АЦИРИЛ 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ацірил 300 мг тверді капсули EFGпрегабалін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.- Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису1. Що таке Ацірил і для чого він використовується2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацірил3. Як приймати Ацірил4. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Ацірилу6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацірил і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючості. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (змінами) та може впливати на фізичну та соціальну активність і загальне самопочуття.

Епілепсія:прегабалін використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, якщо ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а лише у поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлада:прегабалін використовується для лікування загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривають довго і важко контролюються. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (змін), труднощі з концентрацією уваги чи «порожнечу» в голові, ірраціональність, м'язовий напруження або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацірил

Не приймати Ацірил

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) .

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати прегабалін.

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Відповідно до даних клінічних досліджень, прегабалін може викликати важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні до тих пір, поки не звикнете до ефектів препарату.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни зору, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни дози препаратів для лікування діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими у пацієнтів з травмами спинного мозку, які приймають інші препарати для лікування болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.
• Відповідно до даних клінічних досліджень, прегабалін може викликати серцеву недостатність у деяких пацієнтів. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед тим, як почати приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які захворювання серця.
• Відповідно до даних клінічних досліджень, прегабалін може викликати ниркову недостатність у деяких пацієнтів. Якщо під час прийому прегабаліну ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю, оскільки припинення прийому препарату може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самогубство або поведінку, пов'язану з самогубством. Якщо ви відчуваєте будь-які із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Якщо ви відчуваєте запор, особливо якщо ви схильні до цього probl, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю.
• Перед тим, як почати приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.
• Відповідно до даних клінічних досліджень, прегабалін може викликати судоми під час прийому або невдовзі після припинення прийому препарату. Якщо ви відчуваєте судоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Відповідно до даних клінічних досліджень, прегабалін може викликати зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймають препарат та мають інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Відповідно до даних клінічних досліджень, прегабалін може викликати труднощі з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, «Як приймати Ацірил» та «Якщо ви припиняєте лікування Ацірилом»). Якщо ви турбуєтеся про те, що можете стати залежними від прегабаліну, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які із наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви відчуваєте будь-які із цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи те, коли слід припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші препаратита Ацірил

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати .

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, і це може призвести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Рівень головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон – (використовується як анальгетик)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з оральними контрацептивами.

Прийом Ацірилу з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності чи період лактації, якщо ваш лікар не призначив це. Прийом прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені аномалії у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені аномалії. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Відповідно до даних клінічних досліджень, прегабалін може викликати аномалії обличчя (букофациальні розщілини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Водіння та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Ацірил

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймати більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальна тривожна розлада:

• Прийміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.• Доза, яка була відрегульована для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.• Ваш лікар призначить приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу прийміть прегабалін一次 уранці та一次 увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу прийміть прегабалін уранці, у обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна чи слабка, ви повинні повідомити про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін звичайним чином, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більшеАцірилу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.Внаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Також були зареєстровані випадки судом та коми.Якщо ви забули прийнятиАцірил

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози звичайним чином. Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняАцірилом

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування прегабаліном, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це слід робити поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого чи тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самогубство, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше чи бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 особи з 10, це:

• Нудота, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 особи з 100, це:

• Збільшення апетиту
• Чуття ейфорії, плутання, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття
• Затьмарене зір, подвійне зір
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота
• Труднощі з ерекцією
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Чуття оп'янаності, порушення ходи
• Збільшення ваги
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються і можуть вплинути на більше 1 особи з 1000, це:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне зір, блимають світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чуття оніміння шкіри, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздраження очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янція, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність стримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Біль у період менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються і можуть вплинути на менше 1 особи з 1000, це:

• Зміна нюху, коливальна зір, порушення глибини зору, блимають світла, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк мови
• Воспалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Повільна або знижена рухливість тіла
• Труднощі з правильним письмом
• Збільшення рідини у ділянці живота
• Рідини у легенях
• Конвульсії
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму
• Пошкодження м'язів
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків
• Переривання менструації
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження рівня лейкоцитів
• Неприпустима поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та тяжку алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі алергічні реакції можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність.

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються і можуть вплинути на менше 1 особи з 10000, це:

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (воспалення печінки).

Побічні ефекти, частота яких невідома і не може бути оцінена з наявних даних, це:

• Становлення залежним від препабаліну ("наркозалежність").

Після закінчення короткого або тривалого лікування препабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування Ацірилом").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів препабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

У постмаркетинговому досвіді було повідомлено про наступну побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацірилу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацірилу

Активний інгредієнт - препабалін. Кожна твердая капсула містить 75 мг препабаліну.

Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е-421), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172) та желатина. Компоненти друкарської фарби - лака шеллак, чорний оксид заліза (Е-172), пропіленгліколь, сильна амоніакальна розчин та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ацірил 75 мг - твердих желатинових капсул, непрозорих, колірів слонової кістки та рожевого, з гравіюванням "75". Блістерні упаковки з PVC/Алюмінію у картонних коробках, містять 56 твердих капсул.

Блістерні упаковки універсального розміру з PVC/Алюмінію у картонних коробках, містять 56 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництвоУповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальний за виробництвоPliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren - Weiler

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/