КАРГЛУМОВА КИСЛОТА ТІЛЛОМЕД 200 мг ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Карглумінова кислота Tillomed 200 мг диспергуємі таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Ваш лікарський засіб буде називатися "карглумінова кислота" у всьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Карглумінова кислота Tillomed і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Карглумінової кислоти Tillomed
3. Як приймати Карглумінову кислоту Tillomed
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карглумінової кислоти Tillomed
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карглумінова кислота Tillomed і для чого вона використовується

Карглумінова кислота може допомогти вивести надлишкові плазмові рівні амонію (підвищений рівень амонію в крові). Амоній особливо токсичний для мозку і викликає, у важких випадках, зниження рівня свідомості та кому.

Гіперамоніємія може бути викликана

• відсутністю певної печінкової ферменти (N-ацетилглютамат синтази). Пацієнти з цим рідкісним розладом не здатні вивести азотисті відходи, які накопичуються після вживання білкових продуктів.
• Цей розлад триває все життя пацієнта, тому цей лікування потрібно протягом усього життя.
• ацидемія ізовалеріанова, ацидемія метилмалонова або ацидемія пропіонова. Пацієнти, які страждають одним з цих розладів, потребують лікування під час кризи гіперамоніємії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Карглумінової кислоти Tillomed

Не приймайте Карглумінову кислоту Tillomed:

• якщо ви алергічні на карглумінову кислоту або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• під час годування грудьми (див. розділ Вагітність і годування грудьми).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом карглумінової кислоти.

Лікування карглуміновою кислотою повинно розпочинатися під наглядом лікаря з досвідом лікування метаболічних розладів.

Ваш лікар оцінить вашу індивідуальну реакцію на карглумінову кислоту перед початком будь-якого тривалого лікування.

Доза повинна бути індивідуально підібрана для підтримки нормальних плазмових рівнів амонію.

Ваш лікар може призначити вам добавки аргініну або обмежити ваше вживання білкових продуктів.

Для контролю вашого захворювання та лікування лікар може періодично проводити огляди вашого печінки, нирок, серця та крові.

Інші лікарські засоби та Карглумінова кислота Tillomed

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта.

Вживання Карглумінової кислоти Tillomed з їжею та напоями

Карглумінова кислота повинна прийматися перорально перед основними прийомами їжі або вживанням продуктів. Таблетки повинні диспергуєматися у мінімум 5-10 мл води та прийматися негайно. Суспензія має легкий кислуватий смак.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не відомо про вплив карглумінової кислоти на вагітність та плід

Годування грудьми

Не вивчено проходження карглумінової кислоти в грудне молоко людини. Однак було доведено, що карглумінова кислота присутня в молоці щурів під час годування грудьми, з можливими токсичними ефектами для щурят. Тому не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Карглумінову кислоту Tillomed.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо про вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Карглумінова кислота Tillomed містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Карглумінову кислоту Tillomed

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Звичайна доза:

Добова початкова доза зазвичай становить 100 мг на кг ваги тіла, до максимальної дози 250 мг на кг ваги тіла (наприклад, якщо ви вагаєте 10 кг, ви повинні приймати 1 г на добу або 5 таблеток).

Для пацієнтів, які страждають дефіцитом N-ацетилглютамат синтази, тривале лікування зазвичай становить від 10 до 100 мг на кг ваги тіла.

Ваш лікар визначить для вас оптимальну дозу для підтримки нормальних рівнів амонію в крові.

Карглумінова кислота повинна прийматися тільки перорально або через назогастральну сонду (за допомогою шприца, якщо потрібно).

Коли пацієнт перебуває в комі гіперамоніємії, карглумінова кислота вводиться шляхом швидкої інфузії через шприц через сонду, яка використовується для годування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте нирковою недостатністю. Необхідно зменшити вашу добову дозу.

Якщо ви прийняли більше Карглумінової кислоти Tillomed, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання порад. Не забудьте взяти з собою цей опис або залишені таблетки.

Також ви можете проконсультуватися з вашим фармацевтом або зателефонувати в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Карглумінову кислоту Tillomed

Прійміть її як тільки ви згадаєте, якщо тільки це не майже час вашої наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Карглуміновою кислотою Tillomed

Не припиняйте приймати карглумінову кислоту без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви розвиваєте наступні симптоми:

• Алергічні реакції: набряк обличчя, горла або язика, труднощі з диханням, головокружіння.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• збільшення потовиділення

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Уповільнення серцевих ударів (брадикардія)
• Діарея
• Лихоманка
• Збільшення трансаміназ
• Нудота (воміти).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• шкірна висипка

Якщо якийсь з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Карглумінової кислоти Tillomed

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карглумінової кислоти Tillomed

• Активний інгредієнт - карглумінова кислота. Кожна таблетка містить 200 мг карглумінової кислоти.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію (Е468), колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551), та фумарат стеарилу і натрію (Е485).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Карглумінова кислота Tillomed доступна з матеріалом для покриття в гладкій алюмінієвій ламіні / ПАП / ПЕТ та матеріалом для формування в алюмінієвій алюмінієвій ламіні / ОПА / АЛ / ПВХ, блистерна упаковка з 5, 15 та 60 диспергуємі таблетками.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку

Лабораторії Tillomed Spain, S.L.U.

вул. Кардинала Марсело Спіноли, 8

28016 Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Tillomed Malta Limited,

Мальтійський парк життя,

LS2.01.06 Промислова зона,

Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/