ФОЛІЄВА КИСЛОТА АСПОЛ 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Фолієва кислота ASPOL 10 мг капсули

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Фолієва кислота ASPOL 10 мг капсули тверді і для чого вони призначені.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фолієву кислоту ASPOL 10 мг капсули тверді.
3. Як приймати Фолієву кислоту ASPOL 10 мг капсули тверді.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Фолієвої кислоти ASPOL 10 мг капсули.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фолієва кислота ASPOL 10 мг капсули і для чого вони призначені

Фолієва кислота ASPOL випускається у вигляді капсул для прийому всередину і належить до групи лікарських засобів, що називаються препаратами проти анемії, і показана при:

• Лікуванні порушень, що супроводжуються дефіцитом фолієвої кислоти: Мегалобластна анемія, хронічний алкоголізм, цироз печінки, синдроми порушення абсорбції в кишечнику (вроджені, целіакія, індукована етанолом, порушення слизової оболонки кишечника, тропічний і нетропічний спру, хвороба Крона, хірургічна резекція), а також при вроджених порушеннях метаболізму фолату.

• Профілактика і лікування дефіциту фолієвої кислотиу вагітних жінок: як профілактика дефектів трубчастої нервової системи (спінальна біфідія, аненцефалія, енцефалоцеле) та інших вроджених дефектів, особливо у жінок з анамнезом дитини або плода з цими дефектами трубчастої нервової системи. Профілактика і лікування повинні розпочинатися за чотири тижні до зачаття і продовжуватися протягом перших трьох місяців вагітності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фолієву кислоту ASPOL 10 мг капсули

Не приймайте Фолієву кислоту ASPOL 10 мг капсули:

• Якщо ви алергічні на фолієву кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо у вас є анемія, викликана дефіцитом вітаміну В12, оскільки фолієва кислота збільшує потребу в цьому вітаміні, погіршуючи неврологічні симптоми.
• Пацієнти з анемією Аддісона можуть мати підшкірну дегенерацію спинного мозку.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні, якщо у вас є анемія невідомої етіології

Прийом Фолієвої кислоти ASPOL 10 мг капсули з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Фолієва кислота може зменшувати концентрацію фенобарбіталу, фенітоїну, прімідону та сукцинімідів, збільшуючи їх метаболізм і частоту судомних нападів. Тому не рекомендується приймати ці лікарські засоби одночасно. У разі необхідності лікар повинен щільно спостерігати за пацієнтом і коригувати дозу антиконвульсантного лікарського засобу.

Одночасна адміністрація фолієвої кислоти та хлорамфеніколу у пацієнтів з дефіцитом фолату може антагонізувати гематопоетичну відповідь на фолієву кислоту.

Інші лікарські засоби, які можуть негативно впливати на абсорбцію або метаболізм фолієвої кислоти, викликаючи дефіцит фолату, включають: добавки цинку, антикислотні засоби, коlestirамін, коlestipол, тріамтерен, антималарійні засоби, сульфасалазін, кортикостероїди (тривале застосування), пероральні контрацептиви, антиепілептичні засоби (карбамазепін або валпроєва кислота), антагоністи фолієвої кислоти (метотрексат, сульфонаміди, триметоприм, піриметамін, аміноpterин, котримоксазол, тріамтерен), алкоголь або антитуберкульозні засоби.

Потреба у фолієвій кислоті може збільшуватися у пацієнтів, яким призначені ці лікарські засоби. Тому перед початком лікування Фолієвою кислотою ASPOL необхідно оцінити клінічний стан пацієнта, оскільки може знадобитися коригування дози.

Вплив на діагностичні тести:

Адміністрація великих і тривалих доз фолієвої кислоти може зменшувати концентрацію вітаміну В12 у крові.

Прийом Фолієвої кислоти ASPOL 10 мг капсули з їжею і напоями

Їжа і напої не впливають на дію Фолієвої кислоти ASPOL 10 мг капсули.

Вагітність, лактація і фертильність

Фолієва кислота може бути прийнята під час вагітності і лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не описано жодного впливу на здатність водити транспортні засоби і працювати з машинами.

Фолієва кислота ASPOL 10 мг капсули містить лактозу

Пацієнти з вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушеннями абсорбції глюкози або галактози не повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Фолієва кислота ASPOL 10 мг капсули не містить глютену.

