шкірі, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви розвиваєте шкірну висипку та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Акомісіл може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Акомісілу.

Інші лікарські засоби та Акомісіл

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Акомісіл та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або Акомісілу.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які знижують або пригнічують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Акомісіл може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції, який потрібно використовувати під час прийому Акомісілу.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви змінюєте свій менструальний цикл під час прийому гормональних контрацептивів та Акомісілу. Ви можете мати нерегулярне кровотеча. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії) та варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Акомісілу.

Прийом Акомісілу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Акомісіл з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акомісілу. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Акомісілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Акомісіл може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не слід приймати Акомісіл, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати Акомісіл, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Акомісілом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати Акомісіл, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не дає достатнього контролю над конвульсіями.

• У разі епілепсії не слід використовувати Акомісіл, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Акомісіл є єдиним лікуванням, яке дає достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийому Акомісілу під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

• Перед початком лікування Акомісілом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) такі:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо Акомісіл використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дітьми з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У хлопчиків також може бути деформація пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби, були меншими та легшими за очікувану при народженні.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.

• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

конгенітальних дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому Акомісілу. Якщо вирішено використовувати Акомісіл, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Акомісілу.

• Повинен бути використаний високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоутробний пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом бар'єрної контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.

• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен бути використаний додатковий бар'єрний контрацептив (такий як презерватив або діафрагма).

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотеча.

Використання Акомісілу в дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає Акомісіл, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Акомісілу:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.

• Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.

• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Акомісілу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час прийому Акомісілу:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Акомісілу під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

• Якщо Акомісіл використовується під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надається з упаковкою Акомісілу, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Акомісілу (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено ефекти на дітей, які годуються грудьми матерів, які приймають Акомісіл, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування Акомісілом. Ваш лікар буде брати до уваги важливість користі для матері та ризику для дитини. Матері під час годування грудьми, які приймають Акомісіл, повинні повідомити своєму лікареві якнайшвидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Акомісілом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

3. Як приймати Акомісіл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Акомісілу та поступово збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки Акомісілу слід ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати Акомісіл до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акомісілу.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування Акомісілом повинно бути розпочато та продовжено під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше один раз на рік.

Якщо ви прийняли занадто багато Акомісілу

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.

Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації, труднощі з говорінням або концентрацією; подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі або конвульсії.

Ви можете мати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з Акомісілом.

У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Акомісіл

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Акомісілом

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Можуть знову виникнути симптоми вашого захворювання. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Криза (атаки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутання, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або аритмічне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте думки про самопошкодження, намагаєтеся завдати собі серйозних травм
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома (закупорка рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору)
• Ускладнення з мисленням, пригадуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Важкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипи з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипи можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закупорка, риніт або біль у горлі
• Оніміння, біль та/або оніміння кількох частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як шкірний висип, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зменшення апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція під час мовлення
• Нерухомість або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання
• Зменшення, втрата або відсутність смаку
• Тремори або мимовільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Ускладнення з диханням
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення рівня білих клітин крові (які допомагають захищати від інфекцій), зменшення рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Повышений настрій
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, важкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, підозріла недовіра, панічний напад
• Ускладнення з читанням, розладами мовлення, ускладненнями з письмом
• Нерухомість, гіперактивність
• Повільне мислення, зменшення стану свідомості або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, мимовільні аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омана
• Аномальне відчуття дотику, порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Акомікіл, можуть оmdlити, закрутити голову або втратити свідомість при раптовому встанні або сіданні)
• Червоність або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття повноти або набряку
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Грипоподібні симптоми
• Холодні пальці на руках і ногах
• Чувство сп'яніння
• Ускладнення з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ослаблене око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, свербіж та зміна кольору (білий, синій та потім червоний) пальців на руках і ногах при впливі холоду
• Запалення печінки, ниркової недостатності
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення нирок

Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Макулопатія - це захворювання макули, малої ділянки сітківки, де зір найчутливіший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути більш частими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Маєте думки про самопошкодження
• Втома
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном
• Чувство нестабільності під час ходьби
• Загальне нездоров'я
• Зменшення рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Гіперактивність
• Чувство тепла
• Ускладнення з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акомікілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акомікілу

Активний інгредієнт - топірамат. Кожен покритий таблетка Акомікілу містить 50 мг топірамату.

Інші компоненти Акомікілу перелічені нижче: Ядро таблетки:манітол, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содієва карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію. Покриття:полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (E-322) та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Акомікіл 50 мг: покриті таблетки, круглі, двовигнуті та світло-жовтого кольору.

Упаковуються у пляшці з високої щільності поліетилену, яка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Аравака – Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Coripharma ehf Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Хафнарфйордур (Ісландія)

або

TOLL Manufacturing Services

C/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Остання затверджена інформація (навчальні матеріали для пацієнтів) про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти на наступному сайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.