3. Як приймати Фолієву кислоту ASPOL 10 мг капсули

Капсули для прийому всередину.

Звичайна терапевтична доза становить 10 мг на добу.

Капсули повинні прийматися цілими з достатньою кількістю води.

Фолієва кислота вводиться перорально в одну добову дозу, не впливаючи на абсорбцію в кишечнику при наявності їжі.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

• Лікування порушень, що супроводжуються дефіцитом фолієвої кислоти:Спочатку 10-20 мг (1-2 капсули) на добу до досягнення фармакологічної відповіді і нормалізації гематологічних показників. Добова підтримуюча доза становить 10 мг.

• Лікування мегалобластної анемії, викликаної дефіцитом фолієвої кислоти:10-20 мг (1-2 капсули) на добу до досягнення фармакологічної відповіді і нормалізації гематологічних показників.

• Профілактика і лікування дефіциту фолієвої кислотиу вагітних жінок,особливо у жінок з анамнезом дитини або плода з цими дефектами трубчастої нервової системи (спінальна біфідія, аненцефалія, енцефалоцеле) можуть зменшити ризик для наступних вагітностей, приймаючи в своєму раціоні добавку фолієвої кислоти: 10 мг за чотири тижні до зачаття і продовжуючи 10 мг протягом перших трьох місяців вагітності.

Рекомендується планувати вагітність, попередньо проконсультувавшись з лікарем, щоб, якщо це не протипоказано, призначити 10 мг фолієвої кислоти на добу перорально за чотири тижні до зачаття і протягом перших трьох місяців вагітності.

Профілактичне лікування повинно проводитися завжди під наглядом лікаря

У разі встановленого дефіциту фолату за гематологічними показниками у вагітних жінок: 10 мг на добу, продовжуючи протягом усього періоду вагітності або до нормалізації показників.

Застосування у дітей і підлітків

Діти від 12 до 18 років: 10 мг один раз на добу. Підтримуюча доза становить 10 мг кожні 7 днів до нормалізації гематологічних показників.

Якщо ви прийняли більше Фолієвої кислоти ASPOL 10 мг капсули, ніж потрібно

Не відомі випадки передозування.

Звичайні дози Фолієвої кислоти ASPOL 10 мг капсули добре переноситься організмом, не існує можливості гострої, хронічної або випадкової інтоксикації. Коли вводяться високі дози, фолієва кислота виводиться з сечею.

Не повідомлялося про випадки передозування.

У разі випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Фолієву кислоту ASPOL 10 мг капсули

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перервали лікування Фолієвою кислотою ASPOL 10 мг капсули

Ваш лікар призначить тривалість лікування Фолієвою кислотою ASPOL 10 мг капсули. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки це не дасть очікуваного ефекту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, зустрічаються рідко (впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів):

• Порушення імунної системи: алергічні реакції та індивідуальна гіперчутливість, такі як еритема, свербіж, висипання, загальне нездоров'я і бронхоспазм.

Частота невідома: Важка алергічна реакція (анafilактична реакція).

• Порушення травної системи:Анорексія, нудота,腹 distension, метеоризм, діарея і порушення смаку (гіркий смак).

• Психічні порушення:Нейропсихічні порушення, такі як порушення сну, збудження, когнітивні порушення, агресивність, депресія і сплутаність.

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фолієвої кислоти ASPOL 10 мг капсули

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Термін придатності:

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Видалення лікарського засобу:

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фолієвої кислоти ASPOL 10 мг капсули

• Активний інгредієнт - фолієва кислота. Кожна капсула містить 10 мг фолієвої кислоти.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, тальк, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, желатина, індіго-кармін (Е132), хінолін-жовтий (Е104), діоксид титану (Е171).

• Не містить глютену.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фолієва кислота ASPOL 10 мг капсуливипускаються у вигляді капсул з твердою желатинової оболонкою, тіло яких біле, а кришка - зеленого кольору, містять у собі тонкий порошок жовтого кольору.

Капсули упаковуються у блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 10 капсул.

Кожна упаковка містить 5 блистерних упаковок (50 капсул)

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

INTERPHARMA, S.A.

C/ Santa Rosa, 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

або

INDUSTRIA QUIMICA Y

FARMACEUTICA VIR, S.A.

Дата останнього перегляду цього листка інструкції

Квітень 2018

Інші джерела інформації

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es